Ibukern 600 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibukern 600 mg compresse rivestite con film EFG

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ibukern e a che cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Ibukern.
Come prendere Ibukern.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Ibukern.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ibukern e a cosa serve

Il ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, del trattamento dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il danno della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibukern

Non prenda Ibukern

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri farmaci del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Ibukern e contatti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Informi il suo medico:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il suo medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad esempio diarrea grave o vomiti, beva abbondantemente e contatti immediatamente il suo medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazone, un’insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), perché il suo medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo più lungo di quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Faccia particolare attenzione con Ibukern:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Ibukern e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate.

Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non è raccomandato il loro uso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

Ibukern può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibukern potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Assunzione di Ibukern con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ibukern può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, come ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, beta-bloccanti, come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e altri glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
Resine a scambio ionico come colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Voriconazolo o fluconazolo, utilizzati per infezioni fungine.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibukern. Pertanto, deve sempre consultare il suo medico o il farmacista prima di utilizzare Ibukern con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazioni nel sangue di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).
Con esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Ibukern con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di prenderlo con i pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile). Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Anche se passano solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

3. Come prendere Ibukern

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ibuprofene indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in caso contrario non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi Ibuprofene per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicinale viene assunto per via orale. I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

Adulti:

Negli adulti e negli adolescenti dai 14 ai 18 anni, si assume un comprimido (600 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità del quadro clinico e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono rendersi necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Bambini e adolescenti:

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta nel comprimido non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Pazienti anziani:

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In questo caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibukern di quanto deve

Se ha assunto più Ibukern del previsto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il contenuto della confezione, consulti immediatamente il medico o il farmacista, il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: dolore addominale, nausea, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), indifferenza, sonnolenza, mal di testa, movimenti oculari involontari, ronzio alle orecchie, confusione e mancanza di coordinazione muscolare. Possono manifestarsi sintomi più gravi come emorragia intestinale, calo della pressione, abbassamento della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzionalità renale, coma, distress respiratorio dell'adulto e arresto respiratorio transitorio nei bambini (dopo l'ingestione di grandi quantità). A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere preso in considerazione se sono state ingerite quantità elevate e entro 60 minuti dall'ingestione.

Se dimentica di prendere Ibukern

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibukern può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come Ibukern sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali contenenti Ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Altri effetti indesiderati sono:

Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere.

Rari: infiammazione dell’esofago, restringimento dell’esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite con diarrea ematica).

Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari:

I medicinali contenenti Ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo Ibuprofene.

Cutanei:

Interrompa il trattamento con Ibukern e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

I medicinali con Ibuprofene possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide).

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, infiammazione dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Molto rari: perdita di capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee), reazioni cutanee da luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.

Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Frequenza non nota: eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrrompa l’assunzione di Ibukern se compaiono questi sintomi e si rivolga immediatamente al medico. Vedere anche la sezione 2.

Del sistema immunitario:

Poco frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta delle viscere (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo delle vie bronchiali che impedisce il passaggio dell’aria ai polmoni).

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave, possono comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Del sistema nervoso centrale:

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, mal di testa, vertigini o sensazione di instabilità.

Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati sono stati rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Psichiatrici:

Poco frequenti: insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi:

Frequenti: vertigini. Poco frequenti: ronzio o fischi nelle orecchie.

Rari: difficoltà uditive.

Oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista.

Rari: visione anomala o sfocata.

Ematici:

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre alle infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea.

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali:

Sulla base dell’esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatici:

I medicinali contenenti Ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con Ibuprofene, anche se non possono escludersi. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa intenso e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel torace o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o di aspetto simile alla borra del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Mal di testa intenso o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido in braccia o gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibukern

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibukern

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, biossido di silice colloidale e stearato di magnesio nel nucleo della compressa e macrogol 8000, derivato della cellulosa, estere poliossi 40 stearico, ipromelosio, biossido di titanio e propilenglicole nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibukern 600 mg sono compresse bianche, allungate, lisce, senza righe di frattura e con la marcatura 600 su una delle facce. Si presentano in blister in PVC/Alluminio in confezioni da 40 compresse e in confezione clinica da 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

oppure

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madrid

Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2, Alcobendas

28108 Madrid

Spagna

oppure

SAG MANUFACTURING, S.L.

Carretera Nacional I, Km 36

San Agustín de Guadalix 28750

Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.