Genotropin Kabipen 5,3 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg e 12 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

somatropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Genotonorm Kabipen e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Genotonorm Kabipen
Come usare Genotonorm Kabipen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Genotonorm Kabipen

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Genotonorm Kabipen e a cosa serve

Genotonorm Kabipen è un ormone della crescita umano ricombinante (noto anche come somatropina). Ha la stessa struttura dell'ormone della crescita umano, necessario per la crescita delle ossa e dei muscoli. Contribuisce inoltre allo sviluppo del tessuto adiposo e muscolare nelle quantità appropriate. La definizione "ricombinante" indica che non proviene da tessuti umani o animali.

Nei bambini, Genotonorm Kabipen è utilizzato per il trattamento dei disturbi della crescita:

Se il bambino non cresce in modo adeguato o se non produce una quantità sufficiente di ormone della crescita endogeno.
In caso di sindrome di Turner. La sindrome di Turner è una alterazione cromosomica che si verifica nelle bambine e può influire sulla crescita – il medico le indicherà se è presente.
In caso di insufficienza renale cronica. Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può essere compromessa.
In caso di sindrome di Prader-Willi (una alterazione cromosomica). L'ormone della crescita aiuterà il bambino a crescere se si trova ancora in fase di crescita e migliorerà anche la composizione corporea. Il tessuto adiposo in eccesso diminuirà e la perdita di massa muscolare migliorerà.
In caso di nascita con basso peso o di dimensioni inferiori alla norma. L'ormone della crescita può aiutare a crescere se non è stato ancora raggiunto o mantenuto un accrescimento normale all'età di 4 anni o successivamente.

Negli adulti, Genotonorm Kabipen è utilizzato per il trattamento di persone con una marcata carenza di ormone della crescita. Tale carenza può insorgere nell'età adulta oppure può essere insorta nell'infanzia e protrarsi nell'età adulta.

Se lei è stato trattato con Genotonorm Kabipen per una carenza di ormone della crescita durante l'infanzia, deve essere rivalutata la produzione di ormone della crescita al termine della fase di crescita. Se viene confermata una carenza grave di ormone della crescita, il medico le proporrà la prosecuzione del trattamento con Genotonorm Kabipen.

Questo medicinale può essere prescritto soltanto da un medico esperto nel trattamento con ormone della crescita e che abbia confermato la sua diagnosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Genotonorm Kabipen

Non usi Genotonorm Kabipen e contatti il medico se

È allergico (ipersensibile) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Genotonorm Kabipen.
Ha un tumore attivo (cancro). I tumori devono essere inattivi e il trattamento antitumorale deve essere stato completato prima di iniziare la terapia con Genotonorm.
È gravemente malato (ad esempio, complicazioni dopo un intervento a cuore aperto, chirurgia addominale, insufficienza respiratoria acuta, trauma accidentale o situazioni simili). Se sta per sottoporsi o si è sottoposto a un intervento chirurgico importante o deve essere ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo, lo comunichi al medico e ricordi agli altri medici che la sta visitando che sta assumendo ormone della crescita.
Ha completato il periodo di crescita (epifisi chiuse) e le era stato prescritto Genotonorm Kabipen per stimolare la crescita.

Faccia particolare attenzione con Genotonorm Kabipen e contatti il medico

Se ha un rischio di sviluppare diabete, il medico controllerà i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con Genotonorm Kabipen.
Se ha il diabete, deve monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con Genotonorm Kabipen e mostrare i risultati al medico per stabilire se è necessario modificare la dose dei farmaci per il diabete.
Dopo l’inizio del trattamento con Genotonorm Kabipen, alcuni pazienti potrebbero dover iniziare un trattamento con ormone tiroideo.
Se sta ricevendo un trattamento con ormoni tiroidei, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dell’ormone tiroideo.
Se sta ricevendo Genotonorm Kabipen per stimolare la crescita e ha una claudicazione, oppure inizia a zoppicare a causa di dolore all’anca durante il trattamento con ormone della crescita, deve informare il medico.
Se si verifica un aumento della pressione intracranica (con sintomi come forti mal di testa, disturbi della vista o vomito), deve informare il medico.
Se il medico le ha diagnosticato un’infiammazione dei muscoli nell’area di iniezione causata dal conservante metacresolo, deve utilizzare una diversa formulazione di Genotonorm che non contenga metacresolo.
Se sta ricevendo Genotonorm Kabipen per una carenza di ormone della crescita a seguito di un tumore pregresso (cancro), deve essere sottoposto a controlli periodici per possibili recidive del tumore o per qualsiasi altro cancro.
Se avverte un dolore addominale che peggiora, deve informare il medico.
L’esperienza in pazienti di età superiore a 80 anni è limitata. Le persone anziane possono essere più sensibili all’azione di Genotonorm Kabipen e quindi più predisposte a sviluppare effetti indesiderati.

Bambini con insufficienza renale cronica:

Il medico esaminerà la sua funzionalità renale e la velocità di crescita prima di iniziare il trattamento con Genotonorm Kabipen. Il trattamento medico per la malattia renale deve proseguire. Il trattamento con Genotonorm Kabipen dovrebbe essere sospeso in caso di trapianto renale.

Bambini con sindrome di Prader-Willi:

Il medico le fornirà indicazioni specifiche sulla dieta per controllare il suo peso.
Il medico effettuerà un esame prima di iniziare il trattamento con Genotonorm Kabipen per verificare se ha ostruzioni delle vie aeree superiori, apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) o infezioni respiratorie.
Se durante il trattamento compaiono segni di ostruzione delle vie aeree superiori (incluso l’insorgere o il peggioramento di russamento), il medico dovrà visitarla e potrebbe interrompere il trattamento con Genotonorm Kabipen.
Durante il trattamento, il medico controllerà la comparsa di eventuali segni di scoliosi, un tipo di deformità della colonna vertebrale.
Se durante il trattamento sviluppa un’infezione polmonare, lo comunichi al medico affinché possa trattare l’infezione.

Bambini nati con basso peso alla nascita o di piccole dimensioni:

Se è nato con basso peso o di piccole dimensioni e ha un’età compresa tra i 9 e i 12 anni, chieda esplicitamente al medico informazioni riguardo alla pubertà e al trattamento con questo prodotto.
Il medico effettuerà analisi del livello di zucchero e di insulina nel sangue prima di iniziare il trattamento e una volta all’anno durante il trattamento.
Il trattamento deve proseguire fino al termine della fase di crescita.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene somatropina che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Genotonorm.

Se sta ricevendo un trattamento sostitutivo con glucocorticoidi, deve consultare regolarmente il medico poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di glucocorticoide.

