Ibuprofene Aldo-Unión 20 mg/ml sospensione orale EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Aldo-Unión 20 mg/ml sospensione orale EFG

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene Aldo-Unión e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Aldo-Unión
Come prendere Ibuprofene Aldo-Unión
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene Aldo-Unión
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Aldo-Unión e a cosa serve

Ibuprofeno Aldo-Unión contiene ibuprofene e appartiene al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

Questo medicinale è indicato nel trattamento di:

Dolore lieve o moderato.
Febbre.
Artrite reumatoide giovanile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofene Aldo-Unión

Con l'ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l'uso di Ibuprofene Aldo-Unión e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Ibuprofene Aldo-Unión:

Se è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico, rinite o orticaria dopo aver assunto aspirina o altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Se ha avuto emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell'apparato digerente mentre assumeva un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Se soffre attualmente o ha sofferto più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di un peggioramento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se soffre di disturbi della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (farmaci per "fluidificare" il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Ibuprofene Aldo-Unión.

Faccia particolare attenzione:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre di una malattia epatica o renale.
Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca o ha la pressione alta.
Se soffre di asma bronchiale o di una malattia allergica.
Se sta seguendo un trattamento con Ibuprofene Aldo-Unión poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad esempio diarrea grave o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l'ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, insufficienza renale.
Se soffre di malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo Ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può causare sintomi come colorazione rossiccia dell'urina, sangue nell'urina o malattia epatica), affinché il medico valuti l'opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un'infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofene Aldo-Unión e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Ibuprofene Aldo-Unión può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Ibuprofene Aldo-Unión ritardi il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite provocata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene Aldo-Unión se:

Ha problemi cardiaci, inclusa un'insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "AIT").
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattia cardiaca o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofene Aldo-Unión. Sospenda l'assunzione di Ibuprofene Aldo-Unión e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni sulle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l'assunzione di medicinali del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessaria. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre la somministrazione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Uso di Ibuprofene Aldo-Unión con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ibuprofene Aldo-Unión può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Altri antinfiammatori non steroidei come l'aspirina.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nella depressione).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia).
Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione di urina).
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell'AIDS).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell'ACE come il captopril, betabloccanti come i farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II come il losartan).
Trombolitici (farmaci che sciogliere i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell'albero Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono anch'essi influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene Aldo-Unión. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofene Aldo-Unión con altri medicinali.

L'assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
Con esami della funzione epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofene Aldo-Unión con cibi, bevande e alcol.

Si raccomanda di assumere Ibuprofene Aldo-Unión con latte o durante il pasto, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Non deve essere assunto insieme all'alcol.

L'uso di ibuprofene in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore - al giorno) può provocare emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non si deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l'allattamento. Non è necessario interrompere l'allattamento durante un trattamento breve con la dose raccomandata per dolore e febbre.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume soltanto una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofene Aldo-Unión contiene benzoato di sodio (E-211), glicerolo (E-422) e maltitolo (E-965).

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ibuprofene Aldo-Unión 20 mg/ml sospensione orale

Questo medicinale, contenendo glicerolo come eccipiente, può essere dannoso a dosi elevate. Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

Questo medicinale contiene 10 mg di sale di acido benzoico (come benzoato di sodio) in ogni unità di volume (5 ml).

Il sale di acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene maltitolo (E-965); pertanto, se lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene Aldo-Unión

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ibuprofene Aldo-Unión. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati desiderati. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Ibuprofene Aldo-Unión è una sospensione per somministrazione orale.

Istruzioni per l'uso:

Per una dosatura precisa, il contenitore contiene una siringa orale graduata da 5 ml. Prima si deve agitare la sospensione, quindi si inserisce la siringa nel tappo forato, si capovolge il flacone, si tira lo stantuffo finché il liquido raggiunge la quantità prescritta dal medico, si riporta il flacone nella posizione iniziale e si estrae la siringa.

La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Se ha lo stomaco sensibile, prenda il medicinale durante i pasti.

