Hipertene 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

HIPERTENE 5 mg compresse

Imidapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è HIPERTENE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere HIPERTENE
3. Come prendere HIPERTENE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HIPERTENE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è HIPERTENE e a cosa serve

HIPERTENE è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata). HIPERTENE appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA).

Se ha la pressione sanguigna alta, HIPERTENE agisce dilatando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa circolare più facilmente. Poiché la pressione sanguigna dipende dal diametro dei vasi sanguigni, grazie a HIPERTENE la pressione sanguigna si ridurrà. Anche il cuore troverà meno resistenza nel pompare il sangue attraverso i vasi verso tutto il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere HIPERTENE

Non prenda HIPERTENE

• Se è allergico all’imidapril, ad altri inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto un angioedema (una grave reazione allergica) caratterizzato da gonfiore di mani, piedi o caviglie, volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, dopo aver assunto un medicinale simile all’imidapril (inibitore dell’ECA).
• Se lei o un familiare stretto ha avuto un angioedema.
• Se ha una malattia renale o se necessita di dialisi.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è incinta da più di 3 mesi (è inoltre consigliabile evitare HIPERTENE all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda HIPERTENE se si trova in una delle situazioni sopra indicate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere HIPERTENE

• Se è disidratato a causa di un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), dialisi, una dieta povera di sale, o perché ha avuto vomito o diarrea intensi e prolungati. In questo caso, all’inizio del trattamento con le compresse, ha un rischio maggiore di sviluppare una forte diminuzione della pressione (ipotensione) e potrebbe avvertire capogiri o svenimenti.
• Se le è stata diagnosticata una patologia cardiaca. Consulti il medico se pensa di poterla avere.
• Se ha problemi al fegato.
• Se è diabetico.
• Se sta seguendo una terapia con integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se sta seguendo un trattamento con allopurinolo per prevenire la gotta, calcoli renali o livelli elevati di acido urico.
• Se sta seguendo un trattamento con procainamide per correggere battiti cardiaci irregolari o per rallentare un battito cardiaco accelerato.
• Se sta assumendo un medicinale contenente litio, utilizzato per trattare la mania o la depressione.
• Se è allergico alle punture di insetti e sta seguendo un trattamento per ipersensibilità.
• Se sta seguendo un trattamento per il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto.
• Se è stato sottoposto recentemente a un trapianto renale.
• Se sta seguendo un trattamento denominato “afèresi LDL” per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
• Se soffre di una condizione nota come “malattia cerebrovascolare” (restringimento dei vasi sanguigni nel cervello).
• Se soffre di una malattia definita “malattia vascolare del collagene”, come l’artrite reumatoide.
• Se deve essere sottoposto a un’intervento chirurgico o deve ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista.
• Se la sua pressione sanguigna non è sufficientemente ridotta. Questi medicinali sembrano essere meno efficaci nelle persone di razza nera.
• Se avverte un gonfiore improvviso di labbra e volto, lingua e gola, collo e talvolta anche mani e piedi, difficoltà a deglutire e a respirare, orticaria e raucedine (“angioedema”). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione. Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • Un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda HIPERTENE”.

Se è incinta (o pensa di esserlo), deve informare il medico. L’uso di HIPERTENE non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L’uso di compresse di HIPERTENE non è raccomandato nei bambini.

Durante l’assunzione di HIPERTENE

Se sviluppa uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Se si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o all’aumento della dose con vertigini, debolezza, svenimenti o nausea.
• Aumento della temperatura corporea, mal di gola o ulcere in bocca (questi possono essere sintomi di un’infezione causata dalla diminuzione dei globuli bianchi nel sangue).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), che potrebbe essere segno di una malattia epatica.

Durante l’assunzione di HIPERTENE sarà necessario effettuare controlli medici periodici, compresi esami del sangue regolari. Il trattamento sarà attentamente monitorato all’inizio della terapia o in caso di modifica della dose. Il medico le indicherà la frequenza delle visite necessarie.

Uso di HIPERTENE con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda HIPERTENE” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, prima di utilizzare questo medicamento. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di HIPERTENE prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, suggerendole di assumere un altro farmaco antipertensivo. Non è raccomandato assumere HIPERTENE all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare o se sta già allattando, poiché non è raccomandato somministrare HIPERTENE alle donne durante l’allattamento. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

HIPERTENE può causare capogiri o sonnolenza. Si astenga dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari finché non saprà come questo medicamento la influenza.

HIPERTENE contiene lattosio.

