Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibukern 600 mg tabletki powlekane EFG

ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ibukern i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibukern.
Jak stosować Ibukern.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Ibukern.
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Ibukern i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąpcowymi (NLPZ).

Lek ten wskazany jest do leczenia gorączki, bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego opuchliznę i ból), młodzieńczego zapalenia stawów reumatoidalnego, artrozy (przewlekłego zaburzenia prowadzącego do uszkodzenia chrząstki), szpotacenia zapalnego (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatoidalnego oraz pierwotnej algomenorree (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ibukern

Nie przyjmuj Ibukern

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciww zapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś już wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub przebicie przewodu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krew.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepiące (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepiących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku ibuprofenu zaobserwowano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibukern i skontaktuj się bez zwłoki z lekarzem lub służbami ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Powiadom lekarza:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” dalej.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek dłużej niż 1–2 tygodnie, lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
Jeśli miałeś lub u Ciebie rozwinął się wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami o czarnym zabarwieniu, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałych leczeniach, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące, leki przeciwzlepienne typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwotoków, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilać te choroby.
Jeśli jesteś leczony diuretykami (leki do oddawania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych, nie spowodowane przez bakterie).
Jeśli cierpisz na ostrą przerywaną porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić stosowność leczenia ibuprofenem.
Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zwróć szczególną uwagę na Ibukern:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórkowej, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibukern i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbolesne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub przemijające incydenty udarowe „TIA”).
masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu lub palisz papierosy.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą powodować zmniejszenie zdolności do poczęcia.

Infekcje

Ibukern może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie Ibukern może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Stosowanie Ibukern z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Ibukern może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Leki przeciwkrzepiące (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Baklofen (stosowany w leczeniu niekontrolowanych i trwających skurczów mięśni).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Mifepryston (lek indukujący poronienie).
Cyfostygmina i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfony, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).
Pentoksyfilina (w leczeniu chwiejności przemijającej).
Probencydyna (stosowana u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Rezyny jonowymienne, takie jak cholestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
Sulfinpirazona (w leczeniu duchu).
Sulfonylouree, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydoiwidyna (lek przeciwwirusowy HIV).
Leki trombolityczne (lek roztwarzający skrzepy).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Worykonazol lub flukenazol, stosowane w infekcjach grzybiczych.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Ibukern. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ibukern z innymi lekami.

Wpływ na badania laboratoryjne

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększyć).
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibukern z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go z posiłkiem lub mlekiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądka. Jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres czasu, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

3. Jak stosować Ibukern

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania ibuprofenu wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi Ci długość leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ wówczas nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Ten lek stosuje się doustnie. Pacjenci z dolegliwościami żołądkowymi powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Dorośli:

U dorosłych i u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat należy przyjmować jeden tablet (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w tablecie nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tych pacjentów.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz powyżej 60 roku życia, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po potwierdzeniu przez lekarza, że lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibukern niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Ibukern niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie zawartość opakowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę na temat dalszych kroków, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do lekarza lub personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (możliwe z krwią we wskazach), obojętność, senność, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu, dzwonienie w uszach, dezorientację i brak koordynacji mięśniowej. Mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, acidosis metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłe ostre zespoły oddechowe (ARDS) oraz tymczasowe zatrzymanie oddychania u dzieci (po przyjęciu dużych dawek). Przy wysokich dawkach opisywano również objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto duże ilości leku i upłynęło mniej niż 60 minut od jego przyjęcia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibukern

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibukern może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane leków takich jak Ibukern są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana dawka maksymalna.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); często (może dotyczyć do 1 osoby na 10); niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100); rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków zawierających ibuprofen to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody jelitowe, krwawienia przewodu pokarmowego, przebicia (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, palenie w żołądku, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to:

Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.

Rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenozę przełyku), nasilenie się choroby z podziałami jelita, niemiana kolitis krwawiąca (gastroenteritis towarzysząca biegunką z krwią).

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki zawierające ibuprofen mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofen.

Skóra:

Przerwij leczenie Ibukernem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS).
Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Leki zawierające ibuprofen mogą, bardzo rzadko, powodować bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy o barwie purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermy (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka).

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofilów (typ komórek białych krwi).

Inne działania niepożądane to:

Często: wysypka na skórze.

Niezbyt często: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadko: wypadanie włosów, eritema multiforme (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospa wietrzna.

Nieznana częstotliwość: ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibukern, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną. Zobacz również punkt 2.

Układ odpornościowy:

Niezbyt często: przemijające obrzęki w obrębie skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioświat), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc).

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.

Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy środkowy:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadko: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „przykłuwania” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadko: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu ibuprofenu, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: bezsenność, lęk, niepokój.

Rzadko: dezorientacja lub zamroczenie, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuch:

Często: zawroty głowy. Niezbyt często: szumy lub piski w uszach.

Rzadko: zaburzenia słuchu.

Oczy:

Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Rzadko: nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Krew:

Rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą zwiększać ryzyko infekcji), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerki:

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczynowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątroba:

Leki zawierające ibuprofen mogą, rzadko, wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Do chwili obecnej nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po zastosowaniu ibuprofenu, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogłyby obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, piski w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
Obecność krwi w stolcu lub biegunkę z krwią.
Silny ból żołądka.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibukern

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne lekarstwa, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibukern

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu w rdzeniu tabletu oraz makrogol 8000, pochodna celulozy, polioxyl 40 stearynian, hipromeloza, dwutlenek tytanu i glikol propylenowy w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibukern 600 mg to białe, wydłużone, gładkie tabletki bez żłobka, z oznaczeniem „600” po jednej stronie. Dostępne są w blisterach z PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 40 tabletek oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

lub

SAG MANUFACTURING, S.L.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.