Ginedermofix 500 mg comprimido vaginale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ginedermofix 500 mg compressione vaginale

sertaconazolo nitrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ginedermofix 500 mg compressione vaginale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ginedermofix 500 mg compressione vaginale
3. Come usare Ginedermofix 500 mg compressione vaginale
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ginedermofix 500 mg compressione vaginale

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ginedermofix 500 mg compressa vaginale e a cosa serve

Ginedermofix appartiene a una classe di medicinali denominati imidazoli antifungini (medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi).

Ginedermofix è indicato per il trattamento della candidosi vaginale (infezione vaginale causata da un fungo chiamato Candida).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ginedermofix 500 mg compressa vaginale

Non usi Ginedermofix

Se è allergico al sertaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda di proteggere gli indumenti intimi, a causa della possibile fuoriuscita di secrezioni vaginali.

Altri medicinali e Ginedermofix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso nelle donne di età avanzata

Non sono disponibili dati in questo gruppo di pazienti; tuttavia, non si prevedono problemi geriatrici specifici.

Uso nelle bambine

Non sono disponibili dati in questo gruppo di pazienti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è dimostrata l'innocuità in donne in gravidanza né durante l'allattamento; pertanto, il medico valuterà se utilizzare o meno questo medicinale in tali situazioni.

Non è necessario interrompere il trattamento durante le mestruazioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Ginedermofix 500 mg compressa vaginale

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Ginedermofix indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una dose singola (1 sola compressa vaginale), da applicare preferibilmente di notte. Una seconda dose, 1-2 settimane dopo, potrebbe risultare efficace in quelle pazienti che presentano sintomi residui dopo una singola dose.

Donne adulte e adolescenti

Ginedermofix va somministrato per via vaginale.

Istruzioni per una corretta somministrazione del preparato

Introdurre profondamente nella vagina la compressa con l’applicatore monouso, mentre la paziente è distesa con le gambe leggermente flesse, preferibilmente al momento di andare a dormire.

Consigli pratici:

Il trattamento deve essere accompagnato da misure igieniche: lavaggio con sapone a pH neutro o alcalino, indumenti di cotone, evitare i lavaggi vaginali.

Se usa una quantità di Ginedermofix superiore a quella indicata

La forma farmaceutica di Ginedermofix esclude la possibilità di intossicazione conseguente alla sua applicazione locale intravaginale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di questo medicamento sono in genere lievi e transitori.

Gli effetti collaterali più caratteristici sono:

• Occasionalmente: alterazioni genitourinarie (sensazione di bruciore uretrale)
• Raramente: prurito vaginale, vaginite, incontinenza urinaria, cistite.
• Raramente possono comparire anche alterazioni allergiche/dermatologiche (eritema, eruzioni esantematiche, prurito, dermatite da contatto) e neurologiche (cefalea).

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente nel caso in cui il paziente manifesti un episodio intenso di cefalea, irritazione e/o ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ginedermofix 500 mg compressa vaginale

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Composizione di Ginedermofix 500 mg compressa vaginale

• Il principio attivo è il nitroconazolo sertaconazolo.

Ogni compressa contiene 500 mg di sertaconazolo nitrato (equivalente a 437,5 mg di sertaconazolo).

• Gli altri componenti sono: glicerolo dibehenato, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata e cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione da 1 compressa vaginale in blister Al/PVC e un applicatore monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III- 94

08028 Barcellona- (Spagna)

Responsabile della produzione

Ferrel Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés

Barcellona (Spagna)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: maggio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu , e sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).