Gamimad S/D 10 g, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GAMMAGARD S/D 10 g, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Immunoglobulina humana normalis

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GAMMAGARD S/D i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GAMMAGARD S/D
3. Jak stosować GAMMAGARD S/D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GAMMAGARD S/D
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest GAMMAGARD S/D i do czego służy

GAMMAGARD S/D należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, występujące również we krwi. Przeciwciała pomagają w walce z infekcjami. Leki takie jak GAMMAGARD S/D stosuje się, gdy we krwi występuje niedostateczna ilość przeciwciał. Pacjenci tacy często chorują na infekcje. GAMMAGARD S/D może być również stosowany, gdy dodatkowe przeciwciała są potrzebne do leczenia niektórych stanów zapalnych (chorób autoimmunologicznych).

GAMMAGARD S/D 10 g stosuje się do

Leczenia pacjentów z niedoborem przeciwciał (leczenie zastępcze). Wyróżnia się pięć grup:

1. Pacjenci z wrodzoną niedoborym produkcji przeciwciał (zespoły pierwotnej niedoborności odporności (PID)), takie jak:

   • wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia,
   • zmienna niedoborność odporności,
   • ciężkie połączone niedoborności odporności,
   • zespół Wiskotta-Aldricha

2. Pacjenci z białaczką krwi (przewlekłą białaczką limfocytarną), powodującą niedobór produkcji przeciwciał i nawracające infekcje, gdy profilaktyczne leczenie antybiotykami nie przyniosło skutku.

3. Pacjenci z nowotworem szpiku kostnego (szpiczak wieloogniskowy) i niedoborem produkcji przeciwciał z nawracającymi infekcjami, u których nie wystąpiła odpowiedź na szczepionkę przeciwko niektórym bakteriom (pneumokokom).

4. Dzieci i młodzież (0–18 lat) z wrodzonym AIDS i częstymi infekcjami.

5. Pacjenci z obniżoną produkcją przeciwciał po przeszczepie komórek szpiku kostnego od innej osoby.

Leczenia pacjentów z niektórymi stanami zapalnymi (działanie immunomodulujące). Wyróżnia się trzy grupy:

1. Pacjenci z niewystarczającą liczbą płytek krwi we krwi (zobojętnionej/zwyrodniałej małopłytkowości, PTI) i z wysokim ryzykiem krwawienia lub ci, którzy wkrótce zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu.
2. Pacjenci z chorobą powodującą wieloorganowe zapalenie (choroba Kawasaki).
3. Pacjenci z chorobą charakteryzującą się wieloogniskowym zapaleniem nerwów całego organizmu (zespołem Guillaina-Barré).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GAMMARD S/D

Nie należy stosować GAMMAGARD S/D

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan/Pani niedobór immunoglobuliny A. Może Pan/Pani mieć w organizmie przeciwciała anty-immunoglobulinę A. GAMMAGARD S/D zawiera bardzo małe ilości immunoglobuliny A, co może wywołać reakcję alergiczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Okres obserwacji podczas wlewu

• Podczas wlewu GAMMAGARD S/D będzie Pan/Pani dokładnie obserwowany w celu zapobiegania reakcji alergicznych. Lekarz zadba o to, aby szybkość wlewu GAMMAGARD S/D była odpowiednia dla Pana/Pani przypadku.

Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• jeśli GAMMAGARD S/D jest podawany z dużą szybkością,
• jeśli ma się zaburzenie charakteryzujące się niskim poziomem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia),
• jeśli nie otrzymywał(a) Pan/Pani wcześniej tego leku lub
• jeśli minęło dłuższe okres (np. kilka tygodni) od ostatniego podania leku.

W takich przypadkach będzie Pan/Pani dokładnie obserwowany podczas wlewu i przez godzinę po jego zakończeniu, ponieważ istnieje większe ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli otrzymał(a) Pan/Pani niedawno GAMMAGARD S/D, będzie Pan/Pani obserwowany tylko podczas wlewu i przez co najmniej 20 minut po jego zakończeniu.