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere HIPERTENE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Istruzioni

• Prendere le compresse circa 15 minuti prima dei pasti
• Deglutire le compresse con abbondante acqua
• Prendere le compresse sempre alla stessa ora
• La compressa può essere divisa in dosi uguali

Posologia (adulti)

La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. Dopo 3 settimane sarà necessario misurare nuovamente la pressione arteriosa per valutare i risultati. Il medico potrà aumentare la dose giornaliera a 10 mg oppure fino a 20 mg.

Il medico può indicarle di iniziare con 2,5 mg al giorno

• se ha lievi problemi renali o problemi epatici
• se ha problemi cardiaci, dolore al petto, problemi correlati ai vasi sanguigni cerebrali, bassi livelli di sali e/o di liquidi, oppure
• se esiste il rischio che la sua pressione possa abbassarsi bruscamente

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Il medico inizierà il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno e potrà aumentare fino a 10 mg, a seconda della sua reazione al trattamento.

L'uso di compresse di HIPERTENE non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di HIPERTENE superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero di compresse superiore alla dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Ricordi di portare con sé le compresse rimaste e la confezione. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono abbassamento della pressione arteriosa, shock e stordimento (uno stato di quasi totale perdita di coscienza), riduzione della frequenza cardiaca, alterazioni dei livelli di potassio o di altri elettroliti e insufficienza renale. Ciò può provocare una sensazione di malessere generale, avvertire i battiti del cuore o gonfiore alle dita delle mani, alle gambe e alle dita dei piedi (edema).

Se dimentica di prendere HIPERTENE

Non prenda la dose dimenticata e prosegua con la terapia all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con HIPERTENE

Non smetta di prendere HIPERTENE a meno che non glielo raccomandi il medico. Se smette di assumere questo medicinale, la sua pressione arteriosa può aumentare. Se la pressione arteriosa è troppo alta, può compromettere il funzionamento del cuore e dei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È molto importante che contatti immediatamente il suo medico e smetta di assumere HIPERTENE se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• mal di testa, vertigini, capogiri, eventualmente accompagnati da disturbi della vista. Ciò è particolarmente importante all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata
• difficoltà respiratorie
• eruzioni cutanee o prurito
• una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• bolle sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi causata da problemi al fegato o al sangue (itterizia)

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento/sonnolenza
• tosse
• nausea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• restringimento dei vasi sanguigni del cervello (malattia cerebrovascolare)
• sensazione di svenimento
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• gonfiore e irritazione all’interno del naso
• vomito
• dolore nella parte superiore dell’addome
• indigestione (malessere allo stomaco)
• bronchite
• infezione virale
• infezione delle vie respiratorie superiori
• dolore al petto
• dolore agli arti
• gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni
• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e mancanza di respiro

Effetti sui risultati degli esami del sangue

HIPERTENE può causare alterazioni nella composizione del sangue. Il suo medico effettuerà esami del sangue regolarmente e le spiegherà i risultati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con questo tipo di medicinali:

• vista offuscata

• disturbi dell’equilibrio; confusione; ronzio alle orecchie

• stanchezza; depressione; disturbi del sonno; impotenza

• alterazioni del gusto

• alterazioni del ritmo cardiaco (più rapido, irregolare); infarto cardiaco; sintomi ischemici transitori

• aumento del rischio di emorragie o ematomi

• orticaria; arrossamento della pelle

• perdita di capelli

• mancanza di respiro; fischi

• infiammazioni – ad esempio delle cavità nasali (sinusite), della lingua (glossite), del fegato (epatite), del pancreas (pancreatite) o del rivestimento dello stomaco (gastrite)

• diarrea; stitichezza; secchezza della bocca

• ostruzione intestinale; infiammazione dell’intestino con coliche

• problemi renali

• febbre

• dolori muscolari; dolori alle articolazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di HIPERTENE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare le compresse ad una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell'imballaggio originale.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HIPERTENE

• Il principio attivo è l’imidapril (cloridrato). Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di imidapril.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico anidro, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica e gliceridi distearici.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di HIPERTENE sono biconvesse, di colore biancastro, con bordo piano, incise su entrambi i lati.

Il medicamento è disponibile in blister di alluminio/alluminio, contenenti 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 e 1000 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

BIAL - PORTELA & CIA, S.A.

À Avenida da Siderurgia Nacional (S. Mamede do Coronado) - 4745-457 - Portogallo

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz, 1 (Lannach) - 8502 - Austria

Central Pharma (Contract Packing) Limited

Caxrton Road Bedford MK41 0XZ Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Tanatril: Austria, Francia, Grecia, Regno Unito

Cardipril: Portogallo

Hipertene: Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.