Ibuprofen B. Braun 600 mg środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibuprofeno B.Braun 600 mg stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

 ibuprofeno

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno B.Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofeno B.Braun
3. Jak stosować Ibuprofeno B.Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ibuprofeno B.Braun

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofen B.Braun i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).

Ibuprofen B. Braun stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawowym umiarkowanego bólu ostrego i gorączki, gdy podanie doustne jest nieodpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofen B. Braun

Należy stosować najniższą dawkę leku, która łagodzi/kontroluje ból, przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Nie należy stosować Ibuprofen B. Braun:

• W przypadku uczulenia na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku wcześniejszych napadów oskrzelowej duszycy, astmy, kataru nosa, obrzęku naczyniowego lub pokrzywki związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
• W przypadku zaburzeń krzepliwości krwi.
• W przypadku obecności lub wywiadu choroby wrzodowej żołądka/krętki i/lub aktywnych lub nawracających krwawień przewodu pokarmowego (dwa lub więcej epizodów wrzodów lub krwawień).
• W przypadku wywiadu krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego związanych z wcześniejszą terapią NSAID.
• W przypadku krwawienia mózgowego lub innych aktywnych krwawień.
• W przypadku ciężkiego niedostateczności wątroby lub nerek.
• W przypadku chorób wieńcowych lub ciężkiej niewydolności serca.
• W przypadku ciężkiego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• W trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen B. Braun należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszczycowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) związane z terapią ibuprofenem. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Ibuprofen B. Braun i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioedema) oraz ból w klatce piersiowej, po stosowaniu ibuprofenu. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Ibuprofen B. Braun i skontaktować się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli pojawią się takie objawy.

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Ibuprofen B. Braun, jeśli:

• Ma się choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienia – TIA).

• Ma się nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad choroby serca lub udaru w rodzinie lub jest się palaczem.

• Ma się obrzęki (zatrzymanie płynów).

• Lekarz będzie prowadził ścisły nadzór, jeśli przyjmuje się ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.

• Była lub może się rozwinąć choroba wrzodowa, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, objawiające się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• Przebywano chorobę nerek lub wątroby.

• Ma się astmę lub inne zaburzenia oddechowe.

• Ma się infekcję – patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

• Ma się chorobę nerek lub wątroby lub ma się ponad 60 lat – lekarz może konieczność regularnych kontrol. Lekarz poda częstotliwość tych kontroli.

• Pojawiają się objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty – należy przyjmować obfite ilości płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.

• Ma się chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita – leki tego typu mogą nasilać te choroby.

• Stosuje się jednocześnie leki wpływające na krzepliwość krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

• Stosuje się diuretyki (leki moczopędne), ponieważ lekarz musi kontrolować funkcję nerek.

• Zgłaszano przypadki ostrych opon mózgowych (meningitis aséptica) podczas stosowania tego leku, ryzyko jest większe u osób z chorobą autoimmunologiczną zwaną toczeniem układowym lub innymi chorobami tkanki łącznej.

• Pojawiają się zmiany skórne, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem (uduszenie) – należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

• Ma się ospę wietrzną – mogą wystąpić powikłania.

• Ma się ostrą porfirię.

• Zgłaszano przypadki zamazanego widzenia lub jego pogorszenia, plam ślepych w polu widzenia oraz zaburzeń percepcji barw po doustnym stosowaniu ibuprofenu.

• Infekcje

Ibuprofen B. Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmuje się ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy bez zwłoki skonsultować się z lekarzem.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki takie jak Ibuprofen B. Braun mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Osoby z chorobami serca, wywiadem udarów lub z podejrzeniem ryzyka tych chorób (np. z nadciśnieniem, cukrzycą, podwyższonym cholesterolu lub palące) powinny omówić to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Stosowanie Ibuprofen B. Braun z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ibuprofen B. Braun może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodu żołądka i krwawienia przewodu pokarmowego z powodu działania synergistycznego.
• Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepliwości/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Digoksyna, fenytoina lub lit może mieć zwiększone stężenie we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z ibuprofenem.
• Lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów lub reumatyzmu (metotreksat) przyjmowany jednocześnie z ibuprofenem (w ciągu 24 godzin) może zwiększyć jego stężenie we krwi i ryzyko toksyczności. Lekarz może zalecić nie stosować ibuprofenu, jeśli prowadzi się leczenie wysokimi dawkami metotreksatu.
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i leki przeciwpłytkowe mogą również zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kaptopril, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny-II, np. losartan) i diuretyki, ponieważ mogą zmniejszać ich działanie.
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy), ponieważ zwiększają ryzyko wrzodu lub krwawienia przewodu pokarmowego.
• Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazonę mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
• Cyklosporyna i tachrolimus mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonilomoczniki). Zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi przy jednoczesnym stosowaniu.
• Antibiotyki z grupy chinolonów – z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (inhibitory CYP2C9, np. worykonazol, flukonazol) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi.
• Leki stosowane w HIV (zidowudyna) – z powodu zwiększonego ryzyka gromadzenia się krwi w stawach i siniaków u pacjentów z hemofilią i HIV.
• Przewlekłe spożycie alkoholu może zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych w żołądku i jelitach, w tym krwawienia.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen B. Braun. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Ibuprofen B. Braun z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży ibuprofen będzie podawany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy stosować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Leczenie ibuprofenem w formie dożylnej nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosuje się go przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) serca dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przerywania karmienia piersią przy krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach, mimo że ibuprofen i jego metabolity przechodzą do mleka matki.

