Ginedermofix 500 mg tabletka dopochwowa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ginedermofix 500 mg tabletka dopochwowa

sertakonazolu azotan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ginedermofix 500 mg tabletka dopochwowa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ginedermofix 500 mg tabletek dopochwowych

3. Jak stosować Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Ginedermofix 500 mg tabletek dopochwowych

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ginedermofix 500 mg tabletka dopochwowa i kiedy jest stosowana

Ginedermofix należy do grupy leków zwanych imidazolami przeciwpłochawkowymi (leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych).

Ginedermofix jest wskazany w leczeniu kandydozy pochwy (infekcji pochwy wywołanej przez grzyba zwanego Candida).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe

Nie stosować Ginedermofix

Jeśli jest alergiczny na sertakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaleca się ochronę bielizny intymnej ze względu na możliwość wystąpienia upływu z pochwy.

Inne leki i Ginedermofix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Stosowanie u kobiet starszych

Brak dostępnych informacji u tej grupy pacjentek; jednak nie przypuszcza się występowania specyficznych problemów geriatrycznych.

Stosowanie u dziewcząt

Brak dostępnych informacji u tej grupy pacjentek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nieudowodniona jest jego bezpieczność u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią, dlatego lekarz oceni konieczność stosowania tego leku w takim przypadku.

Nie ma potrzeby przerywania leczenia podczas menstruacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania Ginedermofix. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna dawka pojedyncza (1 tabletkę dopochwową), najlepiej podawaną wieczorem. U niektórych pacjentek z objawami resztkowymi po jednej dawce, druga dawka 1–2 tygodnie później może okazać się skuteczna.

Dorosłe kobiety i nastolatki

Ginedermofix stosuje się drogą dopochwową.

Instrukcja prawidłowego podania leku

Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy za pomocą jednorazowego aplikatora, gdy pacjentka leży z lekko ugiętymi nogami, najlepiej tuż przed snem.

Wskazówki praktyczne:

Leczenie powinno być uzupełnione o środki higieny: mycie z mydłem o obojętnym lub zasadowym pH, noszenie bawełnianej bielizny, unikanie przemywania pochwy.

Jeśli użyjesz więcej Ginedermofix niż należy

Forma dawkowania Ginedermofix wyklucza możliwość zatrucia wskutek miejscowego zastosowania dopochwowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica), tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane tego leku są zazwyczaj łagodne i przemijające.

Najbardziej charakterystyczne działania uboczne to:

• Okazjonalnie: zaburzenia układu moczowo-płciowego (uczucie pieczenia w cewce moczowej)
• Rzadko: swędzenie pochwy, zapalenie pochwy, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego.
• Rzadko mogą również wystąpić zaburzenia alergiczne/dermatologiczne (rumień, wysypka egzantematyczna, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry) oraz zaburzenia neurologiczne (ból głowy).

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi silny napad bólu głowy, podrażnienie i/lub nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowe

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Skład Ginedermofix 500 mg tabletki dopochwowej

• Substancją czynną jest sertakonazolu nitrat.

Każda tabletka zawiera 500 mg sertakonazolu nitratu (równoważne 437,5 mg sertakonazolu).

• Pozostałe składniki to: dibehenian glicerolu, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) ziemniaczana i celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 1 tabletkę dopochwową w folii aluminiowej/PVC i jednorazowy aplikator.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III- 94

08028 Barcelona- (Hiszpania)

Producent

Ferrel Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).