Iberogast krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Iberogast

Krople doustne, roztwór

Ekstrakty etanolowe z babki lancetowatej, korzeni anyżku, kwiatów rumianku, owoców kminu, owoców oczarów, liści melisy, liści mięty pieprzowej, makówki, korzenia pokrzywienia.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Należy stosować dokładnie zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 7 dniach leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Iberogast i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iberogast
3. Jak stosować Iberogast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Iberogast
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iberogast i do czego służy

Iberogast to lek roślinny zawierający etanolowe ekstrakty płynne z: kozłka lekarskiego, korzeni anyżku, kwiatów rumianku, owoców kminku, owoców rokitnika, liści melisy, liści mięty, szczodrzycy oraz korzenia lakrycy.

Lek ten jest wskazany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak wzdwojenie (zaburzenia trawienia) i zapalenie żołądka (gastryt), a także w łagodzeniu objawów towarzyszących, takich jak ból brzucha, wzdęcia, wiatruchy, bóle brzucha o podłożu jelitowym, nudności i zgaga.

Iberogast jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iberogast

Nie przyjmuj Iberogast

Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę wątroby lub przyjmujesz leki, które w ulotce mają podany jako skutek uboczny uszkodzenie wątroby. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli objawy utrzymują się lub nie uzyskasz oczekiwanych efektów pomimo leczenia.

Zwracaj uwagę na objawy i znaki, które mogą wskazywać, że Twoja wątroba nie działa prawidłowo.

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, wybielone stolce lub ból w górnej części brzucha, natychmiast przerwij leczenie Iberogast i skonsultuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie posiada się wystarczających danych klinicznych.

Jeśli Twoje objawy nie poprawią się w ciągu 7 dni lub pogorszą się, skonsultuj się z lekarzem, aby wykluczyć inne poważne choroby.

Inne leki i Iberogast

Do chwili obecnej nie znane są interakcje z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś inne leki, lub jeśli może zajść potrzeba przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Iberogast wraz z pokarmem i napojami

Nie znane są interakcje z pokarmem i napojami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy go stosować w tych okolicznościach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Iberogast zawiera etanol (alkohol). Nie wydaje się, aby ilości alkoholu spożywane w zalecanych dawkach wpływały na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Niemniej jednak może on zmniejszyć szybkość reakcji, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Iberogast

Iberogast zawiera 31% (V/V) etanolu (alkoholu), co odpowiada 240 mg etanolu w 20 kroplach (na jednostkę dawkowania), co jest równoważne 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Zawartość alkoholu należy uwzględnić u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci oraz grup o wysokim ryzyku, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Iberogast zawiera mniej niż 0,1 JI na każde 20 kropli (jednostkę dawkowania).

3. Jak stosować Iberogast

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 20 kropel Iberogast 3 razy dziennie przed lub podczas posiłków, w niewielkiej ilości płynu. Podczas dozowania kropli buteleczkę należy nachylić (pod kątem 45°).

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Po 2 miesiącach stosowania leku należy skonsultować z lekarzem możliwość kontynuacji leczenia. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia i przebiegu choroby.

Pamiętaj, aby przed użyciem wstrząsnąć lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Iberogast niż należy

Do tej pory nie odnotowano przypadków ostrych przedawkowań. Należy jednak wziąć pod uwagę zawartość alkoholu w produkcie.

W przypadku przedawkowania mogą nasilić się opisane działania niepożądane. W przypadku przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z farmaceutą lub lekarzem albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę produktu i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć Iberogast

Jeśli zapomnisz zażyć Iberogast, następną dawkę przyjmij zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub zgodnie z dawkowaniem wskazanym przez lekarza. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Iberogast może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka skórna, świąd lub trudności w oddychaniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zgłaszano uszkodzenia wątroby (podwyższenie wartości wątrobowych, żółtaczka związana z lekiem, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby); jeśli zauważysz objawy takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, wybielone stolce, należy natychmiast przerwać leczenie Iberogastem i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia reakcji na lek należy natychmiast przerwać jego stosowanie i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni ciężkość reakcji i podejmie wszelkie niezbędne dalsze działania.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie opisano w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Iberogast

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Zużyj Iberogast w ciągu 8 tygodni od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Iberogastu

Każdy ml kropli doustnych (równoważny 20 kroplom) zawiera:

Ekstrakt etanolowy ciekły (50% (V/V)):

0,15 ml świeżych roślin Iberis amara L, kozieradka biała (1:1,5-2,5);

Ekstrakty etanolowe ciekłe (30% (V/V)):

0,2 ml kwiatów Matricaria recutita L, rumianek (1:2-4);

0,1 ml korzenia Angelica archangelica L, anyż pachuch (1:2,5-3,5);

0,1 ml owoców Carum carvi L, koper (1:2,5-3,5);

0,1 ml Chelidonium majus L, czarnuszka (1:2,5-3,5);

0,1 ml korzenia Glycyrrhiza glabra L, lakier (1:2,5-3,5);

0,1 ml liści Melissa officinalis L, melisa (1:2,5-3,5);

0,1 ml owoców Silybum marianum L Gaertner, ostrożeńek mleczny (1:2,5-3,5) oraz

0,05 ml liści Mentha piperita L, mięta (1:2,5-3,5)

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Lek zawiera 31% (V/V) etanolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciemnobrunatna ciecz przezroczysta lub lekko zmętniała, o charakterystycznym zapachu i gorzkim smaku.

Z powodu właściwości leku może dojść do powstania osadu lub zmętnienia Iberogastu; w takim przypadku nie wpływa to na skuteczność preparatu.

Lek jest dostarczany w fiolce szklanej topazowej z kroplówką i zamknięciem z pokrywką śrubową. Dostępne są trzy wielkości opakowania: 20 ml, 50 ml i 100 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstrasse 5

Darmstadt D-64295

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2019

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/”

INSTRUKCJA UŻYCIA KROPLÓWKI