Ibuprofene Braun 400 mg soluzione per infusione

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofeno Braun 400 mg soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofeno Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofeno Braun
3. Come usare Ibuprofeno Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofeno Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Braun e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore moderato e della febbre, quando la somministrazione per via orale non è appropriata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofeno Braun

Non usi Ibuprofeno Braun:

• Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• • Se in passato ha avuto problemi respiratori, asma, eruzioni cutanee, rinite o prurito nasale o gonfiore del viso dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS).
• • Se soffre di una malattia che aumenta la sua predisposizione alle emorragie o ha un’emorragia in atto.
• • Se ha un’ulcera o un’emorragia gastrica attiva o precedenti di episodi ricorrenti di ulcera o emorragia gastrica (due o più episodi).
• • Se in passato ha avuto emorragie o lacerazioni allo stomaco o all’intestino dopo aver assunto FANS.
• • Se ha emorragie cerebrali (emorragia cerebrovascolare) o un’altra emorragia attiva.
• • Se soffre di gravi disturbi renali, epatici o cardiaci.
• • Se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Gli analgesici e gli antinfiammatori come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se usati a dosi elevate. Non deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Reazioni cutanee:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) associate al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno Braun e si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Sono stati riportati segni di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico, con l’uso di ibuprofene. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno Braun e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi segni.

Prima che le venga somministrato Ibuprofeno Braun, parli con il medico:

• Se ha problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di rivascolarizzazione, malattia arteriosa periferica (circolazione insufficiente alle gambe o ai piedi dovuta al restringimento o blocco delle arterie) o un ictus (incluso un attacco ischemico transitorio o AIT).
• Se soffre di ipertensione, diabete o ipercolesterolemia, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus o se è fumatore.
• Se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico maggiore.
• Se ha avuto o sviluppato un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno. In questi casi, il medico deciderà se prescriverle un protettore gastrico.
• Se soffre di asma o di un altro disturbo respiratorio.
• Se sta ricevendo un trattamento per un’infezione, poiché questo medicinale potrebbe mascherare la febbre, un segno importante di infezione.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o usa ibuprofene da lungo tempo, il medico potrebbe doverle effettuare controlli periodici. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se è disidratato a causa, ad esempio, di diarrea o insufficiente assunzione di liquidi, contatti immediatamente il medico, poiché in questo caso l’ibuprofene potrebbe causarle insufficienza renale a causa della disidratazione.
• Se ha gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa (arrossamento e desquamazione della pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (una grave malattia della pelle che può essere fatale). L’uso di questo medicinale deve essere sospeso immediatamente al primo insorgere di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di reazione allergica.
• Se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché l’ibuprofene può peggiorare queste condizioni.
• Se avverte lesioni, gonfiore o arrossamento della pelle o problemi respiratori (dispnea), interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico o l’infermiere.
• Se soffre di varicella, poiché possono verificarsi complicazioni.
• Se soffre di una malattia ereditaria del metabolismo della porfirina (es. porfiria intermittente acuta).
• Se consuma alcol poco prima o dopo la somministrazione di questo medicinale, gli effetti indesiderati a carico dello stomaco, dell’intestino e del sistema nervoso possono aumentare.
• Se ha febbre, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, ha un rischio maggiore di reazioni allergiche, che possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiore rapido (edema angioneurotico di Quincke) o eruzioni cutanee.
• È importante che le venga somministrata la dose più bassa efficace per alleviare e controllare il dolore e che non venga usata per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.
• Con l’uso di questo medicinale sono stati riportati alcuni casi di meningite asettica. Il rischio aumenta se soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattie congiuntivali correlate.
• Si deve evitare l’uso contemporaneo con FANS, tra cui gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Ibuprofeno Braun può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofeno Braun potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite batterica e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per controllare i sintomi.

In generale, l’uso di (diversi tipi di) analgesici può causare gravi danni renali permanenti.

Con l’uso prolungato di analgesici può insorgere cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.

L’ibuprofene può alterare i risultati dei seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la fine del trattamento)
• Valori di glucosio nel sangue (possono diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (possono diminuire)
• Azotemia, creatininemia e potassio sierico (possono aumentare)
• Funzionalità epatica; aumento delle concentrazioni di transaminasi

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, informi il medico se sta assumendo ibuprofene o lo ha assunto recentemente.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofeno Braun. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno Braun e si rivolga al medico se nota eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi sintomi di una grave reazione cutanea. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti. Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Ibuprofeno Braun con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da alcuni medicinali. Ad esempio:

• Altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2 (es. celecoxib), che possono aumentare il rischio di ulcere e di emorragie gastrointestinali per effetto additivo.
• Farmaci anticoagulanti (cioè medicinali per prevenire o evitare la formazione di coaguli, come acido acetilsalicilico, warfarina o ticlopidina).
• Glicosidi cardioattivi come la digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca), la fenitoina (usata per trattare l’epilessia) o il litio (usato per trattare la depressione), che possono aumentare le loro concentrazioni ematiche quando assunti contemporaneamente all’ibuprofene.
• La somministrazione contemporanea di metotrexato (usato per trattare certi tipi di neoplasie maligne o malattie reumatiche) e ibuprofene (entro 24 ore) può aumentare le concentrazioni ematiche e il rischio di tossicità del metotrexato.
• Mifepristone (un medicinale usato per interrompere la gravidanza).
• Gli antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), come la fluoxetina, che possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
• Farmaci che riducono l’ipertensione (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina [ACE], come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
• Corticosteroidi (come l’idrocortisone) (usati per trattare l’infiammazione), poiché aumentano il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.
• Diuretici (medicinali usati per aumentare la diuresi, come la bendroflumetiazide), poiché i FANS possono ridurre l’effetto di questi farmaci, aumentando il rischio di disturbi renali (l’uso di diuretici risparmiatori di potassio con ibuprofene può causare un aumento delle concentrazioni ematiche di potassio).
• I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.
• Ciclosporina e tacrolimus (usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo) possono aumentare il rischio di danno renale.
• Le sulfoniluree, come la glibenclamide (medicinali usati nel trattamento del diabete). Quando questi farmaci sono usati in associazione, i valori di glucosio nel sangue devono essere controllati.
• Antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloni, come la ciprofloxacina, a causa dell’aumentato rischio di convulsioni (crisi epilettiche).
• Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (usati nel trattamento delle infezioni fungine) possono aumentare le concentrazioni ematiche di ibuprofene.
• Zidovudina (usata nel trattamento dell’infezione da HIV), a causa dell’aumentato rischio di accumulo ematico nelle articolazioni e di comparsa di ematomi.
• Aminoglicosidi (un tipo di antibiotico). I FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi.
• Ginkgo biloba (una pianta medicinale spesso usata per trattare la demenza) può aumentare il rischio di emorragie.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o l’infermiere prima di assumere ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere somministrato negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

L’ibuprofene non deve essere somministrato nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

Il trattamento con ibuprofene per via endovenosa non deve superare i 3 giorni. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, portando a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) del cuore del bambino. Se necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Questo medicinale viene escreto nel latte materno, ma può essere usato durante l’allattamento, purché si usi la dose raccomandata per il periodo più breve possibile. Tuttavia, se si assumono dosi superiori a 1200 mg al giorno o per periodi prolungati, il medico potrebbe raccomandarle di interrompere l’allattamento.

Fertilità

L’ibuprofene può rendere più difficile la concezione. Se intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, lo comunichi al medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Un trattamento breve o acuto non richiede precauzioni particolari. Tuttavia, con un trattamento prolungato possono verificarsi effetti indesiderati come affaticamento e capogiri, che possono influire sulla capacità di guidare o usare macchinari, specialmente se combinato con alcol.

Ibuprofeno Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 358 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml di soluzione. Ciò corrisponde al 17,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ibuprofeno Braun

L’uso di questo medicamento è esclusivamente ospedaliero. Il medicamento le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a ottenere il sollievo dai sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è di 400 mg di ibuprofene, somministrati per via endovenosa nell’arco di 30 minuti, ogni 6 ore secondo necessità.

La dose giornaliera raccomandata è di 1200 mg. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 2400 mg in somministrazioni multiple.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile, in base alle esigenze individuali di ciascun paziente. Dopo aver osservato la risposta iniziale al trattamento, la dose e la frequenza di somministrazione devono essere adattate in base alle necessità individuali di ciascun paziente.

Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione del paziente per ridurre al minimo il rischio di possibili reazioni avverse a carico renale.

Questo medicamento è indicato per un uso a breve termine e la durata del trattamento deve essere limitata al periodo sintomatico acuto, finché non sia disponibile la via di somministrazione orale. I pazienti devono passare a un trattamento analgesico per via orale non appena possibile.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa. La soluzione deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti. Controlli la soluzione prima dell’uso. Se osserva particelle in sospensione, la soluzione deve essere scartata.

Il flacone è per uso singolo e qualsiasi quantità non utilizzata deve essere scartata.