Informi il medico se sta assumendo:

medicinali per il trattamento del diabete
ormoni tiroidei
ormoni surrenali sintetici (corticosteroidi)
estrogeni somministrati per via orale o altre ormoni sessuali
ciclosporina (medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto)
medicinali per il controllo dell’epilessia (anticonvulsivanti)

Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questi medicinali o quella di Genotonorm Kabipen.

Gravidanza e allattamento

Non usi Genotonorm Kabipen se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta cercando di rimanere incinta.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Genotonorm Kabipen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Genotonorm Kabipen

Dosi raccomandate

La dose dipende dalla sua superficie corporea, dalla patologia per cui viene trattato e dal funzionamento della sua ormone della crescita. Ogni persona è diversa. Il medico le indicherà la dose individuale di Genotonorm Kabipen in milligrammi (mg), in base al suo peso corporeo in chilogrammi (kg) oppure alla sua superficie corporea calcolata in base all'altezza e al peso in metri quadrati (m²), nonché lo schema della terapia. Non modifichi né la dose né lo schema di trattamento senza consultare il medico.

Bambini con carenza di ormone della crescita:

0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7-1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno. Possono essere utilizzate dosi più elevate. Quando la carenza di ormone della crescita persiste nell'adolescenza, il trattamento con Genotonorm Kabipen deve proseguire fino al completamento dello sviluppo fisico.

Bambini con sindrome di Turner:

0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno.

Bambini con insufficienza renale cronica:

0,045-0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,4 mg/m² di superficie corporea al giorno. Se la velocità di crescita è troppo bassa, potrebbe essere necessario utilizzare dosi più elevate. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose dopo 6 mesi di trattamento.

Bambini con sindrome di Prader-Willi:

0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 2,7 mg. Questo trattamento non deve essere utilizzato nei bambini in cui la fase di crescita sia praticamente terminata dopo la pubertà.

Bambini nati piccoli o con peso inferiore al previsto e con disturbi della crescita:

0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 1,0 mg/m² di superficie corporea al giorno. È importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura finale. Il trattamento deve essere sospeso dopo il primo anno se non si osserva risposta oppure se si raggiunge la statura finale e la crescita si è arrestata.

Adulti con carenza di ormone della crescita:

Se continua a utilizzare Genotonorm dopo il trattamento in età pediatrica, deve iniziare con una dose di 0,2-0,5 mg al giorno. Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati degli esami del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.

Se la carenza di ormone della crescita insorge nell'età adulta, la terapia deve iniziare con 0,15-0,3 mg al giorno. Questa dose deve essere aumentata gradualmente in base ai risultati degli esami del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati. La dose giornaliera di mantenimento raramente supera 1,0 mg al giorno. Le donne possono richiedere dosi più elevate rispetto agli uomini. La dose deve essere monitorata ogni 6 mesi. I pazienti di età superiore a 60 anni devono iniziare con dosi di 0,1-0,2 mg al giorno e aumentarle lentamente in base alle esigenze individuali. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. La dose di mantenimento raramente supera i 0,5 mg al giorno. Segua le istruzioni indicate dal suo medico.

Iniezione di Genotonorm Kabipen

Questo medicinale viene utilizzato per via sottocutanea. Ciò significa che viene iniettato con un piccolo ago nel tessuto adiposo appena sotto la pelle. Il medico le mostrerà come utilizzarlo. Usi sempre il medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Le istruzioni per l'uso del dispositivo precaricato GoQuick sono fornite anche nella confezione del dispositivo precaricato.

Le istruzioni per l'uso di Genotonorm Kabipen in flaconcino a doppia camera insieme al dispositivo Genotonorm Pen sono fornite nella custodia del dispositivo per iniezioni.

Consultare tali istruzioni prima di utilizzare il medicinale.

Quando utilizza un dispositivo precaricato o un dispositivo per iniezioni Genotonorm Pen, dovrà applicare un ago al dispositivo prima di effettuare la miscelazione. Usi un ago nuovo per ogni iniezione. Gli aghi non devono essere riutilizzati.

Preparazione dell'iniezione:

È possibile togliere il medicinale dal frigorifero mezz'ora prima dell'iniezione. Questo permette al medicinale di raggiungere una temperatura ambiente, rendendo l'iniezione più confortevole.

Il dispositivo precaricato GoQuick contiene un flaconcino a doppia camera che contiene l'ormone della crescita e il solvente liquido. L'ormone della crescita e il solvente liquido vengono miscelati ruotando il flaconcino (vedere i passaggi dettagliati nelle Istruzioni per l'Uso). Non è necessario alcun dispositivo aggiuntivo.

Genotonorm è disponibile anche in flaconcino a doppia camera contenente l'ormone della crescita e il solvente liquido, da utilizzare con il dispositivo Genotonorm Pen. L'ormone della crescita e il solvente liquido nel flaconcino a doppia camera possono essere miscelati avvitando insieme il dispositivo Genotonorm Pen.

In entrambi i casi, sia per il dispositivo precaricato GoQuick che per il flaconcino a doppia camera, sciogliere il contenuto inclinando delicatamente fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.

Quando si miscela Genotonorm Kabipen, NON AGITARE la soluzione. Mescolare delicatamente. Se si agita la soluzione, l'ormone della crescita potrebbe schiumare e il medicinale potrebbe danneggiarsi. Controlli la soluzione e non si inietti il medicinale se nota torbidità o particelle in sospensione.

Iniezione di Genotonorm Kabipen:

Ricordi di lavarsi prima le mani e di disinfettare la pelle nel sito di iniezione.

Si inietti l'ormone della crescita alla stessa ora ogni giorno. Un buon momento è l'ora di andare a letto, poiché è facile da ricordare. È anche normale avere livelli più elevati di ormone della crescita durante la notte.

La maggior parte dei pazienti utilizza cosce o glutei per l'iniezione. Si inietti dove le è stato indicato dal medico. Il tessuto adiposo sottocutaneo può ridursi nell'area di iniezione. Per evitarlo, cambi ogni volta il sito di iniezione, in modo da permettere alla pelle e al tessuto sottocutaneo di riprendersi tra un'iniezione e l'altra prima di reiniettare nello stesso punto.

Ricordi di riporre immediatamente il medicinale in frigorifero dopo l'iniezione.

Se usa una quantità di Genotonorm Kabipen superiore a quella indicata

Se si inietta una quantità maggiore di quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I livelli di zucchero nel sangue possono abbassarsi bruscamente e successivamente aumentare a valori troppo elevati. Potrebbe sentirsi agitato, sudare, avere sonnolenza, sentirsi strano o avere capogiri.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di iniettarsi Genotonorm Kabipen

Non si inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

È meglio iniettare l'ormone della crescita regolarmente. Se ha dimenticato una dose, si inietti la dose successiva all'orario previsto del giorno successivo. Annoti le iniezioni dimenticate e informi il medico alla prossima visita.

