Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ibufén 400 mg tabletki powlekane

ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, lub ból po 5 dniach (3 dni u dzieci i młodzieży).

Zawartość ulotki

Co to jest ibufén i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ibufén
Jak stosować ibufén
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie ibufén
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ibufén i do czego jest stosowany

Ibufén zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ).

Lek ten jest stosowany w celu doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (napięcia mięśniowe) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ibufén.

Nie stosuj ibufén:

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na aspirynę. Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krew.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepiące (lek na „rozrzedzenie” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepiących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ibufén:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli jesteś leczony/a tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych badań.
Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące, leki przeciwagregacyjne typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibufén mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na mocz), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica), czyli zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, niebakterialnego.
Jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfirię (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli cierpisz na bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zaleca się nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angiośwego), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibufén i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibufén. Przerwij leczenie ibufén i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przestań stosować ibufén i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Infekcje

Ibufén może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibufén może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie oraz w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibufén, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyłeś/aś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu „TIA”).
Masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie stosuj ibufén, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy stosować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) serca dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibufén mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Stosowanie ibufén z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ibufén może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
Leki przeciwagregacyjne (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
Leki przeciwkrzepiące (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
Kolestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Mifepristonę (lek wywołujący poronienie).
Digoksynę i glikozydy serca (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może wzrosnąć ryzyko toksyczności nerek.
Pentoksyfilinę (w leczeniu chodu przestankowego).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazonę (na duchy).
Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (na cukrzycę), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu).
Zidowudynę (lek przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
Trombolityki (lek rozpuszczające skrzepliny).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ziołowe ekstrakty: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibufén. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibufén z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
Clearance kreatyniny (może się obniżyć)
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć)
Z badaniami czynności wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom lekarza, jeśli masz zamiar poddać się badaniom klinicznym i przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie ibufén z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie ibufén z mlekiem, podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ibufén w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się unikać długotrwałego stosowania ibuprofenu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/aś kierować pojazdami ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy uwzględnić przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak kierowanie pojazdem i obsługa maszyn. Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

ibufén zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ibufén.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek podaje się doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek należy przyjmować podczas posiłków lub z mlekiem, szczególnie jeśli występują dolegliwości żołądkowe. Tabletkę należy połknąć całą z odpowiednią ilością płynu.

Tylko do okazjonalnego użytku i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. W przypadku infekcji skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia (powyżej 40 kg masy ciała):

pół tabletki (200 mg ibuprofenu) co 4–6 godzin, w razie potrzeby. Jeśli ból lub gorączka nie ustępują po podaniu pół tabletki, można stosować dawkę jednej tabletki co 6–8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) dziennie (w ciągu 24 godzin).

Stosowanie u dzieci:

Dzieci od 8 do 12. roku życia: pół tabletki (200 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej 2 tabletek (800 mg ibuprofenu).

Osoby starsze: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy się nasilają, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (3 dni u dzieci i nastolatków), należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie tego leku zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej ibufén niż należało

Jeśli zażyłeś większą dawkę leku niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od zażycia ibuprofenu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zabierz ze sobą tę ulotkę, jeśli jest to możliwe.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśniowej. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. W rzadkich przypadkach wystąpiły zwiększenie kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, przejściowa utrata oddychania (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (spadek ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Może dojść do nasilenia astmy u osób z astmą.

Jeśli zapomniałeś zażyć ibufén

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym stosowaniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Poniższe częstości dotyczą krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnego ibuprofenu w wysokości do 1200 mg:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub ruchliwości przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka (gastrytu), wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „zdrętwienia”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, katar (zapalenie błony śluzowej nosa), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (rekurenty jamy ustnej), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu).

Nefryt naczyniowo-śródmiąższowy (zaburzenie nerek), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane ze wzrostem stężenia mocznika.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób): dezorientacja lub zamieszanie, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (uderzenia lub dźwięki w uchu), zaburzenia słuchu, odwracalne toksyczne niedowidzenie, uszkodzenia wątroby, obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardia, hipotensja (anafilaksja, naczyniowy obrzęk Quinckego lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na pewną postać choroby autoimmunologicznej (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane erozje obejmujące skórę i dwie lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiana skórna). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowicy wodniaka. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwnowotrzeczych. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który powoduje biegunkę z krwią). Ogólne, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzykami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzyszące początkowi leczenia i gorączce (ostra ogólna pustulotyczna wysypka egzantematyczna). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przestań przyjmować ibufén, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherzyki lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz powyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Niepodniesione, czerwone, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyty egzfoliatywna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólna pustulotyczna wysypka egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ibufenu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ibufén

Substancją czynną ibufén jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Składniki pomocnicze rdzenia: crospovidon sodowy (E-468), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), kwas stearynowy, talk (E-553 b).

Składniki pomocnicze powłoki: Opadry OYL 28900 (laktoza jednowodna + HPMC 2910/hypromeloza 15 cp + dwutlenek tytanu + Macrogol/PEG 4000), Opadry OYS 29019 (HPMC 2910 /hypromeloza 50 cp + Macrogol/PEG 6000).

Wygląd ibufén i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i kodem „i” po drugiej. Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych, zapakowanych w opakowanie aluwio-polistyrenowe (blister) PVC/PVDC-Aluminium.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ibufen 400 mg tabletki powlekane