Genotonorm Kabipen 5,3 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Genotonorm Kabipen i do czego się go stosuje
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Kabipen
- 3. Jak stosować Genotonorm Kabipen
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Ochrona Genotonorm Kabipen
- 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg i 12 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
somatropina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Genotonorm Kabipen i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Kabipen
- Jak stosować Genotonorm Kabipen
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Genotonorm Kabipen
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Genotonorm Kabipen i do czego się go stosuje
Genotonorm Kabipen to rekombinacyjna ludzka hormona wzrostu (znana również jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak naturalna ludzka hormona wzrostu, która jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Słowo „rekombinacyjna” oznacza, że nie pochodzi ona z ludzkich ani zwierzęcych tkanek.
U dzieci Genotonorm Kabipen stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:
- Gdy dziecko nie rośnie w odpowiednim tempie lub gdy samo nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu wzrostu.
- W przypadku zespołu Turnera. Zespół Turnera to zaburzenie chromosomowe występujące u dziewcząt, które może wpływać na wzrost – lekarz poinformuje, czy występuje u dziecka.
- W przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
- W przypadku zespołu Pradera-Williego (zaburzenia chromosomowego). Hormona wzrostu pomoże w dalszym wzroście, o ile okres ten jeszcze trwa, a także poprawi skład ciała – zmniejszy nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi utratę masy mięśniowej.
- U dzieci urodzonych z małą masą ciała urodzeniowej lub z niską masą ciała urodzeniową. Hormona wzrostu może pomóc w dalszym wzroście, jeśli do ukończenia 4. roku życia nie udało się osiągnąć ani utrzymać normalnego tempa wzrostu.
U dorosłych Genotonorm Kabipen stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może pojawić się w wieku dorosłym lub mógł występować od dzieciństwa i kontynuować się w okresie dorosłym.
Jeśli wcześniej leczono się Genotonorm Kabipen z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu okresu wzrostu należy ponownie ocenić poziom hormonu wzrostu. Jeśli potwierdzi się ciężki niedobór hormonu wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia przy użyciu Genotonorm Kabipen.
To lekarz doświadczony w leczeniu hormonem wzrostu i potwierdzający rozpoznanie może przepisać ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Kabipen
Nie stosuj Genotonorm Kabipen i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
- jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Genotonorm Kabipen.
- masz aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być nieczynne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii Genotonorm.
- jesteś poważnie chory (np. powikłania po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, urazie wypadkowym lub w podobnej sytuacji). Jeśli planujesz lub właśnie przeszedłeś dużą operację lub zamierzasz trafić do szpitala z dowolnego powodu, powiedz to lekarzowi i przypomnij wszystkim lekarzom, którzy Cię badają, że stosujesz hormon wzrostu.
- zakończyłeś już okres wzrostu (zamknięte przyrosty) i Genotonorm Kabipen został Ci przepisany w celu stymulacji wzrostu.
Zachowaj szczególną ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
- masz ryzyko rozwoju cukrzycy – lekarz będzie monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Kabipen.
- masz cukrzycę – musisz dokładnie monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Kabipen i pokazywać wyniki lekarzowi, aby określić, czy konieczna jest zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych.
- po rozpoczęciu leczenia Genotonorm Kabipen niektórzy pacjenci mogą potrzebować rozpoczęcia leczenia hormonem tarczycy.
- jeśli otrzymujesz hormony tarczycy, może być konieczna dostosowanie dawki hormonu tarczycy.
- jeśli otrzymujesz hormon wzrostu w celu stymulacji wzrostu i kulawisz, lub zaczynasz kulawić z powodu bólu w biodrze podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować o tym lekarza.
- jeśli wystąpi zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (objawy takie jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), powinieneś poinformować o tym lekarza.
- jeśli lekarz potwierdzi, że wystąpiło zapalenie mięśni w okolicy miejsca wstrzyknięcia spowodowane konserwantem metakrezolem, należy używać innej postaci Genotonorm, która nie zawiera metakrezolu.
