Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno ABDrug 600 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie skutków niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek skutek niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ibuprofeno ABDrug i do czego służy
Przed zażywaniem Ibuprofeno ABDrug
Jak stosować Ibuprofeno ABDrug
Możliwe skutki niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno ABDrug
Informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibuprofeno ABDrug i do czego służy

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu gorączki oraz w leczeniu bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu w stanach takich jak ból pochodzenia dentystycznego, ból pourazowy, ból głowy w tym migrenowy, w ustępowaniu objawowym bólu, gorączki i stanu zapalnego towarzyszących stanom takim jak zapalenie gardła, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie ucha, między innymi, w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenie stawów, obejmujące zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), trądziku rumowatego (choroba skóry), dny (nacieki kwasu moczowego w stawach powodujące ból), osteoarthryty (przewlekłe zaburzenie powodujące uszkodzenie chrząstki), szpiczastego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatyczne lub inne typy urazów zapalnych pochodzenia traumatycznego lub sportowego oraz pierwotnej algomenorree (bolesne miesiączkowanie).

2. Przed zażyciem Ibuprofenu ABDrug

Nie przyjmuj Ibuprofenu ABDrug:

Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NSAID), na aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub dolegałeś/aś na przetoczenie przewodu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lekarnie stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Powiadom swojego lekarza:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynu).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli otrzymujesz leczenie Ibuprofenem ABDrug, ponieważ może on maskować gorączkę, ważny objaw infekcji, co utrudnia diagnozę.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczne regularne kontrole. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub przetoczenie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Ibuprofen ABDrug mogą nasilić te choroby.
Jeśli otrzymujesz leczenie diuretykami (lekami moczopędnymi), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy, ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
jeśli masz infekcję (zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej)

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofenem ABDrug. Przestań przyjmować Ibuprofen ABDrug i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wypryski skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycze zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne zespół martwicy naskórka, reakcje skórne z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ogólnoustrojowe pustulowate wysypki ostre (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij natychmiast leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbolesne, takie jak Ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofenu ABDrug, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyłeś/aś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty atak mózgowy „TIA”).
Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad choroby serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie ibuprofenu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospy wietrznej. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że podawanie leków typu Ibuprofen ABDrug wiąże się z zwiększeniem ryzyka wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Ibuprofen ABDrug wiążą się z obniżeniem zdolności do poczęcia.

Stosowanie Ibuprofenu ABDrug z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ibuprofen ABDrug może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna.
Leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna.
Lit węglan (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepryston (lek indukujący poronienie).
Digoksyna i glikozydy serca (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (lekarnie stosowane do zwiększenia wydalania moczu).
Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przemijającego).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z podagrą lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (w leczeniu podagry).
Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamida (w leczeniu cukrzycy).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydo-wudyna (lek przeciwwirusowy HIV).
Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapto-pril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i blokery receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Leki trombolityczne (lekarnie rozpuszczające skrzepy).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem ABDrug. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuprofenu ABDrug z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużać do 1 dnia po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć).
Przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz poddać się badaniu klinicznemu i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu ABDrug z pożywieniem i napojami:

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Choć tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, sztywność, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko pojedynczą dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ibuprofenu ABDrug:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen ABDrg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dawkowania ibuprofenu ABDrug podaną przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyska się oczekiwanych efektów. Również nie stosuj ibuprofenu ABDrug dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcja 2). Ten lek przyjmuje się doustnie.

Dorośli

Dorośli oraz młodzież w wieku od 12 do 18 lat powinni przyjmować jedną tabletę (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Dzieci

Nie podawaj ibuprofenu ABDrug dzieciom poniżej 12. roku życia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Seniorzy

Jeśli masz więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po uprzednim sprawdzeniu przez lekarza, czy dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie ibuprofenu ABDrug jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ibuprofenu ABDrug

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu ABDrug niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, aby ocenić ryzyko i uzyskać wskazówki dotyczące dalszych działań. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia. W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi we wskazach), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz również sekcja 4), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu.

Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawkowych. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombiny/INR może ulec wydłużeniu z powodu oddziaływania na czynniki krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów. Może również wystąpić hipotensja i osłabienie oddychania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ibuprofen ABDrug

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć przepisaną dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ibuprofen ABDrug może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen ABDrug są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana dawka maksymalna.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Gastrointestinalne:

Najczęstsze działania niepożądane to działania ze strony przewodu pokarmowego: owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, przebicia (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, oparzenia żołądka, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftowe zapalenie jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane:

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenoza przełyku), nasilenie się choroby divertykularnej jelita, nieswoiste zapalenie krwawiące jelita (gastroenteropatia towarzysząca biegunkom z krwią).

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Układowe sercowo-naczyniowe:

Leki takie jak ibuprofen ABDrug 600 mg tabletki mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami takimi jak ibuprofen ABDrug.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Dermatologiczne:

Leki takie jak ibuprofen ABDrug mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do poważnych reakcji pęcherzykowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków.

Inne działania niepożądane:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): wysypka na skórze.

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): wypadanie włosów, wielopostaciowe rumień (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane działaniem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Częstotliwość nieznana: podatność skóry na działanie światła. Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen ABDrug, jeśli wystąpią te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Układowe immunologiczne:

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): przemijające obrzęki w obrębie skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układowe nerwowe środkowe:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): zmęczenie lub senność, ból głowy oraz zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): uczucie mrowienia.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości opisanych przypadków zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych pojawiających się po podaniu ibuprofenu pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), która stanowiła czynnik ryzyka.

Psychiatryczne:

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): bezsenność, niepokój, pobudzenie.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): parestezje, dezorientacja lub zamieszanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy.

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): szumy lub piski w uszach.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia słuchu.

Oczne:

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia widzenia.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Krwi:

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólowi gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością w oddychaniu i bladością skóry).

Nerkowe:

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności nerek do funkcjonowania).

Wątrobowe:

Leki takie jak ibuprofen ABDrug mogą rzadko prowadzić do uszkodzeń wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Częstotliwość nieznana: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Do chwili obecnej nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych po podaniu ibuprofenu ABDrug, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, intensywny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę, krew w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból żołądka.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry. Intensywny lub trwający ból głowy. Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofeno ABDrug

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować Ibuprofeno ABDrug po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Ibuprofenu ABDrug

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: jądro: sodowa croscarmeloza, hipromeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, woda oczyszczona. powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, woda oczyszczona i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białego koloru.

Dostępne w opakowaniach zawierających

40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nº 2.

28108-Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

lub

FROSST IBERICA, S.A.

Via Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid), Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

c/ Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid), Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)