Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibudol 400 mg tabletki powlekane

Ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania tego leku zawartymi w ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach (3 dniach u nastolatków) w przypadku bólu.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ibudol i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol
Jak stosować Ibudol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibudol
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibudol i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa zmniejszając ból i gorączkę.

Wskazany jest u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia o wadze powyżej 40 kg do objawowego łagodzenia przypadkowych, lekkich lub umiarkowanych bóli, takich jak ból głowy, bóle zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (napięcia mięśniowe) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibudol

Nie przyjmuj Ibudol:

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwwzapalnych (NSAID), na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego przebicie.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lekarnie stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

W przypadku stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angiośwego), czy ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibudol i skontaktuj się z lekarzem lub z jednostką ratunkową, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Powiadom lekarza:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na choroby serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli masz infekcję; zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek dłużej niż 1–2 tygodnie, lekarz może konieczność regularnych kontrol. Lekarz wskazze częstotliwość tych badań.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takim przypadku może spowodować niewydolność nerek wskutek odwodnienia.
Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może objąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica).
Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli po długotrwałym leczeniu odczuwasz bóle głowy, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Ibudol:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycze, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze rozwstępnienie naskórka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ogólnoustrojowe ostre pustulose egzantematyczne (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibudol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem ibuprofenu należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), miałeś/aś zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub którykolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijające incydenty niedokrwienne „TIA”).
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Nastolatkowie

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych nastolatków.

Stosowanie Ibudol wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.

Ibudol może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). Leki obniżające nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery takie jak atenolol i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Baklofen (stosowany w leczeniu nieprzywolnych i trwałych skurczów mięśni).
Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepryston (lek indukujący poronienie).
Digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu).
Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przestankowego).
Probenezyd (stosowany u chorych na dżumę lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Jonowymienne żywice, takie jak cholestyramina (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
Sulfinpirazon (w leczeniu dżumy).
Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydozowidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko HIV).
Trombolityki (leki rozpuszczające skrzepy).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Worykonazol lub flukenazol, stosowane w infekcjach grzybiczych.
Ekstrakty ziołowe: z ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Ibudol lub być przez niego wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibudol w połączeniu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
Stężenie azotu moczanego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć)
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibudol z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub wraz z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie z posiłkiem lub mlekiem, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Karmienie piersią:

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

3. Jak stosować Ibudol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak nakazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (o wadze powyżej 40 kg) od 12 roku życia:

Jeden tablet (400 mg) co 6–8 godzin w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tablety (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i osoby w wieku dojrzewania:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u osób w wieku dojrzewania o wadze poniżej 40 kg, ponieważ zawarta w nim dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat):

Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki. Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, dlatego dawkę czasem należy zmniejszyć. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

U pacjentów z chorobą nerek, wątroby lub serca o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu należy zmniejszyć dawkę początkową. Ibuprofenu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Sposób podania

Ten lek stosuje się doustnie.

Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądkowych powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Najważniejsze jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/zlikwiduje ból, i nie należy przyjmować ibuprofenu dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibudolu niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo połknie zawartość opakowania, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotnik lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać krew), obojętność, senność, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu, dzwonienie w uszach, dezorientację i brak koordynacji mięśniowej. Mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłoczyne zaburzenia oddechowe i tymczasowa zatrzymka oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych dawek). Po przyjęciu wysokich dawek obserwowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibudol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas na następną dawkę jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibudol może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane leków takich jak Ibudol są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu oraz gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna dawka zalecana.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (do 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane:

Układ pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami zawierającymi ibuprofen to działania ze strony układu pokarmowego: wrzody trawiennicze, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty krwią, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane to:

Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.

Rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie objawów choroby związanego z workami jelita, niemiana kolitis krwawiąca (gastroenteritis z biegunką krwawą).

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Układ sercowo-naczyniowy:

Leki zawierające ibuprofen mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofenu.

Skóra:

Przerwij leczenie Ibudolem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone plamy, niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Leki zawierające ibuprofen mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany barwy purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka).

Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ komórek białych).

Inne działania niepożądane to:

Często: wysypka na skórze.

Rzadko: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiana skórna), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej.

Nieznana częstotliwość: ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibudol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Układ odpornościowy:

Rzadko: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc).

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.

Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układ nerwowy środkowy:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadko: parestezja (uczucie drętwienia, mrowienia, „zacinania”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadko: ostra meningitis. W większości zgłoszonych przypadków meningitis aspetycznej po podaniu ibuprofenu pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), która stanowiła czynnik ryzyka. Objawy meningitis aspetycznej obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: bezsenność, niepokój, pobudzenie.

Rzadko: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuch:

Często: zawroty głowy.

Rzadko: szumy lub dźwięki w uszach.

Rzadko: trudności słuchowe.

Oczy:

Rzadko: zaburzenia wzroku.

Rzadko: zaburzony lub nieostry wzrok.

Krew:

Rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami oddechowymi i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą zwiększać ryzyko infekcji), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (duże zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skórne.

Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerki:

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) ogólnie, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczynowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątroba:

Leki zawierające ibuprofen mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po zastosowaniu ibuprofenu, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności oddechowe, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności oddechowe.
Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym osad kawy.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból żołądka.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibudolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i nieużywanych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibudol

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki jądra tabletu to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana poprzeglanyzowana, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.
Składniki powłoki to: makrogol 8000, pochodna celulozy, stearynian polioxyl 40, hipomeloza, dwutlenek tytanu i glikol propylenowy.

Wygląd Ibudol i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, białe, gładkie, bez żłobków. Dostępne w blistrach z PVC/Aluminium, w opakowaniach kartonowych po 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

LUB

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solitá i Plegamans – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.