Genoternorm MiniQuick 1,6 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie użytkownikowi i nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli użytkownik uznaje, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Miniquick
3. Jak stosować Genotonorm Miniquick
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotonorm Miniquick
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego się go stosuje

Genotonorm Miniquick to rekombinowana ludzka hormona wzrostu (znana również jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak naturalna ludzka hormona wzrostu, która jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Słowo „rekombinowana” oznacza, że substancja ta nie pochodzi z ludzkich ani zwierzęcych tkanek.

U dzieci Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:

• W przypadku niewłaściwego wzrostu lub niedostatecznej produkcji własnej hormony wzrostu.
• W przypadku zespołu Turnera. Zespół Turnera to zaburzenie chromosomowe występujące u dziewcząt, które może wpływać na wzrost – lekarz poinformuje, czy występuje u chorego.
• W przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• W przypadku zespołu Pradera-Williego (zaburzenia chromosomowego). Hormona wzrostu pomoże w dalszym wzroście, jeśli okres wzrostu jeszcze trwa, a także poprawi skład ciała. Nadmiar tkanki tłuszczowej zmniejszy się, a utrata masy mięśniowej ulegnie poprawie.
• U dzieci urodzonych z małą masą ciała lub niskim wzrostem. Hormona wzrostu może pomóc w dalszym wzroście, jeśli do ukończenia 4. roku życia dziecko nie osiągnęło ani nie utrzymało normalnego tempa wzrostu.

U dorosłych Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormony wzrostu. Niedobór ten może pojawić się w wieku dorosłym lub występować od dzieciństwa i kontynuować się w dorosłości.

Jeśli leczono się wcześniej za pomocą Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormony wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu okresu wzrostu należy ponownie ocenić stan wydzielania hormony wzrostu. Jeśli potwierdzony zostanie ciężki niedobór hormony wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia preparatem Genotonorm Miniquick.

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu hormoną wzrostu i który potwierdził rozpoznanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Miniquick

Nie stosować Genotonorm Miniquick i skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• Jest się uczulonym (nadwrażliwym) na somatropinę lub którykolwiek z innych składników leku Genotonorm Miniquick.
• Ma się aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być nieczynne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii Genotonorm.
• Jest się ciężko chorym (np. powikłania po operacji serca „na otwartym sercu”, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, urazie wypadkowym lub w podobnej sytuacji). Jeśli planuje się lub przeprowadzono dużą operację lub hospitalizację z dowolnego powodu, należy poinformować lekarza i przypomnieć innym lekarzom, którzy będą wykonywać badania, że stosuje się hormon wzrostu.
• Zakończył się okres wzrostu (zamknięte przyrosty) i Genotonorm Miniquick został przepisany w celu stymulacji wzrostu.

Zachować szczególną ostrożność i skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick.
• Jeśli ma się cukrzycę, należy starannie monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick i pokazywać wyniki lekarzowi, aby określić, czy konieczna jest zmiana dawki leków na cukrzycę.
• Po rozpoczęciu leczenia Genotonorm niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia hormonem tarczycy.
• Jeśli stosuje się hormony tarczycy, może być konieczna korekta dawki hormonu tarczycy.
• Jeśli stosuje się hormon wzrostu w celu stymulacji wzrostu i chodzi się z kulejącym krokiem lub zaczyna kulawać z powodu bólu w stawie biodrowym podczas leczenia hormonem wzrostu, należy poinformować lekarza.
• Jeśli wystąpi zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (objawy takie jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), należy poinformować lekarza.
• Jeśli stosuje się Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), należy poddać się okresowym badaniom w celu wykrycia ewentualnego nawrotu nowotworu lub innego raka.
• Jeśli występuje ból brzucha nasilający się z czasem, należy poinformować lekarza.
• Doświadczenie u pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Miniquick i dlatego mogą mieć większą skłonność do wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

• Lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick. Leczenie medyczne choroby nerek musi być kontynuowane. Leczenie Genotonorm Miniquick powinno być wstrzymane w przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

• Lekarz wyda zalecenia dotyczące diety w celu kontrolowania masy ciała.
• Przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick lekarz przeprowadzi badanie w celu ustalenia, czy występuje obturacja dróg oddechowych górnych, bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcje dróg oddechowych.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy obturacji dróg oddechowych górnych (w tym początek lub nasilenie chrapania), lekarz będzie musiał przeprowadzić badanie i może wstrzymać leczenie Genotonorm Miniquick.
• Podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy skoliozy, rodzaju wady postawy kręgosłupa.
• Jeśli podczas leczenia rozwinie się infekcja płuc, należy poinformować lekarza, aby mógł leczyć infekcję.

