Ibuprofene B. Braun 600 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofeno B.Braun 600 mg concentrato per soluzione per infusione

 ibuprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Cosa è Ibuprofeno B.Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofeno B.Braun
3. Come usare Ibuprofeno B.Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofeno B.Braun

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno B.Braun e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Ibuprofeno B. Braun è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore moderato e della febbre, quando la somministrazione per via orale non è appropriata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofene B. Braun

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi.

Non usi Ibuprofene B. Braun:

• Se è allergico all’ibuprofene, ad altri FANS o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Se soffre di disturbi della coagulazione.
• Se ha ulcera gastrica/intestinale e/o emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (due o più episodi di ulcera o sanguinamento).
• Se in passato ha avuto emorragia o perforazione gastrointestinale legata a un precedente trattamento con FANS.
• Se ha emorragia cerebrale o altre emorragie attive.
• In caso di insufficienza epatica o renale grave.
• Se soffre di malattie coronariche o di insufficienza cardiaca grave.
• Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ibuprofene B. Braun.

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Reazioni cutanee:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associate al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofene B. Braun e si rivolga al medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste gravi reazioni cutanee.

Sono stati riportati segni di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore al petto, con l’uso di ibuprofene. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofene B. Braun e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi segni.

Deve discutere del suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene B. Braun se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).

• Ha ipertensione, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

• Ha edemi (ritenzione idrica).

• Il medico effettuerà un monitoraggio più rigoroso se le viene somministrato ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.

• Ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori. Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico potrebbe considerare l’associazione di un farmaco protettivo gastrico.

• Ha sofferto di una malattia renale o epatica.

• Soffre di asma o di un altro disturbo respiratorio.

• Ha un’infezione, vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

• Se soffre di una malattia renale o epatica o ha più di 60 anni, il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.

• Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché in questo caso l’ibuprofene potrebbe causare insufficienza renale come conseguenza della disidratazione.

• Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché farmaci di questo tipo possono peggiorare queste condizioni.

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragia, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

• Se sta assumendo diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare la funzionalità renale.

• Sono stati riportati alcuni casi di meningite asettica con l’uso di questo medicinale; il rischio è maggiore se soffre di una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene.

• Se nota lesioni, gonfiore o arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie (soffocamento), interrompa immediatamente l’uso del medicinale e informi il medico o l’infermiere.

• Se soffre di varicella, poiché potrebbero verificarsi complicazioni.

• Se soffre di porfiria intermittente acuta.

• Sono stati segnalati casi di visione offuscata o ridotta, punti ciechi nel campo visivo e alterazioni della visione dei colori con l’ibuprofene orale.

• Infezioni

Ibuprofene B. Braun può mascherare segni di infezione come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene B. Braun potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite causata da batteri e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

Farmaci come Ibuprofene B. Braun possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o ritiene di essere a rischio per queste patologie (ad es. ipertensione, diabete, colesterolo alto o se è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione (pressione arteriosa elevata).

Uso di Ibuprofene B. Braun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ibuprofene B. Braun può interagire con altri farmaci o essere influenzato da essi. Ad esempio:

• Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), poiché può aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale ed emorragia per effetto sinergico.
• Farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Digossina, fenitoina o litio possono aumentare i loro livelli ematici se assunti contemporaneamente all’ibuprofene.
• Un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro o reumatismi (metotressato) assunto contemporaneamente all’ibuprofene (entro un intervallo di 24 ore) può aumentare i suoi livelli ematici e il rischio di tossicità. Il medico potrebbe consigliarle di non assumere ibuprofene se sta ricevendo metotressato a dosi elevate.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Gli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli agenti antiaggreganti piastrinici possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.
• Farmaci che abbassano l’ipertensione (inibitori dell’ECA come il captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan) e diuretici, poiché possono ridurne l’efficacia.
• Sulfamidi come sulfametoxazolo e cotrimossazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Farmaci usati per trattare l’infiammazione (corticosteroidi), poiché aumentano il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale.
• Diuretici (farmaci usati per aumentare la diuresi), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
• Farmaci contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.
• Ciclosporina e tacrolimus, che possono aumentare il rischio di danno renale.
• Farmaci usati per trattare il diabete (sulfoniluree). Si raccomanda un controllo dei livelli glicemici quando vengono usati contemporaneamente.
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni, per aumento del rischio di convulsioni.
• Farmaci usati per trattare infezioni fungine (inibitori del CYP2C9 come voriconazolo, fluconazolo) possono aumentare i livelli ematici di ibuprofene.
• Farmaci per l’HIV (zidovudina), per aumento del rischio di accumulo di sangue nelle articolazioni ed ematomi in pazienti emofilici HIV-positivi.
• L’abuso cronico di alcol può aumentare il rischio di effetti collaterali gravi a stomaco e intestino, inclusa emorragia.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene B. Braun. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di usare Ibuprofene B. Braun con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, le verrà somministrato ibuprofene solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario. L’ibuprofene è controindicato negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento in questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

Il trattamento con ibuprofene per via endovenosa non deve superare i 3 giorni. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Non è generalmente necessario interrompere l’allattamento al seno durante trattamenti brevi alle dosi raccomandate, anche se ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che farmaci come l’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nei trattamenti brevi o occasionali non sono necessarie precauzioni particolari. Tuttavia, la comparsa di effetti indesiderati come affaticamento e vertigini può compromettere la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari. Ciò è particolarmente importante quando si combina con alcol.

Ibuprofene B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 mg/ml e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ibuprofeno B. Braun

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale le viene prescritto da un medico e le verrà somministrato esclusivamente da un medico o da un’infermiera in un ambiente dotato dell’equipaggiamento adeguato.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è di 600 mg di ibuprofene ogni 6-8 ore.

La dose giornaliera raccomandata è di 1200-1600 mg in dosi frazionate. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 2400 mg in dosi frazionate.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se è presente un’infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Dopo aver osservato la risposta iniziale al trattamento, la dose e la frequenza di somministrazione devono essere adattate in base alle esigenze di ciascun paziente.

È necessario mantenere un’adeguata idratazione del paziente per ridurre al minimo il rischio di possibili reazioni avverse a livello renale.

Questo medicinale è indicato per un uso a breve termine e la durata del trattamento deve essere limitata al periodo sintomatico acuto, finché non sia disponibile la via di somministrazione orale. I pazienti devono passare a un trattamento analgesico per via orale non appena possibile.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione endovenosa.

Il contenuto di un flaconcino (6 ml, 600 mg di ibuprofene) deve sempre essere diluito in un volume di 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione glucosata e salina con 33 mg/ml di glucosio (3,3%), 3 mg/ml di NaCl (0,3%) o soluzione di Ringer lattato. La soluzione deve essere diluita in modo asettico (per le condizioni di conservazione della soluzione diluita, vedere sezione 5).

La soluzione diluita è trasparente. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per assicurarsi che sia trasparente e incolore. Non deve essere utilizzata se contiene particelle in sospensione o se si osservano cambiamenti di colore.

La soluzione diluita viene somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti.

Un flaconcino è indicato per uso monodose e qualsiasi quantità non utilizzata deve essere scartata.

Il contenuto del flaconcino non deve essere somministrato direttamente senza diluizione. L’infusione diretta di questo medicinale senza diluizione può causare emolisi.

Se usa più Ibuprofeno B. Braun di quanto deve

Poiché la sua dose è controllata da un medico o da un’infermiera, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questa soluzione.

Se ritiene di aver ricevuto più ibuprofene del dovuto, informi immediatamente il medico o l’infermiera.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e atassia (disturbi della coordinazione motoria). A dosi elevate sono stati segnalati sintomi di sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Potrebbero inoltre manifestarsi ipotensione, colorazione bluastra della pelle o delle mucose (cianosi), emorragia gastrointestinale o intestinale, nonché problemi alla funzionalità epatica e renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un Centro Medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le frequenze sono state definite come segue: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi cardiaci e vascolari

Molto rari: palpitazioni, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca e infarto del miocardio.

