Gine-Canesten 100 mg tabletki dopochwowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gine-Canestén 100 mg tabletki dopochwowe

klotrimazol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Gine-Canestén i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén
3. Jak stosować Gine-Canestén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gine-Canestén
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gine-Canestén i kiedy go stosuje się

Klotrymazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym (lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby).

Lek ten wskazany jest w leczeniu niepowikłanej kandydazy pochwowej (infekcji pochwy wywołanej przez grzyba zwanego Candida) (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Główne objawy to swędzenie, zwykle towarzyszone zwiększeniem wydzieliny pochwy, ból oraz zaczerwienienie okolicy pochwy i sromu, pieczenie i uczucie palenia podczas oddawania moczu. Te objawy nie są charakterystyczne wyłącznie dla kandydazy pochwowej. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gine-Canestén

Nie stosuj Gine-Canestén

• Jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na klotrymazol, imidazole ogólnie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Gine-Canestén należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie połykać.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z układem odpornościowym, np. jeśli prowadzi się leczenie kortykosteroidami doustnymi lub ma się zakażenie HIV, AIDS lub cukrzyca.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się podczas leczenia lub utrzymują się po upływie 3 dni, albo jeśli zauważa się zwiększenie wydzieliny pochwy, zmianę jej wyglądu lub zapachu, lub jeśli występuje krwawienie z pochwy.

W przypadku gorączki (38°C lub wyższej), bólu brzucha lub pleców, bólu lędźwiowego, obfitych wodnistych wydzieleń pochwy i/lub nudności należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innego rodzaju choroby.

Nie należy stosować tamponów, przemywania pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów pochwy podczas stosowania tego leku.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w czasie menstruacji. Leczenie powinno być zakończone przed rozpoczęciem menstruacji.

Należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ może to spowodować pieczenie. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć wodą i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania leku należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują wysypkę swędzącą, opuchliznę, czasem w okolicy twarzy lub jamy ustnej, powodującą trudności w oddychaniu.

Ten lek może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i przeciwwstawki. Ten efekt jest tymczasowy i występuje tylko podczas leczenia.

Zaleca się unikanie stosunków seksualnych w przypadku zakażenia pochwy i podczas stosowania tego leku, aby zapobiec zakażeniu partnera.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Gine-Canestén z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie stosuje się, stosowano niedawno lub może się zastosować, szczególnie jeśli stosuje się takrolimus lub sirolimus (leki stosowane u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, albo jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klotrymazol może być stosowany w czasie ciąży, ale wyłącznie pod nadzorem personelu medycznego.

Podczas leczenia tabletkami dopochwowymi w ostatnich 4–6 tygodniach ciąży zaleca się zrezygnować z użycia aplikatora i włożyć tabletkę bezpośrednio palcem po wcześniejszym dokładnym umyciu rąk.

Karmienie piersią

Klotrymazol może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Gine-Canestén na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Gine-Canestén

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku podanego w niniejszym ulotce albo zaleceń swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia

Ten lek stosuje się drogą pochwową.

Zwykle wystarczy jeden tabletki dopochwowa, najlepiej wieczorem przed pójściem spać, przez 6 kolejnych dni. Tabletkę należy wprowadzić głęboko do pochwy (zobacz instrukcję obsługi aplikatora), gdy pacjentka leży na plecach z lekko ugiętymi nogami.

Tabletki dopochwowe wymagają odpowiednich warunków wilgoci w pochwie, aby lek mógł się odpowiednio rozpuścić. Jeśli te warunki nie są spełnione, część leku może się nie rozpuścić całkowicie i wydostać z pochwy. Aby temu zapobiec, ważne jest, by tabletkę wprowadzać jak najgłębiej do pochwy tuż przed pójściem spać. Jeśli tabletki dopochwowe nie rozpuszczają się całkowicie po pierwszym podaniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu rozważenia zastosowania alternatywnych terapii.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powtarzają po dwóch miesiącach, albo jeśli masz problemy z układem odpornościowym, zakażenie HIV, AIDS lub cukrzycę, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Gine-Canestén niż należy

Przypadkowe przyjęcie doustne może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i/lub wymioty. Przypadkowe zastosowanie w oku może powodować pieczenie i podrażnienie oka bez poważnych skutków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Gine-Canestén

Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gine-Canestén

Kontynuuj stosowanie Gine-Canestén aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zastosować pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. Jeśli przerwiesz leczenie, grzyby mogą nie zniknąć całkowicie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gine-Canestén może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego:

Angioobrzęk (opuchlizna pod powierzchnią skóry), reakcja alergiczna, nadwrażliwość.

Zaburzenia naczyniowe:

Omdlenie (nagła utrata przytomności), hipotensja (niskie ciśnienie krwi).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

Trudności w oddychaniu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Wysypka, pokrzywka (wysokie, czerwone wykwity powodujące swędzenie).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Łuszczenie się pochwy, wydzielina z pochwy, swędzenie okolica sromu i pochwy, zaczerwienienie okolica sromu i pochwy, uczucie pieczenia w okolicy narządów płciowych, dolegliwości okolica sromu i pochwy, ból okolica sromu i pochwy oraz krwawienie z pochwy.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Podrażnienie w miejscu stosowania, obrzęk, ból.

Objawy te zazwyczaj nie powodują konieczności przerwania leczenia i występują częściej w pierwszych dniach terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gine-Canestén

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Gine-Canestén po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania, wyroby medyczne i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań, wyrobów medycznych i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gine-Canestén

• Substancją czynną jest klotrimazol. Każdy tabletki dopochwowa zawiera 100 mg klotrimazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), kwas mlekowy (E270), pięciowodny lakton wapniowy, skrobia kukurydziana, hipomeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidon (E1202), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lek ma postać niemal białych, wydłużonych tabletek dopochwowych. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 tabletek dopochwowych oraz aplikator dopochwowy składający się z trzech elementów: korpusu aplikatora (LDPE), tłoczka (HDPE) i czerwonego blokady (HDPE).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Whylen

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/