Ibudol 400 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibudol 400 mg compresse rivestite con film

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni in caso di febbre o dopo 5 giorni (3 giorni negli adolescenti) in caso di dolore.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ibudol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibudol
Come prendere Ibudol
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ibudol
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibudol e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

È indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni e con peso superiore ai 40 kg, per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come cefalea, dolori dentali, mestruale, muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibudol

Non prenda Ibudol:

Se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (AINE), all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Ibudol e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Informi il suo medico:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomito, beva abbondantemente e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o addirittura senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che produce generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo una terapia con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia dell’urina, sangue nell’urina o malattia epatica), affinché valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

È importante che utilizzi la dose più bassa che allevia/controlla il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Faccia particolare attenzione con Ibudol:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibudol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può provocare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Infezioni

Questo medicinale può nascondere i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che questo medicinale ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Adolescenti

Esiste un rischio di danno renale negli adolescenti disidratati.

Uso di Ibudol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ibudol può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Medicinali anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina). Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA, come captopril, betabloccanti come quelli contenenti atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e altri glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
Resine a scambio ionico come colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV).
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Voriconazolo o fluconazolo, utilizzati per infezioni fungine.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibudol. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibudol con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
Con esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Assunzione di Ibudol con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo con i pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento:

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una singola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

3. Come prendere Ibudol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a ridurre i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio il medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti (con peso superiore a 40 kg) a partire dai 12 anni:

Assumere un compresso (400 mg) ogni 6-8 ore, se necessario. Non assumere più di 3 compresse (1.200 mg) nell'arco di 24 ore.

Bambini e adolescenti:

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini né negli adolescenti con peso inferiore a 40 kg, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Pazienti anziani (> 65 anni):

La posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose abituale. I pazienti anziani sono spesso più soggetti a effetti indesiderati, pertanto a volte è necessario ridurre la dose. Consulti il medico.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache:

Nei pazienti con malattia renale, epatica o cardiaca lieve o moderata, la dose iniziale deve essere ridotta. L'ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca grave.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere ibuprofene per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ibudol superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di medicinale superiore a quella indicata, o se un bambino ha accidentalmente ingerito il contenuto della confezione, consulti immediatamente il medico o il farmacista, il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

I sintomi da sovradosaggio possono includere: dolore addominale, nausea, vomito (che può contenere sangue), indifferenza, sonnolenza, mal di testa, movimenti oculari involontari, ronzio alle orecchie, confusione e mancanza di coordinazione muscolare. Possono manifestarsi sintomi più gravi come emorragia intestinale, abbassamento della pressione, calo della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, distress respiratorio dell'adulto e arresto transitorio della respirazione nei bambini (dopo l'ingestione di grandi quantità). A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

Se ha dimenticato di assumere Ibudol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibudol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come Ibudol sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali contenenti ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie gastrointestinali, perforazioni (in alcuni casi letali), soprattutto nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito di sangue, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata la comparsa di gastrite.

Altri effetti indesiderati sono:

Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere.

Rari: infiammazione dell’esofago, restringimento dell’esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite con diarrea ematica).

Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari:

I medicinali contenenti ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali del tipo ibuprofene.

Cutanei:

Interrompa il trattamento con Ibudol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

I medicinali contenenti ibuprofene possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, soprattutto sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide).

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Molto rari: perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.

Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Frequenza non nota: eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate soprattutto nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l’assunzione di Ibudol se compaiono questi sintomi e cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Del sistema immunitario:

Poco frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta degli organi interni (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell’aria ai polmoni).

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave possono comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Del sistema nervoso centrale:

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, mal di testa e vertigini o sensazione di instabilità.

Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o confusione.

Psichiatrici:

Poco frequenti: insonnia, ansia, agitazione.

Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi:
Frequenti: vertigini.
Poco frequenti: ronzii o fischi nell’orecchio.
Rari: difficoltà uditive.

Oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista.

Rari: visione anomala o offuscata.

Ematici:

Rari: riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), riduzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l’insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (riduzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, estremo affaticamento, emorragia nasale e cutanea.

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali:

Sulla base dell’esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatici:

I medicinali contenenti ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con ibuprofene, sebbene non possano essere escluse. I segni di questo tipo di reazioni potrebbero essere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa intenso e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Mal di testa intenso o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere più sopra in questo paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibudol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibudol

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, biossido di silice colloidale e stearato di magnesio.
I componenti del rivestimento sono: macrogol 8000, derivato della cellulosa, poliossile 40 stearato, ipromellosa, biossido di titanio e propilenglicole.

Aspetto di Ibudol e contenuto della confezione

Compresse rotonde di colore bianco, lisce e senza riga di frattura. Si presentano in blister PVC/Alluminio in astucci da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solitá i Plegamans – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.