Gabapentina Sandoz 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gabapentina Sandoz 600 mg compresse rivestite con film EFG

Gabapentina Sandoz 800 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gabapentina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Sandoz
3. Come prendere Gabapentina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Sandoz e a cosa serve

Gabapentina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Sandoz è la gabapentina.

La gabapentina è utilizzata per il trattamento di:

• Alcuni tipi di epilessia (crisi che inizialmente interessano solo determinate aree del cervello, indipendentemente dal fatto che si diffondano o meno ad altre zone). Il medico che la segue, o che segue suo figlio di età pari o superiore a 6 anni, le prescriverà gabapentina per aiutare a controllare l'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse sufficientemente efficace. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni dovete assumere gabapentina in associazione al trattamento in corso, salvo diversa indicazione. La gabapentina può inoltre essere utilizzata come terapia monoterapica nel trattamento di adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico negli adulti (dolore di lunga durata causato da danni ai nervi). Esistono diverse malattie che possono provocare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, dolore acuto, crampi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Sandoz

Non prenda Gabapentina Sandoz

• se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina, alla soia, all’arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gabapentina Sandoz.

• se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle un diverso regime posologico,
• se è in emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto dovuti a insufficienza renale), informi il medico se inizia a provare dolore muscolare e/o debolezza,
• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico, poiché questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas),
• se soffre di una patologia del sistema nervoso o di una malattia respiratoria o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa,
• prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali o se ne ha avuto dipendenza; ciò potrebbe significare che ha un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentina Sandoz.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) da Gabapentina Sandoz. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando interrompono l’assunzione di Gabapentina Sandoz (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Sandoz" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Sandoz"). Se teme di sviluppare dipendenza da Gabapentina Sandoz, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l’assunzione di gabapentina manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza:

• Sente la necessità di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto.
• Sente di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta prendendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l’assunzione, senza successo.
• Si sente male quando smette di prenderlo e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per decidere qual è la strategia terapeutica migliore per lei, compreso il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Informazioni importanti riguardo a reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l’eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione dei sintomi gravi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo, nella parte intitolata “Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari che possono causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe anche notare una colorazione anomala dell’urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatina fosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Gabapentina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe dover prendere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta prendendo o ha recentemente preso medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l’ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta prendendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista, poiché gli oppioidi possono aumentare l’effetto della gabapentina. Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, riduzione della frequenza respiratoria o morte.

Anti-acidi per la digestione

Se prende gabapentina contemporaneamente ad anti-acidi contenenti alluminio e magnesio, l’assorbimento della gabapentina a livello dello stomaco può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver preso un anti-acido.

Gabapentina:

• non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola contraccettiva orale,
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve effettuare un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Sandoz con i pasti

Gabapentina Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere, deve informarne immediatamente il medico per valutare i possibili rischi che il medicinale potrebbe comportare per il feto.
• Non dovrebbe interrompere il trattamento senza averne prima parlato col medico.
• Se sta pianificando una gravidanza, dovrebbe valutare il suo trattamento il prima possibile con il medico o il farmacista prima di rimanere incinta.
• Se sta allattando o sta prendendo in considerazione l’allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Gabapentina può essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza se necessario.

Se sta pianificando una gravidanza o è incinta o pensa di poterlo essere, consulti immediatamente il medico.

Se è rimasta incinta e ha l’epilessia, è importante che non smetta di prendere il medicinale senza averne prima parlato col medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua malattia. Il peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il bambino non ancora nato.

In uno studio che ha esaminato dati di donne in paesi nordici che hanno assunto gabapentina nei primi 3 mesi di gravidanza, non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite o problemi nello sviluppo della funzione cerebrale (disturbi del neurosviluppo). Tuttavia, i neonati di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza avevano un rischio maggiore di basso peso alla nascita e di parto prematuro.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi da astinenzione nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza mentre sta assumendo gabapentina. Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale poiché ciò potrebbe causare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Sandoz, passa nel latte materno. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante l’assunzione di gabapentina, poiché l’effetto sul neonato non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La gabapentina può causare capogiri, sonnolenza e affaticamento. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influisce sulla sua capacità di svolgerle.

Gabapentina Sandoz contiene lecitina di soia e sodio

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gabapentina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà quale dose è più adatta per lei.

Gabapentina 600 mg compresse rivestite con film:

La compressa può essere divisa in due o quattro dosi uguali.

Gabapentina 800 mg compresse rivestite con film:

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Epilessia, la dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti:

Prenda il numero di compresse indicato dal suo medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più:

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso corporeo. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene normalmente assunta tramite compresse, suddivisa in tre somministrazioni giornaliere uguali, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Non tutte le dosi raccomandate sono possibili con questa formulazione. Sono disponibili altre preparazioni di gabapentina che potrebbero essere più adatte.