- jeśli otrzymujesz Genotonorm Kabipen z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), należy przeprowadzać okresowe badania w celu wykluczenia nawrotu nowotworu lub rozwoju innego nowotworu.
- jeśli występuje ból brzucha nasilający się z czasem, powinieneś poinformować o tym lekarza.
- Doświadczenie u pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Kabipen i tym samym mieć większą skłonność do wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:
- Lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Kabipen. Leczenie medyczne choroby nerek musi być kontynuowane. Leczenie Genotonorm Kabipen powinno być wstrzymane po przeszczepieniu nerki.
Dzieci z zespołem Pradera-Williego:
- Lekarz wyda Ci zalecenia dotyczące diety, aby kontrolować wagę.
- Lekarz przeprowadzi badanie przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Kabipen, aby określić, czy występuje obturacja dróg oddechowych górnych, bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcje dróg oddechowych.
- Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy obturacji dróg oddechowych górnych (w tym początek lub nasilenie chrapania), lekarz będzie musiał Cię przebadać i może wstrzymać leczenie Genotonorm Kabipen.
- Podczas leczenia lekarz będzie monitorować objawy skoliozy, rodzaju wady postawy.
- Jeśli podczas leczenia rozwinie się infekcja płucna, powiedz o tym lekarzowi, aby mógł Ci ją leczyć.
Dzieci urodzone z małą masą ciała lub niską wagą:
- Jeśli urodziłeś się z małą masą ciała lub niską wagą i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się specjalnie z lekarzem na temat dojrzewania i leczenia tym produktem.
- Lekarz przeprowadzi badania poziomu cukru i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i raz w roku w trakcie jego trwania.
- Leczenie musi być kontynuowane aż do zakończenia fazy wzrostu.
Zastosowanie u sportowców
Ten lek zawiera somatropinę, która może spowodować dodatni wynik w testach na dopingu.
Stosowanie innych leków
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm.
Jeśli otrzymujesz leczenie zastępcze glukokortykosteroidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki glukokortykosteroidu.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz:
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- hormony tarczycy
- syntetyczne hormony nadnerczy (glukokortykosteroidy)
- estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe
- cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepieniu)
- leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwpadaczkowe)
Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub dawkę Genotonorm Kabipen.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Genotonorm Kabipen, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Genotonorm Kabipen zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
3. Jak stosować Genotonorm Kabipen
Zalecana dawka
Dawka zależy od powierzchni Twojego ciała, schorzenia, z powodu którego jesteś leczony, oraz od działania Twojego hormonu wzrostu. Każdy pacjent jest inny. Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę Genotonorm Kabipen w miligramach (mg), opierając się na masie ciała w kilogramach (kg) lub na powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała w metrach kwadratowych (m²), a także na schemacie leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:
0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Można stosować wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm Kabipen należy kontynuować aż do ukończenia rozwoju fizycznego.
Dzieci z zespołem Turnera:
0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.
Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:
0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Gdy tempo wzrostu jest zbyt niskie, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Może być konieczna korekta dawki po 6 miesiącach leczenia.
Dzieci z zespołem Pradera-Williego:
0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenie to nie powinno być stosowane u dzieci, u których faza wzrostu niemal zakończyła się po okresie dojrzewania.
Dzieci urodzone z małą masą ciała lub z zaburzeniami wzrostu:
0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub jeśli osiągnięto ostateczną wysokość ciała i wzrost się zakończył.
Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:
Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotonorm po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz występowania działań niepożądanych.
Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił w okresie dorosłym, należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz działań niepożądanych. Dawkę utrzymaną rzadko przekracza się 1,0 mg dziennie. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy monitorować co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, zwiększając ją powoli w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawkę utrzymaną rzadko przekracza się 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.
Wstrzykiwanie Genotonorm Kabipen
Ten lek stosuje się podskórnie. Oznacza to, że wstrzykuje się go za pomocą małej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Lekarz nauczy Cię, jak go stosować. Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.
