Iberogast Elemental gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Iberogast Elemental gocce orali in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se non migliora o se peggiora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iberogast Elemental e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iberogast Elemental
3. Come prendere Iberogast Elemental
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iberogast Elemental
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iberogast Elemental e a cosa serve

Iberogast Elemental è un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento sintomatico della dispepsia funzionale caratterizzata principalmente da dolore allo stomaco, bruciore nella parte superiore dell'addome, senso di pienezza dopo i pasti e sazietà precoce, ma spesso anche perdita di appetito, eruttazioni eccessive e acidità di stomaco.

Iberogast Elemental è indicato negli adulti a partire dai 18 anni.

Consulti il medico se non migliora o se peggiora dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Iberogast Elemental

Non prenda Iberogast Elemental

Se è allergico ai principi attivi (Iberis amara, fiori di camomilla, frutti di cumino,
foglie di melissa, foglie di menta o radice di liquirizia) o ad altre piante della famiglia delle Apiacee o Asteracee.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Iberogast Elemental.

Consulti il medico o il farmacista se i suoi sintomi persistono dopo 7 giorni o se compaiono nuovi sintomi, per assicurarsi che non vi sia una malattia sottostante.

Bambini e adolescenti

L’uso di Iberogast Elemental non è stato stabilito nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti. Pertanto, l’uso di Iberogast Elemental non è raccomandato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Iberogast Elemental

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando o ha recentemente assunto/usato o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non vi sono dati oppure i dati sono insufficienti riguardo all’uso di Iberogast Elemental in donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Iberogast Elemental durante la gravidanza.

Non vi sono informazioni sufficienti riguardo all’escrezione dei principi attivi di Iberogast Elemental o dei loro metaboliti nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Iberogast Elemental sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Iberogast Elemental contiene etanolo

Questo medicinale contiene 240 mg di alcol (etanolo) in 20 gocce. La quantità in una dose (20 gocce/1 ml) di questo medicinale equivale a meno di 7 ml di birra o 3 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà alcun effetto percettibile.

3. Come assumere Iberogast Elemental

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia raccomandata

Adulti a partire dai 18 anni:

20 gocce 3 volte al giorno

Pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta:

Non ci sono dati sufficienti per raccomandare dosi specifiche in caso di funzionalità renale o epatica ridotta.

Modalità di somministrazione

Assumere con un po’ di liquido prima o durante i pasti.

Via orale.

Agitare prima dell’uso.

Inclinare il flacone contagocce ad un angolo di 45° durante l’erogazione. Chiudere ermeticamente con il tappo viola dopo l’uso.

Istruzioni per il primo utilizzo del contagocce

Durata dell’uso

Se i sintomi persistono durante l’uso del medicamento, si deve consultare un medico o un farmacista dopo 7 giorni (leggere anche gli avvertimenti nella sezione 2: Cosa deve sapere prima di prendere Iberogast Elemental).

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Iberogast Elemental nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stato stabilito a causa della mancanza di dati sufficienti. Pertanto, il suo uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Se assume più Iberogast Elemental di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto un numero di gocce superiore a quello raccomandato, ciò non dovrebbe causare effetti negativi. Se ha assunto una dose significativamente più alta di quella raccomandata, consulti il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Iberogast Elemental

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi reazioni allergiche con sintomi come difficoltà respiratorie o reazioni cutanee, come prurito o eruzioni. Secondo i dati disponibili, la frequenza non è nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Iberogast Elemental

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Questo medicamento può essere utilizzato per 8 settimane dopo l'apertura del flacone per la prima volta.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iberogast Elemental

I principi attivi sono:

1 ml contiene:

0,15 ml di estratto liquido di iberide bianca, pianta intera (Iberis amara L., planta tota recens) (1:1,5-2,5), solvente di estrazione etanolo al 50 % V/V

0,30 ml di estratto liquido di fiori di camomilla (Matricaria recutita L., flos) (1:2-4), solvente di estrazione etanolo al 30 % V/V

0,20 ml di estratto liquido di frutto di carvi (Carum carvi L., fructus) (1:2,5-3,5), solvente di estrazione etanolo al 30 % V/V

0,15 ml di estratto liquido di foglie di melissa (Melissa officinalis L., folium) (1:2,5-3,5), solvente di estrazione etanolo al 30 % V/V

0,10 ml di estratto liquido di foglie di menta (Mentha piperita L., folium) (1:2,5-3,5), solvente di estrazione etanolo al 30 % V/V

0,10 ml di estratto liquido di radice di liquirizia (specie di Glycyrrhiza, radix) (1:2,5-3,5), solvente di estrazione etanolo al 30 % V/V

Contenuto totale di etanolo 31 % V/V

1 ml = 20 gocce

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Iberogast Elemental è un liquido di colore marrone scuro, da chiaro a leggermente torbido, contenuto in flaconi di vetro di colore ambrato con un sistema di chiusura che include un contagocce e un tappo a vite.

Formati della confezione: 20 ml, 50 ml o 100 ml.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Germania

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Iberogast SELECT Tropfen zum Einnehmen

Belgio: Iberogas druppels voor oral gebruik, vloeistof / liquide oral en gouttes / Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Cipro: Iberogast N

Repubblica Ceca: Iberogast NEO

Grecia: Iberogast N

Italia: IBEROGASTADVANCE

Lussemburgo: Iberogas druppels voor oral gebruik, vloeistof / liquide oral en gouttes / Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

Paesi Bassi: Iberogast Select

Spagna: Iberogast Elemental gotas orales en solución

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).