Se interrompe il trattamento con Genotonorm Kabipen

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati frequenti e molto frequenti negli adulti possono insorgere nei primi mesi di trattamento e scomparire spontaneamente o riducendosi la dose.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

Negli adulti:

Dolore alle articolazioni.
Ritenzione idrica (che si manifesta con dita gonfie o gonfiore alle caviglie).

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

Nei bambini:

Dolore alle articolazioni.
Arrossamento, prurito o dolore temporaneo nel sito di iniezione.

Negli adulti:

Formicolio / intorpidimento.
Dolore o sensazione di bruciore alle mani o alle ascelle (noto come sindrome del tunnel carpale).
Rigidità di braccia e gambe, dolore muscolare.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

Nei bambini:

Leucemia (segnalata in un numero ridotto di pazienti con carenza di ormone della crescita, alcuni dei quali sono stati trattati con somatropina. Tuttavia, non vi è evidenza che l'incidenza di leucemia sia aumentata nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti).
Aumento della pressione intracranica (che provoca sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito).
Formicolio / intorpidimento.
Eruzione cutanea.
Prurito.
Orticaria con prurito.
Dolore muscolare.
Aumento delle dimensioni del seno (ginecomastia).
Ritenzione idrica (che si manifesta con dita gonfie o gonfiore alle caviglie, per un breve periodo all'inizio del trattamento).

Negli adulti:

Aumento delle dimensioni del seno (ginecomastia).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

Diabete di tipo II.
Gonfiore del viso.
Mal di testa.
Diminuzione delle concentrazioni ematiche dell'ormone cortisolo.

Nei bambini:

Rigidità di braccia e gambe.

Negli adulti:

Aumento della pressione intracranica (che provoca sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito).
Eruzione cutanea.
Prurito.
Orticaria con prurito.
Arrossamento, prurito o dolore nel sito di iniezione.

Formazione di anticorpi diretti contro l'ormone della crescita iniettato, anche se ciò non sembra influire sull'azione dell'ormone della crescita.

La pelle intorno all'area di iniezione può diventare irregolare e rugosa, ma questo non dovrebbe verificarsi se l'iniezione viene eseguita ogni volta in un sito diverso.

Il conservante metacresolo può causare, molto raramente, infiammazione dei muscoli vicini al sito di iniezione. Se il medico le conferma che ha sviluppato questo effetto indesiderato, dovrebbe utilizzare Genotonorm senza metacresolo.

Sono stati riportati casi rari di morte improvvisa in pazienti con sindrome di Prader-Willi. Tuttavia, non è stato possibile stabilire un legame tra questi casi e il trattamento con questo medicamento.

Se durante il trattamento con Genotonorm dovesse manifestare dolore o fastidio all'anca o al ginocchio, il medico potrebbe prendere in considerazione la possibilità che lei (o suo figlio) abbia una scivolamento epifisario della testa del femore o la malattia di Legg-Calvé-Perthes.

Altri possibili effetti indesiderati associati al trattamento con ormone della crescita sono i seguenti.

Lei (o suo figlio) potrebbe manifestare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue o una diminuzione delle concentrazioni di ormone tiroideo. Il medico potrà effettuare esami per verificarlo e, se necessario, prescriverà un trattamento adeguato. Occasionalmente è stata segnalata infiammazione del pancreas in pazienti trattati con ormone della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Genotonorm Kabipen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio nel formato MM/AAAA. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Prima della ricostituzione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Conservare la fiala a doppia camera nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell’apertura, il medicinale può essere conservato fuori dal frigorifero per un periodo massimo di 1 mese a temperatura non superiore a 25 °C; trascorso tale periodo, deve essere scartato.

Dopo la ricostituzione

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) per un periodo massimo di 28 giorni. Non congelare. Conservare il dispositivo precaricato GoQuick nell’imballaggio esterno o la fiala a doppia camera nella custodia del dispositivo di iniezione, per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione è torbida.

Non congelare né esporre questo medicinale al ghiaccio. Se si congela, non lo usi.

Non getti mai aghi o fiale vuote nei rifiuti domestici. Dopo l’uso, l’ago deve essere smaltito con attenzione in un contenitore apposito per aghi, in modo che nessuno possa riutilizzarlo o ferirsi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Genotonorm Kabipen

Il principio attivo è la somatropina*.
Un flaconcino contiene 5,3 mg o 12 mg di somatropina*.
Dopo la ricostituzione, la concentrazione di somatropina* è di 5,3 mg o 12 mg per ml.
Gli altri componenti del prodotto in polvere sono: glicina (E640), mannitolo (E421), fosfato monosodico anidro (E339) e fosfato disodico anidro (E339) (vedere sezione 2 “Genotonorm Kabipen contiene sodio”).
I componenti del solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili, mannitolo (E421) e metacresolo.

*Ottenuta in cellule di Escherichia coli mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Aspetto di Genotonorm Kabipen e contenuto della confezione

Polvere e solvente per soluzione iniettabile, in un flaconcino a doppia camera contenente la polvere in una sezione e il solvente nell’altra (5,3 mg/ml o 12 mg/ml). Il flaconcino può essere incluso in un dispositivo preriempito. Formati della confezione: 1 o 5 dispositivo(i) preriempito(i), oppure 1, 5 o 20 flaconcino(i).

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati della confezione.

La polvere è bianca e il solvente è trasparente.

I flaconcini devono essere utilizzati con un apposito dispositivo di iniezione Genotonorm Kabipen. I flaconcini di Genotonorm Kabipen sono dotati di un codice colore e devono essere utilizzati con il dispositivo di iniezione Genotonorm Kabipen corrispondente al codice colore, al fine di garantire la corretta dose: il flaconcino di Genotonorm Kabipen 5,3 mg (blu) deve essere utilizzato con il dispositivo di iniezione Genotonorm Kabipen 5,3 (blu). Il flaconcino di Genotonorm Kabipen 12 mg (viola) deve essere utilizzato con il dispositivo di iniezione Genotonorm Kabipen 12 (viola).

Le istruzioni per l’uso del dispositivo sono incluse nella confezione. Se non dispone di un dispositivo di iniezione, può richiederlo al proprio medico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Genotropin: Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Olanda, Portogallo, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).

Genotonorm: Belgio, Francia, Lussemburgo.

Genotonorm Kabipen: Spagna.

