Gammaplex S/D 10 g, polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GAMMAGARD S/D 10 g, polvere e solvente per soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è GAMMAGARD S/D e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GAMMAGARD S/D
3. Come usare GAMMAGARD S/D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GAMMAGARD S/D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è GAMMAGARD S/D e a cosa serve

GAMMAGARD S/D appartiene a una classe di medicinali chiamati immunoglobuline. Questi medicinali contengono anticorpi umani, presenti anche nel sangue. Gli anticorpi aiutano a combattere le infezioni. I medicinali come GAMMAGARD S/D vengono utilizzati quando nel sangue non sono presenti anticorpi sufficienti. Questi pazienti soffrono spesso di infezioni ricorrenti. GAMMAGARD S/D può essere utilizzato anche quando siano necessari anticorpi aggiuntivi per la cura di determinati disturbi infiammatori (malattie autoimmuni).

GAMMAGARD S/D 10 g è utilizzato per

Trattamento di pazienti che non hanno anticorpi sufficienti (trattamento sostitutivo). Esistono cinque gruppi:

1. Pazienti con una carenza congenita di produzione di anticorpi (sindromi di immunodeficienza primaria (IDP)) come:

   • agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenita,
   • immunodeficienza comune variabile,
   • immunodeficienze combinate gravi,
   • Sindrome di Wiskott-Aldrich

2. Pazienti con un tumore del sangue (leucemia linfatica cronica) che determini una carenza di produzione di anticorpi e infezioni ricorrenti, quando il trattamento profilattico con antibiotici è fallito.

3. Pazienti con un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) e carenza di produzione di anticorpi con infezioni ricorrenti, nei quali non si è ottenuta risposta alla vaccinazione contro determinati batteri (pneumococchi).

4. Bambini e adolescenti (0-18 anni) con AIDS congenito e infezioni frequenti.

5. Pazienti con una ridotta produzione di anticorpi dopo un trapianto di cellule staminali da un donatore.

Trattamento di pazienti con determinati disturbi infiammatori (effetto immunomodulatore). Esistono tre gruppi:

1. Pazienti con un numero insufficiente di piastrine nel sangue (purpura trombocitopenica idiopatica/primaria, PTI) e con alto rischio di emorragia o che devono essere sottoposti a breve a un intervento chirurgico.

2. Pazienti con una malattia che provoca un'infiammazione multipla di diversi organi del corpo (malattia di Kawasaki).

3. Pazienti con una malattia caratterizzata da un'infiammazione multipla dei nervi in tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare GAMMARD S/D

Non usare GAMMAGARDS/D

• Se è allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una carenza di immunoglobulina A. Potrebbe avere anticorpi anti-immunoglobulina A nel sangue. GAMMAGARD S/D contiene quantità molto piccole di immunoglobulina A e potrebbe sviluppare una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni

Periodo di controllo richiesto durante la perfusione

• Durante la somministrazione di GAMMAGARD S/D sarà attentamente monitorato per evitare che sviluppi una reazione allergica. Il medico si assicurerà che la velocità di infusione di GAMMAGARD S/D sia quella adeguata per il suo caso.

Può esserci un rischio maggiore di effetti indesiderati:

• se GAMMAGARD S/D viene somministrato a velocità elevate,
• se soffre di una patologia caratterizzata da bassi livelli di anticorpi nel sangue (ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia),
• se non ha mai ricevuto questo medicinale prima d’ora,
• oppure se è trascorso un lungo periodo (ad esempio, diverse settimane) dall’ultima somministrazione.

In questi casi, sarà monitorato attentamente durante la perfusione e per almeno un’ora dopo la fine della perfusione, poiché il rischio di effetti indesiderati può essere maggiore.

Se ha recentemente ricevuto GAMMAGARD S/D, sarà osservato soltanto durante la perfusione e per almeno 20 minuti dopo la fine della stessa.

Quando è necessario interrompere o ridurre la velocità della perfusione

In rari casi, l’organismo può essere sensibilizzato a farmaci contenenti anticorpi. Questo può accadere soprattutto in caso di carenza di immunoglobulina A. In questi rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche come un brusco calo della pressione arteriosa o uno shock, anche se in precedenza ha ricevuto trattamenti con farmaci contenenti anticorpi.

