Haemate P 2400/1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Haemate P 2400 IU FVW/1000 IU FVIII

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania

Czynnik von Willebranda ludzki (FVW)

Czynnik krzepnięcia VIII ludzki (FVIII)

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Haemate P i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Haemate P
3. Jak stosować Haemate P
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Haemate P
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Haemate P i do czego się go stosuje

Co to jest Haemate P?

Haemate P jest dostępne w postaci proszku wraz z rozpuszczalnikiem. Otrzymany roztwór podaje się w postaci wstrzykiwania lub wlewu do żyły. Haemate P należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrwotocznymi.

Haemate P wytwarza się z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi) i zawiera ludzki czynnik von Willebranda (FVW) oraz ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (FVIII).

Do czego stosuje się Haemate P?

Ponieważ Haemate P zawiera zarówno FVIII, jak i FVW, ważne jest, aby wiedzieć, którego czynnika potrzebuje się więcej. Jeśli chorujesz na hemofilię A, lekarz przepisze Ci Haemate P w dawce określonej w jednostkach FVIII. Jeśli chorujesz na chorobę von Willebranda, lekarz przepisze Ci Haemate P w dawce określonej w jednostkach FVW.

Choroba von Willebranda

Profilaktyka i leczenie krwawień lub krwawień po zabiegach chirurgicznych w chorobie von Willebranda, gdy leczenie wyłącznie desmopresyną jest nieskuteczne lub jest przeciwwskazane.

Hemofilia A (wrodzona niedobór czynnika VIII)

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A.

Ten produkt może być przydatny w leczeniu nabytego niedoboru czynnika VIII.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Haemate P

Poniższe sekcje zawierają informacje, które lekarz powinien wziąć pod uwagę przed przepisaniem leku Haemate P.

Nie stosuj Haemate P:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ludzki czynnik von Willebranda, ludzki czynnik krzepnięcia VIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek lub produkt spożywczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Trazalność

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy podawany jest Haemate P, lekarz odnotowywał datę podania oraz numer serii produktu, aby zachować rejestr wykorzystywanych partii.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Haemate P:

• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych powodujących poważne trudności oddechowe lub zawroty głowy). Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe o charakterze alergicznym. Lekarz powinien poinformować Cię o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwościowych. Obejmują one pokrzywkę, ogólny wysyp, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi oraz anafilaksję (ciężkie reakcje alergiczne powodujące poważne trudności oddechowe lub zawroty głowy). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań stosować produkt i skontaktuj się z lekarzem.
• Tworzenie się inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego zarówno Ciebie, jak i Twoje dziecko będą dokładnie monitorować pod kątem rozwoju inhibitorów. Jeśli krwawienie u Ciebie lub u Twojego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu Haemate P, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub masz ryzyko jej wystąpienia, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
• Jeśli do podania Haemate P konieczne jest użycie centralnego urządzenia dostępu do żyły (CDAD), lekarz powinien wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z cewnikiem, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi (bakteriemię) oraz powstawanie skrzeplin krwi (trombózę) w miejscu wprowadzenia cewnika.

Choroba von Willebranda

• W przypadku ryzyka powstawania skrzeplin krwi (efekty trombotyczne, w tym skrzepliny w płucach), szczególnie gdy występują czynniki ryzyka kliniczne lub laboratoryjne (np. w okresie okołooperacyjnym bez profilaktyki trombozy, późne wstawanie z łóżka, otyłość, przedawkowanie, nowotwór), należy monitorować pierwsze objawy trombózy. Należy zastosować zapobieganie trombozie żylnej zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Pacjenci z chorobą von Willebranda, szczególnie pacjenci z typem 3 tej choroby, mogą rozwijać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi von Willebranda. Lekarz przeprowadzi odpowiednie testy w celu wykrycia ich obecności i rozważy kontynuację tej terapii.

Lekarz musi dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania Haemate P w porównaniu z ryzykiem tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej osocza lub krwi nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób spowodowanych przeniesieniem czynników zakaźnych. Dotyczy to również możliwego przeniesienia patogenów o nieznanej lub nowo pojawiającej się naturze, jak również innych rodzajów infekcji. Jednak ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest ograniczone dzięki:

• starannemu doborowi dawców krwi i osocza, aby wykluczyć możliwych nosicieli infekcji;
• analizie każdej darowizny i mieszanek osoczowych w celu wykrycia oznak wirusów/infekcji;
• włączeniu etapów w procesie produkcji osocza lub krwi, które inaktywują lub usuwają wirusy.

Te procedury są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (powodujące zapalenie wątroby), jak również wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (zapalenie wątroby).

