Haemate P 2400/1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Haemate P 2400UI FVW/1000 UI FVIII
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione
Fattore di von Willebrand umano (FVW)
Fattore della coagulazione VIII umano (FVIII)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Haemate P e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Haemate P
- Come usare Haemate P
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Haemate P
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Haemate P e a cosa serve
Che cos'è Haemate P?
Haemate P è presentato come polvere accompagnata dal solvente. La soluzione ottenuta viene somministrata per iniezione o per infusione in vena. Haemate P appartiene a un gruppo di medicinali chiamati emostatici.
Haemate P è prodotto a partire da plasma umano (la parte liquida del sangue) e contiene fattore di von Willebrand umano (FVW) e fattore della coagulazione VIII umano (FVIII).
A cosa serve Haemate P?
Poiché Haemate P contiene sia FVIII che FVW, è importante sapere quale fattore necessita maggiormente. Se ha emofilia A, il medico le prescriverà Haemate P indicando il numero di unità di FVIII specificato. Se ha la malattia di von Willebrand, il medico le prescriverà Haemate P indicando il numero di unità di FVW specificato.
Malattia di von Willebrand
Profilassi e trattamento di emorragie o di sanguinamenti chirurgici nella malattia di von Willebrand, quando il trattamento con desmopressina soltanto risulta inefficace o è controindicato.
Emofilia A (deficit congenito del fattore VIII)
Trattamento e profilassi di emorragie in pazienti con emofilia A.
Questo prodotto può essere utile nella gestione della carenza acquisita di fattore VIII.
2. Cosa deve sapere prima di usare Haemate P
Le sezioni seguenti contengono informazioni che il medico deve prendere in considerazione prima di prescriverle Haemate P.
Non usi Haemate P:
- Se è allergico (ipersensibile) al fattore von Willebrand umano, al fattore della coagulazione VIII umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Informi il medico se è allergico a qualsiasi medicinale o alimento.
Avvertenze e precauzioni:
Trazzabilità
Si raccomanda vivamente che ogni volta che viene somministrato Haemate P, il medico annoti la data di somministrazione e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Haemate P:
- In caso di reazioni allergiche o anafilattiche (reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie gravi o capogiri). Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il medico deve informarla sui primi sintomi di reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria, eruzione cutanea diffusa, sensazione di costrizione al petto, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e anafilassi (reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie gravi o capogiri). Se si manifestano tali sintomi, interrompa immediatamente l’uso del prodotto e contatti il medico.
- La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Tali inibitori, specialmente se presenti in grandi quantità, possono impedire l’efficacia del trattamento; pertanto, lei e suo figlio saranno attentamente monitorati per la comparsa di tali inibitori. Se il sanguinamento suo o di suo figlio non viene controllato con Haemate P, contatti immediatamente il medico.
- Se soffre di una malattia cardiaca o ha un rischio di svilupparla, informi il medico o il farmacista.
- Se per la somministrazione di Haemate P è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (DAVC), il medico dovrà valutare il rischio di complicanze legate al catetere, comprese infezioni locali, batteriemia (presenza di batteri nel sangue) e formazione di coaguli di sangue (trombosi) nel sito di inserzione del catetere.
Malattia di von Willebrand
- In caso di rischio di formazione di coaguli di sangue (effetti trombotici, inclusi coaguli nei polmoni), specialmente se presenta fattori di rischio clinici o di laboratorio (ad esempio, periodi perioperatori senza profilassi antitrombotica, mobilizzazione tardiva, obesità, sovradosaggio, cancro), dovrà essere monitorato per i primi segni di trombosi. La prevenzione della trombosi venosa deve essere attuata secondo le raccomandazioni attuali. I pazienti con malattia di von Willebrand, in particolare quelli con il tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore von Willebrand. Il medico effettuerà i test necessari per rilevarne la presenza e valuterà se proseguire o meno con questa terapia.
Il medico dovrà attentamente valutare i benefici del trattamento con Haemate P rispetto ai rischi di queste complicanze.
