Ibuprofen Aldo-Unión 20 mg/ml zawiesina doustna EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Aldo-Unión 20 mg/ml zawiesina doustna EFG

Ibuprofen

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Ibuprofen Aldo-Unión i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aldo-Unión
3. Jak stosować Ibuprofen Aldo-Unión
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen Aldo-Unión
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofeno Aldo-Unión i do czego służy

Ibuprofeno Aldo-Unión zawiera ibuprofen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Bólu łagodnego lub umiarkowanego.
• Gorączki.
• Reumatoidalnego zapalenia stawów młodzieńczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aldo-Unión

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast należy przerwać stosowanie Ibuprofen Aldo-Unión i skontaktować się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli wystąpią takie objawy.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmować Ibuprofen Aldo-Unión:

• Jeśli jest się uczulonym na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne typu astma, katar sienny lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Jeśli wystąpiło krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miało miejsce przebicie przewodu pokarmowego podczas stosowania leku NLPZ.
• Jeśli aktualnie występuje lub wcześniej występowała więcej niż jeden raz: choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli występuje wymioty krwią.
• Jeśli stwierdza się czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli występuje nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
• Jeśli występuje ciężka choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub stosuje się leki przeciwkrzepliwe (leki „rozrzedzające” krew). W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli występuje ciężka niewydolność serca.
• Jeśli jest się w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aldo-Unión należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• Jeśli występują obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli występuje choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli występuje choroba serca lub nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli występuje astma oskrzelowa lub choroba alergiczna.
• Jeśli leczenie odbywa się za pomocą Ibuprofen Aldo-Unión, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia postawienie diagnozy.
• Jeśli występuje choroba nerek lub wątroby, ma się ponad 60 lat lub konieczne jest długotrwałe stosowanie leku (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty – należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.
• Jeśli występuje choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli stosuje się leki moczopędne (diuretyki), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba dotykająca układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica – zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nie spowodowane przez bakterie).
• Jeśli występuje ostra porfiria przerywana (choroba metaboliczna wpływająca na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub choroba wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli ból głowy występuje po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli ibuprofen jest stosowany po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Nie zaleca się stosowania tego leku przy ospie wietrznej.
• Jeśli występuje infekcja – patrz punkt „Infekcje” poniżej.
• Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk odłuszczający, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), pustulosis exanthematica generalisata acuta (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Należy natychmiast przerwać leczenie Ibuprofen Aldo-Unión i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ibuprofen Aldo-Unión może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmuje się ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy bez zwłoki skonsultować się z lekarzem.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Aldo-Unión, jeśli:

• występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławica (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operacja pomostowania tętnic wieńcowych, choroba tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu „TIA”).
• ma się nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne antecedenty chorób serca lub udaru mózgu lub pali się papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen Aldo-Unión. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Ibuprofen Aldo-Unión i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane z obniżeniem płodności.

Stosowanie Ibuprofen Aldo-Unión z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność stosowania innych leków.

Ibuprofen Aldo-Unión może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływanym. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Digoksyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przestankowego).
• Probenecyd (stosowany u chorych na podagry lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu podagry).
• Sulfonylouree, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydoiwidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan).
• Leki tromboliczne (lek roztwarzające zakrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływanymi przez leczenie Ibuprofen Aldo-Unión. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Ibuprofen Aldo-Unión z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększyć).
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Należy poinformować lekarza, jeśli ma się wykonywać badania kliniczne i przyjmuje się lub ostatnio przyjmowało się ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Aldo-Unión z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Ibuprofen Aldo-Unión z mlekiem, podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Nie należy przyjmować razem z alkoholem.

Stosowanie ibuprofenu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki – dziennie) może prowadzić do krwawienia z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz punkt środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość leku, zaleca się nie stosować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią. Nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia zalecaną dawką w przypadku bólu i gorączki.

Dlatego, jeśli zajdzie się w ciążę lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia lub inne objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmuje się tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres czasu, nie ma konieczności podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen Aldo-Unión zawiera benzoesan sodu (E-211), glicerynę (E-422) i maltitol (E-965).

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ibuprofen Aldo-Unión 20 mg/ml zawiesiny doustnej

Ten lek zawiera glicerynę jako substancję pomocniczą, która w wysokich dawkach może być szkodliwa. Może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Ten lek zawiera 10 mg soli kwasu benzoesowego (jako benzoesan sodu) w każdej jednostce objętości (5 ml).

Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera maltitol (E-965), dlatego jeśli ma się nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Aldo-Unión

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia Ibuprofenem Aldo-Unión. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyska się oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż wskazano to przez lekarza.

Ibuprofen Aldo-Unión to zawiesina do doustnego podania.

Instrukcja użycia:

W celu dokładnego dawkowania opakowanie zawiera strzykawkę doustną o pojemności 5 ml. Zawiesinę należy najpierw dobrze wstrząsnąć, następnie do nakrętki przebijalnej włożyć dawkownik, odwrócić butelkę, wyciągnąć tłok strzykawki aż ciecz osiągnie ilość przepisaną przez lekarza, obrócić butelkę z powrotem do pozycji pionowej i wyjąć dawkownik.

Strzykawkę należy myć i dokładnie wysuszać po każdym użyciu.

Jeśli masz wrażliwy żołądek, przyjmuj lek podczas posiłku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dawkę ibuprofenu dobiera się w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki (patrz tabela). Odstępy między dawkami zależą od przebiegu objawów, ale nie mogą być krótsze niż 4 godziny.

W leczeniu młodzieńczej reumatoidalnej postaci zapalenia stawów mogą być potrzebne wyższe dawki, jednak nie zaleca się przekraczania 40 mg/kg/doby ibuprofenu.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u niemowląt poniżej sześciu miesięcy życia.

Dorośli i młodzież od 12 roku życia: Zalecana dawka to 20 ml od 3 do 4 razy dziennie (odpowiednik 1200–1600 mg ibuprofenu/doba), przez czas trwania objawów.

Pacjenci starsi: Ogólnie nie są wymagane specjalne modyfikacje dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: Lekarz dostosuje dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wziąłeś więcej Ibuprofenu Aldo-Unión niż należało:

Jeśli wziąłeś więcej ibuprofenu, niż przepisano, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala, aby dowiedzieć się o możliwych zagrożeniach i uzyskać wskazówki co do dalszych działań. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew w plwocinie), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawkowych. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Dodatkowo może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i osłabione oddychanie.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Po przyjęciu dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka może zostać rozważone, jeśli przyjęto duże ilości leku i minęło mniej niż 60 minut od jego zażycia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ibuprofen Aldo-Unión:

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś wziąć przepisanej dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku według regularnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak ibuprofen to działania ze strony przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który najczęściej prowadzi do biegunki z krwią).

Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie objawów choroby z podziałami jelita, niemiana kolitis krwawiąca (gastroenteropatia z biegunką krwawą).

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układ krążenia:

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar”).

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofen Aldo-Unión.

Skóra:

Częste: wysypka na skórze.

Nieczęste: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane przez światło, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospówki wietrznej.

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę [zapalenie skóry z łuszczeniem się, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulopatia egzantematyczna).

Układ odpornościowy:

Niecześć: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem w narządach wewnętrznych (angioobrzęk),

zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc).

Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy środkowy:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadkie: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: oponowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków zgłoszonych oponowych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania ibuprofenu pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne:

Niecześć: bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadkie: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Ucho:

Częste: zawroty głowy.

Niecześć: brzęczenie lub świsty w uszach.

Rzadkie: trudności słuchowe.

Oczy:

Niecześć: zaburzenia widzenia.

Rzadkie: zaburzone lub zamazane widzenie.

Krew:

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością oddychania i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (duże zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek).

Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerki:

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek międzykomórkowych (zaburzenie nerek), zespołu nerczycowego (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności nerek do funkcjonowania).

Wątroba:

Leki takie jak ibuprofen Aldo-Unión mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Częstotliwość nieznana: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty krwią lub treścią przypominającą osady po kawie.
• Obecność krwi w stolcu lub krwawą biegunkę.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofenu Aldo-Unión

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Aldo-Unión

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol (E-422), maltitol (E-965), celuloza mikrokryształowa, guma ksyantanowa, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, benzoesan sodu (E-211), polisorbat 80, sacharyna sodowa, esencja pomarańczowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek po wymieszaniu tworzy zawiesinę białego koloru o zapachu pomarańczy. Dostępny jest w butelce o pojemności 200 ml wraz z dozownikiem w postaci strzykawki 5 ml.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Calle Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/