Gastropan 90 mg/50 mg kapsułki miękkie gastrorezystentne
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
ULOTKA
Ulotka: informacja dla pacjenta
Gastropan 90 mg / 50 mg kapsułki miękkie gastrorezystentne
Olejek miętowy i olejek kolargowy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
- Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
- Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie dwóch tygodni.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają podczas stosowania tego leku lub jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.
Spis treści ulotki
- Co to jest Gastropan i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gastropan
- Jak stosować Gastropan
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Gastropan
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Gastropan i do czego służy
Jest to lek roślinny stosowany w leczeniu dolegliwości przewodu pokarmowego, takich jak łagodne skurcze, wzdęcia, uczucie wypełnienia i ból brzucha.
Gastropan wskazany jest u dorosłych oraz u nastolatków powyżej 12. roku życia.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gastropan
Nie przyjmuj Gastropan:
- jeśli jesteś uczulony na olejek miętowy, olejek koperkowy, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku chorób wątroby, stanów zapalnych dróg żółciowych (cholangitis), achlorhydrii (braku kwasu żołądkowego), kamicy żółciowej oraz innych zaburzeń dróg żółciowych;
- u dzieci poniżej 8. roku życia z powodów bezpieczeństwa (zobacz punkt 3. Stosowanie u dzieci).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gastropan.
Kapsułki należy połykać w całości, bez rozłamywania ani żucia, ponieważ mogłoby to prowadzić do przedwczesnego uwolnienia olejku miętowego i potencjalnie do miejscowego podrażnienia jamy ustnej i przełyku.
U pacjentów cierpiących już na zgagę lub przepuklinę rozworu przełykowego może dojść do nasilenia tych objawów po zażyciu olejku miętowego. W takim przypadku należy przerwać leczenie.
W przypadku bólu brzucha nieustalonego pochodzenia, który trwa dłużej niż dwa tygodnie, nasila się lub występuje razem z takimi objawami jak gorączka, żółtaczka, wymioty lub krew w stolcu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Zastosowanie u dzieci w wieku od 8 do 11 lat nie zostało ustalone ze względu na brak wystarczających danych.
Inne leki i Gastropan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Leki stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka, takie jak blokery receptora H2, inhibitory pompy protonowej lub leki przeciwwysiękowe, mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie powłoki enterosolwentalnej, co może prowadzić do odbijania z charakterystycznym zapachem i/lub podrażnieniem przewodu pokarmowego. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania.
Jeśli jednoczesne stosowanie jest klinicznie konieczne, Gastropan należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed zażyciem leków przeciwwysiękowych lub innych środków zmniejszających kwasowość żołądka.
Gastropan i pokarmy oraz napoje
Ze względu na możliwość przedwczesnego rozpuszczenia opłatków gastrorozpuszczalnych w obecności pokarmu, Gastropan należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak danych lub dane są ograniczone w odniesieniu do stosowania olejku miętowego i olejku koperkowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania Gastropan w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że 1,8-cyneol, składnik olejku miętowego, może być wydzielany w mleku matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Nie zaleca się stosowania Gastropan w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Gastropan zawiera sorbitol i sod
Gastropan zawiera 12,1 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest uważany za „praktycznie bez sodu”.
3. Jak stosować Gastropan
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania tego leku zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka:
Dorosłym, osobom starszym oraz młodzieży od 12. roku życia:
1 kapsułka gastrorezystentna dwa razy dziennie.
Pacjenci z niedostatecznością nerek i/lub wątroby:
Nie ma dostępnych danych dotyczących zaleceń dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek/wątroby.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Kapsułki należy przyjmować całe, z dużą ilością płynu (np. szklanką wody), co najmniej 30 minut przed posiłkami (najlepiej rano i w południe). Kapsułki można również przyjmować bez późniejszego spożycia posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości – nie wolno ich żuć, mielić ani dzielić przed połknięciem, aby substancja czynna nie została uwalniana przedwcześnie.
Czas stosowania
Kapsułki gastrorezystentne należy przyjmować aż do ustąpienia objawów, zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech tygodni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po dwóch tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem. W okresach, gdy objawy są szczególnie nasilone, przyjmowanie kapsułek gastrorezystentnych może być kontynuowane przez okresy do trzech miesięcy na jeden cykl leczenia.
Stosowanie u dzieci
Zastosowanie u dzieci w wieku od 8 do 11 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.
Gastropan jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na bezpieczeństwo (gdyż zawartość pulegonu i mentofuranu może przekraczać próg bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej).
Jeśli przyjmiesz więcej Gastropan niż należy
Nie odnotowano objawów ostrych zatrucia Gastropanem przy wielokrotnej dawce (do 3 kapsułek jednocześnie lub 8 kapsułek dziennie).
Przedawkowanie może powodować:
- silne objawy ze strony przewodu pokarmowego, biegunkę, owrzodzenie odbytu, nudności
- napady padaczkowe, utratę przytomności, apneę (przerwanie oddychania)
- zaburzenia rytmu serca
- brak koordynacji i inne problemy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Gastropan niż zalecane, powiadom lekarza, który podejmie odpowiednie działania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Gastropan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Opłuczenie, nudności, odbijanie, pieczenie w okolicy odbytu. Częstość występowania tych zjawisk jest nieznana.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej / Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne (np. zaczerwienienie, obrzęk, świąd).
Częstość występowania jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku Gastropan
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i/lub opakowaniu (blisterze). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w swojej aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Gastropan
Każda miękka kapsułka gastrooporna zawiera jako substancje czynne:
90 mg olejku eterycznego z Mentha x piperita L. (olejek miętowy) i 50 mg olejku eterycznego z Carum carvi L. (olejek kminowy).
Pozostałe składniki to:
żelatyna bursztynowana; glikol 85%; polisorbat 80; glikol propylenowy; monosteryna gliceryny 40-55; kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%; triglicerydy o średniej długości łańcucha; laurylosiarczan sodu; sorbitol ciekły (niestabilizowany).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Gastropan to miękka żelatynowa kapsułka owalna z przezroczystą powłoką, zawierająca bezbarwną lub żółtawą ciecz.
Gastropan jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 42 i 84 miękkie kapsułki gastrooporne.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Niemcy
Producent
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Strasse 4
D-76227 Karlsruhe
Niemcy
Adres e-mail: [email protected]
Przedstawiciel lokalny:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madryt.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Carmenthin 90 mg / 50 mg
Austria: Gaspan 90 mg / 50 mg magensaftresistente Weichkapseln
Słowacja: Gaspan 90 mg / 50 mg
Hiszpania: Gastropan 90 mg / 50 mg kapsułki miękkie gastrooporne
Republika Czeska: Gaspan
Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2025
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.