Płodność

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przy krótkotrwałym lub okazjonalnym stosowaniu nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Jednak wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może utrudniać prowadzenie pojazdów i/lub korzystanie z maszyn. Jest to szczególnie ważne przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Ibuprofen B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mg/ml, co uznaje się za „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany Ci wyłącznie przez lekarza i będzie Ci go podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach zapewniających odpowiednie wyposażenie.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu co 6–8 godzin.

Zalecana dzienna dawka to 1200–1600 mg w dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej 2400 mg w dawkach podzielonych.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Po ocenie wstępnego efektu leczenia dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań przeciwnych na poziomie nerek.

Ten lek wskazany jest do krótkotrwałego stosowania, a czas trwania leczenia powinien być ograniczony do okresu ostrego stanu objawowego, dopóki nie będzie możliwa droga doustna. Pacjenci powinni przejść na doustne leczenie przeciwbólowe, gdy tylko będzie to możliwe.

Sposób podania

Do wlewu dożylnego.

Zawartość jednego fiolki (6 ml, 600 mg ibuprofenu) należy zawsze rozcieńczyć w objętości 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu glukozowo-soliny 33 mg/ml glukozy (3,3%), 3 mg/ml NaCl (0,3%) lub roztworu laktału Ringera. Roztwór należy rozcieńczyć w sposób bezpyrogenowy (warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu – zobacz sekcję 5).

Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór, aby upewnić się, że jest przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować, jeśli roztwór zawiera zawieszone cząstki lub zaobserwowano zmiany barwy.

Rozcieńczony roztwór podaje się jako wlew dożylny w ciągu 30 minut.

Fiolkę przeznacza się wyłącznie do jednorazowego użytku, a nieużytkowaną część należy odrzucić.

Zawartości fiolki nie wolno podawać bezpośrednio, bez rozcieńczenia. Bezpośrednie podanie tego leku bez rozcieńczenia może spowodować hemolizę.

Jeśli zastosujesz więcej Ibuprofenu B. Braun niż należy

Ponieważ dawkę kontroluje lekarz lub pielęgniarka, mało prawdopodobne jest, że podano Ci nadmierną ilość tego roztworu.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej ibuprofenu niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi w kałach), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej). Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Może również wystąpić hipotensja, sinica skóry lub błon śluzowych (cyjanозa), krwawienie przewodu pokarmowego lub jelitowe, a także zaburzenia funkcji wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), często (może dotyczyć do 1 osoby na 10), rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca i naczyń

Bardzo rzadko: kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Nieznana częstotliwość: ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadko: zaburzenia tworzenia się krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Mogą występować częste infekcje towarzyszone gorączką, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, stan przypominający grypę, krwawienia z nosa, krwawienia z powierzchni skóry.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.

Bardzo rzadko: podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja) u pacjentów z toczeniem układowym. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroby tkanki łącznej) wydają się być szczególnie narażeni.

Zaburzenia oczu

Rzadko: zaburzenia wzroku. W takim przypadku pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza i przerwać leczenie.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szumy w uszach (uczucie słyszenia dźwięków niepochodzących z zewnętrznego źródła).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i krew w stolcu.

Rzadko: wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Ulotniaczne zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie żołądka.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie jelita i zwężenie przepony.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa silny ból w górnej części brzucha lub stwierdza obecność krwi w stolcu lub wymiocinach.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzytorebkowej

Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, świsty.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: uszkodzenie tkanki nerek (nekroza brodawki nerkowej), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, zwiększona stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania moczu i powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczny, zapalenie nerek międzykomórkowe, które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Dlatego funkcję nerek należy regularnie kontrolować.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka skórna.

Rzadko: reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella). Łysienie.

Nieznana częstotliwość: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i lekkie powikłania tkanek podczas infekcji ospą wietrzną.

Uogólnione, łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzami głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszące gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofen B. Braun, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Przestań przyjmować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone, niepazgurowane plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona, łuszcząca się i zaczerwieniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i pokrzywką, a także napady astmy (potencjalnie z obniżeniem ciśnienia krwi).

Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe. Może wystąpić obrzęk, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani z zwężeniem dróg oddechowych, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i obniżenie ciśnienia krwi, które może zagrozić życiu pacjenta. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów – nawet po pierwszym podaniu leku – wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: reakcje psychotyczne i depresja.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby i ostre zapalenie wątroby.

Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby.

Infekcje i inwazje

Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zaobserwowano podczas leczenia ibuprofenem objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroby tkanki łącznej) wydają się być szczególnie narażeni.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: sztywność karku.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Często: ból i uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, zazwyczaj lekkie. Zmęczenie.

Inne

Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ibuprofenu B.Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Do jednorazowego użytku. Ten produkt należy użyć natychmiast po otwarciu. Całą niewykorzystaną ilość roztworu należy usunąć.

Po przygotowaniu rozcieńczenia roztwór jest chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być podawany natychmiast. Leku nie należy przechowywać w temperaturze 2–8 °C. W przeciwnym razie czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go przygotowała/administrowała.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zawiesinę lub zmiany barwy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu B.Braun

- Substancją czynną jest ibuprofen. Każda fiolka 6 ml zawiera 600 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-arginina, chlorek sodu, kwas solny (dostosowanie pH), wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Ibuprofen B.Braun 600 mg, substancja do sporządzenia roztworu do przetaczania, jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 i 100 fiolki szklane bezbarwne typu I o pojemności 6 ml z korkiem z gumy.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. De Terrassa, 121

08191 Rubí

Hiszpania

Producent:

B.Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén – Hiszpania

Ostatnia rewizja ulotki: styczeń 2025

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”