Hibiscrub 40 mg/ml roztwór do stosowania zewnętrznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hibiscrub 40 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

digluconian chlorheksydyny

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Hibiscrub i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hibiscrub
3. Jak stosować Hibiscrub
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hibiscrub
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hibiscrub i do czego służy

Hibiscrub należy do grupy leków zwanych środkami przeciwbakteryjnymi i dezynfekującymi.

Wskazany jest u dorosłych i dzieci jako środek przeciwbakteryjny do mycia rąk przed zabiegami chirurgicznymi oraz przez personel medyczny, a także jako środek przeciwbakteryjny do skóry przed i po zabiegu operacyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hibiscrub

Nie stosować Hibiscrub

• jeśli jest nadwrażliwość na chlorheksydynę digluconian lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Hibiscrub zawiera olej sojowy. Nie stosować tego leku, jeśli istnieje nadwrażliwość na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Hibiscrub.

• Stosowanie zewnętrzne na skórę. Nie poływać.
• W przypadku przypadkowego kontaktu z uszami należy natychmiast przepłukać dużą ilością wody.
• Hibiscrub nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia oka. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i dokładnie przepłukać dużą ilością wody. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia oka, bólu lub zaburzeń wzroku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zgłoszono poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo wchodziły w kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen).
• Nie stosować przy głębokich i rozległych ranach.
• Przy wielokrotnym stosowaniu, stosowaniu na dużych powierzchniach skóry lub przy zastosowaniu opatrunków zakrywających obszar leczony, może dojść do wchłonięcia leku przez skórę i wystąpienia niepożądanych działań.
• Ubrania, które miały kontakt z Hibiscrub, nie należy prać z wybielaczami ani innymi hipochloranami, ponieważ może dojść do brunatnego zabarwienia tkanin. Należy prać je detergentami domowymi zawierającymi sodowy perboran.
• Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Hibiscrub może powodować oparzenia chemiczne skóry.
• Hibiscrub jest łatwopalny. Nie stosować w pobliżu źródeł zapłonu, dopóki nie wyschnie.

Dzieci i osoby starsze

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawki dla dzieci i osób starszych. Zwykła dawka dla dorosłych jest odpowiednia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Inne leki i Hibiscrub

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania różnych środków odkażających, z wyjątkiem innych związków kationowych.

Nie należy stosować w połączeniu ani po zastosowaniu mydeł anionowych, kwasów, soli metali ciężkich i jodu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów na występowanie działań niepożądanych na płód w wyniku stosowania tego leku do mycia rąk podczas ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hibiscrub zawiera alkohol izopropylowy i zapach cytrusowy

Ten lek zawiera 40 mg alkoholu izopropylowego w każdym ml. Może wystąpić suchość, podrażnienie, zaczerwienienie lub uczucie pieczenia skóry. Alergiczne zapalenie skóry kontaktowej lub reakcje kontaktowe są bardzo rzadkie.

Ten lek zawiera substancje zapachowe: 3-Metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-yl)-3-butyn-2-onę, Amilcinamaldehyd, Alkohol amilcinamaldehydowy, Alkohol anisylowy, Alkohol benzylowy, Benzoan benzylu, Cynamonian benzylu, Salicylan benzylu, Cynamaldehyd, Alkohol cynamilowy, Cytral, Cytronellol, Kumorinę, d-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Heksylcynamaldehyd, Hydrocytronellal, Hydroksymetylopentyl-cykloheksenekarboksaldehyd, Isoeugenol, Lilial, Linalol, Węglan metylu heptynowego, Wywar z mchu dębowego i Wywar z mchu. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Zapach zawiera ponadto Olejek bergamotowy zawierający bergapten, Olej sojowy, Etanol, Benzoan metylu, Kwas benzoesowy, Balsam Peru, Formaldehyd i Lauryl siarczan sodu.

Olejek bergamotowy zawierający bergapten może zwiększać wrażliwość na światło UV (światło dzienne naturalne lub sztuczne).