Se riceve una dose eccessiva di Ibuprofeno Braun

Se ha ricevuto una dose di Ibuprofeno Braun superiore a quella prescritta o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino per valutare il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti involontari degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Possono manifestarsi disturbi come cefalea, capogiri, sensazione di sbandamento e perdita di coscienza, nonché dolore addominale, nausea e vomito, emorragia gastrointestinale o intestinale, oltre a problemi a livello di funzionalità epatica e renale. Potrebbe inoltre verificarsi ipotensione, difficoltà respiratorie e colorazione bluastra della pelle o delle mucose (cianosi).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per trattare i sintomi. Lei potrebbe manifestare uno o più degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere le informazioni seguenti). Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicamento e contattare immediatamente un medico. I pazienti anziani che assumono questo medicamento hanno un rischio maggiore di sviluppare disturbi correlati agli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono reazioni avverse gastrointestinali (che interessano lo stomaco e l’intestino). Possono verificarsi ulcere peptiche (ulcera gastrica o intestinale), perforazione (un foro nella parete dello stomaco o dell’intestino) o emorragia gastrica o intestinale, talvolta letali, specialmente nella popolazione di pazienti anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito di sangue, stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa orale accompagnata da ulcerazione), peggioramento della colite (infiammazione del colon) e malattia di Crohn. Gastrite (infiammazione dello stomaco) è stata osservata con minore frequenza. È importante notare che il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Sono stati segnalati casi di edema (accumulo di liquidi nei tessuti), ipertensione e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS. I medicinali come l’ibuprofene potrebbero essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni allergiche (inclusi reazioni nel sito di somministrazione e shock anafilattico) ed effetti indesiderati cutanei gravi, alopecia (perdita di capelli), reazioni di fotosensibilità e vasculite allergica (infiammazione di un vaso sanguigno).

Interrompa immediatamente l’assunzione di ibuprofene e si rivolga al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie circolari o a forma di bersaglio, rosse e non rilevate, sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, desquamativa e arrossata, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Sono stati inoltre descritti casi molto rari di peggioramento di infiammazioni correlate a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l’uso di FANS.

In casi eccezionali, infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante un’infezione da virus della varicella.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Stanchezza o insonnia, cefalea e capogiri
• Bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza ed emorragia gastrointestinale lieve che può causare anemia in casi eccezionali

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vertigini
• Eruzione cutanea
• Dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione
• Ulcera gastroduodenale che può essere accompagnata da emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Insonnia (difficoltà ad addormentarsi), agitazione, irritabilità o stanchezza, ansia e irrequietezza
• Disturbi visivi
• Acufeni (ronzii nell’orecchio)
• Riduzione della produzione di urina e, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica e nefrite interstiziale, che potrebbero essere accompagnate da insufficienza renale acuta
• Orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica) ed eruzione cutanea
• Reazioni allergiche, accompagnate da eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente accompagnati da calo della pressione arteriosa)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ambliopia tossica reversibile (visione doppia)
• Disturbi dell’udito
• Stenosi dell’esofago (dei vasi sanguigni della gola), complicazioni da sviluppo di diverticoli nel colon e colite emorragica non specifica. In caso di emorragia nello stomaco o nell’intestino, queste possono causare anemia
• Danno al tessuto renale (necrosi papillare), specialmente con trattamento prolungato, e aumento della concentrazione ematica di acido urico
• Ictericia della pelle o della sclera, disfunzione epatica, danno epatico (soprattutto con trattamento prolungato) ed epatite acuta (infiammazione del fegato)
• Reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, confusione o disorientamento e depressione
• Rigidità del collo

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Disturbi nella formazione delle cellule ematiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi). I primi sintomi sono febbre, dolore alla gola, ulcere orali superficiali, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza acuta, emorragia nasale ed emorragia cutanea.
• Palpitazioni (battito cardiaco accelerato), insufficienza cardiaca e infarto del miocardio
• Ipertensione arteriosa
• Meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione). I pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) sembrano avere una maggiore predisposizione.
• Infiammazione dell’esofago (gola) o del pancreas e stenosi intestinale
• Asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), respiro difficoltoso e sibili
• Lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune), reazione allergica grave (edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della gola, accompagnato da costrizione delle vie aeree, difficoltà respiratorie, palpitazioni, ipotensione e shock potenzialmente letale)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Insufficienza epatica
• Reazioni nel sito di iniezione, come gonfiore, ematomi o sanguinamento
• Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi)
• Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’assunzione di Ibuprofeno Braun se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2
• La pelle diventa sensibile alla luce

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Braun

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non refrigerare né congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva particelle in sospensione o cambiamenti nel colore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Braun

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni flacone da 100 ml contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono L-arginina, cloruro di sodio, acido cloridrico (regolazione del pH), idrossido di sodio (regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno Braun è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, priva di particelle in sospensione.

La soluzione è contenuta in flaconi in LDPE da 100 ml con testa esterna, disponibili in confezioni da 1, 10 e 20 flaconi.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrassa, 121, Rubí, Barcellona

08191 - Spagna

oppure

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 15

28108 – Alcobendas-Madrid

(Spagna).

Ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/