Kiedy należy zatrzymać lub zmniejszyć szybkość wlewu

W rzadkich przypadkach organizm może być wrażliwy na leki zawierające przeciwciała. Może to dotyczyć szczególnie osób z niedoborem immunoglobuliny A. W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej stosowano leki zawierające przeciwciała.

• Jeśli wystąpią u Pana/Pani następujące objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
• Nagłe świsty, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Ból głowy
• Gorączka
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg lub naczyń krwionośnych
• Guzki lub czerwone plamy na skórze towarzyszące świądem
• Świąd całego ciała

W zależności od decyzji lekarza może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu lub jego całkowite zatrzymanie.

Grupy pacjentów specjalnych

Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli masz nadwagę, jesteś starszy, jesteś chory na cukrzycę, jesteś unieruchomiony, stosujesz estrogeny, masz trwale założoną sondę naczyniową lub masz skłonność do zakrzepicy.

Lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi
• masz niską objętość krwi (hipowolemia)
• masz zwiększoną lepkość krwi lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyń, w tym niewydolność serca lub epizody trombotyczne)
• masz nadmierne krzepnięcie krwi lub zaburzenia krzepnięcia.

W tych przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatoru tętnicy płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, choć bardzo rzadko.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś chory na cukrzycę.

To lekarstwo zawiera glukozę. GAMMAGARD S/D nie zawiera sacharozy ani maltozy.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 powinni wiedzieć, że roztwór 5% (50 mg/ml) GAMMAGARD S/D zawiera 400 mg glukozy na gram IgG. Pacjent o masie ciała 70 kg, któremu podaje się dawkę 1 g/kg IgG, otrzyma 28 gramów glukozy lub 112 kalorii. Może to wpłynąć na poziom cukru we krwi.

Lekarz również będzie zachowywał szczególną ostrożność:

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ istnieje bardzo rzadkie ryzyko ostrej niewydolności nerek. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.

Zawartość białek może wzrosnąć, co może prowadzić do zwiększenia lepkości krwi.

Informacja dotycząca materiału wyjściowego produktu GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D jest wytwarzany z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi). W przypadku leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza należy podjąć szereg środków ostrożności w celu zapobieżenia możliwemu przeniesieniu infekcji na pacjenta. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na infekcje, a także analizę każdej pojedynczej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub infekcji. Ponadto producenci tych produktów stosują szereg etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji podczas stosowania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wobec nieotoczonego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec nieotoczonych wirusów, takich jak parwowirus B19.

Nie stwierdzono związku między zastosowaniem immunoglobulin a infekcjami wywołanymi przez wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirus B19, prawdopodobnie ze względu na obecność w produkcie przeciwciał chroniących przed tymi infekcjami.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się GAMMAGARD S/D, odnotowywać nazwę leku oraz numer serii, w celu prowadzenia rejestru używanych partii.

Stosowanie GAMMAGARDU/S/D z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków lub jeśli w ciągu ostatnich sześciu tygodni został Ci zaszczepiony.

Wlewanie immunoglobulin, takich jak GAMMAGARD S/D, może wpływać na skuteczność niektórych szczepionek na żywe wirusy, takich jak szczepionka przeciwko odry, różyczce, śwince i ospy wietrznej. Dlatego po podaniu tych leków może być konieczne odczekanie nawet do 3 miesięcy przed zaszczepieniem się szczepionką na osłabione wirusy. Może być również konieczne odczekanie nawet do 1 roku po podaniu immunoglobulin przed podaniem szczepionki przeciwko odrze.

Wpływ na badania krwi

GAMMAGARD S/D zawiera szeroką gamę różnych przeciwciał, z których niektóre mogą zakłócać wyniki badań krwi. Jeśli ma Pan(i) wykonać badanie krwi, proszę poinformować analityka lub lekarza, że podano GAMMAGARD S/D.

Podawanie Gammagard S/D może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów opartych na wykrywaniu beta-D-glukanów w celu rozpoznawania infekcji grzybiczych; stan ten może utrzymywać się przez kilka tygodni po przetoczeniu produktu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem GAMMAGARD S/D u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji. Lata doświadczeń z lekami zawierającymi przeciwciała wykazały, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków w czasie ciąży ani u dziecka.
• Jeśli karmisz piersią, przeciwciała zawarte w GAMMAGARD S/D mogą występować w mleku matki. W związku z tym Twoje dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
• Nie ustalono wpływu GAMMAGARD S/D na płodność.

