Gabapentyna Sandoz 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gabapentina Sandoz 600 mg tabletki powlekane EFG

Gabapentina Sandoz 800 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny Sandoz
3. Jak stosować Gabapentynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabapentina Sandoz i kiedy się ją stosuje

Gabapentina Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentiny Sandoz jest gabapentyna.

Gabapentyna stosowana jest w leczeniu:

• niektórych typów epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku od 6 lat stosuje gabapentynę w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku od 6 lat powinni przyjmować gabapentynę łącznie z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako lek jedynny w leczeniu dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

• neuropatycznego bólu obwodowego u dorosłych (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje szereg chorób, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub herpes. Odczucie bólu może być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przekłuwania, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłucia itp.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gabapentyna Sandoz

Nie przyjmuj Gabapentyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyna Sandoz.

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania,
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia toksycznych produktów przemiany materii spowodowanych niewydolnością nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie,
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki),
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub choroby układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę,
• przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyna Sandoz.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku) od Gabapentyna Sandoz. Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu przyjmowania Gabapentyna Sandoz (patrz punkt 3 „Jak stosować Gabapentyna Sandoz” i „Jeśli przestaniesz stosować Gabapentyna Sandoz”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyna Sandoz, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny wystąpią u Ciebie następujące objawy, może to świadczyć o rozwoju uzależnienia:

• czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano,
• czujesz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisano,
• próbowałeś już wielokrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować jego stosowanie, bez powodzenia,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę leczenia, w tym odpowiedni moment zaprzestania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie poważnych reakcji

Zgłaszano poważne wysypki skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz lekowe wysypki skórne z eozynofilii i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przeczytaj opis poważnych objawów w punkcie 4 ulotki, w sekcji „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne”.

Osłabienie mięśni, uczulenie lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również zauważyć zmianę barwy moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (znaczny wzrost fosfokinazy kreatynowej we krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki. W szczególności powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie gabapentyny. Ponadto, łączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, spowolnienie oddychania lub śmierć.

Środki przeciwwskazania na niestrawność

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny najwcześniej dwie godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego.

Gabapentyna:

• nie powinna wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletkami antykoncepcyjnymi,
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli wymagane jest badanie moczu, powiadom lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Stosowanie Gabapentyna Sandoz z posiłkami

Gabapentyna Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, aby omówić potencjalne ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna może być stosowana w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego nienarodzonego dziecka.

W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli jest przyjmowana w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidami przeciwbólowymi (lekami na silny ból).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj gwałtownie przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyna Sandoz, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Rozrodczość

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na rozrodczość.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

Gabapentyna Sandoz zawiera lecytynę z soi i sód

Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gabapentina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż przepisana.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.

Gabapentina 600 mg tabletki powlekane:

Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.

Gabapentina 800 mg tabletki powlekane:

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmij liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci od 6 roku życia:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka, uwzględniając jego masę ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około 3 dni. Standardowa dawka do kontroli epilepsji to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Dawka ta jest zazwyczaj podawana w postaci tabletek podzielonych na trzy równe dawki dziennie, zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do osiągnięcia przy użyciu tej formy leku. Dostępne są inne preparaty zawierające gabapentynę, które mogą być bardziej odpowiednie.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli:

Przyjmij liczbę tabletek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub poddawany jesteś hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować normalną dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. W takim przypadku lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie jak najszybciej.

Sposób stosowania

Gabapentina Sandoz stosuje się doustnie. Tabletki należy zawsze połykać całe, popijając wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz ją odstawić.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentina Sandoz niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niezrozumiałą mowę, mrowienie i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej gabapentyny niż przepisał Ci lekarz. Weź ze sobą wszystkie nieprzyjęte tabletki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina Sandoz

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że nadszedł już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Sandoz