Dzieci urodzone z małą masą ciała:

• Jeśli urodzono się z małą masą ciała i ma się od 9 do 12 lat, należy skonsultować się z lekarzem w szczególności w kwestii dojrzewania i leczenia tym produktem.
• Lekarz przeprowadzi badania poziomu cukru i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i raz w roku podczas jego trwania.
• Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia fazy wzrostu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm.

Jeśli stosuje się leczenie zastępcze glikokortykosteroidami, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glikokortykosteroidu.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• leki na cukrzycę
• hormony tarczycy
• syntetyczne hormony nadnerczy (kortykosteroidy)
• doustne estrogeny lub inne hormony płciowe
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie)
• leki na kontrolę padaczki (przeciwpadaczkowe)

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub dawkę Genotonorm Miniquick.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować Genotonorm, jeśli się jest w ciąży, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę.

Należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Genotonorm Miniquick zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Genotonorm Miniquick

Zalecana dawka

Dawka zależy od powierzchni Twojego ciała, rodzaju choroby, z którą się leczysz, oraz od działania Twojego hormonu wzrostu. Każdy jest inny. Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę Genotonorm Miniquick w miligramach (mg), opierając się na masie ciała w kilogramach (kg) lub na powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy w metrach kwadratowych (m²), a także na schemacie leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Można stosować wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm należy kontynuować aż do ukończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Gdy tempo wzrostu jest zbyt niskie, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Może być potrzebna korekta dawki po 6 miesiącach leczenia.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dziennej dawki nie należy przekraczać 2,7 mg. Leczenie to nie powinno być stosowane u dzieci, u których faza wzrostu praktycznie zakończyła się po okresie dojrzewania.

Dzieci urodzone z niską masą ciała lub mniejsze niż oczekiwano, z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub jeśli osiągnięto ostateczną wysokość ciała i wzrost się zakończył.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotonorm Miniquick po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie. Dawkę tę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej i występujących działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu pojawił się w okresie dorosłym, należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dzienne dawki utrzymania rzadko przekraczają 1,0 mg. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy monitorować co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpoczynać leczenie od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, zwiększając ją powoli w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawki utrzymania rzadko przekraczają 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z wskazaniami lekarza.

Wstrzykiwanie Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick stosuje się podskórnie. Oznacza to, że lek wstrzykuje się za pomocą małej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Lekarz nauczy Cię, jak stosować Genotonorm Miniquick. Zawsze stosuj Genotonorm Miniquick zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Proszę przeczytać „Instrukcje dotyczące stosowania”, które znajdują się na końcu ulotki, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania Genotonorm Miniquick. Jeśli nie pamiętasz, jak to zrobić, nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku. Poproś lekarza o ponowne przeszkolenie.

Możesz wyjąć hormon wzrostu z lodówki pół godziny przed zastrzykiem. Umożliwi to jego osiągnięcie temperatury pokojowej i uczyni zastrzyk bardziej komfortowym.

Pamiętaj, aby umyć ręce i oczyścić skórę przed wstrzyknięciem.

Wstrzykuj hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest godzina snu, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto, naturalny poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.

Większość pacjentów stosuje zastrzyki w obszarze ud lub pośladków. Wstrzykuj lek w miejsce wskazane przez lekarza. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się zmniejszać. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem. Pozwoli to skórze i tkance podskórnej na regenerację między kolejnymi zastrzykami.

Jeśli zażyjesz więcej Genotonorm Miniquick niż powinieneś

Jeśli wstrzykniesz większą ilość leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokich wartości. Możesz odczuwać niepokój, potliwość, senność, dziwne uczucia lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zaaplikować Genotonorm Miniquick

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zaaplikuj następną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia. Zanotuj pominięte zastrzyki i poinformuj o nich lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Miniquick

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Genotonorm Miniquick.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Genotonorm Miniquick może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste i bardzo częste u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

• Ból stawów.
• Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękami palców lub kostek).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Ból stawów.
• Zabiegi czerwieni, swędzenia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia.

U dorosłych:

• Niewrażliwość/mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub w pachach (znanego jako zespół cieśni nadgarstka).
• Sztywność rąk i nóg, ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Błoniaczkę (zgłoszono u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich otrzymywali leczenie somatropiną. Nie ma jednak dowodów, że występowanie białaczki zwiększa się u osób przyjmujących hormon wzrostu bez czynników predysponujących).
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Niewrażliwość/mrowienie.
• Wysypkę.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity na skórze (tzw. plamy).
• Ból mięśni.
• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).
• Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękami palców lub kostek, przez krótki okres na początku leczenia).

U dorosłych:

• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzycę typu II.
• Obrzęk twarzy.
• Ból głowy.
• Obniżenie stężenia hormonu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Sztywność rąk i nóg.

U dorosłych:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Wysypkę.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity na skórze (tzw. plamy).
• Zabiegi czerwieni, swędzenia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia.

Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się, by wpływało to na działanie hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna i szorstka, ale nie powinno to występować, jeśli za każdym razem wstrzyknięcie wykonuje się w inne miejsce.

Zgłaszano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie ustalono jednak związku między tymi przypadkami a leczeniem lekiem Genotonorm Miniquick.

Jeśli podczas leczenia Genotonorm występuje ból lub dyskomfort w stawie biodrowym lub kolanowym, lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia u pacjenta przepuknięcia szyjki kości udowej lub choroby Legga-Calvé’go-Perthesa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu to:

Pacjent (lub dziecko) może doświadczyć wzrostu poziomu glukozy we krwi lub obniżenia stężenia hormonu tarczycy. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badania i w razie potrzeby przepisać odpowiednie leczenie. Czasem zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Genotonorm Miniquick

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu w formacie MM/RRRR. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed odtworzeniem roztworu

Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażaj. Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed otwarciem produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Na opakowaniu zewnętrznym należy zaznaczyć datę wyjęcia leku z lodówki oraz nową datę ważności. Nowa data ważności nigdy nie może przekraczać pierwotnej daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lek nie zostanie użyty przed nową datą ważności, należy go zniszczyć.

Po odtworzeniu roztworu

Użyj natychmiast lub przechowuj w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Nie zamrażaj. Zachowaj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki osadu lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.

Nigdy nie wyrzucaj igieł ani pustych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci. Po zakończeniu stosowania igły, należy ostrożnie wyrzucić ją do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty, aby nikt nie mógł jej ponownie użyć ani się o nią ukłuć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Genotonorm Miniquick

• Substancją czynną jest somatropina*.
• Fiolka zawiera 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg lub 2,0 mg somatropiny* w 0,25 ml po rekompensacji, co odpowiada stężeniu 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4,0 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg i 8,0 mg/ml.
• Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), manitol (E421), bezwodny fosforan sodu (E339) i bezwodny fosforan dwusodowy (E339) (zobacz sekcję 2 „Genotonorm Miniquick zawiera sód”).
• Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań i manitol (E421).

*Uzyskana z komórek Escherichia coli metodą rekombinowanego DNA.

Wygląd Genotonorm Miniquick i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, w fiolce dwukomorowej zawierającej proszek w jednej sekcji i rozpuszczalnik w drugiej (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml, 0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml lub 2,0 mg/0,25 ml). Fiolka znajduje się w strzykawce. Wielkości opakowań: 4, 7 lub 28 strzykawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczysty.

Właściciel pozwolenia na obroć

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Genotropin Miniquick: Austria, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Genotonorm Miniquick: Belgia, Francja, Luksemburg, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick to strzykawka służąca do mieszania i podania pojedynczej dawki leku Genotonorm (hormon wzrostu).

Genotonorm Miniquick jest dostarczany w formie gotowej do użytku, z fiolką dwukomorową i igłą. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, zamów dokładnie takie same igły Becton Dickinson Micro-fine, jak te dołączone do Miniquick. Objętość wstrzyknięcia jest zawsze równa 0,25 ml.

Genotonorm Miniquick jest jednorazowy; po podaniu dawki wyrzuć go zgodnie z opisem w kroku 6.

Poniższy rysunek wskazuje poszczególne elementy.

Fiolka Genotonorm Miniquick zawiera proszek hormonu wzrostu w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej. Po obróceniu tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara proszek hormonu wzrostu miesza się z rozpuszczalnikiem i rozpuszcza.

1. Odepnij papier osłaniający igłę do wstrzykiwania. Umocuj igłę mocno, aż dotknie ona gumowego zatyczki. Obróć igłę Genotonorm Miniquick zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przestanie się obracać.

1. Trzymaj Genotonorm Miniquick igłą do góry. Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu.

NIE WSTRZĄSAJ roztworu. Delikatnie wymieszaj. Wstrząsanie może spowodować pienienie się roztworu i uszkodzenie substancji czynnej. Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty, i używaj wyłącznie roztworów przezroczystych i pozbawionych cząsteczek.

1. Usuń zewnętrzny i wewnętrzny kapturek z igły.

1. Silnie zaciskając skórę w miejscu wstrzyknięcia, wprowadź igłę.

1. Wstrzyknij zawartość, wciskając tłok tak daleko, jak to możliwe, aby wstrzyknąć całą zawartość Genotonorm Miniquick. Poczekaj kilka sekund przed usunięciem igły, aby zapewnić czas na pełne wstrzyknięcie hormonu wzrostu.

1. Po wstrzyknięciu nie próbuj zakrywać igły kapturkiem. Wyrzuć strzykawkę razem z igłą oraz zewnętrznym i wewnętrznym kapturkiem zgodnie z obowiązującymi procedurami lub instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

PYTANIA I ODPOWIEDZI