Procedury inaktywacji/usuwania mogą mieć ograniczoną skuteczność w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z niedoborem odporności lub z zwiększoną produkcją czerwonych krwinek (np. z anemią hemolityczną).

Lekarz może zalecić szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz stężenia czynnika von Willebranda i ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.

Stosowanie Haemate P z innymi lekami

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków.
• Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, rozpuszczalnikami ani rozcieńczalnikami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Ze względu na rzadkość hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII w czasie ciąży i karmienia piersią.
• W przypadku choroby von Willebranda kobiety są dotknięte jeszcze częściej niż mężczyźni. Na podstawie doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu leku na rynek, można zalecić zastępowanie FVW w zapobieganiu i leczeniu krwawień ostrych. Nie ma dostępnych badań klinicznych dotyczących terapii zastępczej FVW u kobiet w czasie ciąży i karmienia piersią.
• W czasie ciąży i karmienia piersią Haemate P należy podawać tylko wtedy, gdy wskazanie jest wyraźne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Haemate P nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Haemate P zawiera sód

Haemate P 2400 IU VWF/1000 IU FVIII zawiera 52,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki dla dorosłego.

3. Jak stosować Haemate P

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

Dawkowanie

Ilość czynnika von Willebranda i czynnika VIII, której potrzebuje pacjent, oraz długość trwania leczenia zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, ciężkość choroby, lokalizacja i nasilenie krwawienia lub potrzeba zapobiegania krwawieniu podczas zabiegu operacyjnego lub badania (patrz sekcja „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego”).

Jeśli Haemate P został przepisany do stosowania w domu, lekarz musi upewnić się, że pacjent wie, jak zastrzyk powinien być wykonany i jaka jest odpowiednia dawka.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Haemate P podanymi przez lekarza lub personel medyczny z ośrodka hemofilii.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Haemate P

Nie odnotowano objawów przedawkowania FVW i FVIII. Niemniej jednak nie można wykluczyć ryzyka powstawania skrzeplin krwi (trombozy), szczególnie w przypadku bardzo wysokich dawek produktów zawierających FVW o wysokiej zawartości FVIII.

Rekonstytucja i podanie

Upewnij się, że wszystkie etapy procedury są wykonywane w warunkach sterylnych.

Ogólne instrukcje

• Liofilizowany proszek należy rozpuścić (rekonstytuować) za pomocą rozpuszczalnika (płynu) i pobrać z fiolki w warunkach bezpylnych.
• Otrzymany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalescencyjny. Po przefiltrowaniu/przelewaniu (patrz niżej i przed podaniem pacjentowi) roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmian barwy. Nawet przy dokładnym przestrzeganiu zaleceń dotyczących przygotowania roztworu (rekonstytucji), może pozostać niewielka ilość osadu lub cząstek. Filtr zawarty w urządzeniu Mix2Vial całkowicie usuwa te cząstki. Filtrowanie nie wpływa na obliczenia dawkowania.
• Nie należy stosować roztworów, które są wyraźnie mętne, ani roztworów, które nadal zawierają cząstki lub osad po przefiltrowaniu.
• Po podaniu leku, niezużyte leki oraz zużyte materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami i wskazówkami lekarza.

Rekonstytucja:

Zanim otworzysz którekolwiek z fiolki, doprowadź proszek Haemate P i towarzyszący rozpuszczalnik do temperatury pokojowej. Można to osiągnąć, pozostawiając fiolki w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w dłoniach przez kilka minut. Nie narażaj fiol na bezpośrednie działanie ciepła. Temperatura fiol nie powinna przekraczać temperatury ciała (37 °C).

Ostrożnie usuń ochronne nakrętki z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z Haemate P. Wyczyść zewnętrzne części korków gumowych obu fiolików gazikiem nasączonym alkoholem i pozostaw je do wyschnięcia. Teraz możesz przenieść rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem za pomocą dołączonego systemu podania (Mix2Vial). Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Zastosowanie

Po przeniesieniu produktu do strzykawki należy go natychmiast zastosować.

Do wstrzykiwania Haemate P zaleca się stosowanie jednorazowych strzykawek plastikowych, ponieważ szklane powierzchnie strzykawek całkowicie szklanych mają tendencję do przylegania roztworów tego typu.

Odtworzony roztwór należy podawać powoli dożylnie, z szybkością nie przekraczającą 4 ml na minutę. Należy zachować ostrożność, aby krew nie dostała się do strzykawki wypełnionej produktem.

W przypadku konieczności podania wyższych dawek, produkt może być również podawany przez infuzję. W tym celu należy przenieść odtworzony produkt do zatwierdzonego systemu infuzyjnego. Infuzję należy przeprowadzać zgodnie z instrukcjami lekarza.

