Hibiscrub 40 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hibiscrub 40 mg/ml soluzione cutanea

digluconato di clorhexidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hibiscrub e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hibiscrub
3. Come usare Hibiscrub
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hibiscrub
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hibiscrub e a cosa serve

Hibiscrub appartiene a un gruppo di medicinali denominati antisettici e disinfettanti.

È indicato per adulti e bambini come antisettico per il lavaggio delle mani in chirurgia e per il personale sanitario, e come antisettico della pelle pre e post-operatorio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hibiscrub

Non usi Hibiscrub

• se è allergico al digluconato di clorhexidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Hibiscrub contiene olio di soia. Non usi questo medicinale se è allergico all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Hibiscrub.

• Uso esterno sulla pelle. Non ingerire.
• In caso di contatto accidentale con le orecchie, lavare immediatamente con abbondante acqua.
• Hibiscrub non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o alterazioni della vista, consulti immediatamente un medico. Sono stati riportati casi gravi di lesioni persistenti della cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).
• Non utilizzare in caso di ferite profonde ed estese.
• In caso di applicazioni ripetute, applicazioni su aree molto ampie o quando si utilizzano bendaggi che coprono la zona trattata, potrebbe favorirsi la penetrazione del prodotto attraverso la pelle con conseguenti effetti indesiderati.
• I capi di abbigliamento venuti a contatto con Hibiscrub non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si produrrebbe una colorazione bruna sui tessuti, ma con detergenti domestici a base di perborato di sodio.
• Usare con cautela nei neonati, specialmente nei bambini prematuri. Hibiscrub può causare ustioni chimiche della pelle.
• Hibiscrub è infiammabile. Non lo usi in prossimità di fonti di accensione finché non sia completamente asciutto.

Bambini e pazienti anziani

Non ci sono raccomandazioni particolari per quanto riguarda il dosaggio nei bambini e nei pazienti anziani. La dose normale per adulti è appropriata, salvo diversa indicazione del medico.

Altri medicinali e Hibiscrub

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

È opportuno evitare l’uso contemporaneo o consecutivo di diversi disinfettanti, salvo che con altri composti cationici.

Non deve essere usato in combinazione né successivamente all’applicazione di saponi anionici, sostanze acide, sali di metalli pesanti e iodio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono evidenze di effetti avversi sul feto derivanti dall’uso di questo medicinale per il lavaggio delle mani durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari dopo l’uso di questo medicinale.

Hibiscrub contiene alcol isopropilico e profumo citrico

Questo medicinale contiene 40 mg di alcol isopropilico per ogni ml. Può causare secchezza, irritazione, arrossamento o sensazione di bruciore sulla pelle. La dermatite da contatto allergica o le allergie da contatto sono molto rare.

Questo medicinale contiene fragranze con 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesenen-1-il)-3-butene-2-one, Amilcinammaldeide, Alcol amilcinammaldeide, Alcol anisilico, Alcol benzilico, Benzoato di benzile, Cinammato di benzile, Salicilato di benzile, Cinammaldeide, Alcol cinammilico, Citrale, Citronellolo, Cumarina, d-Limonene, Eugenolo, Farnesolo, Geraniolo, Esil cinammaldeide, Idrossicitronellale, Idrossimetilpentil-cicloesenecarbossaldeide, Isoeugenolo, Lilial, Linalolo, Carbonato di metil eptina, Estratto di muschio di quercia ed Estratto di muschio. Questi componenti possono causare reazioni allergiche.

La fragranza contiene anche Olio di bergamotto contenente bergaptene, Olio di soia, Etanolo, Benzoato di metile, Acido benzoico, Balsamo del Perù, Formaldeide e Laurilsolfato di sodio.

L’olio di bergamotto contenente bergaptene può aumentare la sensibilità alla luce UV (luce solare naturale o artificiale).

L’etanolo può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

L’acido benzoico, il benzoato di benzile e il benzoato di metile possono causare irritazione locale. L’acido benzoico, il benzoato di benzile e il benzoato di metile possono aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Il Balsamo del Perù può causare reazioni cutanee.

La formaldeide può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto).

Il laurilsolfato di sodio può causare reazioni cutanee locali (come prurito o sensazione di bruciore) o aumentare le reazioni cutanee provocate da altri medicinali quando applicati nella stessa zona.

3. Come utilizzare Hibiscrub

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Uso cutaneo.

Lavaggio antisettico delle mani in chirurgia:

bagnare mani e avambracci, applicare 5 ml di Hibiscrub e lavare per 1 minuto, pulendo le unghie con uno spazzolino, risciacquare e applicare altri 5 ml per 2 minuti; risciacquare e asciugare.

Lavaggio antisettico delle mani del personale sanitario:

bagnare mani e avambracci, applicare 5 ml di Hibiscrub e lavare per 1 minuto; risciacquare e asciugare.

Lavaggio antisettico della pelle pre-operatorio:

lavare tutto il corpo (bagno o doccia) almeno 2 volte, di norma il giorno prima e il giorno dell’intervento, nel modo seguente: il giorno prima dell’intervento lavare con 25 ml di Hibiscrub partendo dal viso e procedendo verso il basso, prestando attenzione alle zone circostanti naso, ascelle, ombelico, inguine e perineo. Successivamente risciacquare e ripetere il lavaggio con altri 25 ml, compresi i capelli. Infine risciacquare e asciugare. Questa procedura verrà ripetuta il giorno successivo. Per i pazienti a letto, applicare la tecnica abituale di lavaggio a letto. Effettuare il lavaggio antisettico convenzionale dell’area operatoria con il paziente in sala operatoria.

Lavaggio antisettico della pelle post-operatorio:

a partire dal terzo giorno dopo l’intervento chirurgico, lavare tutto il corpo, escludendo l’area dell’intervento, seguendo il procedimento per il lavaggio antisettico della pelle pre-operatorio.

Se usa una quantità di Hibiscrub superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) che possono causare difficoltà respiratorie, debolezza, collasso e morte e che talvolta possono essere precedute da gonfiore (in particolare gonfiore delle labbra, della lingua e tumefazione facciale) o eruzione cutanea.
• Bruciature chimiche nei neonati.

Nei primi segni di tali reazioni, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere e interrompa immediatamente l'applicazione di Hibiscrub.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): disturbi allergici della pelle, infiammazione della pelle (dermatite), prurito, arrossamento della pelle (eritema), eczema, eruzione cutanea, orticaria (eruzione urticaria), irritazione della pelle e vesciche.
• Lesione della cornea (lesione della superficie dell'occhio) e danno oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (in seguito a esposizione accidentale all'occhio durante interventi chirurgici a livello della testa, del viso e del collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto in modo indolore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hibiscrub

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo 'SCAD'. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hibiscrub

• Il principio attivo è il digluconato di clorhexidina. Ogni ml contiene 40 mg di digluconato di clorhexidina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: PEG-7-gliceril cocoato, glicerolo (E422), D-gluconolattone, alcol isopropilico, ossido di laurildimetilammina, profumo citrico, copolimero di poliossietilene-poliossipropilene (poloxamer 237), Ponceau 4R (E124), idrossido di sodio (E524) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hibiscrub è disponibile in flaconi da 500 ml in polietilene ad alta densità (HPDE).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mölnlycke Health Care AB

Entreprenörsstråket 21

SE-431 53 Mölndal

Svezia

Responsabile della produzione

Société de Production Pharmaceutique et d'Hygiène (SPPH)

7 Impasse des Boussenots

21800 Quetigny

Francia

Rappresentante locale

Mölnlycke Healthcare, S.L.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/