Gluintol 50 g soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GLUINTOL 50 g soluzione orale

glucosio monoidrato

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è GLUINTOL 50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere GLUINTOL 50
3. Come prendere GLUINTOL 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di GLUINTOL 50
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gluintol 50 e a cosa serve

GLUINTOL 50 è una soluzione di glucosio appartenente al gruppo dei test per il diabete ed è indicata per essere assunta per via orale prima del Test di O’Sullivan per lo screening o la diagnosi prenatale del diabete gestazionale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gluintol 50

Non prenda GLUINTOL 50:

• Se è allergico al glucosio o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• In caso di disidratazione ipotonica (perdita di acqua insieme a elettroliti), squilibrio elettrolitico e in quei pazienti che presentano emorragia intracranica o intra-spinale e nei casi di delirium tremens associato a disidratazione.

• In pazienti con anuria (soppressione della formazione di urina) e in coma diabetico o coma epatico.

• In pazienti con ictus ischemici (ridotta affluenza di sangue, e quindi di ossigeno, a una zona del cervello), poiché l'eccesso di glucosio peggiora l'ischemia e il recupero.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere GLUINTOL 50.

Nei pazienti con deficit di sodio, la somministrazione di soluzioni prive di sodio può provocare un collasso circolatorio periferico e oliguria (riduzione dell'urina).

Assunzione di GLUINTOL 50 con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Esistono alcuni farmaci che alterano il metabolismo del glucosio e, pertanto, possono influenzare i risultati del test. È quindi importante limitare l'uso di determinati farmaci con effetto iperglicemizzante o ipoglicemizzante nei 3 giorni precedenti il test.

Farmaci con effetto iperglicemizzante: Acetazolamide, adrenalina, acido etacrinico, acido nalidixico, acido nicotinico, antidepressivi triciclici, carbonato di litio, diazossido, difenilidantoina, diuretici tiazidici, estrogeni, fenotiazine, furosemide, glucagone, glucocorticoidi, eparina, indometacina, morfina, nitrofurantoina, reserpina, ecc.

Farmaci con effetto ipoglicemizzante (a parte le sulfoniluree): Acido acetilsalicilico, anfetamine, clofibrato, ciproheptadina, etanolo, fenfluramina, guanetidina, aloperidolo, inibitori della MAO, marijuana, ossitetraciclina, propranololo, ecc.

Assunzione di GLUINTOL 50 con cibi, bevande e alcol.

Il glucosio, essendo un carboidrato, è presente nella maggior parte degli alimenti e delle bevande alcoliche e non alcoliche. Per evitare che il glucosio introdotto con la dieta alteri il risultato del test, questo deve essere preceduto da un digiuno notturno di 10-12 ore, durante il quale si potrà assumere soltanto acqua.

Affinché il test risulti rappresentativo dello stato reale del soggetto, esso deve essere effettuato con la soluzione di glucosio dopo almeno tre giorni di dieta non restrittiva (più di 150 g di carboidrati al giorno) e con attività fisica normale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

GLUINTOL 50 viene utilizzato in donne in gravidanza per la diagnosi precoce del diabete gestazionale.

Il glucosio attraversa la placenta mentre l'insulina non lo fa; pertanto, il feto stesso è responsabile della sintesi dell'insulina. Per questo motivo, deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono indicazioni che la soluzione di glucosio GLUINTOL 50 possa alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Gluintol 50

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per la diagnosi precoce o lo screening del diabete gestazionale è di 50 g; pertanto, il contenuto del flacone deve essere bevuto interamente in un’unica assunzione.

Tra le 7 e le 9 del mattino e dopo 30 minuti di riposo, viene prelevato un campione di sangue per determinare la glicemia basale e il paziente assume il carico di glucosio entro 5 minuti; il primo campione ematico viene prelevato un certo tempo dopo quello utilizzato per la determinazione basale, tempo specifico che dipenderà dai criteri utilizzati per l’interpretazione dei risultati. Generalmente, il sangue viene prelevato un’ora dopo l’assunzione del glucosio.

Uso in bambini e adolescenti

Non esiste una raccomandazione specifica per l’uso di GLUINTOL 50 in donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni.

Se assume più GLUINTOL 50 del necessario

Se ha assunto più GLUINTOL 50 del necessario, consulti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91-562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

I sintomi di un eccesso di glucosio comprendono:

• aumento della produzione di urina che può portare a una grave disidratazione
• alterazioni dell’equilibrio salino nel sangue (iperosmolarità plasmatica) che si manifesta con alterazioni della coscienza, convulsioni e coma.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

GLUINTOL 50 può provocare nausea, sudorazione, capogiri o svenimento dopo l’ingestione della soluzione di glucosio. In caso di comparsa di nausea, capogiri, sudorazione o qualsiasi altro sintomo di iperattività del sistema nervoso vegetativo, è necessario prelevare immediatamente un campione ematico e interrompere il test, ripetendolo in un secondo momento se ritenuto indicato. Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono mal di testa, sensazione di affaticamento, disturbi addominali e sensazione di gonfiore.