Kierowanie i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczać reakcji (np. zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia preparatem GAMMAGARD S/D, które mogą wpływać na zdolność do kierowania i obsługiwania maszyn.

Jeśli dojdzie do takich zdarzeń, należy czekać, aż znikną objawy niepożądane.

Gammagard S/D 10 g zawiera sód i glukozę

Ten lek zawiera 668 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 34% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wiedzieć, że roztwór 5% (50 mg/ml) GAMMAGARD S/D zawiera 400 mg glukozy na gram IgG. Pacjent o masie ciała 70 kg, któremu podano dawkę 1 g/kg IgG, otrzymałby 28 gramów glukozy, co może wpływać na poziom cukru we krwi.

3. Jak stosować GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D przeznaczony jest do wstrzykiwania dożylnego (iniekcja do żyły). Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę oraz częstotliwość przetaczania można dostosować w zależności od stanu pacjenta i masy ciała.

Na początku przetaczania GAMMAGARD S/D będzie podawany w niewielkim tempie. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość przetaczania, w zależności od tego, jak dobrze pacjent ją toleruje.

Stosowanie u dzieci

U dzieci (0–18 lat) stosuje się te same wskazania, dawki oraz częstotliwość przetaczania, co u dorosłych.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę GAMMAGARD S/D

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę GAMMAGARD S/D, krew może zgęstnieć (hiperwiskozność). Im bardziej zgęstnieje krew, tym trudniej ją przepompowywać przez naczynia organizmu, co oznacza, że do ważnych narządów, takich jak mózg, płuca itp., dociera mniej tlenu. Może się to zdarzyć szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (np. u starszych pacjentów lub u pacjentów z chorobami nerek lub serca). Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu i poinformować lekarza, jeśli wystąpią problemy zdrowotne.

W przypadku przedawkowania lub podania przypadkowego należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, GAMMAGARD S/D może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jednak możliwe działania niepożądane można zmniejszyć, zmniejszając szybkość przetaczania.

Następujące działania niepożądane mogą ogólnie wystąpić po leczeniu immunoglobulinami (leki takie jak GAMMAGARD S/D):

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, nudności.
• Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): łagodny ból w dolnej części pleców.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): przypadki nagłego spadku ciśnienia krwi, objawy podobne do ekozemu (przejściowe reakcje skórne).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, nawet u pacjentów, którzy nie mieli reakcji na poprzednie przetaczania; przejściowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalna ostra meningitis aséptica); przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi; przejściowy wzrost wartości czynności wątroby (transaminazy) oraz wzrost stężenia kreatyniny we krwi i niewydolność nerek; powstawanie skrzeplin w żyłach, które doprowadziły do zawału serca, udaru mózgu, uszkodzenia płuc i zakrzepicy żył głębokich; ból stawów; niskie ciśnienie krwi.

Poniżej opisano działania niepożądane, które niektórzy pacjenci zgłosili podczas badań klinicznych z udziałem GAMMAGARD S/D oraz działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu leku na rynek:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): brak.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, nudności, wymioty, zmęczenie, dreszcze, gorączka.

• Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): grypa, niepokój, pobudzenie, niezwykła senność, zamazane widzenie, uczucie kołatania serca, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, biegunka, ból w górnej części brzucha, dyskomfort żołądka, zapalenie jamy ustnej, swędzenie, wysypka na skórze, zimny pot, nadmierna potliwość, ból pleców, skurcze mięśni, ból rąk i nóg, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie nieprzyjemne, uczucie zimna, uczucie gorąca, objawy podobne do grypy, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, wyciek leku z naczynia w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie nudności/wymioty, ból, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia ciśnienia krwi, utrata apetytu.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nie spowodowane infekcją bakteryjną, zniszczenie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zapalenie węzłów chłonnych, reakcje alergiczne różnego stopnia ciężkości, takie jak wstrząs alergiczny, pobudzenie nerwowe, zawroty głowy, uczucie nieprzyjemne na skórze, drżenie niekontrolowane, napady, krwotok do mózgu, udar mózgu (przejściowy), migrena, utrata przytomności, nietolerancja światła, zaburzenia wzroku, ból oka, zamknięcie środkowego naczynia krwionośnego oka, zawał serca, sinica skóry, przyspieszenie rytmu serca, spowolnienie rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, bladość, niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył, zamknięcie naczyń krwionośnych, kaszel, uczucie duszenia się, zmniejszenie poziomu tlenu we krwi, nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), świsty w klatce piersiowej, skurcze dróg oddechowych, zamknięcie naczyń krwionośnych płuc, zaleganie płynu w płucach, zaburzenia trawienia, ból brzucha, zapalenienie wątroby (niezakaźne), zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie skóry, alergiczne zapalenie głębszych warstw skóry, ból mięśni i stawów, niewydolność nerek, ogólne osłabienie, obrzęk tkanek ciała, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i przetaczania, dodatni wynik testu Coombsa.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie GAMMAGARD S/D

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień tego miesiąca.
• Nie należy stosować, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie zamrażać.

Należy przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GAMMAGARD S/D

Substancją czynną w GAMMAGARD S/D jest ludzka immunoglobulina normalna.

GAMMAGARD S/D może być rekonstytuowany wodą sterylną do wstrzykiwań w celu przygotowania roztworu białkowego o stężeniu 5 % (50 mg/ml) lub 10 % (100 mg/ml). Co najmniej 90% stanowi immunoglobulina G (IgG).

Pozostałymi składnikami są: ludzka albumina, glicyna, chlorek sodu i glukoza jednowodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GAMMAGARD S/D to proszek liofilizowany w kolorze białym lub lekko żółtym, praktycznie wolny od widocznych obcych cząstek. GAMMAGARD S/D jest dostępny w opakowaniach po 5 g i 10 g.

Zawartość opakowania

• fiolka z proszkiem 10 g
• 192 ml wody do wstrzykiwań
• sterylne urządzenie do transferu
• sterylne zestaw do podania z filtrem

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń

Austria

Producent:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)

B-7860-Belgia

Reprezentant lokalny:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ulotka została zatwierdzona w styczniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

INFORMACJA TA PRZEZNACZONA JEST WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB INNYCH SPECJALISTÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego GAMMAGARD S/D przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, o ile odtworzenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanego, bezpiecznego i zweryfikowanego środowiska jałowego.

Odtwarzanie: stosować technikę jałową:

Po odtworzeniu należy podawać wyłącznie roztwory przejrzyste lub lekko mleczne, bezbarwne lub lekko żółtawe.

Przed odtworzeniem doprowadzić fiolkę z proszkiem i fiolkę z wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem) do temperatury pokojowej. Zachować tę temperaturę do momentu ukończenia rozpuszczania.

• Roztwór 5%
  1. Usunąć osłony z fiol i przetrzeć septa roztworem germicydowym.
  2. Usunąć osłonę zabezpieczającą przed igłą urządzenia do transferu. Nie dotykać igły.

3a. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na gładkiej powierzchni.

Użyć odsłoniętego końca igły urządzenia do przebicia fiolki z rozpuszczalnikiem w środku septum.

OSTRZEŻENIE: jeśli igła nie zostanie wprowadzona w środek septum, może się ono odkleić i zostanie utracona próżnia.

3b. Upewnić się, że szyjka fiolki całkowicie osiadła w urządzeniu, dociskając mocno urządzenie do transferu.

Usunąć osłonę z drugiego końca igły, trzymając jednocześnie urządzenie do transferu. Nie dotykać igły.

1. Trzymać fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym urządzeniem do transferu pod kątem w stosunku do fiolki z proszkiem, aby zapobiec wypływowi rozpuszczalnika.

Uwaga: nie odwracać fiolki z rozpuszczalnikiem do góry nogami, ponieważ rozpuszczalnik może się wylać.

5a. Przebić fiolkę z proszkiem przez środek septum, jednocześnie szybko odwracając fiolkę z rozpuszczalnikiem, aby zapobiec wypływowi rozpuszczalnika.