Uso in bambini e adolescenti

La dose di ibuprofene somministrata dipende dall'età e dal peso del bambino. Per bambini da 6 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso, suddivisa in tre o quattro somministrazioni (vedere tabella). L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'andamento dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

Età	Peso corporeo	Posologia
Lattanti da 6 a 12 mesi	Circa da 7,7 a 9 kg	2,5 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrisponde a 150-200 mg di ibuprofene/die)
Lattanti da 1 a 2 anni Bambini da 2 a 3 anni	Circa da 10 a 15 kg	5 ml 3 volte al giorno (corrisponde a 300 mg di ibuprofene/die)
Bambini da 4 a 6 anni	Circa da 16 a 20 kg	7,5 ml 3 volte al giorno (equivalente a 450 mg di ibuprofene/die)
Bambini da 7 a 9 anni	Circa da 21 a 29 kg	10 ml 3 volte al giorno (equivalente a 600 mg di ibuprofene/die)
Bambini da 10 a 12 anni	Circa da 30 a 40 kg	15 ml 3 volte al giorno (equivalente a 900 mg di ibuprofene/die)

Per il trattamento dell'artrite reumatoide giovanile potrebbero essere necessarie dosi superiori, anche se si raccomanda di non superare i 40 mg/kg/die di ibuprofene.

Non si raccomanda l'uso di ibuprofene in neonati di età inferiore a sei mesi.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: la dose raccomandata è di 20 ml da 3 a 4 volte al giorno (equivalente a 1200-1600 mg di ibuprofene/die), finché persistono i sintomi.

Pazienti anziani: in generale, non sono richieste modifiche particolari della dose.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: il medico le adatterà la dose.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibuprofene Aldo-Unión di quanto deve:

Se ha assunto più Ibuprofene del dovuto, o se un bambino ha ingerito il medicinale accidentalmente, consulti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare. Può anche chiamare il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere espettorato con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4 qui sotto), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi i pazienti sviluppano convulsioni. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un peggioramento dell'asma nei soggetti asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria.

Se si è verificato un avvelenamento grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico sarà preso in considerazione se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all'ingestione.

Se ha dimenticato di assumere Ibuprofene Aldo-Unión:

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è ormai prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni in persone di età superiore ai 65 anni.

L'incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più frequenti associati ai medicinali come l'ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione, che generalmente provoca diarrea con sangue).

Meno frequentemente si è osservata la comparsa di gastrite.

Rari: infiammazione dell'esofago, restringimento dell'esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite caratterizzata da diarrea con sangue).

Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari:

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus.

È stato inoltre osservato edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo ibuprofene Aldo-Unión.

Cutanei:

Frequenti: eruzioni cutanee.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Molto rari: perdita di capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.

Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Interrompa immediatamente il trattamento con ibuprofene e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Sistema immunitario:

Poco frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta delle viscere (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che ostacola il passaggio dell'aria ai polmoni).

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione grave da ipersensibilità sistemica, possono manifestarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Sistema nervoso centrale:

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, cefalea, vertigini o sensazione di instabilità.

Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Psichiatrici:

Poco frequenti: insonnia, ansia, agitazione.

Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Udito:

Frequenti: vertigini.

Poco frequenti: ronzii o fischi nell'orecchio.

Rari: difficoltà uditive.

Oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista.

Rari: vista anomala o sfocata.

Sangue:

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l'insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi).

I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, estremo affaticamento, emorragia nasale e cutanea.

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali:

Sulla base dell'esperienza generale con i FANS, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatobiliari:

I medicinali come ibuprofene Aldo-Unión possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche. Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzione epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Frequenza sconosciuta: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con ibuprofene, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero includere febbre, eruzioni cutanee, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione marcata della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di grave ipersensibilità (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Aldo-Unión

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Aldo-Unión

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E-422), maltitolo (E-965), cellulosa microcristallina, gomma xantana, acido citrico anidro, citrato sodico, benzoato di sodio (E-211), polisorbato 80, saccarina sodica, aroma d'arancia e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale, dopo essere stato agitato, forma una sospensione di colore bianco e odore d'arancia. È disponibile in flacone da 200 ml e include una siringa dosatrice da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Calle Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/