Etanol może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Kwas benzoesowy, Benzoan benzylu i Benzoan metylu mogą powodować lokalne podrażnienia. Kwas benzoesowy, Benzoan benzylu i Benzoan metylu mogą zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Balsam Peru może powodować reakcje skórne.

Formaldehyd może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

Lauryl siarczan sodu może powodować lokalne reakcje skórne (np. swędzenie, uczucie pieczenia) lub nasilać reakcje skórne wywołane przez inne leki stosowane w tym samym obszarze.

3. Jak stosować Hibiscrub

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie na skórę.

Mycie antyseptyczne rąk przed zabiegiem chirurgicznym:

Namoć ręce i przedramiona, zastosuj 5 ml Hibiscrub i myj przez 1 minutę, starannie czyszcząc paznokcie szczotką, opłucz, a następnie zastosuj kolejne 5 ml przez 2 minuty; opłucz i osusz.

Mydlenie antyseptyczne rąk personelu medycznego:

Namoć ręce i przedramiona, zastosuj 5 ml Hibiscrub i myj przez 1 minutę; opłucz i osusz.

Mycie antyseptyczne skóry przed operacją:

Odpowiednio dzień przed i w dniu zabiegu, umyj całe ciało (kąpiel lub prysznic) co najmniej dwa razy w następujący sposób: dzień przed operacją, myj 25 ml Hibiscrub od twarzy w dół, zwracając szczególną uwagę na obszary wokół nosa, pach, pępka, pachwin i okolicy okołoodbytowej. Następnie opłucz i powtórz mycie kolejnymi 25 ml, w tym włosy. Na końcu opłucz i osusz. Procedurę należy powtórzyć następnego dnia. U pacjentów leżących, zastosuj standardową technikę mycia w łóżku. Wykonaj standardowe mycie antyseptyczne obszaru operowanego u pacjenta w sali operacyjnej.

Mycie antyseptyczne skóry po zabiegu chirurgicznym:

Od trzeciego dnia po zabiegu chirurgicznym myj całe ciało, z wyjątkiem obszaru operowanego, zgodnie z procedurą mycia antyseptycznego skóry przed operacją.

Jeśli zastosujesz więcej Hibiscrub niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), które mogą powodować trudności w oddychaniu, osłabienie, omdlenie i śmierć, a czasem mogą poprzedzać obrzęk (szczególnie warg, języka i obrzęk twarzy) lub wysypkę.
• Oparzenia chemiczne u noworodków.

W przypadku pierwszych objawów tych reakcji należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę oraz natychmiast przerwać stosowanie Hibiscrub.

Inne możliwe działania niepożądane to:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): dolegliwości alergiczne skóry, zapalenie skóry (dermatitis), swędzenie (świerdzenie), zaczerwienienie skóry (rumień), zespół trąciowaty, wysypka, pokrzywka (plamy pokrzywkowe), podrażnienie skóry i pęcherze.
• Uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen wywołany sztucznie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Hibiscrub

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, takie jak opakowania i nieużywane leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hibiscrub

• Substancją czynną jest chlorheksydyna glukonian (digluconato de clorhexidina). Każdy ml zawiera 40 mg digluconato de clorhexidina.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: PEG-7-gliceril cocoato, glikol (E422), D-glucono-lakton, alkohol izopropylowy, tlenek laurylodimetyloaminy, zapach cytrusowy, kopolimer polioksyetylenu-polioksypropylenu (poloksymer 237), Ponceau 4R (E124), wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Hibiscrub jest dostarczany w butelkach o pojemności 500 ml z tworzywa HPDE.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mölnlycke Health Care AB

Entreprenörsstråket 21

SE-431 53 Mölndal

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Société de Production Pharmaceutique et d'Hygiène (SPPH)

7 Impasse des Boussenots

21800 Quetigny

Francja

Reprezentant lokalny

Mölnlycke Healthcare, S.L.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/