Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ibuprofeno (arginina) Vir 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ibuprofeno (arginina) Vir i do czego się stosuje.
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno (arginina) Vir.
Jak stosować Ibuprofeno (arginina) Vir.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Ibuprofeno (arginina) Vir.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Ibuprofeno (arginina) Vir i do czego służy

Ibuprofeno (arginina) Vir należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o niskiej lub umiarkowanej intensywności, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), szpitalitów ankylozujących (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia nie reumatoidalnego oraz pierwotnej dysmenorrei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno (arginina) Vir

Nie przyjmuj Ibuprofeno (arginina) Vir

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia, lub jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) lub ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibuprofen i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z usługą ratunkową medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Powiadom lekarza

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli jesteś leczony Ibuprofeno (arginina) Vir, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poda częstotliwość tych kontroli.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takim przypadku może w wyniku odwodnienia doprowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodatkowego leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego.
Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilać te choroby.
Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (leki do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
Jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił stosowność leczenia ibuprofenem.
Jeśli po długotrwałym leczeniu cierpisz na bóle głowy, nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził bardziej ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Infekcje

Ibuprofeno (arginina) Vir może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofeno (arginina) Vir może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycze zapalenie skóry, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólnoustrojową pęcherzyca (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności u starszych pacjentów

Starsi pacjenci częściej doświadczają niepożądanych działań NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofeno (arginina) Vir, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś zawał serca, operację pomostowania tętniczego, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu „TIA”),

masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów cierpiących lub z wywiadem astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia nosa lub chorób alergicznych, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków w wieku poniżej 14 lat, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tych pacjentów.

Ostrożność podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy ibuprofenu mogą być związane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie ibuprofenu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ibuprofen (arginina) Vir może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Inne leki przeciwzapalne/środki przeciwbólowe: zwiększają ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień przewodu pokarmowego
Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
Leki obniżające nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta, takie jak leki zawierające atenolol, oraz antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan)
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych, np. tiklopidyna)
Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat. Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku antyprzeciwmetabolicznego (spowalniającego wzrost niektórych komórek organizmu).
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Digoksyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
Sulfony, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Pentoksyfilina (na chwiejność przestankową).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (na duch).
Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (na cukrzycę).
Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zyduwodzyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki trombolityczne (lek rozpuszczające zakrzepy).
Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na działanie Ibuprofenu (arginina) Vir lub być przez niego wpływane. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibuprofenu (arginina) Vir z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu (arginina) Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Można go przyjmować samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja Ostrożność podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ponieważ nie znane są niepożądane skutki u niemowlęcia, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach zalecanych.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę lub stosujesz lek przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen (arginina) Vir zawiera aspartam i sacharozę

Ten lek zawiera aspartam jako substancję pomocniczą. Osoby chore na fenyloketonurię powinny wziąć pod uwagę, że każdy saszetka zawiera 16,8 mg fenyloalaniny.

Każda saszetka Ibuprofenu (arginina) Vir zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen (arginina) Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wówczas nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Dorośli:

Zalecana dawka średnia to 1 saszetka (600 mg ibuprofenu) co 12 godzin. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 2400 mg ibuprofenu (4 saszetki), pamiętając, że należy podać najniższą dawkę, która będzie skuteczna.

Pacjenci starsi:

U tych pacjentów dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.

Pacjenci z chorobą nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką zalecił lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w leku nie jest odpowiednia dla zalecanego dawkowania u tych pacjentów.

Młodzież powyżej 14. roku życia powinna stosować się do zaleceń dawkowania dla dorosłych, jednak maksymalna zalecana dawka dzienna u tych pacjentów wynosi 1600 mg.

Ten lek stosuje się doustnie. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wymieszać.

Jeśli po zażyciu leku pojawią się dolegliwości żołądkowe, lek należy przyjmować razem z mlekiem lub podczas posiłku.

Jeśli zażyjesz więcej Ibuprofenu (arginina) Vir niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej ibuprofenu niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawek. Po wysokich dawkach opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Ponadto może wydłużyć się czas protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów. Ponadto mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego i zaburzenia oddychania.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli zażycie miało miejsce w ciągu ostatnich 60 minut i dotyczyło dużych ilości leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Ibuprofenu (arginina) Vir

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibuprofen (arginina) Vir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano działania niepożądane według częstości ich występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów), Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów), Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój fasztyty nekrotycznej), występujące w czasie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych*

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawią się objawy zakażenia lub ich nasilenie, zaleca się natychmiastową konsultację lekarską w celu rozważenia włączenia terapii przeciwbakteryjnej/przeciwinfekcyjnej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak ibuprofen to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody trawiennicze, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii. Niekorzystnie: wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka.

Inne działania niepożądane: Niekorzystnie: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem wrzodów. Rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie choroby z wyrostkami jelita, niemiana kolitis krwotoczna (gastroenteropatia z biegunką krwawą). Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita.

Zaburzenia serca i układu krążenia

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane ze umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęk (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznego zwanego zespołem Kounis.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza wysypkowa).

Inne działania niepożądane:

Częste: wysypka na skórze. Niekorzystnie: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospa wietrzna.

Częstość nieznana: Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w okolicach skladów skóry, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza wysypkowa), nadwrażliwość skóry na światło. Przestań przyjmować Ibuprofen (arginina) Vir, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niekorzystnie: reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i swędzeniem skóry, a także napady astmy (może towarzyszyć spadek ciśnienia krwi). Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu).

Uwaga: W przypadku pojawienia się tych objawów, które mogą wystąpić już przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Niekorzystnie: ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drapania” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadko: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci mieli pewną postać choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne

Niekorzystnie: bezsenność, lęk, niepokój. Rzadko: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość. Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia ucha i labiryntu

Częste: zawroty głowy. Niekorzystnie: szumy lub dźwięki w uszach. Rzadko: trudności słuchowe.

Zaburzenia oczu

Niekorzystnie: zaburzenia wzroku. Rzadko: zaburzony lub zamazany wzrok.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami oddechowymi i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), agranulocytoza (duże zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do produkcji różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: obrzęk (objawy mogą wskazywać na chorobę nerek, które czasem mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerek (nekroza brodawki), wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym leczeniu), niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby. Częstość nieznana: niewydolność wątroby (ciężkie upośledzenie funkcji wątroby).

Ogólne

Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Do chwili obecnej nie zgłaszano ciężkich reakcji alerycznych po zastosowaniu ibuprofenu, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności oddechowe, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub wstrząs.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofilii (typ białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności oddechowe.
Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból żołądka.
Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej sekcji).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofenu (arginina) Vir

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i tece. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu (argininy) Vir
Substancją czynną jest Ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: arginina, aspartam (E951), cukier do spresowania (sacharoza), węglan sodu, sodyna sacyryna, laurylosiarczan sodu, zapach mentolowy (10.86.4580), zapach miętowy (506041 TP0504 zawiera skrobię kukurydzianą) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania
Saszetki z granulatem do sporządzenia roztworu doustnego. Produkt ma postać białego granulatu o charakterystycznym zapachu mięty.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 40 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Ulica Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II
28923 – Alcorcón (Madryt)
Hiszpania

Producent
Toll Manufacturing Services, S.L.
Ulica Aragoneses, 2
28108 – Alcobendas
Madryt
Hiszpania

lub

Lamp San Prospero, S.P.A.
Via della Pace 25/A, 41030
San Prospero S/S, Modena, Włochy

lub

LABORATORIO FCO BIOCENTURY
Ctra N-II Km 714
17242 Quart. -Gerona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ibuprofen (arginina) Vir 600 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego EFG