Ibuprofene (arginina) Vir 600 mg granulato per soluzione orale EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ibuprofene (arginina) Vir 600 mg granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ibuprofene (arginina) Vir e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene (arginina) Vir.
Come prendere Ibuprofene (arginina) Vir.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Ibuprofene (arginina) Vir.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ibuprofeno (arginina) Vir e a cosa serve

Ibuprofeno (arginina) Vir appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicamento è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge solitamente quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione di tipo non reumatico e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofeno (arginina) Vir

Non prenda Ibuprofeno (arginina) Vir

Se è allergico al principio attivo o ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico (aspirina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’uso di ibuprofene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Informi il medico

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo trattamento con Ibuprofeno (arginina) Vir poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, beva abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché in questo caso specifico l’ibuprofene potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico.
Deve inoltre informare il medico sull’assunzione di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per favorire la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

È importante che utilizzi la dose più bassa che allevia/controlla il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Infezioni

Ibuprofeno (arginina) Vir può nascondere i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofeno (arginina) Vir potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Sospenda immediatamente il trattamento con questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno (arginina) Vir se:

soffre di problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”),

ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché il dosaggio di ibuprofene contenuto non è adatto alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l'ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, determinando una riduzione dei livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con le analisi cliniche

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Uso di ibuprofene con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ibuprofeno (arginina) Vir può influire o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Altri agenti antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie
Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
Farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II come losartan)
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni, come ticlopidina)
Litio (farmaco utilizzato per il trattamento della depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà il dosaggio di questo medicinale.
Metotrexato. Probabilmente il medico le aggiusterà il dosaggio di questo antimetabolita (che rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall'organismo).
Mifepristone (induttore di aborto)
Digossina e glicosidi cardioattivi (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci)
Idantoine come fenitoina (utilizzate nel trattamento dell'epilessia)
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche)
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone
Pentossifillina (per la claudicazione intermittente)
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni)
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina
Sulfinpirazone (per la gotta)
Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete)
Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto)
Zidovudina (farmaco contro il virus dell'HIV)
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi)
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina
Estratti vegetali: dell'albero di Ginkgo biloba
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

Anche altri medicinali possono influire o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofeno (arginina) Vir. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofeno (arginina) Vir insieme ad altri farmaci.

Assunzione di Ibuprofeno (arginina) Vir con cibi, bevande e alcol

Può assumere il medicinale da solo o con i pasti. In generale, si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofene e dei suoi metaboliti. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di solito non è necessario interrompere l'allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una singola dose o il medicinale per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofeno (arginina) Vir contiene aspartame e saccarosio

Questo medicinale contiene aspartame come eccipiente. I soggetti affetti da fenilchetonuria devono considerare che ogni bustina contiene 16,8 mg di fenilalanina.

Ogni bustina di Ibuprofeno (arginina) Vir contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene (arginina) Vir

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in caso contrario non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Adulti:

La dose media raccomandata è di 1 bustina (600 mg di ibuprofene) ogni 12 ore. Nell’artrite reumatoide possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 2.400 mg di ibuprofene (4 bustine), tenendo presente che deve essere somministrata la dose minore ritenuta efficace.

Pazienti di età avanzata:

In questi pazienti la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Uso in bambini e adolescenti:

L’uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Gli adolescenti di età superiore a 14 anni seguiranno le raccomandazioni per adulti, ma la dose massima giornaliera raccomandata per questi pazienti è di 1600 mg.

Questo medicinale è da assumersi per via orale. Sciogliere il contenuto di un bustina in mezzo bicchiere d’acqua e agitare.

Se dopo l’assunzione del medicinale si manifestano disturbi gastrici, lo prenda insieme al latte o ai pasti.

Se assume una dose eccessiva di Ibuprofene (arginina) Vir

Se ha assunto più ibuprofene di quanto indicato o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere indicazioni sulle misure da adottare, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un peggioramento dell’asma nei pazienti asmatici. Inoltre, possono verificarsi cali della pressione arteriosa e alterazioni della funzione respiratoria.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all’ingestione.

Se ha dimenticato di prendere Ibuprofene (arginina) Vir

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibuprofene (arginina) Vir può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti), Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti), Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti), Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti), Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti), Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Infezioni e infestazioni

Molto rari: Peggioramento di infiammazioni correlate all’infezione (ad esempio, lo sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei*

Nota: Se si notano segni di infezione o se questi peggiorano durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per valutare l’eventuale necessità di iniziare una terapia anti-infettiva/antibiotica.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai farmaci come l’ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali. Non frequenti: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, gastrite.

Altri effetti indesiderati: Non frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere. Rari: infiammazione dell’esofago, restringimento dell’esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite con diarrea ematica). Molto rari: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale.

Disturbi cardiaci e vascolari

I farmaci come l’ibuprofene possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con il trattamento con farmaci del tipo ibuprofene.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come Sindrome di Kounis.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti: eruzioni cutanee. Non frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Molto rari: perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Frequenza non nota: Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata), ipersensibilità della pelle alla luce. Sospenda l’assunzione di Ibuprofene (arginina) Vir se compaiono questi sintomi e cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Disturbi del sistema immunitario

Non frequenti: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente associati a calo della pressione arteriosa). Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità (che possono manifestarsi con gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione, fino a shock potenzialmente letale).

Nota: in caso di comparsa di questi sintomi, che possono verificarsi già con il primo utilizzo, è necessario un immediato intervento medico.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, cefalea, vertigini o sensazione di instabilità. Non frequenti: cefalea, vertigini. Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe). Molto rari: meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi psichiatrici

Non frequenti: insonnia, ansia, irrequietezza. Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità. Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Frequenti: vertigini. Non frequenti: ronzio o fischi alle orecchie. Rari: difficoltà uditive.

Disturbi oculari

Non frequenti: disturbi della vista. Rari: vista anomala o offuscata.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l’insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, estrema stanchezza, emorragia nasale e cutanea. Molto rari: allungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi renali e urinari

Molto rari: edema (segni che possono indicare una malattia renale, talvolta con insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico nel siero.

Disturbi epatobiliari

I farmaci come l’ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche. Altri effetti indesiderati rari: epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzione epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Molto rari: disfunzione epatica, danno epatico (soprattutto con trattamento a lungo termine), insufficienza epatica, epatite acuta. Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Effetti generali

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate gravi reazioni allergiche con ibuprofene, anche se non possono essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero includere febbre, eruzioni cutanee, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla fecce del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di grave ipersensibilità (allergia) (vedere sopra in questa sezione).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene (arginina) Vir

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene (arginina) Vir
Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono: arginina, aspartame (E951), zucchero da compressione (saccarosio), bicarbonato di sodio, saccarina sodica, laurilsolfato di sodio, aroma di mentolo (10.86.4580), aroma di menta (506041 TP0504 contiene amido di mais) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Bustine con granulato per soluzione orale. Si presenta sotto forma di granulato di colore bianco con odore caratteristico di menta.

Si presenta in confezioni da 20 o 40 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II
28923 – Alcorcón (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 – Alcobendas
Madrid
Spagna

oppure

Lamp San Prospero, S.P.A.
Via della Pace 25/A, 41030
San Prospero S/S, Modena, Italia

oppure

LABORATORIO FCO BIOCENTURY
Ctra N-II Km 714
17242 Quart. -Gerona
Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/