Iberogast gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Iberogast

Gocce orali in soluzione

Estratti etanolici liquidi di centaurea minore, radici di angelica, fiori di camomilla, frutti di cumino dei prati, frutti di cardo mariano, foglie di melissa, foglie di menta, celidonia, radice di liquirizia.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iberogast e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iberogast
3. Come prendere Iberogast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Iberogast
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Iberogast e a cosa serve

Iberogast è un medicinale a base di piante che contiene estratti etanolici liquidi di biancospino, radice di angelica, fiori di camomilla, frutti di carvi, frutti di cardo mariano, foglie di melissa, foglie di menta, celidonia, radice di liquirizia.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dei disturbi gastrointestinali come la dispepsia (disturbo della digestione) e la gastrite (infiammazione dello stomaco), nonché per il sollievo dei sintomi associati: dolore di stomaco, gonfiore addominale, flatulenza, coliche gastrointestinali, nausea e bruciore di stomaco.

Iberogast è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Iberogast

Non prenda Iberogast

Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se soffre o ha sofferto di una malattia epatica oppure se sta assumendo medicinali che riportano nel foglio illustrativo il danno epatico come effo collaterale. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere se i sintomi persistono o se non si ottengono i risultati attesi nonostante il trattamento.

Stia attento ai segni e sintomi che potrebbero indicare un malfunzionamento del fegato.

Se nota che la pelle o gli occhi diventano giallognoli, l'urina è scura, le feci sono decolorate o avverte dolore nella parte superiore dell'addome, interrompa immediatamente il trattamento con Iberogast e consulti il suo medico. Questi potrebbero essere sintomi di danno epatico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non sono disponibili informazioni cliniche sufficienti.

Se i suoi sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano, consulti il medico per escludere altre patologie gravi.

Altri medicinali e Iberogast

Finora non sono note interazioni con altri medicinali.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Iberogast insieme a cibi e bevande

Non sono note interazioni con cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono stati effettuati studi per stabilire la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento; pertanto non deve essere somministrato in tali circostanze.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Iberogast contiene etanolo (alcol). All’apparenza, alle dosi raccomandate, le quantità di alcol ingerite non alterano la capacità di guidare o di manovrare macchinari. Tuttavia, potrebbe ridursi la capacità di reazione; pertanto non è consigliabile guidare veicoli né manovrare macchinari la cui utilizzazione richieda particolare attenzione, finché non si sia verificato che l’abilità a svolgere tali attività non risulti compromessa.

Informazioni importanti su determinati componenti di Iberogast

Iberogast contiene il 31% (V/V) di etanolo (alcol), quantità corrispondente a 240 mg di etanolo in 20 gocce (per unità di dose), pari a 6,2 ml di birra o 2,6 ml di vino. Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo. Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e popolazioni a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Iberogast contiene meno di 0,1 UC per ogni 20 gocce (unità di dose).

3. Come prendere Iberogast

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata normalmente è:

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: assumere 20 gocce di Iberogast, 3 volte al giorno prima o durante i pasti, insieme a un po' di liquido. Il flacone deve essere inclinato durante la somministrazione (a un angolo di 45º).

Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento, si deve consultare il medico.

Dopo 2 mesi di utilizzo del medicinale, consulti il medico per valutare la possibilità di proseguire il trattamento. La durata di quest'ultimo dipende dal tipo, dalla gravità e dall'evoluzione della malattia.

Ricordi di agitare il medicinale prima dell'uso.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non si raccomanda l'assunzione di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Iberogast del necessario

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto. Tuttavia, si deve tenere conto del contenuto di alcol presente nel prodotto.

In caso di sovradosaggio, potrebbero intensificarsi gli effetti indesiderati descritti. In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il farmacista o il medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Iberogast

Se ha dimenticato di assumere una dose di Iberogast, prenda la dose successiva come descritto nelle istruzioni di questo foglio illustrativo o secondo la posologia indicata dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Iberogast può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, prurito o difficoltà respiratorie.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): sono stati segnalati danni al fegato (aumento dei valori epatici, ittero correlato al farmaco, epatite e insufficienza epatica); se nota sintomi come colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, feci decolorate, deve interrompere immediatamente il trattamento con Iberogast e consultare il medico.

In caso di reazione al medicinale, si deve interrompere l’assunzione del farmaco e si deve consultare immediatamente un medico. Il medico potrà valutare la gravità della reazione e stabilire eventuali misure aggiuntive necessarie.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Iberogast

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare Iberogast entro 8 settimane dalla prima apertura del contenitore.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iberogast

Ogni ml di gocce orali (equivalente a 20 gocce) contiene:

Estratto etanolico liquido (50% (V/V)):

0,15 ml di piante fresche di Iberis amara L, iberide bianca (1:1,5-2,5);

Estratti etanolici liquidi (30% (V/V)):

0,2 ml di fiori di Matricaria recutita L, camomilla (1:2-4);

0,1 ml di radice di Angelica archangelica L, angelica (1:2,5-3,5);

0,1 ml di frutto di Carum carvi L, cumino nero (1:2,5-3,5);

0,1 ml di Chelidonium majus L, celidonia (1:2,5-3,5);

0,1 ml di radice di Glycyrrhiza glabra L, liquirizia (1:2,5-3,5);

0,1 ml di foglia di Melissa officinalis L, melissa (1:2,5-3,5);

0,1 ml di frutto di Silybum marianum L Gaertner, cardo mariano (1:2,5-3,5) e

0,05 ml di foglia di Mentha piperita L, menta (1:2,5-3,5)

Gli altri componenti (eccipiente(i)) sono:

Il medicinale contiene il 31% (V/V) di etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liquido marrone scuro, trasparente o leggermente torbido, con odore caratteristico e sapore amaro.

A causa delle caratteristiche del medicinale, potrebbe verificarsi la formazione di precipitati o torbidità in Iberogast; in tal caso, ciò non avrebbe alcun effetto sull'efficacia del preparato.

Il medicinale è presentato in flacone di vetro topazio con contagocce e chiusura a tappo a vite. È disponibile in 3 diverse confezioni: 20 ml, 50 ml e 100 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstrasse 5

Darmstadt D-64295

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2019

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”

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