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ISTRUZIONI PER L'USO DI GENOTONORM KABIPEN GOQUICK®

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare il dispositivo GoQuick.

Se ha dubbi riguardo alla dose o al trattamento con Genotonorm, contatti il medico o l'infermiere.

Circa GoQuick

GoQuick è un dispositivo precaricato, multidose e monouso che contiene 5,3 mg di somatropina. Il dispositivo può somministrare dosi comprese tra 0,1 mg e 1,5 mg del medicamento. Ogni scatto della rotella nera modifica la dose di 0,05 mg. Il flaconcino di Genotonorm integrato nel dispositivo viene miscelato una sola volta, al momento dell'inizio dell'utilizzo di un nuovo dispositivo. Non deve mai sostituire il flaconcino. Quando il dispositivo è vuoto, deve iniziare a utilizzarne uno nuovo.

Il dispositivo ha una memoria della dose. La dose viene impostata ogni volta che si inizia a utilizzare un nuovo dispositivo. Successivamente, il dispositivo permette di preparare la stessa dose impostata ad ogni iniezione. Ciò eviterà di estrarre una dose superiore a quella stabilita.

Informazioni importanti

Non mescolare la polvere e il liquido del dispositivo a meno che non abbia un ago applicato.
Non conservare il dispositivo con l'ago applicato. Il medicamento potrebbe fuoriuscire e si potrebbero formare bolle d'aria nel flaconcino. Rimuova sempre l'ago e applichi il tappo del dispositivo o il tappo del copriago prima di riporlo.
Evitare di far cadere il dispositivo. Se il dispositivo cade e qualche parte appare rotta o danneggiata, non lo utilizzi. Contatti il medico o l'infermiere per ottenere un nuovo dispositivo. Se il dispositivo cade ma non è danneggiato né rotto, deve effettuare nuovamente la spurgo come descritto nel passaggio 6 (Preparazione e uso di un nuovo dispositivo GoQuick).
Pulire il dispositivo con un panno umido. Non immergere mai il dispositivo in acqua.
Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Non condividere gli aghi dei dispositivi.
La scala del volume residuo lungo il lato del supporto del flaconcino è una guida per mostrare il volume di medicamento rimanente nel dispositivo.

Conservazione e smaltimento

Conservare il dispositivo in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelarlo né esporlo al gelo.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza.
28 giorni dopo la miscelazione, smaltire il dispositivo (gettarlo via), anche se rimane ancora del medicamento.
Consultare l'altra faccia di questo foglietto illustrativo per informazioni su come conservare il dispositivo GoQuick.

Seguire le normative locali sulla salute e sulla sicurezza per lo smaltimento del dispositivo. Chieda al medico o all'infermiere se non è sicuro su cosa fare.

Parti del dispositivo GoQuick

Diagramma medico con parti di un dispositivo di iniezione, componenti del

Gli aghi per il dispositivo non sono inclusi con il dispositivo GoQuick. Dovrà acquistare aghi per dispositivi fino a 8 mm di lunghezza in farmacia.

Aghi compatibili con il dispositivo GoQuick:

31 G o 32 G (Becton Dickinson and Company)
31 G o 32 G (Novo Nordisk®)
32,5 G o 34 G (Terumo)

Preparazione e uso di un nuovo dispositivo GoQuick

(-:Step 1. )=100%(Passo 1. :-) (-:Attach the Needle )=89%(Preparazione

Una mano tiene una penna iniettrice Genotropin con un ingrandimento che mostra il dettaglio del

(-:Pull the white pen cap straight off the pen.)=74%(Lavare e asciugare le mani.
Posizionare i seguenti materiali su una superficie piana e pulita:

Un dispositivo GoQuick nuovo
Un ago nuovo (non incluso)
Un contenitore idoneo per rifiuti taglienti (non incluso)

Verificare la data di scadenza sull'etichetta del dispositivo. Non utilizzare il dispositivo se la data di scadenza è trascorsa.

(-:Push the needle onto the cartridge holder tip.)=81%((-:Do not overtighten.)=100%(

(-:Leave both needle covers on the needle.)=0%(<0}

{0>Step 2. <}100{>Passo 2. <0} {0>Mix the Genotropin <}0{>Scegliere il sito di iniezione <0}

Diagramma medico che mostra il tronco e le gambe di una persona con due aree grigie sulle cosce e un ingrandimento che evidenzia le zone di applicazione

{0>Hold the pen with the needle pointing up and A facing you.<}87{> Scegliere e pulire il sito di iniezione secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere. Scegliere un sito diverso ogni volta che si somministra un'iniezione. Ogni nuova iniezione deve essere effettuata almeno a 2 cm dal sito utilizzato precedentemente.
Evitare zone ossee, livide, arrossate, dolorose o indurite, e zone della pelle con cicatrici o condizioni cutanee.

<0}

Passo 3. Applicare un ago nuovo <0}

Mani che ruotano un cappuccio su un dispositivo medico con frecce blu e un cerchio barrato che indica di non rimuovere il componente

- {0>Pull the outer needle cover off.<}0{>Rimuovere il tappo bianco del dispositivo tirando dritto.
Prendere un ago nuovo e rimuovere la pellicola di carta.
Inserire delicatamente e quindi avvitare l'ago sul dispositivo. Non stringere eccessivamente.

Nota: Fare attenzione a non applicare l'ago in modo obliquo. Ciò potrebbe causare fuoriuscite dal dispositivo.

Mantenere entrambi i tappi sull'ago.

<0}

Passo 4. Mescolare il contenuto del flaconcino di Genotonorm <0}

Diagramma con tre fasi che mostra come ruotare un dispositivo medico dalla posizione A alla posizione B con un clic udibile

{0>Hold the pen in one hand below the green logo.<}0{>Tenere il dispositivo con l'ago rivolto verso l'alto e la “A” rivolta verso di sé.
Ruotare saldamente il supporto del flaconcino finché “B” non scatta nella tacca.
Inclinare dolcemente il dispositivo da un lato all'altro per aiutare a sciogliere completamente la polvere. Non agitare. L'agitazione potrebbe danneggiare l'ormone della crescita.
Verificare che il liquido nel flaconcino sia trasparente e che tutta la polvere sia completamente sciolta.

Se il liquido è torbido o si vede ancora della polvere, inclinare dolcemente il dispositivo da un lato all'altro alcune volte in più.
Se il liquido rimane torbido o si vede ancora della polvere, non utilizzare il dispositivo e riprovare con un dispositivo nuovo.