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Gabapentina Sandoz. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak należy postępować. Jeśli zamierzasz zakończyć leczenie, należy to robić stopniowo przez co najmniej tydzień. Pamiętaj, że po przerwaniu leczenia gabapentyną – krótkotrwałego lub długotrwałego – możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych, tzw. zespołu odstawienia. Mogą do nich należeć napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenia, ból głowy, depresja, uczucie nieprawidłowości, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczysz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Gabapentynę Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa).
• Rozszerzone wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka i zaczerwienienie skóry i/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego),
• trwający ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki,
• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać,
• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelnie alergiczną reakcję, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wysypka może pojawić się, ale nie zawsze. Może to prowadzić do hospitalizacji lub konieczności zaprzestania przyjmowania gabapentyny.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka i zaczerwienienie skóry i/lub wypadanie włosów,
• pokrzywka,
• gorączka,
• obrzęk gruczołów, który nie ustępuje,
• obrzęk warg, twarzy i języka,
• żółtawy odcień skóry lub białek oczu,
• nietypowe krwawienia lub siniaki,
• silne zmęczenie lub osłabienie,
• niespodziewany ból mięśni,
• częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz powinien Cię przebadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś na hemodializie, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa,
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji,
• uczucie zmęczenia, gorączka.

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje,
• obniżona liczba białych krwinek,
• anoreksja, zwiększone apetyt,
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu,
• napady padaczkowe, ruchy spastyczne, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (obrzętwienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów,
• zamazane widzenie, podwójne widzenie,
• zawroty głowy,
• podwyższone ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa,
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość ust lub gardła, wzdęcia,
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik,
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, mimowolne skurcze,
• trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja),
• obrzęk nóg i rąk, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, objawy przypominające grypę,
• obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała,
• urazy, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci, często zgłaszano agresywne zachowanie i ruchy spastyczne jako działania niepożądane.

Niec ofteno: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• pobudzenie (stan przewlekłego niepokoju i mimowolnych, bezcelowych ruchów),
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka,
• zmniejszenie ruchomości,
• przyśpieszenie tętna,
• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą,
• uszkodzenie psychiczne,
• upadek,
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą),
• trudności w połykaniu.

Rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą),
• utrata przytomności,
• trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi),
• halucynacje,
• myśli samobójcze,
• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcanie ciała, ruchy spastyczne i sztywność,
• dzwonienie w uszach,
• żółtawy wygląd skóry i oczu (żółtaczka), zapalenienie wątroby,
• ostre niewydolność nerek, nietrzymanie moczu,
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi,
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej,
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza),
• zmiany w wynikach badań krwi (wzrost kreatyniny fosfokinazy),
• problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryskiwanie,
• niski poziom sodu we krwi,
• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagającą natychmiastowego leczenia),
• uzależnienie od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia krótkotrwałego lub długotrwałego Gabapentyną Sandoz możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych zwanych zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Sandoz”).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo rzadko lecytyna z soi może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Gabapentyny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gabapentyny Sandoz

Substancją czynną jest gabapentyna.

Gabapentyna Sandoz 600 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg gabapentyny.

Gabapentyna Sandoz 800 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: makrogol 4000, modyfikowane skrobię kukurydzianą, krzemionkę dwutlenek bezwodną, stearynian magnezu.

Powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E 171), talk, lecytynę (pochodzenie sojowe), guma ksyantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Sandoz 600 mg tabletki powlekane:

to białe, okrągłe tabletki powlekane z krzyżową bruzdą na jednej stronie.

Gabapentyna Sandoz 800 mg tabletki powlekane:

to białe, owalne tabletki powlekane z bruzdą podziałową po obu stronach.

Tabletki są pakowane w blistry z PVC/aluminium umieszczone w opakowaniach tekturowych.

Wielkości opakowań:

50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100) oraz próbki zawierające 20 tabletek powlekanych.

Uwaga: próbki nie obowiązują w Hiszpanii.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Zambon S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales,S. A.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Belgia: Gabapentin Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Gabapentin Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Finlandia: Gabapentin Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Gabapentin Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Holandia: Gabapentine Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Gabapentine Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Szwecja: Gabapentin 1A-Farma 600 mg filmdragerade tabletter

Gabapentin 1A-Farma 800 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania: Gabapentin Sandoz 600 mg Tablets

Gabapentin Sandoz 800 mg Tablets

Data ostatniej rewizji tego ulotnika: lipiec 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/