Gine-Canesten 100 mg compresse vaginali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Gine-Canestén 100 mg compresse vaginali

clotrimazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Gine-Canestén e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gine-Canestén
3. Come usare Gine-Canestén
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gine-Canestén
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gine-Canestén e a cosa serve

Il clotrimazolo è un antimicotico (farmaco utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi).

Questo medicinale è indicato nel trattamento della candidosi vulvovaginale non complicata (infezione vaginale causata da un fungo chiamato Candida) (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

I sintomi principali sono prurito, generalmente accompagnato da un aumento del flusso vaginale, dolore e arrossamento della zona vaginale e vulvare, bruciore e sensazione di scottura durante la minzione. Questi sintomi non sono specifici della candidosi vulvovaginale. In caso di dubbio, rivolgersi al medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gine-Canestén

Non usi Gine-Canestén

• Se è allergico (ipersensibile) al clotrimazolo, agli imidazoli in generale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Gine-Canestén.

Non ingerire.

Prima di usare questo medicinale informi il medico se ha problemi al sistema immunitario, ad esempio se sta seguendo un trattamento con corticosteroidi orali o se ha un’infezione da HIV, AIDS o diabete.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano durante il trattamento o persistono dopo 3 giorni, oppure se si osserva un aumento del flusso vaginale o cambiamenti nel suo aspetto o odore, o se presenta sanguinamento vaginale.

In caso di febbre (38 °C o superiore), dolore addominale o alla schiena, dolore lombare, abbondanti secrezioni vaginali acquose e/o nausea, deve consultare il medico per escludere altri tipi di malattia.

Non deve usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’uso di questo medicinale.

Non è consigliabile iniziare il trattamento durante la mestruazione. Il trattamento dovrebbe essere terminato prima dell’inizio della mestruazione.

Occorre evitare il contatto con gli occhi, poiché potrebbe causare bruciore. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo, se necessario.

In caso di reazione allergica durante l’uso, il trattamento deve essere interrotto e deve recarsi immediatamente dal medico. I segni di una reazione allergica grave includono eruzioni cutanee gonfie e pruriginose, gonfiore, talvolta al viso o alla bocca, che causa difficoltà respiratorie.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti in lattice, come preservativi e diaframmi. Questo effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali in caso di infezione vaginale e durante l’uso di questo medicinale per evitare che il partner si infetti.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Gine-Canestén con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, in particolare se sta assumendo tacrolimus o sirolimus (farmaci usati nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il clotrimazolo può essere usato durante la gravidanza, ma solo sotto la supervisione di un operatore sanitario.

Nel trattamento con compresse vaginali nelle ultime 4-6 settimane di gravidanza, si raccomanda di non usare l’applicatore, inserendo la compressa direttamente con il dito, dopo accurato lavaggio delle mani.

Allattamento

Il clotrimazolo può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Gine-Canestén sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare Gine-Canestén

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Questo medicinale viene somministrato per via vaginale.

Generalmente è sufficiente un comprimido vaginale, da applicare preferibilmente di notte prima di coricarsi, per 6 giorni consecutivi. Il comprimido deve essere introdotto profondamente nella vagina (vedere istruzioni per l'uso dell'applicatore), con la paziente sdraiata supina e con le gambe leggermente piegate.

I comprimidi vaginali necessitano di condizioni adeguate di umidità nella vagina per una ottimale dissoluzione del medicinale. In assenza di tali condizioni, parte del medicinale potrebbe non sciogliersi completamente ed uscire dalla vagina. Per prevenire ciò, è importante introdurre il comprimido il più profondamente possibile nella vagina al momento di coricarsi. Se il comprimido vaginale non si scioglie completamente dopo la prima somministrazione, consulti il medico o il farmacista per valutare l'eventuale ricorso a trattamenti alternativi.

Se i sintomi persistono al termine del trattamento o si ripresentano entro due mesi, oppure se soffre di problemi al sistema immunitario, infezione da HIV, AIDS o diabete, deve consultare il medico.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se usa una quantità di Gine-Canestén superiore a quella indicata

Un'assunzione accidentale può causare disturbi gastrointestinali e/o vomito. L'applicazione accidentale negli occhi può provocare bruciore e irritazione oculare senza gravità.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Gine-Canestén

In caso di dimenticanza di una dose, attenda la successiva. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gine-Canestén

Continui a usare Gine-Canestén fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. Se interrompe il trattamento, i funghi potrebbero non essere stati completamente eliminati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gine-Canestén può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono:

Disturbi del sistema immunitario:

Angioedema (gonfiore sotto la pelle), reazione allergica, ipersensibilità.

Disturbi vascolari:

Sincope (perdita improvvisa di coscienza, svenimento), ipotensione (pressione sanguigna bassa).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Difficoltà respiratorie.

Disturbi gastrointestinali:

Dolore addominale, nausea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Eruzione cutanea, orticaria (eruzioni cutanee rilevate di colore rosso che provocano prurito).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Desquamazione vaginale, perdite vaginali, prurito vulvovaginale, eritema vulvovaginale, sensazione di bruciore nella zona genitale, fastidi vulvovaginali, dolore vulvovaginale e sanguinamento vaginale.

Disturbi generali e nel sito di somministrazione:

Irritazione nel sito di applicazione, edema, dolore.

Questi sintomi di solito non richiedono l’interruzione del trattamento e sono più frequenti nei primi giorni dello stesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gine-Canestén

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Gine-Canestén dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio, indicata dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi, i dispositivi medici e i farmaci che non utilizza più al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente imballaggi, dispositivi medici e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gine-Canestén

• Il principio attivo è il clotrimazolo. Ogni compressa vaginale contiene 100 mg di clotrimazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), acido lattico (E270), calcio lattato pentaidrato, amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, crospovidone (E1202), magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Questo medicinale consiste in compresse vaginali allungate quasi bianche. È disponibile in confezioni contenenti 6 compresse vaginali e un applicatore vaginale composto da tre elementi: corpo dell'applicatore (LDPE), stantuffo (HDPE) e blocco rosso (HDPE).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Whylen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/