Instrukcje obsługi wstępnie załadowanego urządzenia GoQuick są również dostarczane w opakowaniu urządzenia.
Instrukcje stosowania Genotonorm Kabipen w dwukomorowym fiolku w połączeniu z urządzeniem Genotonorm Pen są dostarczane w etui do urządzenia do wstrzykiwania.
Zapoznaj się z tymi instrukcjami przed zastosowaniem leku.
Podczas stosowania wstępnie załadowanego urządzenia lub urządzenia do wstrzykiwania Genotonorm Pen, należy założyć igłę na urządzenie przed wymieszaniem. Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Igły nie wolno ponownie używać.
- Przygotowanie iniekcji:
Lek można wyjąć z lodówki pół godziny przed wstrzyknięciem. Umożliwi to jego lekkie ogrzanie i uczyni iniekcję bardziej komfortową.
Wstępnie załadowane urządzenie GoQuick zawiera fiolę dwukomorową z hormonem wzrostu i cieczym rozpuszczalnikiem. Hormon wzrostu i cieczowy rozpuszczalnik mieszają się po obróceniu fiolki (zobacz szczegółowe kroki w Instrukcji Użytkowania). Nie jest wymagane dodatkowe urządzenie.
Genotonorm jest również dostępny w dwukomorowym fiolku zawierającym hormon wzrostu i cieczowy rozpuszczalnik do stosowania z urządzeniem Genotonorm Pen. Hormon wzrostu i cieczowy rozpuszczalnik w dwukomorowym fiolku można zmieszać, przykręcivając do niego urządzenie Genotonorm Pen.
W obu przypadkach – zarówno dla wstępnie załadowanego urządzenia GoQuick, jak i dla dwukomorowego fiolka – należy delikatnie przechylić fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Podczas mieszania Genotonorm Kabipen, NIE WSTRZĄSAJ roztworu. Mieszaj delikatnie. Wstrząsanie może spowodować pienienie się hormonu wzrostu i uszkodzenie leku. Sprawdź roztwór i nie wstrzykuj go, jeśli zauważysz mętność lub cząstki w roztworze.
- Wstrzykiwanie Genotonorm Kabipen:
Pamiętaj, by najpierw umyć ręce i oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Wstrzykuj hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest godzina snu, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto naturalny poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.
Większość pacjentów wstrzykuje lek w uda lub pośladki. Wstrzykuj lek w miejsce wskazane przez lekarza. Tkanka tłuszczowa pod skórą może się zmniejszać w miejscu wstrzyknięć. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem. Dzięki temu skóra i tkanka podskórna będą miały czas na regenerację między kolejnymi wstrzyknięciami.
Pamiętaj, by natychmiast po wstrzyknięciu odstawić lek do lodówki.
Jeśli zastosujesz więcej Genotonorm Kabipen niż powinieneś
Jeśli wstrzyknąłeś większą ilość leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokich wartości. Możesz odczuwać niepokój, potliwość, senność, dziwne uczucia lub zawroty głowy.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.
Jeśli zapomniałeś zastosować Genotonorm Kabipen
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Najlepiej wstrzykiwać hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, wstrzyknij następną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia. Zanotuj pominięte wstrzyknięcia i powiedz o tym lekarzowi podczas następnej wizyty kontrolnej.
Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Kabipen
Przed przerwaniem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Działania niepożądane często i bardzo często występujące u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i ustąpić samorzutnie lub po zmniejszeniu dawki.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:
U dorosłych:
- Ból stawów.
- Zatrzymanie płynu (objawiające się obrzękiem palców lub obrzękiem kostek).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:
U dzieci:
- Ból stawów.
- Zabiegi czerwieni, swędzenia lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
U dorosłych:
- Niewrażliwość/mrowienie.
- Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub w pachach (tzw. zespół cieśni nadgarstka).