Paso5Espellere l'aria dal dispositivo

Diagramma con tre passaggi: rimuovere il cappuccio, ruotare il dispositivo e raggiungere la posizione C con un clic indicato in un ingrandimento

Rimuovere il tappo esterno dell'ago. Conservarlo per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
Lasciare il tappo interno dell'ago applicato.

Nota: Dopo aver rimosso il tappo esterno, dovrebbe vedere un tappo interno dell'ago. Se non lo vede, provi a riapplicare l'ago.

Tenere il dispositivo con l'ago rivolto verso l'alto.
Battere leggermente sul supporto del flaconcino per far risalire verso l'alto l'aria intrappolata.
Ruotare saldamente il supporto del flaconcino all'interno del dispositivo finché “C” non scatta nella tacca.
- Potrebbe fuoriuscire una piccola quantità di liquido intorno al tappo interno dell'ago. Questo è normale.

Passo 6. Spurgare il dispositivo

Tre passaggi illustrati: rimuovere il cappuccio, ruotare la ghiera del dispositivo e premere il pulsante per l

Lo spurgo elimina l'aria residua spingendo una piccola quantità di liquido fuori dal dispositivo. La dose iniziale è di 0,1 mg ed è diversa dalla dose prescritta dal medico o dall'infermiere. Effettuare lo spurgo solo la prima volta che si utilizza il dispositivo.

Rimuovere il tappo interno dell'ago e gettarlo via.

Attenzione: Non toccare l'ago per evitare punture accidentali.

Verificare che la finestra della memoria sia impostata su 0,1 mg.
Ruotare la manopola grigia nella direzione delle frecce finché non smette di scattare.
Tenere il dispositivo con l'ago rivolto verso l'alto.
Premere completamente il pulsante di iniezione blu.
Verificare la presenza di liquido sulla punta dell'ago. Se appare del liquido, il dispositivo è stato spurgato.
- Se non appare liquido, ripetere le operazioni di spurgo fino a un massimo di altre due volte.
- Se il liquido continua a non apparire, non utilizzare il dispositivo. Contattare il medico o l'infermiere per ottenere assistenza.

Passo 7. Impostare e preparare la propria dose

Diagramma con istruzioni per ruotare una rotella nera e un quadrante grigio su un dispositivo medico con indicazioni numeriche e frecce direzionali

La prima volta che utilizza il dispositivo, imposti la dose prescritta dal medico o dall'infermiere.

Non è necessario reimpostare la dose finché non inizia a utilizzare un nuovo dispositivo o finché il medico o l'infermiere non glielo indicano.

Ruotare la rotella nera in senso antiorario finché la sua dose non si allinea con l'indicatore bianco nella finestra della memoria. Attenzione a non ruotare la manopola grigia.

Se ruotando si supera la dose desiderata rispetto all'indicatore bianco, ruotare la rotella nera all'indietro per impostare correttamente la dose.

Nota: Se non riesce a ruotare la rotella nera, premere il pulsante di iniezione blu finché non smette di scattare. Quindi provare nuovamente a impostare la dose. Si noti che del liquido uscirà dall'ago.

Ruotare la manopola grigia nella direzione delle frecce finché non smette di scattare.

Passo 8. Verificare la propria dose

Dettaglio di un dispositivo medico con due indicatori circolari blu che mostrano il valore 1,3 su una scala graduata numerata

La dose deve essere allineata con l'indicatore bianco.

Verificare che la dose impostata sull'anello nero corrisponda a quella impostata nella finestra della memoria.

Se le dosi corrispondono, il dispositivo è pronto per somministrare l'iniezione.
Se le dosi non corrispondono, assicurarsi di aver ruotato la manopola grigia nella direzione delle frecce finché non smette di scattare.

Passo 9. Somministrare l'iniezione di Genotonorm Kabipen

Diagramma con tre fasi: inserire l

Tenere il dispositivo sopra il sito di iniezione.
Inserire l'ago direttamente nella pelle.
Premere il pulsante di iniezione blu finché non smette di scattare.
Attendere 5 secondi completi per assicurarsi che la dose sia completamente iniettata. Continuare a premere leggermente il pulsante blu durante il conteggio.
Dopo 5 secondi, rimuovere l'ago dalla pelle in linea retta.

Nota: Se vede una goccia di liquido nel sito di iniezione o sulla punta dell'ago, alla prossima iniezione provi a premere il pulsante di iniezione blu per un tempo più lungo prima di rimuovere l'ago dalla pelle.

Fase 10 Rimuovere l'ago

Illustrazione tecnica che mostra l

Coprire con attenzione l'ago con il proprio cappuccio esterno.
Attenzione: Non toccare l'ago per evitare punture accidentali.
Utilizzare il cappuccio dell'ago per svitare l'ago.
Smaltire (gettare) l'ago in un contenitore adeguato per oggetti taglienti e pungenti.

Premere il tappo bianco sul dispositivo.

Conservare il dispositivo in frigorifero fino alla successiva iniezione.

Utilizzo abituale (giornaliero) del dispositivo GoQuick

Passo 1 Preparazione

Una mano tiene una penna per iniezione Genotropin 5,3 mg/ml con un ingrandimento circolare che mostra il dettaglio della sezione del lotto e scadenza

Lavare e asciugare le mani.
Posizionare i seguenti materiali su una superficie piana e pulita:

Un dispositivo GoQuick nuovo
Un ago nuovo (non incluso)
Un contenitore adeguato per oggetti taglienti (non incluso)

Verificare la data di scadenza sull'etichetta del dispositivo. Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza. Non utilizzare il dispositivo 28 giorni dopo il primo utilizzo.

Passo 2 Scegliere il sito di iniezione

Diagramma medico che mostra il tronco e le gambe di una persona con due aree grigie sulle cosce e un ingrandimento che evidenzia le zone di applicazione

Scegliere e pulire il sito di iniezione come indicato dal medico o dall'infermiere. Scegliere ogni volta un sito diverso. Ogni nuova iniezione deve essere somministrata almeno a 2 cm dal sito precedentemente utilizzato.
Evitare aree ossee, livide, arrossate, doloranti o indurite, e zone della pelle con cicatrici o condizioni cutanee.

Passo 3 Fissare un ago nuovo

Due mani ruotano la parte superiore di una penna iniettrice verso destra con frecce blu e un cerchio barrato che indica di non farlo

Rimuovere il tappo bianco del dispositivo tirando dritto.
Prendere un ago nuovo e rimuovere la striscia di carta.
Inserire delicatamente e quindi avvitare l'ago sul dispositivo. Non stringere eccessivamente.
Nota: Fare attenzione a non fissare l'ago in modo obliquo. Ciò potrebbe causare perdite nel dispositivo.
Rimuovere entrambe le protezioni dell'ago.
- Conservare la protezione esterna dell'ago per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.