Inoltre, dopo l’assunzione della soluzione orale di glucosio, in alcuni casi è stato osservato un aumento della frequenza cardiaca senza aumento della pressione arteriosa.

L’assunzione della soluzione di glucosio GLUINTOL 50 può provocare un significativo ritardo dello svuotamento gastrico in soggetti normali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gluintol 50

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicamento se nota che l’imballaggio presenta segni visibili di deterioramento o se la soluzione appare torbida.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GLUINTOL 50 g soluzione orale

• Il principio attivo è glucosio monoidrato. Ogni 100 ml di soluzione contengono 25 g di glucosio monoidrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico, benzoato di sodio (E-211), acido carminico (colorante E-120) e acqua per preparazioni farmaceutiche.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto GLUINTOL 50 g soluzione orale si presenta sotto forma di soluzione trasparente, di colore rosso o arancione, senza particelle in sospensione.

Ogni flacone contiene 200 ml di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSEN, S.A.

Polígono Industrial Monte de la Abadesa, Unidad de Ejecución 38-02, parcela 3

09001 Burgos.

SPAGNA

Responsabile della produzione

INDUSEN, S.A.

Polígono Industrial Monte de la Abadesa, Unidad de Ejecución 38-02, parcela 3

09001 Burgos. SPAGNA

oppure

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Polígono Mocholí, Calle Noáin Nº1

31110 Noáin

Navarra - SPAGNA

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2015

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

200 ml da somministrare in un periodo di 5 minuti.

L'intero contenuto del flacone deve essere ingerito completamente.

Modalità di somministrazione

Il test di O’Sullivan prevede la somministrazione orale di 278 mmol (50 g) di glucosio nel periodo compreso tra la ventiquattresima e la ventottesima settimana di gestazione, periodo in cui si verifica la massima intolleranza al glucosio.

L'intero contenuto del flacone deve essere assunto completamente in un’unica somministrazione.

Preparazione del paziente

Per ottenere dati attendibili devono essere rigorosamente rispettate alcune norme. Nei 3 giorni precedenti il test, deve essere seguita una dieta contenente almeno 150 g al giorno di carboidrati. Se il paziente non ha precedentemente seguito una dieta sufficientemente ricca di carboidrati, la dieta dovrà essere mantenuta per altri due giorni. La presenza di anoressia o qualsiasi altra condizione che impedisca un adeguato apporto alimentare invalida automaticamente il test. Si è dimostrato che l'inattività, ad esempio il riposo a letto, riduce la tolleranza al glucosio; pertanto, i test di tolleranza al glucosio non dovrebbero essere effettuati su pazienti ricoverati. Nelle 10-12 ore precedenti il test, il paziente deve osservare un digiuno rigoroso, escludendo anche il caffè. È inoltre vietato fumare e svolgere attività fisica, anche leggera. Il test non deve essere effettuato su pazienti che sono stati malati nelle due settimane precedenti. Alcune alterazioni endocrine, come acromegalia, ipertiroidismo o sindrome di Cushing, sono spesso associate a una tolleranza anomala al glucosio; pertanto, prima di effettuare il test, deve essere corretta la corrispondente disfunzione endocrina. Molti farmaci, come salicilati, diuretici e anticonvulsivanti, riducono la secrezione di insulina; devono essere evitati almeno per 3 giorni prima del test, così come tutti i farmaci non essenziali.

Esecuzione e interpretazione del test

Tra le 7 e le 9 del mattino, dopo 30 minuti di riposo, viene prelevato un campione di sangue per determinare la glicemia basale; entro 5 minuti il paziente assume il carico di glucosio e, dopo un certo intervallo di tempo rispetto al prelievo basale (intervallo specifico in base ai criteri utilizzati per l'interpretazione dei risultati), viene effettuato un nuovo prelievo ematico. Generalmente, nel test di O’Sullivan, il sangue viene prelevato un’ora dopo la somministrazione del glucosio.

Un’ora dopo la somministrazione viene prelevato sangue venoso e ne viene misurata la concentrazione di glucosio. Se tale concentrazione è superiore o uguale a 7,8 mmol/L (140 mg/dl), il risultato è considerato positivo e deve essere effettuato un test diagnostico con carico di 100 g di glucosio.