- Sztywność rąk i nóg, ból mięśni.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:
U dzieci:
- Leukemia (zgłoszona u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, z których niektórzy otrzymywali leczenie somatropiną. Nie ma jednak dowodów, że występowanie leukemia jest zwiększone u osób przyjmujących hormon wzrostu bez czynników predysponujących).
- Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty).
- Niewrażliwość/mrowienie.
- Wysypka.
- Swędzenie.
- Swędzące wykwity na skórze (tzw. pokrzywka).
- Ból mięśni.
- Zwiększenie się piersi (ginekomastia).
- Zatrzymanie płynu (objawiające się obrzękiem palców lub obrzękiem kostek, przez krótki okres na początku leczenia).
U dorosłych:
- Zwiększenie się piersi (ginekomastia).
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:
- Cukrzyca typu II.
- Obrzęk twarzy.
- Ból głowy.
- Spadek stężenia hormonu kortyzolu we krwi.
U dzieci:
- Sztywność rąk i nóg.
U dorosłych:
- Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty).
- Wysypka.
- Swędzenie.
- Swędzące wykwity na skórze (pokrzywka).
- Zabiegi czerwieni, swędzenia lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, choć nie wydaje się, by wpływało to na działanie hormonu wzrostu.
Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się szorstka i nieregularna, ale nie powinno to wystąpić, jeśli za każdym razem wstrzyknięcie wykonywane jest w inne miejsce.
Konserwant metakrezol może bardzo rzadko powodować zapalenie mięśni w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Jeśli lekarz potwierdzi, że wystąpiło to działanie niepożądane, należy stosować Genotonorm bez metakrezolu.
Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie stwierdzono jednak związku przyczynowego między tymi przypadkami a leczeniem tym lekiem.
Jeśli podczas leczenia Genotonormem wystąpi ból lub dyskomfort w stawie biodrowym lub kolanowym, lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia u pacjenta przesunięcia nasady kości udowej (epifiziolizy) lub choroby Legga-Calvégo-Perthesa.
Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu to:
Pacjent (lub dziecko) może mieć podwyższony poziom glukozy we krwi lub obniżone stężenie hormonu tarczycy. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badania i w razie potrzeby przepisać odpowiednie leczenie. Rzadko zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona Genotonorm Kabipen
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu w formacie MM/RRRR. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Przed rekompensacją
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Ampułkę dwukomorową należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Przed otwarciem lek może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 1 miesiąc w temperaturze nie wyższej niż 25°C, jednak po upływie tego okresu należy go zniszczyć.
Po rekompensacji
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 28 dni. Nie zamrażać. Urządzenie wstępnie załadowane GoQuick należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, a ampułkę dwukomorową w futerale urządzenia do wstrzykiwania, aby chronić je przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się cząstki lub roztwór jest mętny.
Nie wolno zamrażać ani wystawiać tego leku na działanie lodu. Jeśli lek został zamrożony, nie należy go stosować.
Nigdy nie wyrzucać igieł ani pustych ampułek do zwykłego kosza na śmieci. Po użyciu igłę należy ostrożnie wyrzucić do specjalnego pojemnika na igły, aby nikt nie mógł jej użyć ani się o nią ukłuć.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy oddawać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Genotonorm Kabipen
- Substancją czynną jest somatropina*.
- Jeden fiolka zawiera 5,3 mg lub 12 mg somatropiny*.
- Po rekonstytucji stężenie somatropiny* wynosi 5,3 mg lub 12 mg na ml.
- Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), manitol (E421), fosforan sodu wodorotlenowy bezwodny (E339) i fosforan sodu dwuwodorotlenowy bezwodny (E339) (zobacz punkt 2 „Genotonorm Kabipen zawiera sód”).
- Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań, manitol (E421) i metakrezol.
*Otrzymana w komórkach Escherichia coli metodą rekombinowanego DNA.