• Se nota uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere:
• Sibili improvvisi, difficoltà respiratorie o senso di oppressione al torace
• Cefalea
• Febbre
• Gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o dei vasi sanguigni
• Gonfiori o macchie rosse pruriginose sulla pelle
• Prurito diffuso in tutto il corpo

A seconda della decisione del medico, la velocità di infusione potrà essere ridotta o la perfusione potrà essere interrotta.

Pazienti con particolari condizioni

Il suo medico deve prestare particolare cautela se lei è in sovrappeso, è anziano, è diabetico, è immobilizzato, fa uso di estrogeni, ha un catetere vascolare permanente o ha una tendenza a sviluppare trombosi.

Il suo medico la monitorerà attentamente se presenta:

• ipertensione arteriosa
• volume ematico ridotto (ipovolemia)
• aumento della viscosità del sangue o problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari, compreso il flusso ematico cardiaco ridotto o episodi trombotici)
• eccessiva coagulazione del sangue o disturbi della coagulazione.

In questi casi, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus, embolia polmonare o trombosi venosa profonda, sebbene molto raramente.

Informi il medico se è diabetico.

Questo medicinale contiene glucosio. GAMMAGARD S/D non contiene saccarosio né maltosio.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che una soluzione al 5% (50 mg/ml) di GAMMAGARD S/D contiene 400 mg di glucosio per grammo di IgG. Un paziente di 70 kg che riceve una dose di 1 g/kg di IgG riceverebbe 28 grammi di glucosio, pari a 112 calorie. Ciò può influire sul livello di zucchero nel sangue.

Il suo medico dovrà inoltre prestare particolare attenzione

• se ha o ha avuto problemi renali
• se assume farmaci che possono danneggiare i reni (farmaci nefrotossici), poiché esiste una possibilità molto rara di insufficienza renale acuta. Informi il medico se ha o ha avuto problemi renali.

Il contenuto proteico può aumentare provocando una maggiore viscosità del sangue.

Informazioni sul materiale originale diGAMMAGARDS/D

GAMMAGARD S/D viene prodotto a partire da plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i farmaci sono preparati da sangue o plasma umano, devono essere adottate diverse misure per prevenire la possibile trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure comprendono una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere donatori a rischio di infezioni, nonché l'analisi di ogni singola donazione e delle miscele di plasmi per rilevare la presenza di virus o infezioni. I produttori di questi prodotti includono inoltre nel processo di lavorazione una serie di fasi che possono inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati farmaci ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti dei virus a capside come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e nei confronti del virus non a capside dell'epatite A (HAV). Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus non a capside, come il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, presenti nel prodotto, sono protettivi.

Si raccomanda che ogni volta che viene somministrato GAMMAGARD S/D, si registri il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un archivio dei lotti utilizzati.

Uso di GAMMAGARD S/D con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o se è stato vaccinato nelle ultime sei settimane.

La somministrazione di immunoglobuline come GAMMAGARD S/D può alterare l'efficacia di alcuni vaccini a virus vivi attenuati, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella. Pertanto, dopo la somministrazione di questi medicinali, potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di ricevere un vaccino a virus vivo attenuato. Potrebbe essere necessario attendere fino a 1 anno dopo la somministrazione di immunoglobuline prima di ricevere il vaccino contro il morbillo.

Effetti sugli esami del sangue

GAMMAGARD S/D contiene una vasta gamma di diversi anticorpi, alcuni dei quali possono interferire con gli esami del sangue. Se deve effettuare un esame del sangue, informi cortesemente il tecnico di laboratorio o il medico del fatto che le è stato somministrato GAMMAGARD S/D.

La somministrazione di Gammagard S/D può causare risultati falsi positivi nei test che si basano sulla rilevazione di beta-D-glucani per la diagnosi di infezioni fungine; tale interferenza può persistere per settimane successive alla somministrazione del prodotto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non sono stati condotti studi clinici con GAMMAGARD S/D su donne in gravidanza o in allattamento. Tuttavia, l'esperienza clinica pluriennale con farmaci contenenti anticorpi ha dimostrato che non ci si aspettano effetti dannosi durante la gravidanza né per il bambino.
• Se sta allattando al seno, gli anticorpi di GAMMAGARD S/D possono essere presenti nel latte materno. Pertanto, il suo bambino potrebbe essere protetto contro alcune infezioni.
• Gli effetti di GAMMAGARD S/D sulla fertilità non sono stati stabiliti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti possono manifestare reazioni (ad esempio vertigini o nausea) durante il trattamento con GAMMAGARD S/D che potrebbero influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Se ciò dovesse accadere, attendere fino a quando le reazioni siano scomparse.

