Iberogast Elemental krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Iberogast Elemental krople doustne w roztworze

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawi lub ulegnie pogorszeniu po upływie 7 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iberogast Elemental i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iberogast Elemental
3. Jak stosować Iberogast Elemental
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iberogast Elemental
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Iberogast Elemental i do czego służy

Iberogast Elemental to lek złożony z roślin leczniczych stosowany w leczeniu objawowym niestrawności funkcyjnej, której głównymi objawami są ból żołądka, uczucie palenia w górnej części brzucha, uczucie wypełnienia po jedzeniu i przedwczesne nasycenie, a często również utrata apetytu, nadmierne odbijanie i wzdęcia żołądka.

Iberogast Elemental wskazany jest u dorosłych od 18. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iberogast Elemental

Nie przyjmuj Iberogast Elemental

Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (carraspique blanco, kwiaty rumianku, owoc koperku, liście melisy, liście mięty pieprzowej lub korzeń anyżku) lub na inne rośliny z rodziny selerowatych lub astrowatych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Iberogast Elemental.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni lub pojawiają się nowe objawy, aby upewnić się, że nie ma choroby towarzyszącej.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono stosowania Iberogast Elemental u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych. W związku z tym nie zaleca się stosowania Iberogast Elemental u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Iberogast Elemental

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-łaś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie znane są interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania Iberogast Elemental u kobiet w ciąży. Z uwagi na środki ostrożności, należy unikać stosowania Iberogast Elemental w czasie ciąży.

Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania się substancji czynnych Iberogast Elemental lub ich metabolitów w mleku matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Iberogast Elemental na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Iberogast Elemental zawiera etanol

Ten lek zawiera 240 mg alkoholu (etanolu) w 20 kroplach. Ilość zawarta w jednej dawce (20 kropli/1 ml) tego leku odpowiada mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina. Niewielka ilość alkoholu obecna w tym leku nie wywoła żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Iberogast Elemental

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Dorośli od 18. roku życia:

20 kropel 3 razy dziennie

Pacjenci z obniżoną czynnością nerek lub wątroby:

Brak wystarczających danych, aby zalecić specyficzne dawki w przypadku obniżonej czynności nerek lub wątroby.

Sposób stosowania

Podawać z niewielką ilością płynu przed lub podczas posiłku.

Droga doustna.

Potrząsnąć przed użyciem.

Podczas dozowania przechyl butelkę kroplówkę pod kątem 45°. Po użyciu dokładnie zamknąć zielonym korkiem.

Instrukcje dotyczące pierwszego użycia kroplówki

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą po 7 dniach (zobacz również ostrzeżenia w punkcie 2: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iberogast Elemental).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono stosowania Iberogast Elemental u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie większej ilości Iberogast Elemental niż zalecono

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej kropli niż zalecana dawka, nie powinno to wywołać negatywnych skutków. Jeśli jednak przyjęto znacznie większą dawkę niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Zapomnienie o przyjęciu Iberogast Elemental

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Możliwe są reakcje alergiczne z objawami takimi jak trudności w oddychaniu lub reakcje skórne, takie jak świąd lub wysypka. Według dostępnych danych częstość występowania nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Iberogast Elemental

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Ten lek można stosować przez 8 tygodni po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iberogast Elemental

Substancje czynne:

1 ml zawiera:

0,15 ml płynnego ekstraktu z białego kruszyny, cała roślina (Iberis amara L., planta tota recens) (1:1,5-2,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50 % V/V

0,30 ml płynnego ekstraktu z kwiatów rumianku (Matricaria recutita L., flos) (1:2-4), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % V/V

0,20 ml płynnego ekstraktu z owoców kminu wędrowca (Carum carvi L., fructus) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % V/V

0,15 ml płynnego ekstraktu z liści melisy (Melissa officinalis L., folium) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % V/V

0,10 ml płynnego ekstraktu z liści mięty pieprzowej (Mentha piperita L., folium) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % V/V

0,10 ml płynnego ekstraktu z korzenia słodkoszczu (gatunki Glycyrrhiza, radix) (1:2,5-3,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % V/V

Całkowita zawartość etanolu: 31 % V/V

1 ml = 20 kropel

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iberogast Elemental to ciemnobrunatny płyn, od klarownego do lekko mętnego, w butelkach ze szkła amberowego z systemem zamykania zawierającym kroplomierz i nakrętkę.

Wielkości opakowań: 20 ml, 50 ml lub 100 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Niemcy

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Iberogast SELECT Tropfen zum Einnehmen

Belgia: Iberogas druppels voor oral gebruik, vloeistof / liquide oral en gouttes / Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Cypr: Iberogast N

Republika Czeska: Iberogast NEO

Grecja: Iberogast N

Włochy: IBEROGASTADVANCE

Luksemburg: Iberogas druppels voor oral gebruik, vloeistof / liquide oral en gouttes / Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Holandia: Iberogast Select

Hiszpania: Iberogast Elemental gotas orales en solución

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).