Gastropan 90 mg/50 mg capsule molli gastroresistenti
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Gastropan 90 mg / 50 mg capsule molli gastroresistenti
Olio essenziale di menta piperita e olio essenziale di carvi
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro due settimane.
Deve consultare un medico o un farmacista se i sintomi persistono o peggiorano durante l'uso di questo medicinale o se si verificano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Gastropan e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Gastropan
- Come prendere Gastropan
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Gastropan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Gastropan e a cosa serve
È un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento di disturbi gastrointestinali, come crampi lievi, flatulenza, senso di pienezza e dolore addominale.
Gastropan è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gastropan
Non prenda Gastropan:
- se è allergico all’olio di menta, all’olio di carvi, al mentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- in caso di malattie epatiche, malattie infiammatorie delle vie biliari (colangite), acloridria (mancanza di acido gastrico), calcoli biliari e qualsiasi altro disturbo biliare.
- nei bambini di età inferiore agli 8 anni per motivi di sicurezza (vedere 3. Uso nei bambini).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gastropan.
Le capsule devono essere ingerite intere, cioè senza romperle né masticarle, poiché ciò determinerebbe un rilascio prematuro dell’olio di menta, con possibile irritazione locale della bocca e dell’esofago.
Nei pazienti che soffrono già di bruciore di stomaco o ernia iatale, a volte si può verificare un peggioramento di questi sintomi dopo l’assunzione di olio di menta piperita. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di dolore addominale di origine sconosciuta che persista per più di due settimane o che peggiori, o che si presenti insieme ad altri sintomi come febbre, ittero, vomito o sangue nelle feci, si deve consultare immediatamente il medico.
Bambini
L’uso nei bambini di età compresa tra gli 8 e gli 11 anni non è stato stabilito a causa della mancanza di informazioni adeguate.
Altri medicinali e Gastropan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.
I medicinali utilizzati per ridurre l’acidità gastrica, come i bloccanti dei recettori dell’istamina-2 (H2), gli inibitori della pompa protonica o gli antiacidi, possono causare una dissoluzione prematura del rivestimento enterico, provocando eruttazioni con odore caratteristico e/o irritazione gastrointestinale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere evitato.
Se l’uso concomitante è clinicamente indispensabile, Gastropan deve essere assunto almeno 2 ore prima degli antiacidi o di altri medicinali utilizzati per ridurre l’acidità gastrica.
Gastropan con alimenti e bevande
Poiché il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi prematuramente se assunto contemporaneamente ai pasti, Gastropan deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati o questi sono limitati riguardo all’uso dell’olio di menta piperita e dell’olio di carvi in donne in gravidanza. L’uso di Gastropan durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
Dati clinici hanno dimostrato che il 1,8-cineolo, un componente dell’olio di menta piperita, può essere escreto nel latte materno umano. Non può essere escluso un rischio per neonati/infanti. L’uso di Gastropan durante l’allattamento non è raccomandato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Gastropan contiene sorbitolo e sodio
Gastropan contiene 12,1 mg di sorbitolo in ogni capsula.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato essenzialmente «privo di sodio».
3. Come prendere Gastropan
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Adolescenti a partire dai 12 anni, adulti e pazienti anziani:
1 capsula gastroresistente due volte al giorno.
Pazienti con insufficienza renale e/o epatica:
Non sono disponibili dati sufficienti per fornire indicazioni posologiche in caso di compromissione della funzione renale/epatica.
Modalità di somministrazione
Uso orale.
Le capsule devono essere assunte intere con abbondante liquido (ad es. un bicchiere d'acqua) almeno 30 minuti prima dei pasti (preferibilmente al mattino e a mezzogiorno). Le capsule possono essere assunte anche senza assumere successivamente un pasto.
Le capsule devono essere ingoiate intere; non devono essere masticate, frantumate o rotte prima dell’assunzione, per evitare il rilascio prematuro del principio attivo.
Durata del trattamento
Le capsule gastroresistenti devono essere assunte fino alla scomparsa dei sintomi, generalmente entro un periodo di due a quattro settimane. Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 2 settimane, è necessario consultare un medico. Nei casi in cui i sintomi siano particolarmente persistenti, l’assunzione delle capsule gastroresistenti può proseguire per periodi fino a 3 mesi per ciclo di trattamento.
Uso nei bambini
L’uso nei bambini di età compresa tra 8 e 11 anni non è stato stabilito a causa della mancanza di dati adeguati.
Gastropan è controindicato nei bambini al di sotto degli 8 anni per motivi di sicurezza (poiché il contenuto di pulegone e mentofurano potrebbe superare la soglia di sicurezza in questo gruppo di età).
Se assume più Gastropan di quanto deve
Non sono stati riportati sintomi di intossicazione acuta con Gastropan anche in caso di assunzione multipla (fino a 3 capsule contemporaneamente o 8 capsule al giorno).
Un sovradosaggio può provocare:
- gravi sintomi gastrointestinali, diarrea, ulcerazione rettale, nausea
- convulsioni epilettiche, perdita di coscienza, apnea (interruzione della respirazione)
- alterazioni del ritmo cardiaco
- mancanza di coordinazione e altri disturbi del sistema nervoso centrale
Se assume più capsule di Gastropan del previsto, informi immediatamente il medico, il quale deciderà le misure necessarie.
Se dimentica di prendere Gastropan
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Disturbi gastrointestinali
Bruciore di stomaco, nausea, eruttazioni, bruciore anale. La frequenza di comparsa di questi effetti è sconosciuta.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche (ad es., arrossamento, gonfiore, prurito).
La frequenza è sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es
Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Gastropan
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e/o sul contenitore (blister). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni
e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Gastropan
Ogni capsula molle gastroresistente contiene come principio attivo:
90 mg di olio essenziale di Mentha x piperita L. (olio di menta piperita) e 50 mg di olio essenziale di Carum carvi L. (olio di carvi).
Gli altri componenti sono:
Gelatina succinilata; glicerolo 85%; polisorbato 80; propilenglicole; glicerolo monostearato 40-55; copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%; trigliceridi a catena media; laurilsolfato di sodio; sorbitolo liquido (non cristallizzato).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Gastropan è una capsula molle in gelatina di forma ovale, con rivestimento trasparente, contenente un olio incolore o leggermente giallastro.
Gastropan è disponibile in confezioni da 14, 42 e 84 capsule molli gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Germania
Responsabile della produzione
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Strasse 4
D-76227 Karlsruhe
Germania
Indirizzo e-mail: [email protected]
Rappresentante locale:
SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.
Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Carmenthin 90 mg / 50 mg
Austria: Gaspan 90 mg / 50 mg magensaftresistente Weichkapseln
Slovacchia: Gaspan 90 mg / 50 mg
Spagna: Gastropan 90 mg / 50 mg capsule molli gastroresistenti
Repubblica Ceca: Gaspan
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.