Wygląd Genotonorm Kabipen i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, w fiolce dwukomorowej zawierającej proszek w jednej części i rozpuszczalnik w drugiej (5,3 mg/ml lub 12 mg/ml). Fiolka może znajdować się w urządzeniu dozującym. Wielkości opakowań: 1 lub 5 urządzeń dozujących, lub 1, 5 lub 20 fiolki.
Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Proszek jest biały, a rozpuszczalnik bezbarwny.
Fiolki należy używać z określonym urządzeniem do wstrzykiwania Genotonorm Kabipen. Fiolki Genotonorm Kabipen mają kod kolorystyczny i należy je używać z urządzeniem do wstrzykiwania Genotonorm Kabipen o odpowiadającym kodzie kolorystycznym, aby zapewnić właściwą dawkę: fiolkę Genotonorm Kabipen 5,3 mg (niebieską) należy używać z urządzeniem do wstrzykiwania Genotonorm Kabipen 5,3 (niebieskim). Fiolkę Genotonorm Kabipen 12 mg (fioletową) należy używać z urządzeniem do wstrzykiwania Genotonorm Kabipen 12 (fioletowym).
Instrukcje obsługi urządzenia znajdują się w opakowaniu. Jeśli nie posiadasz urządzenia do wstrzykiwania, możesz poprosić o nie lekarza.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej oraz w Wielkim Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Genotropin: Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).
Genotonorm: Belgia, Francja, Luksemburg.
Genotonorm Kabipen: Hiszpania.
Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA GENOTONORM KABIPEN GOQUICK® Przed użyciem urządzenia GoQuick należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje. Jeśli masz wątpliwości dotyczące dawki lub leczenia Genotonorm, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Informacje o urządzeniu GoQuick GoQuick to wielodawkowe, jednorazowe urządzenie do wstrzykiwań wstępnie załadowane, zawierające 5,3 mg somatropiny. Urządzenie pozwala na podawanie dawek od 0,1 mg do 1,5 mg leku. Każdy klik czarnego pokrętła zmienia dawkę o 0,05 mg. Fiolka z Genotonorm umieszczona w urządzeniu jest mieszana tylko raz – w momencie rozpoczęcia korzystania z nowego urządzenia. Nie wolno wymieniać fiolki. Gdy urządzenie będzie puste, należy zacząć korzystać z nowego. Urządzenie zapamiętuje dawkę. Dawkę należy ustawić za każdym razem, gdy rozpoczyna się korzystanie z nowego urządzenia. Następnie urządzenie umożliwia przygotowanie tej samej dawki przy każdej iniekcji. Zapobiega to przypadkowemu wstrzyknięciu dawki większej niż ustalona. Ważne informacje
Przechowywanie i usuwanie
Postępować zgodnie z lokalnymi przepisami sanitarnymi i zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi usuwania urządzenia. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie wiesz, co należy zrobić. Części urządzenia GoQuick
Igły do urządzenia nie są dołączone do urządzenia GoQuick. Należy zakupić igły do urządzeń o długości do 8 mm w aptece.
Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick |
(-:Step 1. )=100%(Krok 1. :-) (-:Attach the Needle )=89%(Przygotowanie
(-:Push the needle onto the cartridge holder tip.)=81%((-:Do not overtighten.)=100%( (-:Leave both needle covers on the needle.)=0%(<0} |
{0>Step 2. <}100{>Krok 2. <0} {0>Mix the Genotropin <}0{>Wybrać miejsce iniekcji <0}
<0} |
Krok 3. Założenie nowej igły <0}
Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wyciekanie leku z urządzenia.
<0} |
Krok 4. Zmieszanie zawartości fiolki z Genotonorm <0}
|
|
Krok 5. Usunięcie powietrza z urządzenia
Uwaga: Po zdjęciu zewnętrznej osłonki powinna być widoczna wewnętrzna osłonka igły. Jeśli jej nie widać, należy ponownie założyć igłę.
|
Krok 6. Odpowietrzenie urządzenia
Odpowietrzenie usuwa pozostałe powietrze, wypychając niewielką ilość cieczy z urządzenia. Początkowa dawka wynosi 0,1 mg i różni się od dawki przepisanej przez lekarza lub pielęgniarkę. Odpowietrzenie wykonuje się tylko przy pierwszym użyciu urządzenia.
