Gluintol 50 g roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

GLUINTOL 50 g roztwór do doustnego stosowania

glukoza monohydrat

Zawartość ulotki:

1. Co to jest GLUINTOL 50 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GLUINTOL 50
3. Jak stosować GLUINTOL 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUINTOL 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gluintol 50 i do czego służy

GLUINTOL 50 to roztwór glukozy, który należy do grupy testów diagnostycznych stosowanych w cukrzycy. Jest wskazany do przyjęcia doustnego przed przeprowadzeniem testu O’Sullivana w celu wykrycia lub wstępnego rozpoznania cukrzycy ciężarnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gluintol 50

Nie przyjmuj GLUINTOL 50:

• Jeśli jesteś uczulony na glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• W przypadku hipotonicznej odwodnienia (utrata wody wraz z elektrolitami), zaburzeń równowagi elektrolitowej oraz u pacjentów z krwawieniem śródczaszkowym lub śródkanałowym, a także w przypadkach delirium tremens towarzyszącego odwodnieniu.

• U pacjentów z anurią (zahamowanie produkcji moczu) oraz w stanie śpiączki cukrzycowej lub śpiączki wątrobowej.

• U pacjentów z niedokrwieniem mózgu (niedostateczne dopływy krwi, a tym samym tlenu, do obszaru mózgu), ponieważ nadmiar glukozy pogarsza niedokrwienie i utrudnia procesy regeneracyjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania GLUINTOL 50.

U pacjentów z niedoborem sodu podawanie roztworów pozbawionych sodu może prowadzić do obwodowego niewydolności krążenia i oligurii (zmniejszonego wydzielania moczu).

Stosowanie GLUINTOL 50 z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki wpływają na metabolizm glukozy i mogą zatem zaburzać wyniki badania. Dlatego ważne jest ograniczenie stosowania niektórych leków o działaniu hiperglikemizującym lub hipoglikemizującym w ciągu 3 dni poprzedzających badanie.

Leki o działaniu hiperglikemizującym: Acetazolamid, adrenalina, kwas etakrynowy, kwas nalidyksynowy, kwas nikotynowy, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, węglan litu, diazoksyd, difenylohydantoina, diuretyki tiazydowe, estrogeny, fenytoazyny, furozemyd, glukagon, glukokortykosteroidy, heparyna, indometacyna, morfina, nitrofurantoina, rezerpina itp.

Leki o działaniu hipoglikemizującym (poza sulfonilomocznikami): Kwas acetylosalicylowy, amfetaminy, klofibrat, cyproheptadyna, etanol, fenfluramina, guanetydyna, haloperidol, inhibitory MAO, marihuana, oksytetracyklina, propranolol itp.

Stosowanie GLUINTOL 50 z pokarmami, napojami i alkoholem

Glukoza, jako węglowodan, występuje w większości pokarmów i napojów alkoholowych oraz niealkoholowych. Aby uniknąć zafałszowania wyniku badania przez glukozę pochodzącą z diety, badanie musi być poprzedzone nocnym okresem głodówki trwającym od 10 do 12 godzin, podczas którego można pić wyłącznie wodę.

Aby wynik badania był reprezentatywny dla rzeczywistego stanu organizmu, należy przeprowadzić je po przynajmniej trzech dniach diety nieograniczonej (powyżej 150 g węglowodanów dziennie) i przy normalnej aktywności fizycznej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

GLUINTOL 50 stosuje się u kobiet w ciąży w celu wstępnego rozpoznania cukrzycy ciężarnych.

Glukoza przenika przez łożysko, natomiast insulina nie. Dlatego to samo płód musi syntetyzować własną insulę. Z tego powodu lek należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych świadczących o tym, że roztwór glukozy GLUINTOL 50 może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Gluintol 50

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka do przesiewowego rozpoznania cukrzycy ciężarnych to 50 g; dlatego zawartość fiolki należy wypić w całości w jednym zastrzyku.

Między 7:00 a 9:00 rano, po 30 minutach odpoczynku, pobiera się próbkę krwi w celu oznaczenia glukozy na poziomie wyjściowym, a pacjent przyjmuje obciążenie glukozą po 5 minutach. Pierwszą próbkę krwi pobiera się po określonym czasie od pobrania próbki wyjściowej – czas ten zależy od kryteriów stosowanych do interpretacji wyników. Zwykle próbkę krwi pobiera się godzinę po podaniu glukozy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ma specyficznych zaleceń dotyczących stosowania GLUITOL 50 u ciężarnych kobiet poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej GLUINTOL 50 niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej GLUINTOL 50 niż zaleca się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Objawy nadmiaru glukozy obejmują:

• nadmierne oddawanie moczu, które może prowadzić do ciężkiego odwodnienia
• zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi (hiperozmolarność osocza), które przejawiają się zaburzeniami świadomości, napadami drgawkowymi i śpiączką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

GLUINTOL 50 może powodować nudności, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenia po przyjęciu roztworu glukozy. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, pocenie się lub jakiekolwiek inne objawy nadreaktywności układu nerwowego współczulnego, należy natychmiast pobrać próbkę krwi i przerwać badanie, a następnie – jeśli uznane będzie za wskazane – powtórzyć je później. Inne możliwe działania niepożądane to ból głowy, uczucie zmęczenia, dolegliwości brzuszne i uczucie wzdęcia.