Gammagard S/D 10 g contiene sodio e glucosio

Questo medicinale contiene 668 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 34% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene glucosio. I pazienti con diabete mellito devono tener presente che una soluzione al 5% (50 mg/ml) di GAMMAGARD S/D contiene 400 mg di glucosio per grammo di IgG. Un paziente di 70 kg che riceve una dose di 1 g/kg di IgG assumerebbe 28 grammi di glucosio, il che potrebbe influire sul livello di zucchero nel sangue.

3. Come usare GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D è destinato alla somministrazione endovenosa (iniezione in vena). Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere. La dose e la frequenza della perfusione possono variare a seconda della sua condizione e del peso corporeo.

All'inizio della perfusione, le verrà somministrato GAMMAGARD S/D a una velocità bassa. Il medico potrà aumentare gradualmente la velocità della perfusione a seconda della sua tollerabilità.

Uso nei bambini

Nei bambini (0-18 anni) si utilizzano le stesse indicazioni, dosi e frequenza di perfusione previste per gli adulti.

Se usa più GAMMAGARD S/D del dovuto

Se riceve più GAMMAGARD S/D di quanto dovrebbe, il sangue può addensarsi (iperviscosità). Più il sangue si addensa, più diventa difficile il suo transito attraverso i vasi del corpo, pertanto una quantità minore di ossigeno raggiunge gli organi vitali, come il cervello, i polmoni, ecc. Ciò può verificarsi soprattutto se è un paziente a rischio (ad esempio, un paziente anziano o un paziente con problemi renali o cardiaci). Assicurarsi di assumere una quantità adeguata di liquidi per evitare la disidratazione e informare il medico se ha problemi di salute.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, GAMMAGARD S/D può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, gli effetti indesiderati possono essere ridotti diminuendo la velocità di infusione.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi generalmente dopo il trattamento con immunoglobuline (medicinali come GAMMAGARD S/D):

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): brividi, mal di testa, febbre, vomito, nausea.
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): lieve dolore alla parte bassa della schiena.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): casi di brusca diminuzione della pressione sanguigna, sintomi simili all’eczema (reazioni cutanee transitorie).
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni allergiche, anche in pazienti che non hanno manifestato reazioni alle precedenti infusioni; infiammazione temporanea delle membrane del cervello (meningite asettica reversibile); riduzione temporanea del numero di globuli rossi nel sangue; aumenti transitori dei valori di funzionalità epatica (transaminasi) e aumento della creatinina nel sangue e insufficienza renale; formazione di coaguli sanguigni nelle vene con conseguente infarto del miocardio, ictus, danno ai polmoni e trombosi venosa profonda; dolore alle articolazioni; pressione sanguigna bassa.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che alcuni pazienti hanno segnalato con GAMMAGARD S/D negli studi clinici e quelli segnalati nell’esperienza post-commercializzazione:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nessuno.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, arrossamento, nausea, vomito, affaticamento, brividi, febbre.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): influenza, ansia, agitazione, sonnolenza anormale, vista offuscata, sensazione dei battiti cardiaci, difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso, diarrea, dolore nella parte alta dell’addome, malessere gastrico, infiammazione della bocca, prurito, orticaria, sudore freddo, eccessiva sudorazione, dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, dolore al petto, malessere al petto, sensazione anomala, sensazione di freddo, sensazione di calore, sintomi simili a quelli dell’influenza, arrossamento nel sito di iniezione, fuoriuscita del medicinale dal sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, sensazione di nausea/vomito, dolore, pressione sanguigna alta, alterazioni della pressione sanguigna, perdita di appetito.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): infiammazione delle membrane del cervello non causata da infezione batterica, distruzione dei globuli rossi, diminuzione della quantità di globuli rossi, diminuzione della quantità di piastrine, infiammazione dei linfonodi, reazioni allergiche di ogni gravità, compreso lo shock anafilattico, nervosismo, capogiri, sensazione anomala della pelle, tremore involontario, convulsioni, emorragia cerebrale, ictus (transitorio), emicrania, perdita di coscienza, intolleranza alla luce, alterazione della vista, dolore all’occhio, occlusione del vaso sanguigno centrale dell’occhio, infarto cardiaco, colorazione bluastra della pelle, aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna alta, pallore, pressione sanguigna bassa, infiammazione delle vene, occlusione dei vasi sanguigni, tosse, sensazione di costrizione alla gola, diminuzione del livello di ossigeno nel sangue, iperventilazione, fischi nel petto, spasmi delle vie respiratorie, occlusione dei vasi sanguigni del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, alterazione della digestione, dolore addominale, infiammazione del fegato (non contagiosa), arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, infiammazione della pelle, infiammazione allergica degli strati profondi della pelle, dolore muscolare e alle articolazioni, insufficienza renale, debolezza generalizzata, gonfiore dei tessuti corporei, reazioni nel sito di iniezione e di infusione, test di Coombs positivo.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di GAMMAGARD S/D

