Hypericum Arkopharma kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

HIPÉRICO ARKOPHARMA kapsułki twarde

Hypericum perforatum L.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał Ci farmaceuta, lekarz lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie poprawi się po 28 dniach leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest HIPÉRICO ARKOPHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania HIPÉRICO ARKOPHARMA
3. Jak stosować HIPÉRICO ARKOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania HIPÉRICO ARKOPHARMA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest HIPÉRICO ARKOPHARMA i do czego służy

Lek roślinny stosowany w leczeniu objawowym stanów osłabienia towarzyszących przygnębieniu, utracie zainteresowania, zmęczeniu i zaburzeniom snu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 28 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania HIPÉRICO ARKOPHARMA

Nie przyjmuj HIPÉRICO ARKOPHARMA

• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli jesteś uczulony na Hypericum perforatum L. lub którykolwiek ze składników leku.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu leczenia innymi lekami.
• Jeśli aktualnie leczysz się którymś z leków wymienionych w niniejszym ulotce. Niektóre składniki hiperyku (Hypericum perforatum L.) mogą powodować interakcje farmakokinetyczne z wieloma lekami, co może prowadzić do możliwego zmniejszenia ich skuteczności (zobacz informacje dotyczące stosowania innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania HIPÉRICO ARKOPHARMA skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmujesz HIPÉRICO ARKOPHARMA, unikaj intensywnego narażenia na promieniowanie UV (długotrwałe przebywanie na słońcu lub opalanie w solarium UVA).

Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny równocześnie przyjmować tego leku, ponieważ może to prowadzić do krwawienia między okresami oraz do zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych.

Unikaj intensywnego narażenia na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania tego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas leczenia fototerapią (leczenie promieniami UVA) ani w przypadku przeprowadzania fotodiagnostyki, szczególnie u osób o jasnej skórze, ponieważ może to prowadzić do reakcji przypominających oparzenia słoneczne na odsłoniętej skórze.

Jeśli zdiagnozowano u Ciebie depresję i leczysz się lekami psychotropowymi, antydepresyjnymi selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub lekami z grupy triptanów, nie powinieneś stosować tego leku.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku 10 dni przed zaplanowaną operacją chirurgiczną lub innym zaplanowanym zabiegiem klinicznym, aby uniknąć potencjalnych interakcji z innymi lekami podczas stosowania znieczulenia ogólnego lub miejscowego.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie HIPÉRICO ARKOPHARMA z innymi lekami

Niektóre składniki hiperyku (Hypericum perforatum L.) mogą powodować zmniejszenie działania terapeutycznego innych leków, gdy są stosowane jednocześnie. Obejmuje to zarówno leki przepisane przez lekarza, jak i dostępne bez recepty.

Nie należy rozpoczynać stosowania preparatów z hiperyku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• na AIDS (lekami przeciwwirusowymi)
• na odrzucanie przeszczepu (cyklosporyna)
• na padaczkę
• na choroby serca (digoksyna)
• na astmę lub przewlekłe zapalenie oskrzeli (teofilina)
• na migrenę
• na depresję
• doustne leki przeciwkrzepliwe
• doustne środki antykoncepcyjne

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z poniższą listą:

Nie przyjmuj tego leku, jeśli aktualnie leczysz się którymś z wymienionych poniżej leków:

•Agonisty 5HT (Triptany): takie jak almotryptan, eletryptan, frovatryptan, naratriptan, ryzatriptan, sumatryptan, zolmitryptan; •Leki przeciwbólowe: takie jak tramadol; •Znieczulenia/leki stosowane przed zabiegiem chirurgicznym: takie jak fentanil, propofol, midazolam, sevofluran; •Leki przeciwlękowe: takie jak buspirona; •Antagonisty hormonalne: takie jak ekszemestan; •Leki przeciwdżemne: takie jak iwabradyna; •Leki przeciwarytmiczne: takie jak amiodaron; •Antybiotyki: takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna; •Leki przeciwkrzepliwe: takie jak warfaryna, acenokumarol; •Środki antykoncepcyjne hormonalne: doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne doraźne („pillka dnia następnego”), hormonalne implanty i zastrzyki, plasterki przeciwdziałające, wkładki wewnątrzmaciczne zawierające hormony; •Leki przeciwpadaczkowe (antyepileptyki): takie jak karbamazepina, fenylobarbital, fenytoina, primidona, waporynian sodu; •Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: takie jak amitryptylina, klozaprymina; IMAO: takie jak moklobemid; ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) takie jak citalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina; Inne leki przeciwdepresyjne takie jak duloksetyna, wenlafaksyna; •Leki przeciwgrzybicze: takie jak itrakonazol, worykonazol; •Leki przeciwmalarialne: takie jak lumefantryna; •Leki przeciwparkinsonowe: takie jak rasagilina; •Leki przeciwpsychotyczne: takie jak aripiprazol; •Wszystkie leki przeciwwirusowe: takie jak Inhibitory proteazy (amprenawir, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir, typranawir); Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (efawirenz, nebyrapina, delawyrydina); •Aprepitant (stosowany w celu zapobiegania wymiotom po chemioterapii); •Barbiturany: takie jak butobarbital, fenylobarbital; •Blokerów kanałów wapniowych: takie jak amlodypina, nifedypina, werapamil, felodypina; •Cytostatyki: takie jak irynotekan, dasatylib, erlotynib, imatynib, sorafenib, sunitynib, etopozyd, mitotan; •Moczopędne: takie jak eplerenon; •Stymulatory CNS: takie jak metylofenydyna; •Glikozydy sercowe: takie jak digoksyna; •Leki obniżające poziom glukozy w krwi doustnie (leki doustne przeciw cukrzycy): takie jak gliklazyda; •Leki obniżające poziom lipidów: takie jak symwastatyna, atorwastatyna; •Hormony tarczycy: wszystkie leki z tej grupy, w tym tyroksyna; •Inhibitory pompy protonowej: takie jak lansoprazol, omeprazol; •Immunosupresory: takie jak cyklosporyna, tacroliusz; •Lit; •Teofilina; •Hormonalna terapia zastępcza: takie jak plasterki, żele, pierścionek pochwowy)

