Iperico Arkopharma capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

HIPÉRICO ARKOPHARMA capsule rigide

Hypericum perforatum L.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo farmacista, medico o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 28 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è HIPÉRICO ARKOPHARMA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere HIPÉRICO ARKOPHARMA
3. Come prendere HIPÉRICO ARKOPHARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di HIPÉRICO ARKOPHARMA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è HIPÉRICO ARKOPHARMA e a cosa serve

Medicamento a base di piante per il trattamento sintomatico degli stati di abbattimento che si manifestano con demoralizzazione, perdita di interesse, stanchezza e disturbi del sonno.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 28 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere HIPÉRICO ARKOPHARMA

Non prenda HIPÉRICO ARKOPHARMA

• Se è minorenne di 18 anni.
• Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
• Se è allergico a Hypericum perforatum L. o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede trattamento con altri farmaci.
• Se sta seguendo una terapia con uno dei medicinali indicati in questo foglio illustrativo. Alcuni componenti dell'iperico (Hypericum perforatum L.) possono causare interazioni farmacocinetiche con numerosi farmaci, determinando una possibile riduzione della loro efficacia (vedere le informazioni relative all'assunzione di altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere HIPÉRICO ARKOPHARMA.

Se sta assumendo HIPÉRICO ARKOPHARMA, eviti esposizioni intense ai raggi UV (lunghe esposizioni al sole o sedute di raggi UVA).

Le donne che utilizzano contraccettivi orali non devono assumere contemporaneamente questo medicinale poiché potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale e una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali.

Eviti l'esposizione a radiazioni solari intense o a radiazioni ultraviolette artificiali durante l'assunzione di questo medicinale. Non è consigliabile l'uso di questo medicinale durante trattamenti di fototerapia (trattamenti con raggi UVA) o se deve sottoporsi a esami di fotodiagnosi, specialmente se ha la pelle chiara, poiché potrebbero verificarsi reazioni cutanee simili a scottature solari nelle zone di pelle esposta.

Se le è stata diagnosticata una depressione e sta seguendo una terapia con psicofarmaci o con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o farmaci del gruppo dei triptani, non deve assumere questo medicinale.

Deve interrompere l'assunzione di questo medicinale 10 giorni prima di un intervento chirurgico o di un'altra procedura clinica programmata, al fine di evitare potenziali interazioni con altri farmaci durante l'uso di anestesia generale o locale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di HIPÉRICO ARKOPHARMA con altri medicinali

Alcuni componenti dell'iperico (Hypericum perforatum L.) possono causare una riduzione degli effetti terapeutici di altri farmaci quando assunti contemporaneamente. I trattamenti che possono essere influenzati da questo medicinale includono sia farmaci prescritti dal medico che prodotti acquistabili senza prescrizione.

I pazienti che stanno assumendo i seguenti medicinali non devono iniziare a utilizzare preparati a base di iperico senza aver prima consultato il medico o il farmacista:

• per l'AIDS (antiretrovirali)
• per il rigetto del trapianto (ciclosporina)
• per l'epilessia
• per il cuore (digossina)
• per il trattamento dell'asma o della bronchite cronica (teofillina)
• per l'emicrania
• per la depressione
• anticoagulanti orali
• contraccettivi orali

Per ulteriori informazioni, consultare l'elenco seguente:

Non prenda questo medicinale se sta seguendo una terapia con uno qualsiasi dei farmaci elencati di seguito:

•Agonisti 5HT (Triptani): come almotriptan, eleptriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan; •Analgesici: come tramadolo; •Anestetici/medicinali per la preparazione di un intervento chirurgico: come fentanil, propofol, midazolam, sevoflurano; •Ansiolitici: come buspirona; •Antagonisti ormonali: come exemestano; •Antianginosi: come ivabradina; •Antiaritmici: come amiodarone; •Antibatterici: come eritromicina, claritromicina, telitromicina; •Anticoagulanti: come warfarin, acenocumarolo; •Contraccettivi ormonali: contraccettivi orali, contraccettivi ormonali di emergenza (pillola del giorno dopo), impianti e iniezioni ormonali, cerotti transdermici, dispositivi intrauterini a rilascio ormonale; •Anticonvulsivanti (Antiepilettici): come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona, valproato sodico; •Antidepressivi triciclici: come amitriptilina, clomipramina; IMAO: come moclobemide; ISRS (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) come citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina; Altri antidepressivi come duloxetina, venlafaxina; •Antifungini: come itraconazolo, voriconazolo; •Antimalarici: come lumefantrina; •Antiparkinsoniani: come rasagilina; •Antipsicotici: come aripiprazolo; •Tutti gli Antivirali: come Inibitori della proteasi (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir); Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (efavirenz, nevirapina, delavirdina); •Aprepitant (utilizzato per prevenire i vomiti dopo un trattamento chemioterapico); •Barbiturici come butobarbital, fenobarbital; •Blocanti dei canali del Calcio: come amlodipina, nifedipina, verapamil, felodipina; •Citotossici: come irinotecan, dasatinib, erlotinib, imatinib, sorafenib, sunitinib, etoposide, mitotano; •Diuretici: come eplerenone; •Stimolanti del SNC: come metilfenidato; •Glicosidi cardiaci: come digossina; •Ipoglicemizzanti orali (antidiabetici orali): come gliclazide; •Ipolipemizzanti: come simvastatina, atorvastatina; •Ormoni tiroidei: tutti i medicinali di questa classe, incluso Tiroxina; •Inibitori della pompa protonica: come lansoprazolo, omeprazolo; •Immunosoppressori: come ciclosporina, tacrolimus; •Litio; •Teofillina; •Terapia ormonale sostitutiva: come cerotti, gel, anello vaginale)