Frequenza non nota: dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: alterazioni della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Possono manifestarsi infezioni frequenti con febbre, mal di gola, lesioni superficiali in bocca, stato pseudo-influenzale, emorragie nasali, sanguinamento cutaneo.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità e affaticamento.

Molto rari: durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati alcuni casi di meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione) in pazienti con lupus eritematoso sistemico. I pazienti con malattie autoimmuni (SLE, malattie del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.

Disturbi oculari

Non frequenti: alterazioni della vista. In tal caso, il paziente deve informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Non frequenti: acufeni (sensazione di udire suoni che non provengono da una fonte esterna).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e sangue nelle feci.

Non frequenti: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerativa, peggioramento di colite e malattia di Crohn, gastrite.

Rari: esofagite, stenosi intestinale e stenosi diaframmatica.

Molto rari: pancreatite.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell’addome o presenta sangue nelle feci o nel vomito.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto rari: asma, broncospasmo, difficoltà respiratorie e sibili.

Disturbi renali e urinari

Rari: danno tissutale renale (necrosi papillare), specialmente in trattamenti prolungati, con aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto rari: riduzione dell’escrezione urinaria e formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può accompagnarsi da insufficienza renale acuta. Pertanto, la funzionalità renale deve essere controllata regolarmente.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: eruzione cutanea.

Rari: reazioni vescicolari, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Alopezia.

Frequenza non nota: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi).

In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni gravi della pelle e complicanze lievi dei tessuti durante un’infezione da varicella.

Eruzioni generalizzate squamose, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrrompa l’assunzione di Ibuprofene B. Braun se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Interrrompa l’assunzione di ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie circolari o a forma di bersaglio, rosse e non rilevate, sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi pseudo-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e aumento del volume dei linfonodi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, squamosa e arrossata, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenti: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e orticaria, nonché attacchi di asma (possibilmente con diminuzione della pressione arteriosa).

Rari: reazioni di ipersensibilità gravi. Possono manifestarsi edema, gonfiore della lingua, infiammazione della parte interna della laringe con costrizione delle vie aeree, difficoltà respiratorie, palpitazioni e calo della pressione arteriosa che può mettere in pericolo la vita del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che possono insorgere anche alla prima somministrazione, è necessaria assistenza medica immediata.

Disturbi psichiatrici

Rari: reazioni psicotiche e depressione.

Disturbi epatobiliari

Rari: disfunzione epatica, danno epatico ed epatite acuta.

Frequenza sconosciuta: insufficienza epatica.

Infezioni e infestazioni

Molto rari: esacerbazioni di infiammazioni legate a infezioni in concomitanza con l’uso di antiinfiammatori non steroidei.

Sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene i sintomi di meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione). I pazienti con malattie autoimmuni (SLE, malattie del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Rari: rigidità del collo.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: dolore e sensazione di bruciore nel sito di iniezione, di carattere lieve. Affaticamento.

Altri

Molto rari: peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofeno B.Braun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per uso singolo. Questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Ogni soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Dopo la diluizione, la soluzione è chimicamente stabile per 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere somministrato immediatamente. Il medicamento non deve essere conservato tra 2-8 °C. In caso contrario, la durata e le condizioni di utilizzo sono sotto la responsabilità della persona che lo prepara/somministra.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle in sospensione o cambiamenti nel colore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene B.Braun

-Il principio attivo è ibuprofene. Ogni flaconcino da 6 ml contiene 600 mg di ibuprofene.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono L-arginina, cloruro di sodio, acido cloridrico (regolazione del pH), idrossido di sodio (regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è trasparente e incolore.

Ibuprofene B.Braun 600 mg concentrato per soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 e 100 flaconcini di vetro incolore di tipo I da 6 ml con tappo in gomma.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. De Terrassa, 121

08191 Rubí

Spagna

Responsabile della produzione:

B.Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén – Spagna

Ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

“L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”