Ibis 20 mg tabletki do rozpraszania w ustach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibis 20 mg tabletki do ssania

bilastyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ibis
3. Jak przyjmować Ibis
4. Możliwe działania niepożądane
5. W jaki sposób przechowywać Ibis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibis i do czego służy

Ibis zawiera jako substancję czynną bilastyne, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Ibis stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenie w nosie, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia nosa u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wyprysków skórnych (plam i pokładzin, tzw. pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ibis

Nie przyjmuj Ibis

Jeśli jesteś uczulony na bilastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub bardzo niskie tętno, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzorzec rytmu serca (tzw. wydłużenie przedziału QTc w EKG), który może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie Ibis z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj Ibis 20 mg tabletek bukodyspersyjnych dzieciom poniżej 12. roku życia. W przypadku innych form farmaceutycznych bilastyne odpowiednich dla dzieci poniżej 12. roku życia, zobacz sekcję 3 „Stosowanie u dzieci”.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Ibis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności, skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol w tabletach (do leczenia zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (do leczenia dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w klatce piersiowej)
• Cyklosporyna (do osłabienia działania układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w zaburzeniach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (do leczenia HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Ibis z pokarmami, napojami i alkoholem

Te tabletki bukodyspersyjne nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem ani sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyne. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletkę bukodyspersyjną i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki bukodyspersyjnej.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyne u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz dotyczących wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże indywidualna reakcja na lek może się różnić. Dlatego sprawdź, jak ten lek na Ciebie działa, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ibis zawiera sód i etanol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę bukodyspersyjną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,0030 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce bukodyspersyjnej, co odpowiada 1,6 mg/100 g (0,0016 % p/p). Ilość alkoholu w tabletce bukodyspersyjnej o masie 185 mg odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Bardzo mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Ibis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych oraz nastolatków od 12. roku życia, to 1 tabletka orodyspersyjna (20 mg bilastydyny) dziennie.

• Tabletka orodyspersyjna przeznaczona jest do użytku doustnego.
• Umieść tabletę orodyspersyjną w jamie ustnej. Szybko się rozproszy w ślinie i może być łatwo połknięta.
• Alternatywnie, możesz rozproszyć tabletę orodyspersyjną w wodzie przed zażyciem.
• Do rozpuszczenia należy używać wyłącznie wody — nie używaj soku grejpfrutowego ani żadnych innych soków owocowych.
• Tabletkę orodyspersyjną należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (zobacz punkt 2 „Stosowanie Ibis z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza w zależności od rodzaju choroby i będzie on wskazywał, przez jaki okres należy stosować ten lek.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat z masą ciała co najmniej 15 kg dostępne są inne, bardziej odpowiednie formy leku — bilastydyna 10 mg tabletki orodyspersyjne lub bilastydyna 2,5 mg/ml roztwór do doustnego stosowania — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj bilastydyny dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom z masą ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie posiada się wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz więcej Ibis niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej tego leku niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Proszę pamiętać, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Ibis

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Ibis

Ogólnie nie występują żadne skutki po przerwaniu tego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• zwiększone uczucie głodu
• nieregularne bicie serca
• przyrost masy ciała
• nudności (uczucie wymiotów)
• niepokój
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość ust
• wzdęcia
• świąd
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szumy w uszach (tinnitus)
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
• tachykardia (przyśpieszone bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie spojówek alergicznych (zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną)
• ból głowy

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie wymiotów)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka (wysypka)
• zmęczenie
• zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis)
• ból żołądka (ból brzucha / ból brzucha górny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Ibis

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibis

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tabletki do rozpuszczania w ustach zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), croscarmeloza sodowa, stearylo-fumaryn sodu, sukraloza (E955), aromat borówki czerwonej (główne składniki: gumę arabską, butyran etylowy, triacetynę, metyloantranilian, etanol, d-limonen, linalol)

Zobacz punkt 2 „Ibis zawiera sód i etanol”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibis 20 mg tabletki do rozpuszczania w ustach to tabletki okrągłe, płaskie, białe, z nadrukiem „20” po jednej stronie, o średnicy 8 mm.

Ibis 20 mg tabletki do rozpuszczania w ustach dostępne są w formie jednostkowych, wstępnie perforowanych folii blisterowych zawierających 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 tabletek do rozpuszczania w ustach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luksemburg

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten
Austria: Olisir 20 mg Schmelztabletten
Belgia: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Bułgaria: ???????? ?? ???? 20 mg ???????????? ?? ? ?????? ????????
Cypr: Bilaz 20 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα
Chorwacja: Nixar Alergija 20 mg raspadljive tablete za usta
Słowenia: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete
Hiszpania: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava
Francja: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible
Grecja: Bilaz 20 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα
Węgry: Lendin Neo 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Włochy: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile
Irlandia: Drynol 20 mg orodispersible tablets
Łotwa: Opexa 20 mg mute dispergejamas tabletes
Litwa: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletes
Luksemburg: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets
Polska: Clatra
Portugalia: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível
Republika Czeska: Xados
Słowacja: Omarit 20 mg orodispergovatelné tablety
Rumunia: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)