Sicurezza virale
Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, non si può escludere del tutto il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò include anche la possibile trasmissione di agenti patogeni di natura sconosciuta o emergente o di altri tipi di infezioni. Tuttavia, il rischio di trasmissione di agenti infettivi è ridotto grazie a:
- la selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per garantire l’esclusione di potenziali portatori di infezioni;
- analisi di ogni singola donazione e di miscele di plasma per rilevare segni di virus/infezioni;
- inclusioni di fasi nel processo di produzione del sangue o del plasma per inattivare o rimuovere i virus.
Questi procedimenti sono considerati efficaci contro virus a membrana come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, il virus dell’AIDS), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C (che causano infiammazione del fegato) e contro virus senza membrana come il virus dell’epatite A (infiammazione del fegato).
Le procedure di inattivazione/rimozione possono avere efficacia limitata nei confronti di virus senza membrana come il parvovirus B19.
L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per una donna in stato di gravidanza (infezione fetale) e per soggetti con immunodeficienza o con produzione aumentata di globuli rossi (ad esempio, anemia emolitica).
Il medico potrebbe consigliarle di vaccinarsi contro l’epatite A e B se assume regolarmente o ripetutamente concentrati di fattore von Willebrand e fattore della coagulazione VIII umano.
Uso di Haemate P con altri medicinali
- Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
- Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali, solventi o diluenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
- Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
- Poiché l’emofilia A è rara nelle donne, non sono disponibili dati sull’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento.
- Nel caso della malattia di von Willebrand, le donne sono addirittura più colpite rispetto agli uomini. Sulla base dell’esperienza accumulata dopo la commercializzazione, può essere raccomandata la sostituzione del FVW nella prevenzione e nel trattamento di emorragie acute. Non sono disponibili studi clinici sulla terapia sostitutiva con FVW in donne durante la gravidanza e l’allattamento.
- Durante la gravidanza e l’allattamento, Haemate P deve essere somministrato solo se chiaramente indicato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Haemate P non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Haemate P contiene sodio
Haemate P 2400 UI VWF/1000 UI FVIII contiene 52,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,6% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata per un adulto.
3. Come utilizzare Haemate P
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue.
Dosaggio
La quantità di fattore von Willebrand e di fattore VIII di cui ha bisogno e la durata del trattamento dipendono da diversi fattori, come il suo peso, la gravità della malattia, la localizzazione e l'intensità dell'emorragia o la necessità di prevenirla durante un intervento chirurgico o un esame (vedere la sezione "Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario").
Se le è stato prescritto Haemate P per l'uso a casa, il medico dovrà assicurarsi che lei sappia come effettuare l'iniezione e la quantità da utilizzare.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Haemate P indicate dal medico o dal personale sanitario del centro emofilia.
Se usa una quantità di Haemate P superiore a quella prescritta
Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con FVW e FVIII. Tuttavia, non si può escludere il rischio di sviluppare coaguli di sangue (trombosi) in caso di dosi estremamente elevate, specialmente con prodotti contenenti FVW ad alto contenuto di FVIII.
Ricostituzione e somministrazione
Assicurarsi di lavorare in condizioni sterili in tutte le fasi del processo.
Istruzioni generali
- Il prodotto liofilizzato deve essere mescolato (ricostituito) con il solvente (liquido) ed estratto dalla fiala in condizioni asettiche.
- La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Dopo la filtrazione/travaso (vedere più avanti e prima della somministrazione al paziente), la soluzione ottenuta deve essere esaminata visivamente per verificare l'assenza di particelle e di variazioni di colore. Anche se si seguono con precisione le raccomandazioni per la preparazione della soluzione (ricostituzione), può talvolta rimanere qualche residuo o particella. Il filtro incluso nel dispositivo Mix2Vial elimina completamente tali particelle. La filtrazione non influenza i calcoli per la determinazione della dose.
- Non utilizzare soluzioni visibilmente torbide né soluzioni che contengano ancora particelle o residui dopo la filtrazione.
- Dopo la somministrazione, il medicinale non utilizzato e i materiali di scarto devono essere smaltiti secondo le normative locali e le istruzioni del medico.
