Gelocatil 650 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

GELOCATIL 650 mg Tabletki

Paracetamol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelocatil 650 mg tabletki i do czego służy.
2. Przed zażyciem Gelocatil 650 mg tabletki.
3. Jak stosować Gelocatil 650 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Co zrobić z Gelocatil 650 mg tabletkami.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Gelocatil 650 mg Tabletki i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol skutecznie zmniejsza ból i gorączkę.

Wskazany jest do objawowego łagodzenia przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (napięcie mięśniowe) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Gelocatil wskazany jest u dorosłych i u dorastających powyżej 14. roku życia.

2. Przed zażywaniem Gelocatil

Nie zażywaj Gelocatil, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na Gelocatil:

• Nie zażywaj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdrgawkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• Pacjenci z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Podczas leczenia Gelocatil, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężkie niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zacząć stosować inne leki, nawet te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na leczenie epilepsji: leki przeciwdrgawkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na leczenie gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na leczenie depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczniki pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona)
• Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiej nieprawidłowości krwi i płynów (tzw. kwasicy metabolicznej), która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych :

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz/stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Gelocatil z pokarmem i napojami:

Stosowanie tego leku razem z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci:

• Nie stosować u nastolatków w wieku poniżej 14 lat.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil 650 mg tabletki w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Gelocatil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co stanowi istotnie „bezsodowy” poziom.

3. Jak stosować Gelocatyl

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to:

Dorośli i nastolatki powyżej 14. roku życia (waga 64–65 kg): 1 tabletka co 4–6 godzin, w miarę potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 gramy (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek w ciągu 24 godzin, podzielonych na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka jednorazowa to 500 miligramów.

Ze względu na dawkę 650 miligramów paracetamolu, lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połknąć całe lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wodą.

Tabletki są podzielone, co umożliwia ich podzielenie na pół. Naszczypienie służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia tabletki – nie powinno być używane do innych celów.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, takich jak uszkodzenie wątroby.

Ten lek należy stosować tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjąłeś więcej Gelocatylu niż należało:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ból brzucha oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od zażycia nadmiaru leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej wrażliwi na toksyczne działanie przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gelocatil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Działania niepożądane rzadkie (u 1–10 na 10 000 osób): niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi. Działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

• Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gelocatil 650 mg Tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gelocatil:

Każda tabletka zawiera 650 miligramów paracetamolu jako substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to stearynian magnezu, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobia ziemniaczana oraz skrobia prażona z kukurydzy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gelocatil jest dostarczany w postaci tabletek do użytku doustnego.

Tabletki są owalne, z rowkiem po jednej stronie i białe w kolorze.

Opakowania zawierają 4, 12 lub 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Przedstawiciel lokalny:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/