Nel caso di trattamento concomitante con HIPÉRICO ARKOPHARMA e medicinali anticoagulanti (come fenprocumone, warfarin, clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri farmaci antireumatici non steroidei), non può escludersi un aumento dell'effetto di tali preparazioni.

Non può escludersi che HIPÉRICO ARKOPHARMA influenzi il metabolismo di altri farmaci, alterandone potenza e/o durata d'azione. Per questo motivo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere HIPÉRICO ARKOPHARMA contemporaneamente ad altre terapie.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi inoltre il medico o il farmacista di eventuali sospetti di modifiche negli effetti dei medicinali che sta assumendo contemporaneamente a HIPÉRICO ARKOPHARMA.

Assunzione di HIPÉRICO ARKOPHARMA con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano l'effetto del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il farmacista o il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non è raccomandato l'uso in tali condizioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'abilità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come prendere IPERICO ARKOPHARMA

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal farmacista, medico o infermiere. In caso di dubbio, chieda informazioni al farmacista, medico o infermiere.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti: assumere 2 capsule, da 2 a 3 volte al giorno con un bicchiere d’acqua.

È consigliabile assumere il medicinale sempre agli stessi orari.

Questo medicinale è destinato all’uso orale.

La durata del trattamento è di 6 settimane.

L’effetto del medicinale si manifesta generalmente dopo 4 settimane. Se i sintomi persistono, è opportuno consultare un professionista sanitario.

Una volta aperto il contenitore, rimuovere la bustina disidratante, che non è adatta al consumo umano e non deve essere ingerita.

Uso in bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se ha assunto più IPERICO ARKOPHARMA di quanto indicato

In caso di assunzione di una dose eccessiva di IPERICO ARKOPHARMA, possono manifestarsi convulsioni o stato di confusione.

In caso di assunzione eccessiva di iperico, è necessario proteggersi dalle radiazioni solari o da qualsiasi altra fonte di raggi UV per un periodo di 1-2 settimane.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il farmacista, il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere IPERICO ARKOPHARMA

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda il medicinale il prima possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere l’assunzione successiva. Non assuma mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi, con una frequenza che interessa meno di un caso su 1000 pazienti, sono stati riportati disturbi digestivi come nausea, dolore addominale, diarrea, perdita di appetito; oppure reazioni cutanee come prurito, irritazione, arrossamento (orticaria) e molto raramente potrebbero verificarsi reazioni simili a scottature solari nella pelle esposta a radiazioni solari o artificiali intense.

Sono stati inoltre descritti cefalea, neuropatia, ansia, capogiri, affaticamento, mania o allergie, per le quali non è nota la frequenza di comparsa.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IPERICO ARKOPHARMA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Una volta aperto, eliminare dopo 21 giorni.

Non usi IPERICO ARKOPHARMA dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo la sigla “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IPERICO ARKOPHARMA

Ogni capsula contiene come principio attivo:

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175 mg di estratto secco idroalcolico di Hypericum perforatum L. herba (sommità fiorite di iperico) (3,5-6:1) corrispondenti a: 0,19 mg - 0,56 mg di ipericine totali, ≥ 11,10 mg di flavonoidi e ≤ 11,10 mg di iperforina.

Solvente di estrazione: etanolo 60% m/m

Gli altri componenti sono gli eccipienti: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale idrofoba e maltodestrina.

Composizione della capsula: ipromellosa, biossido di titanio e ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

È disponibile 1 confezione in flaconi contenenti 42 capsule, con una bustina assorbente all'interno.

Una volta aperta la confezione, rimuovere la bustina assorbente che non è adatta al consumo umano e non deve essere ingerita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare

Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U,

C/ Amaltea, 9

28045 MADRID

Responsabile della produzione

ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28 – 06511 CARROS Cedex - FRANCE

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2016

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/