Ricostituzione:
Prima di aprire una qualsiasi delle fiale, portare il liofilizzato di Haemate P e il solvente fornito in dotazione a temperatura ambiente. A tale scopo, lasciare le fiale a temperatura ambiente per circa un'ora oppure tenerle in mano per alcuni minuti. Non esporre le fiale a fonti dirette di calore. Le fiale non devono essere riscaldate a una temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
Rimuovere con attenzione le protezioni di plastica dalle fiale del solvente e di Haemate P. Pulire la superficie esterna dei tappi in gomma di entrambe le fiale con un panno imbevuto di alcol e lasciarle asciugare. Ora è possibile trasferire il solvente nella fiala del liofilizzato utilizzando il sistema di somministrazione incluso (Mix2Vial). Seguire attentamente le istruzioni seguenti:
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Trasferimento della soluzione preparata nella siringa e somministrazione | |
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9Somministrazione
Una volta trasferito il prodotto nella siringa, deve essere utilizzato immediatamente.
Per l'iniezione di Haemate P si raccomanda l'uso di siringhe monouso in plastica, poiché la superficie in vetro sabbiato delle siringhe interamente in vetro tende ad aderire con soluzioni di questo tipo.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa a una velocità non superiore a 4 ml al minuto. Prestare attenzione affinché non entri sangue nella siringa piena di prodotto.
Se devono essere somministrate dosi più elevate, è possibile effettuare la somministrazione anche per infusione. A tale scopo, trasferire il prodotto ricostituito in un sistema di infusione approvato. L'infusione deve essere effettuata seguendo le istruzioni del medico.
Osservare attentamente la comparsa di eventuali reazioni immediate. Se si verifica una reazione che potrebbe essere correlata alla somministrazione di Haemate P, interrompere immediatamente l'iniezione o l'infusione (vedere anche la sezione 2).
Se usa una quantità di Haemate P superiore a quella indicata
Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con FVW e FVIII. Tuttavia, non può essere escluso il rischio di sviluppare coaguli di sangue (trombosi) in caso di dosi estremamente elevate, specialmente con prodotti contenenti FVW con un elevato contenuto di FVIII.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso del prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti):
- Una reazione allergica improvvisa (come angioedema, bruciore o prurito nel sito di infusione, brividi, vampate di calore, orticaria generalizzata, mal di testa, eruzioni cutanee, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, senso di oppressione al torace, formicolio, vomito o difficoltà respiratorie) e, in alcuni casi, può evolvere in una grave anafilassi (compreso lo shock).
- Aumento della temperatura corporea (febbre).
Malattia di von Willebrand
- Molto raramente, esiste il rischio di eventi trombotici o tromboembolici, inclusi coaguli di sangue nel polmone (rischio di formazione e migrazione di coaguli nel sistema vascolare, costituito da arterie e vene, con possibili conseguenze sugli organi).
- Nei pazienti che ricevono prodotti contenenti FVW, livelli plasmatici eccessivi e sostenuti di FVIII:C possono aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere anche la sezione 2).
- I pazienti con malattia di von Willebrand possono sviluppare molto raramente inibitori (anticorpi neutralizzanti) contro il FVW. Se compaiono tali inibitori, si osserva l’assenza di risposta clinica, con conseguente sanguinamento persistente. Ciò si verifica soprattutto nei pazienti con una forma specifica della malattia di von Willebrand, detta tipo 3. Tali anticorpi possono precipitare e possono manifestarsi contemporaneamente a reazioni anafilattiche. Pertanto, nei pazienti che sviluppano una reazione anafilattica, si raccomanda di valutare la presenza di un inibitore. In tali casi, si consiglia di rivolgersi a un centro specializzato in emofilia.
Emofilia A
- Nei bambini mai precedentemente trattati con farmaci contenenti fattore VIII, possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2) molto frequentemente (più di 1 su 10 pazienti); tuttavia, nei pazienti già precedentemente trattati con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è poco frequente (meno di 1 su 100 pazienti). Se ciò dovesse accadere, i farmaci che lei o suo figlio stanno assumendo potrebbero smettere di funzionare correttamente e potreste manifestare un sanguinamento persistente. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Ci si aspetta che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi riscontrati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.
Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere “Avvertenze e precauzioni” (sezione 2).
5. Conservazione di Haemate P
- Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
- Conservare al di sotto di 25 ºC.
- Non congelare.
- Mantenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
- Haemate P non contiene conservanti; pertanto, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
- Se la soluzione preparata non viene somministrata immediatamente, deve essere utilizzata entro 3 ore.
- Una volta trasferito il prodotto nella siringa, deve essere utilizzato immediatamente.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Haemate P
I principi attivi sono: fattore von Willebrand umano e fattore di coagulazione VIII umano.
Gli altri componenti sono: albumina umana, glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico (in piccole quantità per regolare il pH).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Haemate P si presenta come una polvere bianca o giallo pallido o solido friabile e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente. La soluzione ricostituita deve essere trasparente o leggermente opalescente, cioè può brillare se osservata in controluce, ma non deve contenere alcun tipo di particelle visibili.
Presentazione
Confezione contenente:
1 flaconcino con polvere
1 flaconcino con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili
1 trasferitore con filtro 20/20
Dispositivo per la somministrazione (confezione interna):
1 siringa monouso da 20 ml
1 dispositivo per puntura venosa
2 salviettine imbevute di alcol
1 cerotto adesivo non sterile
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
CSL Behring, S.A.
c/ Tarragona 157, piano 18
08014 Barcellona (Spagna)
Responsabile della produzione
CSL Behring, GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburgo (Germania)
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Posologia
Malattia di von Willebrand
È importante calcolare la dose utilizzando il numero di UI di FVW:RCo indicato.
Generalmente, la somministrazione di 1 UI di FVW:RCo/kg di peso corporeo aumenta i livelli circolanti di VWF:RCo di 0,02 UI/ml, corrispondente a un incremento del 2%.
È necessario raggiungere livelli superiori a 0,6 UI di FVW:RCo/ml (60%) e livelli superiori a 0,4 UI di FVIII:C/ml (40%).
Le dosi raccomandate per ottenere l’emostasi sono 40 - 80 UI di FVW:RCo/kg di peso e 20 - 40 UI di FVIII:C/kg di peso.
In alcuni casi può essere necessaria una dose iniziale di 80 UI di fattore von Willebrand, specialmente nei pazienti affetti da malattia di von Willebrand di tipo 3, nei quali la terapia di mantenimento di livelli adeguati può richiedere dosi superiori rispetto agli altri tipi di malattia di von Willebrand.
Prevenzione delle emorragie in caso di interventi chirurgici o lesioni gravi:
Per prevenire emorragie abbondanti durante o dopo un intervento chirurgico, la somministrazione del prodotto deve essere iniziata da 1 a 2 ore prima dell’inizio dell’intervento.
Una dose adeguata deve essere ripetuta a intervalli di 12-24 ore. La dose e la durata del trattamento dipendono dalle condizioni cliniche del paziente, dal tipo e dalla gravità dell’emorragia e dai livelli di FVW:RCo e FVIII:C.
Quando vengono somministrati prodotti contenenti fattore VIII e fattore von Willebrand, il medico responsabile del trattamento deve tenere presente che un trattamento prolungato può causare un incremento eccessivo di FVIII:C. Dopo un trattamento di 24-48 ore, e al fine di evitare un aumento indesiderato di FVIII:C, si dovrà considerare una riduzione della dose e/o un aumento degli intervalli tra le somministrazioni, oppure l’uso di prodotti di fattore von Willebrand contenenti bassi livelli di fattore VIII.
Populazione pediatrica
La posologia in età pediatrica si basa sul peso corporeo e pertanto segue generalmente le stesse indicazioni previste per gli adulti. La frequenza di somministrazione deve essere sempre orientata al raggiungimento dell’efficacia clinica in ciascun caso specifico.
