Ibis 20 mg compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibis 20 mg compresse orodispersibili

bilastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibis
3. Come prendere Ibis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibis e a cosa serve

Ibis contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico.

Ibis viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimanti) e altre forme di rinite allergica negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. Può inoltre essere utilizzato per trattare le eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o eruzioni pruriginose).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibis

Non prenda Ibis

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se ha insufficienza renale moderata o grave, livelli bassi nel sangue di potassio, magnesio, calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un determinato schema anomalo del battito cardiaco (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e inoltre sta assumendo altri medicinali (vedere “Uso di Ibis con altri medicinali”).

Bambini

Non somministrare Ibis 20 mg compresse bucodispersibili a bambini di età inferiore a 12 anni. Per le forme farmaceutiche alternative di bilastina adatte all'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, vedere la sezione 3 “Uso nei bambini”.

Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Ibis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, parli con il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo compresse (per trattare la sindrome di Cushing quando l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per trattare l'angina pectoris – dolore o pressione nella zona del torace)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenire il rigetto dei trapianti o ridurre l'attività della malattia in disturbi autoimmuni e allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per trattare l'HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Ibis con cibi, bevande e alcol

Queste compresse bucodispersibili non devono essere assunte con cibi o con consumo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitare ciò, può:

• assumere la compressa bucodispersibile e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa bucodispersibile.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati oppure i dati sono limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento o riguardo agli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenza le prestazioni alla guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale può variare da paziente a paziente. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ibis contiene sodio ed etanolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa bucodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,0030 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa bucodispersibile, pari a 1,6 mg/100 g (0,0016 % p/p). La quantità di alcol contenuta in una compressa bucodispersibile da 185 mg equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Ibis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa orodispersibile (20 mg di bilastina) al giorno.

• La compressa orodispersibile è da assumersi per via orale.
• Posi la compressa orodispersibile in bocca. Si disperderà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere deglutita facilmente.
• In alternativa, può disperdere la compressa orodispersibile in acqua prima dell’assunzione.
• Deve utilizzare esclusivamente acqua per la dispersione; non usi succo di pompelmo o qualsiasi altro succo di frutta.
• La compressa orodispersibile deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo aver mangiato o aver bevuto succo di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Ibis con cibi, bevande e alcol”).

Durata del trattamento

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di malattia di cui soffre e le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg esistono altre forme farmaceutiche più adatte – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale –; consulti il medico o il farmacista.

Non somministri bilastina a bambini di età inferiore a 2 anni o con peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una dose eccessiva di Ibis

Se lei o un’altra persona superate la dose indicata di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ibis

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi torni al normale schema di assunzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Ibis

In generale, non si verificano effetti in seguito all’interruzione di questo trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea
• sonnolenza

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• alterazioni dell’elettrocardiogramma
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato
• capogiri
• dolore di stomaco
• stanchezza
• aumento dell’appetito
• battito cardiaco irregolare
• aumento di peso
• nausea (voglia di vomitare)
• ansia
• naso secco o fastidi al naso
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
• vertigini (sensazione di sbandamento o instabilità)
• sensazione di debolezza
• sete
• dispnea (difficoltà a respirare)
• bocca secca
• indigestione
• prurito
• herpes labiale
• febbre
• tinnito (ronzio nelle orecchie)
• difficoltà a dormire
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del rene
• aumento dei grassi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi)
• vomito

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• congiuntivite allergica (infiammazione dell’occhio dovuta a una reazione allergica)
• mal di testa

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• irritazione oculare
• capogiri
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea (voglia di vomitare)
• gonfiore delle labbra
• eczema
• orticaria (eruzioni cutanee)
• affaticamento
• rinite (irritazione nasale)
• dolore di stomaco (dolore addominale / addominale superiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più utilizzati presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ibis

• Il principio attivo è la bilastina. Ciascun compressa orodispersibile contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, fumarato di steare e sodio, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene, linalolo)

Vedere sezione 2 “Ibis contiene sodio ed etanolo”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibis 20 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, piatte, bianche, incise con “20” su un lato e con un diametro di 8 mm.

Ibis 20 mg compresse orodispersibili è disponibile in blister monodose precutati da 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 50 x 1 compresse orodispersibili.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Lussemburgo

Rappresentante locale:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona)

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten
Austria: Olisir 20 mg Schmelztabletten
Belgio: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Bulgaria: ???????? ?? ???? 20 mg ???????????? ?? ? ?????? ????????
Cipro: Bilaz 20 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα
Croazia: Nixar Alergija 20 mg raspadljive tablete za usta
Slovenia: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete
Spagna: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava
Francia: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible
Grecia: Bilaz 20 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα
Ungheria: Lendin Neo 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italia: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile
Irlanda: Drynol 20 mg orodispersible tablets
Lettonia: Opexa 20 mg mute dispergejamas tabletes
Lituania: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletes
Lussemburgo: Bellozal 20 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível
Repubblica Ceca: Xados
Repubblica Slovacca: Omarit 20 mg orodispergovatelné tablety
Romania: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)