Ponadto, po przyjęciu doustnego roztworu glukozy, zaobserwowano w niektórych przypadkach zwiększenie częstości akcji serca bez wzrostu ciśnienia tętniczego.

Przyjmowanie roztworu glukozy GLUINTOL 50 może powodować istotne opóźnienie opróżniania żołądka u osób zdrowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Gluintol 50

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia lub jeśli roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład GLUINTOL 50 g roztwór doustny

• Substancją czynną jest glukoza jednowodna. W 100 ml roztworu znajduje się 25 g glukozy jednowodnej.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy, benzoesan sodu (E-211), barwnik karminowy (E-120) oraz woda o jakości farmaceutycznej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt GLUINTOL 50 g roztwór doustny ma postać przejrzystego roztworu o barwie czerwonawej lub pomarańczowej, bez zawiesiny.

Każda butelka zawiera 200 ml roztworu doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSEN, S.A.

Polígono Industrial Monte de la Abadesa, Unidad de Ejecución 38-02, parcela 3

09001 Burgos.

ESPAÑA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

INDUSEN, S.A.

Polígono Industrial Monte de la Abadesa, Unidad de Ejecución 38-02, parcela 3

09001 Burgos. ESPAÑA

lub

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Polígono Mocholí, Calle Noáin Nº1

31110 Noáin

Navarra - ESPAÑA

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2015

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

200 ml podane w ciągu 5 minut.

Zawartość fiolki należy wypić całkowicie.

Sposób podania

Test O’Sullivana polega na podaniu doustnie 278 mmol (50 g) glukozy w okresie pomiędzy 24. a 28. tygodniem ciąży, czyli w czasie największej nietolerancji glukozy.

Zawartość fiolki należy wypić całkowicie w jednym zabiegu.

Przygotowanie pacjenta

Aby uzyskać wiarygodne wyniki, należy dokładnie przestrzegać kilku zasad. W ciągu 3 dni poprzedzających test należy stosować dietę zawierającą co najmniej 150 g węglowodanów dziennie. Jeśli pacjent wcześniej nie przyjmował odpowiednio bogatej w węglowodany diety, należy kontynuować takie odżywianie przez dodatkowe dwa dni. Obecność anoreksji lub inne okoliczności uniemożliwiające odpowiednie przyjęcie pokarmu automatycznie dyskwalifikują przeprowadzenie testu. Ustalono, że brak aktywności fizycznej, np. leżenie w łóżku, obniża tolerancję glukozy; z tego powodu testów tolerancji glukozy nie należy przeprowadzać u pacjentów hospitalizowanych. W ciągu 10–12 godzin poprzedzających test pacjent musi przestrzegać ścisłego postu, w tym również nie może pić kawy. Ponadto palenie tytoniu i wykonywanie jakichkolwiek ćwiczeń, nawet lekkich, jest zabronione. Testu nie należy przeprowadzać u pacjentów, którzy chorowali w ciągu dwóch poprzedzających tygodni. Niektóre zaburzenia endokrynologiczne, takie jak akromegalia, nadczynność tarczycy lub zespół Cushinga, często towarzyszą nietolerancji glukozy; dlatego przed wykonaniem testu należy skorygować odpowiednią dysfunkcję układu endokrynnego. Wiele leków, takich jak salicylany, diuretyki i leki przeciwpadaczkowe, obniża wydzielanie insuliny; należy ich unikać co najmniej przez 3 dni przed wykonaniem testu, tak samo jak wszystkich innych nieistotnych leków.

Wykonanie i interpretacja testu

Między godziną 7:00 a 9:00, po 30 minutach odpoczynku, pobiera się próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia glukozy na poziomie wyjściowym, a następnie pacjent przyjmuje obciążenie glukozą w ciągu 5 minut, a pierwszą próbkę krwi pobiera się po określonym czasie od pobrania próbki wyjściowej; czas ten zależy od kryteriów stosowanych do interpretacji wyników. Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku testu O’Sullivana pobiera się krew w chwili podania glukozy.

Po upływie godziny pobiera się krew żylną i oznacza stężenie glukozy. Jeśli stężenie to jest równe lub wyższe niż 7,8 mmol/L (140 mg/dl), wynik testu uznaje się za dodatni i należy przeprowadzić diagnostyczny test tolerancji glukozy z obciążeniem 100 g glukozy.