Emofilia A
Monitoraggio del trattamento
Durante il trattamento si raccomanda un adeguato controllo dei livelli di fattore VIII per determinare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. La risposta individuale dei pazienti alla terapia con fattore VIII può variare, con diversi livelli di recupero in vivo e semivite differenti. La dose basata sul peso corporeo potrebbe richiedere un aggiustamento nei pazienti con basso peso o con sovrappeso. Nel caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile monitorare con precisione la terapia sostitutiva mediante test di coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Nei pazienti deve essere monitorato lo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Vedere anche sezione 2.
La dose e la durata del trattamento dipendono dal grado di carenza di fattore VIII, dalla sede e dalla gravità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
È importante calcolare la dose utilizzando il numero di UI di FVIII:C indicato.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), in relazione allo standard attuale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) vigente per i concentrati di fattore VIII. L’attività plasmatica del fattore VIII è espressa come percentuale (in rapporto al plasma umano normale) oppure preferibilmente in Unità Internazionali (in rapporto a uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
L’attività di un’Unità Internazionale di fattore VIII corrisponde alla quantità di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
Trattamento su richiesta
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull’osservazione empirica secondo cui 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica di fattore VIII di circa il 2% (2 UI/dl). La dose necessaria si determina con la seguente formula:
Unità necessarie = peso corporeo (kg) × incremento desiderato di fattore VIII (% o UI/dl) × 0,5
La dose e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all’efficacia clinica osservata in ciascun caso.
In caso di episodi emorragici come quelli descritti di seguito, l’attività di fattore VIII non deve essere inferiore al livello plasmatico di attività stabilito (in % rispetto al plasma normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente. Può essere utilizzata la seguente tabella come guida per la posologia in caso di episodi emorragici e interventi chirurgici:
Grado di emorragia/tipo di intervento chirurgico | Livello di fattore VIII richiesto (% o UI/dl) | Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni) |
Emorragia | ||
Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o emorragia della cavità orale | 20 - 40 | Ripetere ogni 12 - 24 ore. Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell’emorragia, in base al dolore, oppure fino alla adeguata cicatrizzazione della ferita. |
Emartrosi più estesa, sanguinamento muscolare o ematoma | 30 - 60 | Ripetere la perfusione ogni 12 - 24 ore, per 3 - 4 giorni o più, fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta. |
Emorragie con rischio per la vita | 60 - 100 | Ripetere la perfusione ogni 8 - 24 ore fino alla scomparsa del rischio. |
Chirurgia | ||
Minore, inclusa l’estrazione dentale | 30 - 60 | Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla cicatrizzazione della ferita. |
Maggiore | 80 - 100 (pre e post-operatorio) | Ripetere la perfusione ogni 8 - 24 ore fino alla adeguata cicatrizzazione della ferita, e successivamente terapia per un minimo di 7 giorni per mantenere un’attività di fattore VIII del 30% - 60% (UI/dl). |
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine nei pazienti con emofilia A grave, le dosi abituali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, a intervalli di 2 o 3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti giovani, può essere necessario ridurre gli intervalli tra le somministrazioni o utilizzare dosi più elevate.
Popolazione pediatrica
Non vi è esperienza clinica nel trattamento di bambini con Haemate P.
Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Quando si utilizza un prodotto contenente il fattore di von Willebrand, il medico responsabile del trattamento deve tenere presente che un trattamento prolungato può causare un aumento eccessivo di FVIII:C. Nei pazienti che ricevono prodotti con FVW contenenti FVIII, è necessario monitorare i livelli plasmatici di FVIII:C al fine di evitare livelli plasmatici eccessivi in modo sostenuto, il che potrebbe aumentare il rischio di effetti trombotici, e occorre valutare l'adozione di misure antitrombotiche.
Reazioni avverse
Quando sono necessarie dosi molto elevate o ripetute frequentemente, in presenza di inibitori o in relazione a cure pre- o post-operatorie, deve essere monitorata l'insorgenza di sintomi di ipervolemia in tutti i pazienti. Inoltre, nei pazienti con gruppi sanguigni A, B e AB deve essere controllata la comparsa di sintomi di emolisi intravascolare e/o una riduzione dei valori di ematocrito.