Passo 4 Preparare la dose

Due illustrazioni mostrano una mano che ruota il quadrante di un dispositivo medico per impostare il dosaggio a 1,3 unità e verificarlo

Ruotare il selettore grigio nella direzione delle frecce finché non smette di fare clic.
La dose visualizzata nell'anello nero deve essere allineata con l'indicatore bianco.

Verificare che la dose visualizzata nell'anello nero corrisponda alla dose impostata nella finestra di memoria.

Se la dose corrisponde, il dispositivo è pronto per somministrare l'iniezione.

Nota: Se la dose da somministrare è inferiore, il dispositivo non contiene una dose completa di Genotonorm.

Seguire le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere nel caso in cui nel dispositivo non sia presente una dose completa. In alternativa, contattare il medico o l'infermiere per ricevere indicazioni.

Passo 5 Somministrare l'iniezione di Genotonorm Kabipen

Diagramma in tre fasi: inserire l

Tenere il dispositivo sul sito di iniezione.
Inserire l'ago direttamente nella pelle.
Premere il pulsante di iniezione blu finché non smette di fare clic.
Attendere 5 secondi completi per assicurarsi che la dose sia completamente iniettata. Continuare a premere leggermente il pulsante blu di iniezione mentre si conta.
Dopo 5 secondi, rimuovere l'ago dalla pelle in linea retta.

Nota: Se si vede una goccia di liquido nel sito di iniezione o sulla punta dell'ago, alla successiva iniezione premere il pulsante di iniezione blu per un tempo più lungo prima di rimuovere l'ago dalla pelle.

Passo 6 Rimuovere l'ago

Illustrazione tecnica che mostra il movimento rotatorio di una fiala per separare il tappo dal corpo del contenitore tramite una freccia blu

Coprire con cura l'ago con la sua protezione esterna.

Attenzione: Non toccare l'ago per evitare punture accidentali.

Utilizzare la protezione dell'ago per svitare l'ago.
Smaltire (gettare) l'ago in un contenitore adeguato per oggetti taglienti.

Riposizionare il tappo bianco sul dispositivo.
Conservare il dispositivo in frigorifero fino alla prossima iniezione.

Tre istruzioni illustrate per l Uso del copriago (opzionale)

Il copriago è un accessorio opzionale fornito separatamente per nascondere l'ago durante l'iniezione.

Montaggio del copriago:

Montare il copriago dopo il passaggio 5 (Regolazione e utilizzo di un nuovo dispositivo GoQuick) per evitare punture accidentali.

Rimuovere il tappo nero dal copriago.

Se il proteggiago scorre verso l'esterno, spingerlo delicatamente all'interno del copriago finché non si blocca in posizione.

Allineare il logo nero del copriago con il logo blu del dispositivo. Inserire con attenzione il copriago sul dispositivo finché non si blocca in posizione.
Dopo il passaggio 6 (Preparazione e utilizzo di un nuovo dispositivo GoQuick), premere il pulsante nero per sbloccare il proteggiago.

Seguire le istruzioni descritte al passaggio 7 (Preparazione e utilizzo di un nuovo dispositivo GoQuick).

Per rimuovere l'ago con il copriago montato:

Posizionare il cappuccio esterno dell'ago sull'estremità del copriago.
Utilizzare il cappuccio esterno dell'ago per spingere il copriago finché non si blocca in posizione.
Utilizzare il copriago per svitare l'ago e smaltirlo (gettarlo) in un contenitore adeguato per oggetti taglienti e pungenti.
Lasciare il copriago sul dispositivo.
Collocare il tappo nero sul copriago. Conservare il dispositivo in frigorifero.

Per rimuovere il copriago:

Rimuovere prima l'ago, quindi rimuovere delicatamente il copriago dal dispositivo.
Non smaltire il copriago. Può essere riutilizzato con il dispositivo successivo.

ISTRUZIONI PER L'USO DI GENOTONORM KABIPEN GOQUICK®

Legga attentamente queste istruzioni prima di utilizzare il dispositivo GoQuick.

Se ha dubbi riguardo alla dose o al trattamento con Genotonorm Kabipen, contatti il medico o l'infermiere.

Informazioni su GoQuick

GoQuick è un dispositivo per iniezioni precaricato, multidose e monouso che contiene 12 mg di somatropina. Il dispositivo può somministrare dosi da 0,3 mg a 4,5 mg di Genotonorm Kabipen. Ogni scatto della rotellina nera modifica la dose di 0,15 mg. Il flaconcino di Genotonorm incorporato nel dispositivo viene miscelato una sola volta, quando si inizia a utilizzare un nuovo dispositivo. Non è mai possibile sostituire il flaconcino. Quando il dispositivo è vuoto, è necessario iniziare a utilizzarne uno nuovo.

Il dispositivo ha una memoria della dose. La dose viene impostata ogni volta che si utilizza un nuovo dispositivo. Successivamente, il dispositivo permette di preparare la stessa dose impostata per ogni iniezione. Ciò eviterà che si estragga una dose superiore a quella impostata.

Informazioni importanti

Non mescoli la polvere e il liquido del dispositivo a meno che non abbia un ago applicato al dispositivo.
Non conservi il dispositivo con l'ago applicato. È possibile che il medicinale fuoriesca dal dispositivo e si formino bolle d'aria nel flaconcino. Rimuova sempre l'ago e applichi il cappuccio del dispositivo o il cappuccio protettivo dell'ago prima di riporlo.
Eviti di far cadere il dispositivo. Se il dispositivo cade e una delle sue parti sembra rotta o danneggiata, non lo utilizzi. Contatti il medico o l'infermiere per ottenere un nuovo dispositivo. Se il dispositivo cade ma non risulta danneggiato o rotto, deve effettuare una nuova spurgo come descritto al passo 6 (Preparazione e uso di un nuovo dispositivo GoQuick).
Pulisca il dispositivo con un panno umido. Non immerga mai il dispositivo in acqua.
Utilizzi sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Non condivida gli aghi dei dispositivi.
La scala del volume residuo lungo il lato del supporto del flaconcino è una guida per mostrare il volume di medicinale rimasto nel dispositivo.

Conservazione e smaltimento

Conservi il dispositivo in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) all'interno dell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non lo congeli né lo esponga al gelo.
Non utilizzi il dispositivo dopo la data di scadenza.
28 giorni dopo la miscelazione, smaltisca (butti) il dispositivo anche se rimane ancora medicinale.
Consultare l'altra faccia di questo foglietto illustrativo per informazioni su come conservare il dispositivo GoQuick.
Segua le normative locali in materia di salute e sicurezza per lo smaltimento (lo smaltimento) del dispositivo. Chieda al medico o all'infermiere se non è sicuro su cosa fare.