Ostrożnie: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.
|
Krok 7. Ustawienie i przygotowanie dawki
Przy pierwszym użyciu urządzenia należy ustawić dawkę zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie trzeba ponownie ustawiać dawki, dopóki nie zacznie się korzystać z nowego urządzenia lub dopóki lekarz lub pielęgniarka nie zaleci inaczej.
Uwaga: Jeśli nie można obrócić czarnego pokrętła, nacisnąć niebieski przycisk iniekcji, aż przestanie się klikać. Następnie ponownie spróbować ustawić dawkę. Pamiętać, że z igły może wypłynąć ciecz.
|
Krok 8. Sprawdzenie dawki
Dawkę należy ustawić wyrównaną z białym wskaźnikiem.
|
Krok 9. Wykonanie iniekcji Genotonorm Kabipen
Uwaga: Jeśli widoczna jest kropla cieczy w miejscu iniekcji lub na końcu igły, przy następnej iniekcji należy dłużej naciskać niebieski przycisk iniekcji przed wyjęciem igły z skóry. |
Krok 10 Usunięcie igły
Przechowuj urządzenie w lodówce do kolejnej iniekcji. |
Stosowanie doraźne (codzienne) urządzenia GoQuick | |||
Krok 1: Przygotowanie
| |||
Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
| |||
Krok 3: Zamocowanie nowej igły
| |||
Krok 4: Przygotowanie dawki
Uwaga: Jeśli dawka do wstrzyknięcia jest mniejsza, urządzenie nie zawiera pełnej dawki Genotonorm. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki, jeśli w urządzeniu nie ma pełnej dawki. W razie potrzeby skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. | |||
Krok 5: Wykonanie wstrzyknięcia Genotonorm Kabipen
Uwaga: Jeśli widzisz kroplę płynu w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły, przy następnym wstrzyknięciu spróbuj dłużej naciskać niebieski przycisk wstrzyknięcia przed wyjęciem igły z skóry. | |||
| |||
Osłona igły to opcjonalny element, dostarczany oddzielnie, który służy do zasłonięcia igły podczas wstrzykiwania. Montowanie osłony igły: Osłonę igły należy zamontować po kroku 5 (Dostosowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick), aby uniknąć ukłucia igłą.
Aby zdjąć igłę z zamontowaną osłoną igły:
Aby zdjąć osłonę igły:
|
Użycie osłony igły (opcjonalnie)INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA GENOTONORM KABIPEN GOQUICK® |
Przed użyciem urządzenia GoQuick należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawki lub leczenia Genotonorm Kabipen należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Informacje o urządzeniu GoQuick GoQuick to jednorazowe, wielodawkowe, wstrzykiwane urządzenie jednorazowe wstępnie załadowane, zawierające 12 mg somatropiny. Urządzenie pozwala na podawanie dawek Genotonorm Kabipen w zakresie od 0,3 mg do 4,5 mg. Każdy klik czarnym pokrętłem zmienia dawkę o 0,15 mg. Butelka Genotonorm wbudowana w urządzenie jest mieszana tylko raz – w momencie rozpoczęcia korzystania z nowego urządzenia. Butelki nie wolno wymieniać. Gdy urządzenie będzie puste, należy zacząć korzystać z nowego. Urządzenie zapamiętuje dawkę. Dawkę należy ustawić za każdym razem, gdy rozpoczyna się korzystanie z nowego urządzenia. Następnie urządzenie umożliwia przygotowanie tej samej ustalonej dawki przy każdej iniekcji. Zapobiega to przypadkowemu pobraniu dawki większej niż ustalona. Ważne informacje
Przechowywanie i usuwanie
|
Części urządzenia GoQuick
Igły do urządzeń nie są dołączone do urządzenia GoQuick. Należy zakupić igły do urządzeń o długości do 8 mm w aptece.