OSTRZEŻENIE: jeśli igła nie zostanie wprowadzona w środek septum, może się ono odkleić i zostanie utracona próżnia.

5b. Upewnić się, że szyjka fiolki całkowicie osiadła w urządzeniu, mocno dociskając fiolkę z rozpuszczalnikiem.

1. Po całkowitym przepłynięciu rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem, usunąć urządzenie do transferu i pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem. Natychmiast obrócić fiolkę z koncentratem, aby dokładnie wymieszać zawartość.

OSTRZEŻENIE: nie wstrząsać. Unikać powstawania piany.

Po jednym użyciu wyrzucić urządzenie do transferu.

• Roztwór 10%
  1. Usunąć osłony z fiol i przetrzeć septa roztworem germicydowym.
  2. Aby przygotować roztwór 10%, należy usunąć połowę objętości rozpuszczalnika. Tabela 2 przedstawia objętość rozpuszczalnika, którą należy usunąć z każdej fiolki, aby uzyskać roztwór 10%, zanim podłączy się urządzenie do transferu. Stosując technikę jałową, za pomocą sterylnej strzykawki i igły usunąć niepotrzebną objętość rozpuszczalnika. Wyrzucić strzykawkę i igłę zawierające nadmiar rozpuszczalnika.
  3. Korzystając z pozostałej ilości rozpuszczalnika w fiolce, postępować zgodnie z krokami 2–6 opisanymi w sekcji A.

TABELA 2

10 g

Stężenie fiolki

5% Aby odtworzyć roztwór 5%, nie usuwać żadnej ilości rozpuszczalnika

10% 96 ml

Podanie. Stosować technikę jałową

Postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączanej do zestawu do podania, który znajduje się w opakowaniu. Jeśli stosuje się inny zestaw do podania, upewnić się, że zawiera on filtr o podobnych właściwościach.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Produkt przed użyciem należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Pełne rozpuszczenie powinno nastąpić w ciągu 30 minut.

Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Odtworzony produkt należy wizualnie sprawdzić przed podaniem, aby upewnić się o braku obcych cząstek i nieprawidłowego zabarwienia.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Wyrzucić urządzenie do transferu po jednorazowym użyciu.

Sposób podania

Droga wewnątrzżylna.

Jeśli to możliwe, zaleca się podawanie roztworu 10% GAMMAGARD S/D do żył łokciowych. Może to zmniejszyć ryzyko dolegliwości w miejscu wlewu.

GAMMAGARD S/D 5% (50 mg/ml) należy podawać w sposób wewnątrzżylny z początkową prędkością 0,5 ml/kg/h. Ogólnie zaleca się, aby pacjenci otrzymujący po raz pierwszy GAMMAGARD S/D lub zmieniający inny wewnątrzżylowy preparat immunoglobuliny na GAMMAGARD S/D, rozpoczynali leczenie z najniższą prędkością podania, a następnie stopniowo zwiększać ją do maksymalnej, jeśli wcześniej dobrze tolerowali kilka wlewów przy średnich prędkościach.

Jeśli roztwór jest dobrze tolerowany, prędkość podania roztworu 5% można stopniowo zwiększać do maksymalnie 4 ml/kg/h. Przy zmianie z roztworu 5% na roztwór 10%, początkowa prędkość podania roztworu 10% powinna być niska, aby zachować porównywalną prędkość podania białka IgG. U wielu pacjentów możliwe jest stopniowe zwiększenie prędkości podania roztworu 10% do 8 ml/kg/h. Prędkość podania należy dostosować indywidualnie, zgodnie z tolerancją pacjenta.

Specjalne środki ostrożności

Każdy niepożądany efekt związany z wlewem należy leczyć poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie wlewu.

Zaleca się, aby za każdym razem podczas podawania GAMMAGARD S/D zapisywać nazwę i numer serii produktu.

Niezgodności

GAMMAGARD S/D nie należy mieszać z innymi lekami. Zaleca się podawanie GAMMAGARD S/D oddzielnie od innych leków stosowanych przez pacjenta.

Zalecana dawka