Componenti del dispositivo GoQuick

Diagramma medico che mostra le parti di un dispositivo di iniezione con etichette in spagnolo, tra cui siringa, ago, cappuccio e pulsante di rilascio

Gli aghi per dispositivi non sono inclusi con il dispositivo GoQuick. Dovrà acquistare aghi per dispositivi con lunghezza fino a 8 mm in farmacia.

Aghi che può utilizzare con il dispositivo GoQuick:

31 G o 32 G (Becton Dickinson and Company)
31 G o 32 G (Novo Nordisk®)
32,5 G o 34 G (Terumo)

Preparazione e uso di un nuovo dispositivo GoQuick

Passo 1Preparazione

Una mano tiene una siringa di Genotropin da 12 mg con un ingrandimento che mostra l

Lavarsi e asciugarsi le mani.
Posizionare i seguenti materiali su una superficie piana e pulita:

Un dispositivo GoQuick nuovo
Un ago nuovo (non incluso)
Un contenitore adeguato per oggetti taglienti (non incluso)

Verificare la data di scadenza sull'etichetta del dispositivo. Non utilizzare il dispositivo se ha superato la data di scadenza.

Passo 2Scegliere il sito di iniezione

Schema del corpo umano che mostra le zone delle cosce evidenziate in grigio per l

Scegliere e pulire il sito di iniezione come consigliato dal medico o dall'infermiere. Scegliere ogni volta un sito diverso. Ogni nuova iniezione deve essere somministrata almeno a 2 cm dal sito precedentemente utilizzato.
Evitare le zone ossee, livide, arrossate, doloranti o dure, e le zone della pelle con cicatrici o condizioni cutanee.

Passo 3Applicare un ago nuovo

Due mani ruotano un cappuccio bianco su un dispositivo medico con frecce viola che indicano il movimento e un cerchio con sbarra che ne proibisce l

- Rimuovere il cappuccio bianco del dispositivo tirando dritto.
Prendere un ago nuovo e rimuovere il sigillo di carta.
Inserire delicatamente e quindi avvitare l'ago sul dispositivo. Non stringere eccessivamente.

Nota: Fare attenzione a non applicare l'ago in modo obliquo. Ciò potrebbe causare fuoriuscite dal dispositivo.

Lasciare applicate entrambe le protezioni dell'ago.

Fase 4. Mescolare il contenuto della fiala di Genotonorm

Diagramma con tre fasi: Posizione A con tacca verso il basso, rotazione del dispositivo con mano e Posizione B con tacca verso l

Tenere il dispositivo con l'ago rivolto verso l'alto e la “A” rivolta verso di sé.
Girare saldamente il supporto della fiala fino a quando “B” scatta nella tacca.
Inclinare dolcemente il dispositivo da un lato all'altro per aiutare a sciogliere completamente la polvere. Non agitare. L'agitazione potrebbe danneggiare l'ormone della crescita.
Verificare che il liquido nella fiala sia trasparente e che tutta la polvere sia completamente sciolta.

Se il liquido è torbido o si vede ancora della polvere, inclinare dolcemente il dispositivo da un lato all'altro per qualche volta ancora.
Se il liquido rimane torbido o si vede ancora della polvere, non utilizzare il dispositivo e riprovare con un dispositivo nuovo.

Fase 5. Rimuovere l'aria dal dispositivo

Diagramma con tre passaggi: rimuovere il cappuccio, ruotare il dispositivo e posizionare in C con indicazione del clic sonoro

Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago. Conservarlo per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
Lasciare montato il cappuccio interno dell'ago.

Nota: Dopo aver rimosso il cappuccio esterno, si dovrebbe vedere il cappuccio interno dell'ago. Se non si vede, provare a fissare nuovamente l'ago.

Tenere il dispositivo con l'ago rivolto verso l'alto.
Battere leggermente il supporto della fiala in modo che l'aria intrappolata risalga verso l'alto.
Girare saldamente il supporto della fiala all'interno del dispositivo fino a quando “C” scatta nella tacca.
Potrebbe apparire un po' di liquido intorno al cappuccio interno dell'ago. Questo è normale.

Fase 6. Spurgare il dispositivo

Tre passaggi illustrati: rimuovere il cappuccio, ruotare la ghiera graduata e premere il pulsante con la mano che impugna l

Lo spurgo elimina l'aria residua spingendo una piccola quantità di liquido fuori dal dispositivo. La dose iniziale è di 0,3 mg ed è diversa dalla dose prescritta dal medico o dall'infermiere. Effettuare lo spurgo solo la prima volta che si utilizza il dispositivo.

Rimuovere il cappuccio interno dell'ago e gettarlo via.

Attenzione: Non toccare l'ago per evitare punture accidentali.

Verificare che la finestra del dosaggio sia impostata su 0,3 mg.
Girare la manopola grigia nel senso indicato dalle frecce finché non smette di scattare.

Tenere il dispositivo con l'ago rivolto verso l'alto.
Premere completamente il pulsante di iniezione viola.
Verificare se esce del liquido dalla punta dell'ago. Se esce del liquido, il dispositivo è stato spurgo.

Se non esce liquido, ripetere la procedura di spurgo fino a un massimo di altre due volte.
Se il liquido continua a non uscire, non utilizzare il dispositivo. Contattare il medico o l'infermiere per ricevere indicazioni.

Fase 7. Impostare e preparare la propria dose

Diagramma con istruzioni per ruotare la rotella nera e il quadrante grigio di un dispositivo medico con indicazioni di dosaggio in milligrammi

La prima volta che si utilizza il dispositivo, si imposterà la dose prescritta dal medico o dall'infermiere.

Non è necessario reimpostare la dose finché non si inizia a utilizzare un nuovo dispositivo o finché il medico o l'infermiere non indicano diversamente.

Girare la ruota nera in senso antiorario finché la propria dose è allineata con l'indicatore bianco nella finestra del dosaggio. Fare attenzione a non girare la manopola grigia.

Se si supera la dose durante la rotazione, girare la ruota nera all'indietro per impostare correttamente la dose.

Nota: Se non si riesce a girare la ruota nera, premere il pulsante di iniezione viola finché non smette di scattare. Quindi riprovare a impostare la dose. Si noti che del liquido uscirà dall'ago.

Girare la manopola grigia nel senso indicato dalle frecce finché non smette di scattare.

