Ibuprofene ABDrug 600 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Ibuprofene ABDrug 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ibuprofene ABDrug e a che cosa serve
Prima di prendere Ibuprofene ABDrug
Come prendere Ibuprofene ABDrug
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ibuprofene ABDrug
Altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno ABDrug e a cosa serve

Il ibuprofene appartiene al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre e del dolore di intensità lieve o moderata in condizioni quali dolore di origine dentale, dolore postoperatorio, cefalea inclusa l’emicrania, nonché per il sollievo sintomatico di dolore, febbre e infiammazione associati a patologie come faringite, tonsillite e otite, tra le altre. È inoltre indicato nel trattamento dell’artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi causando gonfiore e dolore), artrite psoriasica (malattia della pelle), gotta (depositi di acido urico nelle articolazioni che provocano dolore), artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), infiammazioni di origine non reumatica o altri tipi di lesioni infiammatorie di origine traumatica o sportiva, e nella dismenorrea primaria (menstruazioni dolorose).

2. Prima di prendere Ibuprofene ABDrug

Non prenda Ibuprofene ABDrug:

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento dello stomaco o del duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Informi il medico:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo un trattamento con Ibuprofene ABDrug poiché può mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.

Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa poiché i medicinali del tipo di Ibuprofene ABDrug possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico poiché può verificarsi meningite asettica.
È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.
se ha un’infezione (vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti)

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofene ABDrug. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofene ABDrug e si rivolga al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere il paragrafo 4.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’Ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene ABDrug se:

Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di ibuprofene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo di Ibuprofene ABDrug è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento dovranno essere limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre la somministrazione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo di Ibuprofene ABDrug sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Uso di Ibuprofene ABDrug con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ibuprofene ABDrug può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’acido acetilsalicilico.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina.
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametoxazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV).
Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come quelli contenenti atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene ABDrug. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene ABDrug con altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (possono diminuire).
Concentrazioni nel sangue di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofene ABDrug con cibi e bevande:

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di prenderlo prima dei pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre. Sebbene passino piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ibuprofene ABDrug:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene ABDrg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ibuprofene ABDrug indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi Ibuprofene ABDrug per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2). Questo medicinale viene somministrato per via orale.

Adulti

Negli adulti e nei giovani dai 12 ai 18 anni, si assume una compressa (600 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità del quadro clinico e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg nei giovani dai 12 ai 18 anni.

Bambini

Non somministri Ibuprofene ABDrug ai bambini al di sotto dei 12 anni senza aver prima consultato il medico.

Anziani

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale è ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Se ritiene che l'effetto di Ibuprofene ABDrug sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibuprofene ABDrug di quanto indicato

Se ha assunto più Ibuprofene ABDrug di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, per conoscere il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale. Se si verifica un'intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi.

Può inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. A dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR potrebbe prolungarsi, a causa dell'interazione con i fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un peggioramento dell'asma nei soggetti asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione arteriosa e riduzione della frequenza respiratoria.

Se dimentica di assumere Ibuprofene ABDrug

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è ormai prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibuprofeno ABDrug può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come Ibuprofeno ABDrug sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più frequenti sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata l'insorgenza di gastrite.

Altri effetti indesiderati sono:

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti): infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): infiammazione dell'esofago, restringimento dell'esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite caratterizzata da diarrea con sangue).

Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari:

I medicinali come Ibuprofeno ABDrug 600 mg compresse possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali del tipo Ibuprofeno ABDrug.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Cutanei:

I medicinali come Ibuprofeno ABDrug possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti): eruzione cutanea.

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti): arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): perdita di capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Frequenza non nota: la pelle diventa sensibile alla luce. Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrrompa l'assunzione di Ibuprofeno ABDrug se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi).

Del sistema immunitario:

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti): edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta delle viscere (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Del sistema nervoso centrale:

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti): affaticamento o sonnolenza, cefalea e vertigini o sensazione di instabilità.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): sensazione di formicolio.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente aveva una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio.

Psichiatrici:

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti): insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): parestesia, disorientamento o confusione, agitazione, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi:

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti): vertigini.

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti): ronzii o fischi alle orecchie.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): difficoltà uditive.

Oculari:

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti): alterazioni della vista.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): vista anomala o sfocata.

Ematici:

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti): prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti, febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo).

Renali:

Sulla base dell'esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della funzionalità renale).

Epatobiliari:

I medicinali come Ibuprofeno ABDrug possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Altri effetti indesiderati rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Frequenza sconosciuta: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con Ibuprofeno ABDrug, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero includere febbre, eruzioni cutanee, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, fischi nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè. Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Bolle o grave desquamazione della pelle. Cefalea intensa o persistente. Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questa stessa sezione).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofeno ABDrug

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Non utilizzare Ibuprofeno ABDrug dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno ABDrug

Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: Nucleo: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acqua purificata. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, acqua purificata e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite ovali, biconvesse e di colore bianco.

Confezioni da

40 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, nº 2.

28108-Alcobendas (Madrid)

Spagna

oppure

FROSST IBERICA, S.A.

Via Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid), Spagna

oppure

PHARMALOOP, S.L.

c/ Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid), Spagna

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/