Obserwuj pacjenta pod kątem możliwych natychmiastowych reakcji. W przypadku wystąpienia reakcji, która może być związana z podaniem Haemate P, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie lub infuzję (zobacz także punkt 2).

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki Haemate P

Nie zgłoszono objawów przedawkowania FVW i FVIII. Niemniej jednak nie można wykluczyć ryzyka powstania skrzeplin krwi (trombozy) w przypadku podania bardzo wysokiej dawki, szczególnie produktów zawierających FVW o wysokiej zawartości FVIII.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nagła reakcja alergiczna (np. obrzęk naczyniowy, pieczenie lub świąd w miejscu wlewu, dreszcze, rumień, uogólnione pokrzywki, ból głowy, wysypka, hipotensja, osłabienie, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty lub duszność), a w niektórych przypadkach może ona postępować do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka).

Choroba von Willebranda

• Bardzo rzadko istnieje ryzyko zdarzeń trombotycznych lub tromboembolicznych, w tym powstawania skrzeplin w płucach (ryzyko powstawania i migrowania skrzeplin we krwi w układzie naczyniowym, składającym się z tętnic i żył, co może potencjalnie wpływać na narządy).
• U pacjentów otrzymujących produkty zawierające FVW, długotrwałe nadmiarne stężenia FVIII:C we krwi mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zobacz również punkt 2).
• U pacjentów z chorobą von Willebranda bardzo rzadko mogą rozwijać się inhibitory (przeciwciała neutralizujące) FVW. Gdy takie inhibitory się pojawiają, brak odpowiedzi klinicznej prowadzi do utrzymującego się krwawienia. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów z określonym typem choroby von Willebranda, zwanym typem 3. Te przeciwciała mogą wytrącać się i mogą występować równocześnie z reakcjami anafilaktycznymi. Dlatego u pacjentów doświadczających reakcji anafilaktycznej należy ocenić obecność inhibitora. W takich przypadkach zaleca się kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem hemofilii.

Hemofilia A

• U dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leków zawierających czynnik VIII, mogą bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) pojawić się przeciwciała inhibitorowe (zobacz punkt 2); natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (punkt 2).

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Haemate P

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Słoik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
• Haemate P nie zawiera substancji konserwujących, dlatego przygotowany roztwór należy użyć natychmiast.
• Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie podany natychmiast, należy go użyć w ciągu 3 godzin.
• Po przeniesieniu produktu do strzykawki należy go natychmiast zastosować.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których się nie używa. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Haemate P

Substancje czynne to: ludzki czynnik von Willebranda i ludzki czynnik krzepnięcia VIII.

Pozostałe składniki to: albumina ludzka, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny (w niewielkich ilościach do regulacji pH).

Roztwórnik: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Haemate P ma postać białego lub bladoróżowego proszku lub kruchej bryły. Produkt dostarczany jest z wodą do wstrzykiwań jako rozcieńczalnikiem. Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mleczny, tzn. może wykazywać delikatne połyskiwanie w świetle przechodzącym, ale nie powinien zawierać żadnych widocznych cząsteczek.

Opakowanie

Opakowanie zawiera:

1 fiolkę z proszkiem

1 fiolkę z 15 ml wody do wstrzykiwań

1 zestaw do rozcieńczania z filtrem 20/20

Zestaw do podania (opakowanie wewnętrzne):

1 jednorazową strzykawkę 20 ml

1 zestaw do nakłucia żyły

2 chusteczki alkoholowe

1 niezesterylizowany plaster opatulający

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona (Hiszpania)

Producent

CSL Behring, GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Choroba von Willebranda

Należy obliczyć dawkę na podstawie podanej liczby j.m. FVW:RCo.

Ogólnie, podanie 1 j.m. FVW:RCo/kg masy ciała powoduje wzrost stężenia krążącego VWF:RCo o 0,02 j.m/ml, co odpowiada wzrostowi o 2%.

Należy osiągnąć poziomy powyżej 0,6 j.m. FVW:RCo/ml (60%) oraz powyżej 0,4 j.m. FVIII:C/ml (40%).

Zalecane dawki dla osiągnięcia hemostazy to 40 – 80 j.m. FVW:RCo/kg masy ciała i 20 – 40 j.m. FVIII:C/kg masy ciała.

W niektórych przypadkach może być wymagana wyższa dawka początkowa – 80 j.m. czynnika von Willebranda, szczególnie u pacjentów z chorobą von Willebranda typu 3, u których terapia utrzymująca odpowiednie stężenia może wymagać dawek wyższych niż w innych typach choroby von Willebranda.