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno di quel mese.
• Non utilizzare se si osservano particelle o variazioni di colore.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Non congelare.

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GAMMAGARD S/D

Il principio attivo di GAMMAGARD S/D è immunoglobulina umana normale.

GAMMAGARD S/D può essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione proteica al 5 % (50 mg/ml) o al 10 % (100 mg/ml). Almeno il 90% è immunoglobulina G (IgG).

Gli altri componenti sono albumina umana, glicina, cloruro di sodio e glucosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

GAMMAGARD S/D è una polvere liofilizzata di colore bianco o leggermente giallo, sostanzialmente priva di particelle estranee visibili. GAMMAGARD S/D è disponibile in confezioni da 5 g e 10 g.

Ogni confezione contiene

• un flaconcino di polvere da 10 g
• 192 ml di acqua per preparazioni iniettabili
• un dispositivo di trasferimento sterile
• un set di somministrazione sterile con filtro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austria

Responsabile della produzione:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)

B-7860-Belgio

Rappresentante locale:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel gennaio 2021.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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QUESTA INFORMAZIONE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE A MEDICI O PROFESSIONISTI SANITARI

Precauzioni particolari durante la conservazione

È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso di GAMMAGARD S/D ricostituito per 24 ore a temperatura ambiente. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente; i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, qualora la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Ricostituzione: utilizzare una tecnica asettica:

Dopo la ricostituzione, somministrare solo soluzioni trasparenti o leggermente opalescenti, incolori o giallognole.

Portare il flaconcino di polvere e il flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili (solvente) a temperatura ambiente. Mantenere questa temperatura fino al completamento della dissoluzione.

• Soluzione al 5%
  1. Rimuovere i tappi protettivi dai flaconcini e disinfettare i tappi con soluzione germicida.
  2. Rimuovere il tappo protettivo che copre la punta del dispositivo di trasferimento. Non toccare la punta.

3a. Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana.

Utilizzare l’estremità della punta che rimane scoperta per

perforare il flaconcino del solvente attraverso il centro del tappo.

PRECAUZIONE: se la punta non viene inserita al centro del

tappo, quest’ultimo potrebbe staccarsi e si perderebbe il vuoto.

3b. Assicurarsi che il collo del flaconcino sia completamente inserito

nel dispositivo premendo saldamente il dispositivo di trasferimento.

Rimuovere il tappo protettivo che copre l’altra estremità della punta mentre

si tiene fermo il dispositivo di trasferimento. Non toccare la punta.

1. Mantenere il flaconcino del solvente con il dispositivo di trasferimento collegato inclinato rispetto al flaconcino della polvere per evitare che il solvente fuoriesca.

Nota: non capovolgere il flaconcino del solvente poiché il solvente potrebbe versarsi.

5a. Perforare il flaconcino della polvere attraverso il centro del

tappo mentre si capovolge rapidamente il flaconcino del solvente

per evitare che il solvente fuoriesca.

PRECAUZIONE: se la punta non viene inserita al

centro del tappo, quest’ultimo potrebbe staccarsi e si perderebbe il

vuoto.

5b. Assicurarsi che il collo del flaconcino sia completamente inserito

nel dispositivo premendo saldamente il flaconcino del solvente.

1. Dopo che tutto il solvente è passato nel

flaconcino della polvere, rimuovere il dispositivo di trasferimento e il flaconcino del solvente vuoto. Ruotare immediatamente il flaconcino del concentrato per mescolare completamente il contenuto.

PRECAUZIONE: non agitare. Evitare la formazione di schiuma.

Dopo un singolo utilizzo, smaltire il dispositivo di trasferimento.

