Gelocatil 650 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

GELOCATIL 650 mg Compresse

Paracetamolo

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gelocatil 650 mg Compresse e a cosa serve.
2. Prima di prendere Gelocatil 650 mg Compresse.
3. Come prendere Gelocatil 650 mg Compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Gelocatil 650 mg Compresse.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Gelocatil 650 mg Compresse e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace nel ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, dolore dentale, dolore muscolare (contratture) o alla schiena (lombaggine), e negli stati febbrili.

Gelocatil è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni.

2. Prima di prendere Gelocatil

Non prenda Gelocatil se:

• è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gelocatil.

Presti particolare attenzione con Gelocatil:

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Gelocatil.
• Va evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 grammi in 24 ore di paracetamolo.
• I pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l'epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando vengono utilizzati contemporaneamente si riduce l'efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
• Durante il trattamento con Gelocatil, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione di urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere il paragrafo 2).

Interferenze con le analisi cliniche:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo/utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Gelocatil con cibi e bevande:

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza la sua efficacia.

Uso nei bambini:

• Non utilizzare in adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicamento.

Se necessario, Gelocatil 650 mg Compresse può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il suo medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Allattamento:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto, le donne durante il periodo di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari:

L'effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Gelocatil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale essenzialmente a un prodotto "privo di sodio".

3. Come prendere Gelocatil

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.

La dose normale è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni (peso 64-65 kg): assumere 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità. Non assumere più di 3 grammi (4 compresse) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non devono assumere più di 3 compresse nelle 24 ore, distribuite in 3 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Assumere al massimo 500 milligrammi per dose.

A causa della dose (650 milligrammi di paracetamolo), il medicamento non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Questo medicamento va assunto per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere o spezzate a metà, accompagnate da un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Le compresse sono rigate, il che permette di dividerle a metà. La rigatura serve esclusivamente per facilitare l’assunzione nel caso in cui sia difficile ingoiare la compressa intera.

Utilizzare sempre la dose più bassa possibile che risulti efficace.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

L’assunzione di questo medicamento deve essere effettuata solo in presenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se assume più Gelocatil di quanto indicato:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), dolore addominale e infiammazione del pancreas (pancreatite).

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gelocatil può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Gli effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone) possono essere: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue. Gli effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 caso ogni 10.000 persone) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni gravi della pelle.

• Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

• Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gelocatil 650 mg Compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gelocatil:

Ogni compressa contiene 650 milligrammi di paracetamolo, come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio, povidone, silice colloidale anidra, amido di patata e amido pregelatinizzato di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Gelocatil si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, incise su un lato e di colore bianco.

Le confezioni contengono 4, 12 e 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)

oppure

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Rappresentante locale:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5º piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/