|
Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick |
Krok 1Przygotowanie
Krok 2Wybór miejsca iniekcji
Krok 3Założenie nowej igły
Uwaga: Należy uważać, aby nie założyć igły pod kątem. Może to spowodować wycieki z urządzenia.
|
Krok 4. Rozpuścić zawartość fiolki Genotonorm
| |
Krok 5. Usunąć powietrze z urządzenia
Uwaga: Po usunięciu zewnętrznej osłony igły powinna być widoczna wewnętrzna osłona igły. Jeśli jej nie widać, ponownie zamocować igłę.
| |
Krok 6. Wypłukać urządzenie
Wypłukanie usuwa pozostałe powietrze, wypychając niewielką ilość cieczy poza urządzenie. Początkowa dawka wynosi 0,3 mg i różni się od dawki przepisanej przez lekarza lub pielęgniarkę. Wypłukanie należy wykonać tylko za pierwszym razem użycia urządzenia.
Ostrożnie: Nie dotykać igły, aby uniknąć ukłucia.
| |
Krok 7. Ustawić i przygotować dawkę
Podczas pierwszego użycia urządzenia należy ustawić dawkę przepisaną przez lekarza lub pielęgniarkę. Nie trzeba ponownie ustawiać dawki, dopóki nie zacznie się korzystać z nowego urządzenia lub dopóki lekarz lub pielęgniarka nie zaleci inaczej.
Uwaga: Jeśli nie można obrócić czarnej tarczy, nacisnąć fioletowy przycisk iniekcji, aż przestanie się klikać. Następnie ponownie spróbować ustawić dawkę. Należy pamiętać, że z igły może wypłynąć ciecz.
| |
Krok 8. Sprawdzić dawkę
Dawkę należy ustawić wyrównaną z białym wskaźnikiem.
| |
Krok 9. Wykonać zastrzyk Genotonorm Kabipen
Uwaga: Jeśli po zastrzyku widoczna jest kropla cieczy w miejscu zastrzyku lub na końcu igły, przy następnym zastrzyku należy dłużej naciskać fioletowy przycisk iniekcji przed wyjęciem igły ze skóry. | |
Krok 10. Usunąć igłę
| |
Stosowanie doraźne (codzienne) urządzenia GoQuick | |
Krok 1 Przygotowanie
| |
Krok 2 Wybór miejsca wstrzyknięcia
Krok 3 Zamocowanie nowej igły
Uwaga: Należy uważać, aby nie zamocować igły pod kątem. Może to spowodować wycieki z urządzenia.
| |
Krok 4 Przygotowanie dawki
| |
Uwaga: Jeśli dawka do pobrania jest mniejsza, urządzenie nie zawiera pełnej dawki Genotonorm. Postępuj zgodnie z instrukcjami, które udzielił Ci lekarz lub pielęgniarka, jeśli w urządzeniu nie pozostał pełny dawkę. Albo skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. | |
Krok 5 Podanie zastrzyku Genotonorm Kabipen
Uwaga: Jeśli widzisz kroplę płynu w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły, przy następnym zastrzyku spróbuj dłużej naciskać fioletowy przycisk wstrzyknięcia przed wyjęciem igły ze skóry. | |
Krok 6 Usunięcie igły
| |
Ostrożnie: Nie dotykaj igły, aby uniknąć ukłucia.
Użycie osłony igły (opcjonalnie) Osłona igły to opcjonalny element, dostarczany oddzielnie, który służy do zasłonięcia igły podczas wstrzyknięcia.
Zamocuj osłonę igły po kroku 5 (Ustawienie i użycie nowego urządzenia GoQuick), aby uniknąć ukłucia.
Aby usunąć igłę z zamocowaną osłoną igły:
Aby usunąć osłonę igły:
|
Zamocowanie osłony igły: