Ibuprofen B. Braun 600 mg roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibuprofeno B. Braun 600 mg roztwór do wlewu dożylnego

Ibuprofeno

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofeno B. Braun
3. Jak stosować Ibuprofeno B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen B. Braun i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąchłowymi (NSAID).

Ten lek stosuje się u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawowego ostrzego umiarkowanego bólu i gorączki, gdy podanie doustne jest nieodpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofeno B. Braun

Nie stosuj Ibuprofeno B. Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem, astmę, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywkę związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na wrzody żołądka i/lub aktywne lub nawrotowe krwawienia przewodu pokarmowego (dwa lub więcej przypadków wrzodów lub krwawień).
• Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego związane z wcześniejszą terapią NSAID.
• Jeśli cierpisz na krwotok mózgu lub inne aktywne krwawienia.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno B. Braun.

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) związane z terapią Ibuprofeno B. Braun. Natychmiast przerwij przyjmowanie Ibuprofeno B. Braun i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej, po przyjmowaniu ibuprofenu. Natychmiast przerwij przyjmowanie Ibuprofeno B. Braun i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Powiadom swojego lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Lekarz będzie Cię bliżej kontrolować, jeśli otrzymujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolicą czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli cierpiałeś na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby lub masz ponad 60 lat, lekarz może musieć regularnie Cię kontrolować. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek wskutek odwodnienia.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwzlepiaczowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Zgłaszano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezgrzybiczych po zastosowaniu tego leku; ryzyko jest większe u osób z toczeniem układowym i innymi chorobami tkanki łącznej.
• Jeśli zauważysz zmiany skórne, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem (uduszenie), natychmiast przerwij stosowanie leku i powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
• Jeśli cierpisz na ospę wietrzną, ponieważ mogą wystąpić powikłania.
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną.
• Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Infekcje

Ibuprofeno B. Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen B. Braun może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Ibuprofen może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po zakończeniu leczenia)
• Poziom glukozy we krwi (może się obniżyć)
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
• Azot moczanek we krwi, kreatynina surowicy i potas surowicy (mogą wzrosnąć)
• Badania funkcji wątroby: wzrost stężenia transaminaz

Jeśli masz zrobione badania laboratoryjne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ibuprofen lub przyjmowałeś go niedawno.

Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie (różnych rodzajów) leków przeciwbólowych może powodować poważne, trwałe problemy nerkowe.

Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony zwiększaniem dawki leku.

Zgłaszano rozmazane widzenie lub osłabienie wzroku, plamy ślepe w polu widzenia oraz zmiany w percepcji kolorów przy doustnym stosowaniu ibuprofenu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z NSAID, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie na początku leczenia. W takim przypadku należy przerwać terapię.

Stosowanie Ibuprofeno B. Braun z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ibuprofen może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień z powodu efektu synergicznego.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna), digoksyna, fenytoina lub lit mogą zwiększać swoje stężenia we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z ibuprofenem.
• Leki stosowane w niewydolności serca (glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna), padaczce (fenytoina) lub depresji (lit) mogą zwiększać swoje stężenia krwi przy jednoczesnym stosowaniu z ibuprofenem.
• Metotreksat przyjmowany jednocześnie z ibuprofenem (w ciągu 24 godzin) może zwiększać swoje stężenia we krwi i ryzyko toksyczności tego leku. Lekarz może doradzić nie przyjmować ibuprofenu, jeśli otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami metotreksatu.
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i leki przeciwzlepiaczowe mogą również zwiększać ryzyko krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki obniżające nadciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
• Leki stosowane do oddawania moczu (moczopędne, takie jak bendroflumetyazyd), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie tych leków, zwiększając ryzyko zaburzeń nerkowych (stosowanie moczopędnych oszczędzających potas z ibuprofenem może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona), ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień żołądka i jelit.
• Moczopędne (leki stosowane do usuwania moczu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazonę mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna i tacrolius) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
• Sulfonamidy, leki stosowane w cukrzycy. Zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi przy jednoczesnym stosowaniu.
• Antibiotyki z grupy chinolonów, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek.
• Worykonazol, flukonazol ( inhibitory CYP2C9) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi.
• Leki stosowane w HIV (zidowudyna), z powodu zwiększonego ryzyka gromadzenia się krwi w stawach i siniaków u pacjentów z hemofilią i HIV.
• Przewlekłe spożycie alkoholu może zwiększać ryzyko wystąpienia istotnych skutków ubocznych żołądka i jelit, w tym krwawień.
• Pewien rodzaj antybiotyków (aminoglikozydy). NSAID mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów i zwiększać ich toksyczność.
• Ginkgo biloba (roślina lecznicza często stosowana w leczeniu demencji) może zwiększać ryzyko krwawień.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Ibuprofeno B. Braun z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, ibuprofen zostanie Ci podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Ibuprofen jest przeciwwskazany w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia Twoją i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie należy stosować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Leczenie ibuprofenem dożylnie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) serca dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki, ale można go stosować w okresie karmienia, pod warunkiem że stosowana jest zalecana dawka przez najkrótszy możliwy czas. Jednakże, jeśli stosowane są dawki wyższe lub przez dłuższy czas, lekarz może zalecić przerwanie karmienia.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przy krótkotrwałym lub okazjonalnym leczeniu nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Jednak przy dłuższej terapii wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, może utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn. Jest to szczególnie istotne w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofeno B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 360 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 18% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun

Ten lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza i podawany jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach zapewniających odpowiednie wyposażenie techniczne.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz poda Ci najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do uniknięcia działań niepożądanych. Lekarz sprawdzi również, czy przyjmujesz wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu co 6–8 godzin.

Zalecana dzienna dawka to 1200–1600 mg w dawkach podzielonych. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 2400 mg w dawkach podzielonych.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów. Po ocenie wstępnego efektu leczenia dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zminimalizować ryzyko możliwych działań niepożądanych ze strony nerek.

Ten lek jest wskazany do krótkoterapeutycznego stosowania, a czas trwania leczenia powinien być ograniczony do okresu ostrego stanu objawowego, dopóki nie będzie możliwa droga doustna. Pacjenci powinni przejść na leczenie przeciwbólowe doustne, gdy tylko to możliwe.

Sposób podania

Droga dożylna

Roztwór jest przejrzysty. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Nie należy stosować, jeśli roztwór zawiera zawieszone cząstki lub zaobserwowano zmiany barwy.

Roztwór podaje się jako wlewy dożylne przez 30 minut.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Ibuprofen B. Braun

Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej ibuprofenu niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek opisano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady drgawek (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

Może również wystąpić hipotensja, sinica skóry lub błon śluzowych (cyjanoz), krwawienie przewodu pokarmowego lub jelitowe, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą żołądka i jelit. Mogą występować owrzodzenia trawienne (żołądkowe lub jelitowe), perforacje (dziury w ścianie żołądka lub jelita) lub krwawienia z żołądka lub jelit, czasem prowadzące do śmierci. Zgłaszano przypadki niestrawności, stolca smołowego, wymiotów z krwią, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej z towarzyszącymi owrzodzeniami (stomatytę owrzodzeniową), nasilenie się zapalenia jelita grubego (kolitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Z rzadszych działań niepożądanych obserwowano zapalenie żołądka (gastrytę). Należy podkreślić, że ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.

Zgłaszano przypadki obrzęków (nagromadzenia płynu w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca związanych z leczeniem lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID). Leki takie jak ibuprofen mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych (w tym reakcji w miejscu wlewu i wstrząsu anafilaktycznego) oraz ciężkich działań niepożądanych skórnych, wypadania włosów (alopegii), reakcji fotouczulenia i zapalenia naczyń alergicznego (waskulitis alergicznego).

Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Okrągłe lub tarczowe, czerwone, niepobudowane plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyta zioła, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS).
• Ogólna, łuszcząca się i zaczerwieniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Opisywano również bardzo rzadkie przypadki nasilenia się stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotycznej) podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych.

W wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmęczenie lub bezsenność, bóle głowy i zawroty głowy.
• Palenie w żołądku, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz lekkie krwawienie przewodu pokarmowego, które wyjątkowo może prowadzić do anemii.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obrzęk.
• Wysypka skórna.
• Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.
• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, które może towarzyszyć krwawienie i perforacja. Stomatytę owrzodzeniową, nasilenie kolitis i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Trudności z zaśnięciem (bezsenność), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój.

• Zaburzenia wzroku.

• Dźwięki w uszach (szumy uszne).

• Zmniejszenie ilości wydzielanej moczu i gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, objawy wynikające z uszkodzenia nerek (zespoł nerczny) oraz zapalenie nerek (niefryt wstawowy), które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

• Pokrzywka, swędzenie, purpura (w tym purpura alergiczną) i wysypka skórna.

• Reakcje alergiczne, towarzyszone wysypce i swędzeniu, oraz napady astmy (może towarzyszyć spadek ciśnienia tętniczego).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Przemijające podwójne widzenie (ambliopia toksyczna).
• Zaburzenia słuchu.
• Zwężenie przełyku (naczyń gardła), powikłania związane z powstawaniem uchyłków w jelitach grubych i niespecyficzną kolitis krwotoczną charakteryzującą się silnym bólem i biegunką. W przypadku krwawienia z żołądka lub jelit może dojść do anemii.
• Uszkodzenie tkanki nerek (nekroza brodawki nerkowej) oraz wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby i ostre zapalenienie wątroby (hepatyt).
• Psychotyczne zaburzenia, pobudzenie nerwowe, drażliwość, dezorientacja, dezorientacja i depresja.
• Sztywność karku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zaburzenia wytwarzania komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza). Początkowe objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, nagłe zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie skórne.
• Przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Ostra oponiówka (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy i mieszany zespół tkanki łącznej) wydają się mieć większe predyspozycje.
• Zapalenie dolnej części gardła (przełyku) lub trzustki oraz zwężenie jelita.
• Wypadanie włosów.
• Waskulitis alergiczną.
• Astmę, trudności w oddychaniu (bronchospazm), uczucie duszności i świsty.
• Chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem rumieniowatym układowym, ciężką reakcję alergiczną (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła, towarzyszący uczuciu ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, hipotensja i potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Niewydolność wątroby.
• Wzmożona wrażliwość skóry na światło.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, siniaki lub krwawienie.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (typ białych krwinek).

Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Ibuprofen B.Braun, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofenu B. Braun

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Jedynie do jednorazowego użytku. Lek należy zastosować natychmiast po otwarciu. Całą niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy podać natychmiast. Nie należy przechowywać leku w temperaturze 2–8 °C. W przeciwnym razie czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go przygotowała/administrowała.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek w zawiesinie lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu B. Braun

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to arginina, chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd Ibuprofenu B. Braun i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór do przetaczania wstrząskiwalnego, bezbarwny do jasnożółtego, bez widocznych cząsteczek.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 i 20 butelek LPDE o pojemności 100 ml z zatyczką Twincap.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

B.Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Ostatnia rewizja ulotki: Styczeń 2025

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”