• Soluzione al 10%
  1. Rimuovere i tappi protettivi dai flaconcini e disinfettare i tappi con soluzione germicida.
  2. Per preparare una soluzione al 10% è necessario rimuovere metà del volume del solvente. La tabella 2 indica il volume di solvente da rimuovere da ciascun flaconcino per ottenere una soluzione al 10%, prima di collegare il dispositivo di trasferimento. Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere il volume non necessario di solvente mediante una siringa ipodermica sterile e un ago. Smaltire la siringa e l’ago contenenti la quantità non richiesta di solvente.
  3. Utilizzando il solvente residuo nel flaconcino del solvente, seguire i passaggi da 2 a 6 descritti nella sezione A.

TABELLA 2

10 g

Concentrazione del flaconcino

5% Per la ricostituzione al 5% non rimuovere alcuna quantità di solvente

10% 96 ml

Somministrazione. Utilizzare una tecnica asettica

Seguire le istruzioni per l’uso contenute nel foglietto illustrativo che accompagna il set di somministrazione incluso nella confezione. Se si utilizza un altro set di somministrazione, assicurarsi che contenga un filtro simile.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

La completa dissoluzione deve essere ottenuta entro 30 minuti.

La soluzione risultante deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o giallognola. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per verificare l’assenza di particelle e alterazioni del colore.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Smaltire il dispositivo di trasferimento dopo il singolo utilizzo.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa.

Se possibile, si raccomanda di somministrare la soluzione al 10% di GAMMAGARD S/D attraverso le vene antecubitali. Ciò può ridurre la probabilità di fastidi nel sito di infusione.

GAMMAGARD S/D al 5% (50 mg/ml) deve essere somministrato per via endovenosa con una velocità iniziale di 0,5 ml/kg/ora. In generale, si raccomanda che i pazienti che ricevono GAMMAGARD S/D per la prima volta o che passano da un’altra immunoglobulina endovenosa a GAMMAGARD S/D, inizino il trattamento con la velocità di somministrazione più bassa e successivamente aumentino fino alla velocità massima, qualora abbiano tollerato diverse infusione a velocità intermedie.

Se ben tollerato, la velocità di somministrazione della soluzione al 5% può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 ml/kg/ora. Quando si passa da una soluzione al 5% a una soluzione al 10%, la velocità di somministrazione della soluzione al 10% deve essere inizialmente bassa per mantenere comparabile la velocità di somministrazione della proteina IgG. In molti pazienti è possibile aumentare gradualmente la velocità di somministrazione della soluzione al 10% fino a 8 ml/kg/ora. La velocità di somministrazione sarà adattata individualmente in base alla tollerabilità del paziente.

Precauzioni particolari

Qualsiasi effetto avverso legato all’infusione deve essere gestito riducendo la velocità o interrompendo l’infusione.

Ogni volta che si somministra GAMMAGARD S/D, si raccomanda di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto.

Incompatibilità

GAMMAGARD S/D non deve essere mescolato con altri medicinali. Si raccomanda di somministrare GAMMAGARD S/D separatamente da altri medicinali che il paziente potrebbe ricevere.

Dosaggio raccomandato

INDICAZIONE	DOSAGGIO	FREQUENZA DI INIEZIONE/INFUSIONE
Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primitive Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze secondarie SIDA congenito IgG ematica (< 4 g/l) in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche	Dosaggio iniziale: 0,4 – 0,8 g/kg Terapia di mantenimento: 0,2-0,8 g/kg 0,2-0,4 g/kg 0,2-0,4 g/kg 0,2-0,4 g/kg	ogni 3-4 settimane per raggiungere un livello di IgG in fase valle di almeno 5-6 g/l. ogni 3-4 settimane per raggiungere un livello di IgG in fase valle di almeno 5-6 g/l. ogni 3-4 settimane ogni 3-4 settimane per raggiungere un livello di IgG in fase valle superiore a 5 g/l
Immunomodulazione: Trombocitopenia immune primaria Sindrome di Guillain-Barré Malattia di Kawasaki	0,8-1 g/kg oppure 0,4 g/kg /giorno 0,4 g/kg /giorno 1,6-2 g/kg oppure 2 g/kg	primo giorno, ripetibile una volta entro i tre giorni successivi per 2-5 giorni per 5 giorni in più somministrazioni nell'arco di 2-5 giorni, insieme ad acido acetilsalicilico in un’unica dose, insieme ad acido acetilsalicilico.