Hipertene 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

HIPERTENE 5 mg tabletki

Imidapril

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest HIPERTENE i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania HIPERTENE
3. Jak stosować HIPERTENE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać HIPERTENE
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest HIPERTENE i kiedy jest stosowany

HIPERTENE jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). HIPERTENE należy do grupy leków zwanej inhibitiorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę).

Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, HIPERTENE działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa łatwiej. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, dzięki HIPERTENE Twoje ciśnienie krwi obniży się. Serce będzie również łatwiej pompować krew przez naczynia do całego organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania HIPERTENE

Nie przyjmuj HIPERTENE

• Jeśli jesteś uczulony na imidapryl, inne inhibitory ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś angioobrzęk (ciężką reakcję alergiczną), objawiający się opuchlizną rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem), po zażyciu leku podobnego do imidaprylu (inhibitora ACE).
• Jeśli Ty lub bliski krewny mieliście kiedykolwiek angioobrzęk.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wymagasz dializy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać stosowania Hipertene już od początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

Nie przyjmuj HIPERTENE, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania HIPERTENE

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia diuretykami (lekami moczopędnymi), dializy, diety ubogiej w sól lub po silnych i długotrwałych wymiotach lub biegunkach. Istnieje większe ryzyko znacznego obniżenia ciśnienia (hipotensji) na początku przyjmowania tabletek, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Jeśli miałeś problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz je mieć.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli stosujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli stosujesz allopurynol w celu zapobiegania podagrze, kamieniom nerkowym lub podwyższonym poziomom kwasu moczowego.
• Jeśli stosujesz prokainamid w celu korygowania nieregularnych rytmów serca i hamowania szybkiego tętna.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i poddawany jesteś leczeniu przeciwhipersensytyzacyjnemu.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu układu odpornościowego, np. po przeszczepie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu zwanemu „afereza LDL” w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „chorobą naczyń mózgowych” (zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „chorobą tkanki łącznej naczyniowej”, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli masz być poddany operacji lub otrzymasz znieczulenie, poinformuj o tym lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób czarnoskórych.
• Jeśli odczuwasz nagłą opuchliznę warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także ewentualnie rąk i stóp, trudności z połykaniem i oddychaniem, pokrzywkę i chrypkę („angioobrzęk”). Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Osoby czarnoskóre mają większe ryzyko wystąpienia tego stanu. Jeśli pojawią się te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj HIPERTENE”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być), powiadom o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania HIPERTENE na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Stosowanie tabletek HIPERTENE nie jest zalecane u dzieci.

Podczas przyjmowania HIPERTENE

Jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Jeśli odczuwasz oszołomienie po pierwszej dawce. Niektórzy ludzie reagują na pierwszą dawkę lub po zwiększeniu dawki objawami zawrotów głowy, osłabienia, omdlenia lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej obniżeniem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), która może być objawem choroby wątroby.

Podczas stosowania HIPERTENE konieczne będą okresowe badania medyczne, w tym regularne badania krwi. Szczególnie staranne monitorowanie będzie prowadzone na początku leczenia lub przy zmianie dawki. Lekarz wskazze Ci częstotliwość wizyt.

Stosowanie HIPERTENE z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmuje Pan/Pani antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj HIPERTENE” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiadomić lekarza, jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, zanim zacznie Pani stosować ten lek. Ogólnie lekarz zaleci zaprzestanie stosowania HIPERTENE przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i przepisze lek przeciwcieniśnieniowy o innym składzie. Nie zaleca się stosowania HIPERTENE na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u Pani dziecka, jeśli lek jest podawany od tego momentu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli zamierza Pani rozpocząć lub aktualnie karmi Pani piersią, ponieważ nie zaleca się podawania HIPERTENE kobietom w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować się na przepisanie leczenia bardziej odpowiedniego dla Pani sytuacji, jeśli chce Pani karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

HIPERTENE może powodować zawroty głowy lub senność. Należy powstrzymać się od kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, dopóki nie stwierdzi się, czy HIPERTENE ma wpływ na Pana/Panią.

HIPERTENE zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować HIPERTENE

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje

• Tabletki należy przyjmować około 15 minut przed posiłkami
• Tabletki należy połykać z dużą ilością wody
• Tabletki należy przyjmować zawsze o tej samej porze dnia
• Tabletkę można podzielić na równe dawki

Dawkowanie (dorośli)

Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne zmierzenie ciśnienia tętniczego w celu oceny efektu leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 10 mg lub nawet do 20 mg.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg dziennie

• jeśli występują u Ciebie łagodne zaburzenia funkcji nerek lub wątroby
• jeśli występują u Ciebie choroby serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia związane z naczyniami mózgowymi, niski poziom soli i/lub płynów w organizmie, lub
• jeśli istnieje ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 2,5 mg raz dziennie i może ją zwiększyć do 10 mg, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie tabletek HIPERTENE nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej HIPERTENE niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż przepisana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs i stupor (stan zbliżony do całkowitego utraty przytomności), spowolnienie akcji serca, zaburzenia poziomu potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to prowadzić do uczucia ogólnego niedoboru samopoczucia, odczuwania uderzeń serca lub obrzęku palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk).

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę HIPERTENE

Nie przyjmuj pominiętej dawki, a następnie kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem HIPERTENE

Nie przerywaj stosowania HIPERTENE, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie tętnicze może wzrosnąć. Zbyt wysokie ciśnienie tętnicze może wpływać na funkcjonowanie serca i nerek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować HIPERTENE, jeśli pojawią się następujące objawy:

• ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, możliwe razem z zaburzeniami widzenia. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia lub gdy dawka zostaje zwiększona
• trudności w oddychaniu
• wysypka lub swędzenie
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (necrolyticzny epidermalny zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• zwężenie naczyń krwionych w mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa)
• uczucie omdlenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• niestrawność (uczucie dyskomfortu w żołądku)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja dróg oddechowych górnych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (obniżenie liczby) białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie (obniżenie liczby) czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność

Działania na wyniki badań krwi

HIPERTENE może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśni Ci wyniki.

Następujące działania niepożądane zostały opisane w przypadku tego typu leków:

• rozmazane widzenie

• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szumy w uszach

• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja

• zaburzenia smaku

• zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny); zawał serca; przejściowe objawy niedokrwienia

• zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków

• pokrzywka; zaczerwienienie skóry

• wypadanie włosów

• duszność; świsty

• zapalenia – na przykład zatok nosowych (zatokowe zapalenie zatok), języka (zapalenie języka), wątroby (zapalenie wątroby), trzustki (zapalenie trzustki) lub wyściółki żołądka (zapalenie żołądka)

• biegunka; zaparcia; suchość w ustach

• zespół jelitowy; zapalenie jelit powodujące kolki

• problemy nerkowe

• gorączka

• bóle mięśni; bóle stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs HIPERTENE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj tabletek w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu tekturowym.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład HIPERTENE

• Substancją czynną jest imidapryl (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku imidaprylu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia modyfikowana, laktoza jednowodna, croscarmelozowa soda i gliceryna diestery kwasów tłuszczowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki HIPERTENE są dwuwypukłe, białawe, z płaskim brzegiem, podzielone na obu stronach.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 i 1000 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

BIAL - PORTELA & CIA, S.A.

À Avenida da Siderurgia Nacional (S. Mamede do Coronado) - 4745-457 - Portugalia

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz, 1 (Lannach) - 8502 - Austria

Central Pharma (Contract Packing) Limited

Caxrton Road Bedford MK41 0XZ Wielka Brytania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Tanatril: Austria, Francja, Grecja, Wielka Brytania

Cardipril: Portugalia

Hipertene: Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.