Ibufen 400 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ibufén 400 mg compresse rivestite con film

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se la febbre peggiora o se non migliora dopo 3 giorni, oppure se il dolore non migliora dopo 5 giorni (3 giorni nei bambini e negli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è ibufén e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ibufén
Come prendere ibufén
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di ibufén
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ibufén e a cosa serve

Ibufén contiene come principio attivo l'ibuprofene e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come cefalea, dolore dentale, dolore mestruale, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ibufén.

Non prenda ibufén:

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (AINE) o all’aspirina. Le reazioni che indicano un’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicamenti usati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere ibufén

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo trattamento con questo medicinale poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.
Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che causa generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa poiché i farmaci del tipo ibufén possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicamenti per aumentare la diuresi) perché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni) poiché potrebbe verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Ibufén e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibufén. Interruppa il trattamento con Ibufén e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Interrompa l’assunzione di ibufén e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni sulle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Infezioni

Ibufén può nascondere i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, ibufén potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere ibufén se:

Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Non prenda ibufén se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo che strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) del cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo ibufén sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Assunzione di ibufén con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ibufén può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (farmaco usato per trattare il colesterolo elevato).
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nella depressione).
Litio (farmaco usato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoinee come fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (farmaci usati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (usato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (usati nei trapianti di organi per evitare il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dall’albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabili del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibufén. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibufén con altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni nel sangue di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
Con esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di ibufén con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere ibufén con latte o durante i pasti, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte. Se è incinta o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere ibufén durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume soltanto una dose di ibuprofene o per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i suoi tempi di reazione, cosa da tenere in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari. Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

ibufén contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere ibufén.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assumere il medicinale con i pasti o con latte, specialmente se si avvertono disturbi digestivi. La compressa deve essere ingoiata intera con una quantità sufficiente di liquido.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (peso superiore a 40 kg):

mezza compressa (200 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore, se necessario. Se il dolore o la febbre non rispondono alla dose di mezza compressa, si possono assumere dosi di 1 compressa ogni 6-8 ore.

Non assumere più di 3 compresse (1.200 mg di ibuprofene) al giorno (24 ore).

Uso nei bambini:

Bambini da 8 a 12 anni: mezza compressa (200 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore, senza superare la dose giornaliera totale di 2 compresse (800 mg di ibuprofene).

Pazienti anziani: la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: ridurre la dose e consultare il medico.

Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (3 giorni nei bambini e negli adolescenti), deve consultare il medico.

L'assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di ibufén

Se ha assunto una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per conoscere il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

Normalmente, i sintomi di sovradosaggio si manifestano 4-6 ore dopo l'assunzione di ibuprofene.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo, se possibile.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. Possono inoltre verificarsi agitazione o disorientamento. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può prolungarsi, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. In rari casi si sono verificati aumenti dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, alterazione della funzionalità renale, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In questi casi, il medico adotterà le misure necessarie.

L'esacerbazione dell'asma è possibile nei pazienti asmatici.

Se dimentica di assumere ibufén

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere di fino a 1.200 mg di ibuprofene orale:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sono state osservate gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe) e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afte orali), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria).

Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): confusione o disorientamento, depressione, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazioni uditive, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione di ipersensibilità grave possono manifestarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza d'aria), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamento ed ematomi di origine sconosciuta.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (lesioni alle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate a infezioni contemporaneamente all'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente un medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue). Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). La pelle diventa sensibile alla luce. Sospenda l'assunzione di ibufén se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2. Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o forte desquamazione della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di grave ipersensibilità (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o gambe.
Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ibufén

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibufén

Il principio attivo di Ibufén è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono:

Eccipienti del nucleo: croscarmellosa sodica (E-468), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E-460), acido stearico, talco (E-553 b).

Eccipienti del rivestimento: Opadry OYL 28900 (lattosio monoidrato + HPMC 2910/ipromellosa 15 cp + biossido di titanio + Macrogol/PEG 4000), Opadry OYS 29019 (HPMC 2910 /ipromellosa 50 cp + Macrogol/PEG 6000).

Aspetto di Ibufén e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e il codice «i» sull'altro. Ogni confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite, confezionate in alveolato (blister) in PVC/PVDC-alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/