Profilaktyka krwawień w przypadku zabiegów chirurgicznych lub poważnych urazów:

W celu zapobiegania obfitym krwawieniom podczas lub po zabiegu chirurgicznym, lek należy podawać 1–2 godziny przed jego rozpoczęciem.

Odpowiednią dawkę należy powtarzać co 12–24 godziny. Dawkę i długość trwania leczenia należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta, rodzaju i nasilenia krwawienia oraz poziomów FVW:RCo i FVIII:C.

Podczas podawania produktów zawierających czynnik VIII i czynnik von Willebranda należy pamiętać, że długotrwała terapia może prowadzić do nadmiernego wzrostu stężenia FVIII:C. Po 24–48 godzinach leczenia, w celu uniknięcia niepożądanego wzrostu stężenia FVIII:C, należy rozważyć zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie przedziałów między dawkami lub zastosowanie preparatów czynnika von Willebranda o niskim stężeniu czynnika VIII.

Populacja pediatryczna

Dawkowanie u dzieci oparte jest na masie ciała i zazwyczaj podlega tym samym wytycznym, co u dorosłych. Częstotliwość podawania należy dostosować do uzyskania skuteczności klinicznej w każdym konkretnym przypadku.

Hemofilia A

Monitorowanie leczenia

Podczas leczenia zaleca się odpowiednie monitorowanie poziomów czynnika VIII w celu ustalenia dawki i częstotliwości powtarzanych wlewu. Indywidualna odpowiedź pacjentów na terapię czynnikiem VIII może się różnić, co prowadzi do osiągnięcia różnych poziomów odzyskiwania in vivo oraz różnej półprzewodności. Dawkowanie oparte na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niską lub nadmierną masą ciała. W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań czynności krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).

Należy monitorować u pacjentów rozwój inhibitorów czynnika VIII. Zobacz również punkt 2.

Dawkę i długość trwania leczenia należy dostosować do stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Należy obliczyć dawkę na podstawie podanej liczby j.m. FVIII:C.

Liczba jednostek czynnika VIII podawanych pacjentowi wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), w odniesieniu do obecnego standardu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) obowiązującego dla stężeń czynnika VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest jako procent (w odniesieniu do osocza ludzkiego normalnego) lub – co jest preferowane – w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla czynnika VIII w osoczu).

Aktywność jednej jednostki międzynarodowej czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartego w 1 ml osocza ludzkiego normalnego.

Leczenie na żądanie

Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII opiera się na obserwacjach empirycznych, że 1 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika VIII w osoczu o około 2% (2 j.m/dl). Potrzebną dawkę określa się według następującego wzoru:

Potrzebne jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (% lub j.m/dl) × 0,5

Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze ustalać na podstawie obserwowanej skuteczności klinicznej w każdym przypadku.

W przypadku epizodów krwawienia, takich jak opisane poniżej, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż ustalony poziom aktywności osocza (w % osocza normalnego lub j.m/dl) w odpowiednim okresie. Do wytycznych dotyczących dawkowania w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych można wykorzystać poniższą tabelę:

Profilaktyka

W przypadku długoterminowej profilaktyki u pacjentów z ciężką hemofilią typu A, typowe dawki wynoszą od 20 do 40 j. czynnika VIII na kg masy ciała, podawane co 2 lub 3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępu między dawkami lub zastosowanie wyższych dawek.

Populacja pediatryczna

Nie posiada się doświadczenia klinicznego w leczeniu dzieci przy użyciu Haemate P.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Lekarz odpowiedzialny za leczenie, korzystający z produktu zawierającego czynnik von Willebranda, powinien mieć na uwadze, że długotrwałe leczenie może prowadzić do nadmiernego wzrostu stężenia FVIII:C. U pacjentów otrzymujących produkty zawierające FVIII w połączeniu z FVW, należy monitorować stężenie FVIII:C we krwi w celu uniknięcia trwałego nadmiernego stężenia, które może zwiększyć ryzyko zdarzeń trombotycznych; należy również rozważyć zastosowanie środków antytrombotycznych.

Działania niepożądane

W przypadku stosowania bardzo dużych dawek lub często powtarzanych dawek, w obecności inhibitorów oraz w sytuacjach związanym z opieką przed- i pooperacyjną, należy monitorować występowanie objawów hipowolemii u wszystkich pacjentów. Ponadto u pacjentów z grupami krwi A, B i AB należy kontrolować występowanie objawów hemolizy wewnątrznaczyniowej i/lub spadek wartości hematokrytu.