Fase 8. Verificare la propria dose

Dettaglio di un dispositivo medico con due finestre circolari che mostrano il dosaggio di 1,5 mg su una scala graduata bianca e grigia

La propria dose deve essere allineata con l'indicatore bianco.

Verificare che la dose impostata sull'anello nero corrisponda a quella visualizzata nella finestra del dosaggio.

Se le dosi corrispondono, il dispositivo è pronto per l'amministrazione dell'iniezione.
Se le dosi non corrispondono, assicurarsi di aver girato la manopola grigia nel senso indicato dalle frecce finché non smette di scattare.

Fase 9. Somministrare l'iniezione di Genotonorm Kabipen

Diagramma con tre fasi: inserire la penna iniettrice nella pelle, iniettare il farmaco e attendere 5 secondi come indicato dall

Tenere il dispositivo sul sito di iniezione.
Inserire l'ago direttamente nella pelle.
Premere il pulsante di iniezione viola fino a quando non smette di scattare.
Attendere 5 secondi completi per assicurarsi che la dose sia stata completamente iniettata. Continuare a premere leggermente il pulsante viola durante il conteggio.
Dopo 5 secondi, rimuovere l'ago dalla pelle in linea retta.

Nota: Se si nota una goccia di liquido nel sito di iniezione o sulla punta dell'ago, alla prossima iniezione provare a premere il pulsante di iniezione viola per un tempo più lungo prima di rimuovere l'ago dalla pelle.

Fase 10. Rimuovere l'ago

Illustrazione di una mano che ruota il cappuccio di una siringa verso sinistra per svitare o chiudere il dispositivo medico

Coprire con attenzione l'ago con il suo cappuccio esterno.
Attenzione: Non toccare l'ago per evitare punture accidentali.
Utilizzare il cappuccio per svitare l'ago.
Smaltire (gettare) l'ago in un contenitore appropriato per oggetti taglienti.

Chiudere il dispositivo con il tappo bianco.
Conservare il dispositivo in frigorifero fino alla prossima iniezione.

Utilizzo abituale (giornaliero) del dispositivo GoQuick
Passo 1 Preparazione Lavare e asciugare le mani. Posizionare i seguenti materiali su una superficie piana e pulita: Un dispositivo GoQuick nuovo Un ago nuovo (non incluso) Un contenitore appropriato per oggetti taglienti (non incluso) Verificare la data di scadenza sull'etichetta del dispositivo. Non utilizzare il dispositivo se ha superato la data di scadenza. Non utilizzare il dispositivo dopo 28 giorni dal primo utilizzo.
Passo 2 Scegliere il sito di iniezione Scegliere e pulire il sito di iniezione come indicato dal medico o dall'infermiere. Scegliere ogni volta un sito diverso. Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 2 cm dal sito utilizzato precedentemente. Evitare le zone ossee, livide, arrossate, doloranti o dure, e le zone della pelle con cicatrici o condizioni cutanee. Passo 3 Fissare un ago nuovo Togliere il tappo bianco del dispositivo tirando dritto. Prendere un ago nuovo e rimuovere il sigillo di carta. Inserire delicatamente e quindi avvitare l'ago al dispositivo. Non stringere eccessivamente. Nota: Fare attenzione a non fissare l'ago ad angolo. Ciò potrebbe causare fuoriuscite dal dispositivo. Rimuovere entrambe le protezioni dell'ago. Conservare la protezione esterna dell'ago per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
Passo 4 Preparare la dose
Ruotare il selettore grigio nella direzione delle frecce finché non smette di fare clic. La dose nel cerchio nero deve essere allineata con l'indicatore bianco. Verificare che la dose estratta nel cerchio nero corrisponda alla dose impostata nella finestra di memoria. Se la dose corrisponde, il dispositivo è pronto per somministrare l'iniezione. Nota: Se la dose da estrarre è inferiore, il dispositivo non contiene una dose completa di Genotonorm. Seguire le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere nel caso in cui nel dispositivo non sia presente una dose completa. In alternativa, contattare il medico o l'infermiere per ricevere consigli.
Passo 5 Somministrare l'iniezione di Genotonorm Kabipen Tenere il dispositivo sopra il sito di iniezione. Inserire l'ago direttamente nella pelle. Premere il pulsante di iniezione viola finché non smette di fare clic. Attendere 5 secondi completi per assicurarsi che la dose sia stata completamente iniettata. Continuare a premere leggermente il pulsante viola durante il conteggio. Dopo 5 secondi, rimuovere l'ago dalla pelle in linea retta. Nota: Se si nota una goccia di liquido nel sito di iniezione o sulla punta dell'ago, alla prossima iniezione provare a premere il pulsante di iniezione viola per un tempo più lungo prima di rimuovere l'ago dalla pelle.
Passo 6 Rimuovere l'ago
Coprire con cura l'ago con la sua protezione esterna. Attenzione: Non toccare l'ago per evitare punture accidentali. Utilizzare la protezione dell'ago per svitare l'ago. Smaltire (gettare) l'ago in un contenitore appropriato per oggetti taglienti. Richiudere il tappo bianco sul dispositivo. Conservare il dispositivo in frigorifero fino alla prossima iniezione. Utilizzo del copriago (opzionale) Il copriago è un accessorio opzionale fornito separatamente per nascondere l'ago durante l'iniezione. Fissare il copriago: Fissare il copriago dopo il passo 5 (Regolazione e utilizzo di un nuovo dispositivo GoQuick) per evitare punture accidentali. Rimuovere il tappo nero del copriago. Se il proteggiago scorre verso l'esterno, spingerlo nuovamente all'interno del copriago finché non si blocca in posizione. Allineare il logo nero del copriago con il logo viola del dispositivo. Inserire delicatamente il copriago sul dispositivo finché non si blocca in posizione. Dopo il passo 6 (Preparazione e utilizzo di un nuovo dispositivo GoQuick), premere il pulsante nero per rilasciare il proteggiago del copriago. Seguire le istruzioni descritte nel passo 7 (Preparazione e utilizzo di un nuovo dispositivo GoQuick). Per rimuovere l'ago con il copriago montato: Posizionare la protezione esterna dell'ago sull'estremità del copriago. Utilizzare la protezione esterna dell'ago per spingere il copriago finché non si blocca in posizione. Utilizzare il copriago per svitare l'ago e smaltirlo (gettarlo) in un contenitore appropriato per oggetti taglienti. Lasciare il copriago sul dispositivo. Posizionare il tappo nero sul copriago. Conservare il dispositivo in frigorifero. Per rimuovere il copriago: Rimuovere prima l'ago, quindi rimuovere delicatamente il copriago dal dispositivo. Non smaltire il copriago. Può essere riutilizzato con il prossimo dispositivo.