W przypadku jednoczesnego stosowania HIPÉRICO ARKOPHARMA z lekami przeciwkrzepliwymi (takimi jak fenprokumona, warfaryna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) nie można wykluczyć zwiększenia działania tych preparatów.

Nie można wykluczyć, że HIPÉRICO ARKOPHARMA może wpływać na metabolizm innych leków, co może wpływać na ich skuteczność i/lub czas trwania działania. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania HIPÉRICO ARKOPHARMA w połączeniu z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę o wszelkich podejrzeniach zmian działania leków, które przyjmujesz równocześnie z HIPÉRICO ARKOPHARMA.

Stosowanie HIPÉRICO ARKOPHARMA z jedzeniem i napojami

Żadne pokarmy ani napoje nie wpływają na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się jego stosowania w tych sytuacjach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować HIPÉRICO ARKOPHARMA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi farmaceuty, lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli: wziąć 2 kapsułki 2 lub 3 razy dziennie z szklanką wody.

Zaleca się przyjmowanie dawek w tych samych porach każdego dnia.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

Działanie leku pojawia się zazwyczaj po 4 tygodniach. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Po otwarciu opakowania należy usunąć torebkę wchłaniającą wilgoć, która nie nadaje się do spożycia i nie powinna być połknięta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt wiele HIPÉRICO ARKOPHARMA

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki HIPÉRICO ARKOPHARMA mogą wystąpić drgawki lub stan dezorientacji.

W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania hiperyku należy unikać promieniowania słonecznego lub jakiegokolwiek innego źródła promieniowania UV przez okres 1–2 tygodni.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć HIPÉRICO ARKOPHARMA

W przypadku zapomnienia o dawce, należy jak najszybciej wziąć lek, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i poczekać na następną. Nigdy nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W rzadkich przypadkach, z częstością dotykającą mniej niż jednego przypadku na 1000 pacjentów, opisywano zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, ból brzucha, biegunka, utrata apetytu; lub reakcje skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie, zaczerwienienie (poświerk) oraz bardzo rzadko reakcje podobne do oparzeń słonecznych na skórze narażonej na intensywne światło słoneczne lub sztuczne.

Opisywano również bóle głowy, neuropatię, niepokój, zawroty głowy, zmęczenie, manię lub reakcje alergiczne, dla których nieznana jest częstość występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użycia: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania HIPÉRICO ARKOPHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Po otwarciu wyrzuć po 21 dniach.

Nie stosuj HIPÉRICO ARKOPHARMA po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po skrócie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład HIPERICO ARKOPHARMA

Kapsułka zawiera jako substancję czynną:

.

175 mg suchego ekstraktu hydroalkoholowego z Hypericum perforatum L. herba (kwitnące wierzchołki zioła hiperycznika) (3,5-6:1), co odpowiada: 0,19 mg – 0,56 mg hiperyn całkowitych, ≥ 11,10 mg flawonoidów i ≤ 11,10 mg hiperforiny.

Rozpuszczalnik ekstrakcji: etanol 60% m/m

Pozostałe składniki to substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu hydrofobowy oraz maltodekstryna.

Skład kapsułki: hipromeloza, dwutlenek tytanu i żółty tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępna jest 1 forma opakowania w butelkach zawierających 42 kapsułki, z torebką wchłaniającą wilgoć wewnątrz.

Po otwarciu opakowania należy usunąć torebkę wchłaniającą wilgoć, która nie nadaje się do spożycia i nie powinna być połknięta.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel

Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U,

C/ Amaltea, 9

28045 MADRID

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28 – 06511 CARROS Cedex - FRANCE

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/