L'uso di gabapentina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti:

Prenda il numero di compresse indicato dal suo medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata secondo le indicazioni del medico fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o sta sottoponendosi a emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o una dose differente se ha problemi renali o sta sottoponendosi a emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età), deve assumere la dose normale di gabapentina, salvo che non abbia problemi renali. Il medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l'effetto della gabapentina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al più presto al suo medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentina Sandoz viene somministrata per via orale. Inghiotta sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui a prendere gabapentina fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Gabapentina Sandoz superiore a quella prescritta

Dosi superiori a quelle raccomandate possono provocare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, balbuzie, intorpidimento e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Chiami il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se assume più gabapentina di quella prescritta. Porti con sé eventuali compresse non assunte, insieme alla confezione e al foglio illustrativo, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Sandoz

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Gabapentina Sandoz. Se desidera interrompere il trattamento con Gabapentina Sandoz, ne parli prima con il suo medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento, questa interruzione deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, definiti sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina. Tra questi sono inclusi convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall'interruzione del trattamento con gabapentina. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Gabapentina Sandoz e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie arrossate e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

• reazioni gravi della pelle che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento e/o perdita di capelli (questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave),
• dolore addominale persistente, nausea e vomito, poiché potrebbero indicare una pancreatite acuta (infiammazione del pancreas),
• difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere un intervento medico urgente per ripristinare una normale respirazione,
• la gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. L'eruzione cutanea potrebbe non essere presente quando si verifica questo tipo di reazione. Ciò potrebbe portare al ricovero ospedaliero o all’interruzione della terapia con gabapentina.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea, arrossamento e/o perdita di capelli,
• orticaria,
• febbre,
• gonfiore delle ghiandole che non scompare,
• gonfiore delle labbra, del viso e della lingua,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
• emorragie o lividi insoliti,
• affaticamento o debolezza grave,
• dolore muscolare inaspettato,
• infezioni frequenti.

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare l’assunzione di gabapentina.

Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni: (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione da virus,
• sensazione di sonnolenza, vertigini, mancanza di coordinazione,
• sensazione di stanchezza, febbre.

Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• polmonite, infezioni respiratorie, infezione delle vie urinarie, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni,
• basso numero di globuli bianchi,
• anoressia, aumento dell’appetito,
• irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero,
• convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà nel parlare, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi,
• vista offuscata, visione doppia,
• vertigini,
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni,
• difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco,
• vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, bocca o gola secca, flatulenza,
• gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne,
• dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse,
• difficoltà nell’erezione (impotenza),
• gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza,
• diminuzione dei globuli bianchi, aumento di peso,
• lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati segnalati come effetti indesiderati comuni comportamento aggressivo e movimenti spasmodici.

Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• agitazione (stato di irrequietezza cronica con movimenti involontari e senza scopo),
• reazioni allergiche come orticaria,
• riduzione del movimento,
• accelerazione del battito cardiaco,
• gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità,
• risultati anomali degli esami del sangue che possono indicare problemi epatici,
• danni cognitivi,
• cadute,
• aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete),
• difficoltà di deglutizione.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete),
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Dopo l’immissione in commercio della gabapentina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• calo delle piastrine (cellule della coagulazione del sangue),
• allucinazioni,
• pensieri suicidi,
• problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità,
• ronzio alle orecchie,
• colorazione giallastra di pelle e occhi (itterizia), infiammazione del fegato,
• insufficienza renale acuta, incontinenza,
• aumento del tessuto mammario, ingrossamento del seno,
• effetti indesiderati dopo l’interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà nel dormire, sensazione di vertigine, dolore e sudorazione), dolore toracico,
• rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi),
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatina fosfochinasi),
• problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo, eiaculazione ritardata,
• bassi livelli di sodio nel sangue,
• anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua, e ipotensione che richiedono trattamento urgente),
• sviluppo di dipendenza da gabapentina (“dipendenza da farmaco”).

Deve sapere che può manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Sandoz (vedere “Se interrompe il trattamento con Gabapentina Sandoz”).

Altri possibili effetti indesiderati

Molto raramente la lecitina di soia può causare reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gabapentina Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Sandoz

Il principio attivo è la gabapentina.

Gabapentina Sandoz 600 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di gabapentina.

Gabapentina Sandoz 800 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di gabapentina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: macrogol 4000, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina (proveniente dalla soia), gomma xantano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Sandoz 600 mg compresse rivestite con film:

sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, con incisione a croce su un lato.

Gabapentina Sandoz 800 mg compresse rivestite con film:

sono compresse rivestite con film di colore bianco, oblunghe, con linea di rottura su entrambi i lati.

Le compresse sono contenute in blister di PVC/alluminio, inseriti in confezioni di cartone.

Dimensioni delle confezioni:

50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100) e campioni con 20 compresse rivestite con film.

Nota: i campioni non sono disponibili in Spagna.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Zambon S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A.

C/Solana, 26, Torrejón de Ardoz,

28850 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio: Gabapentin Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Gabapentin Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Finlandia: Gabapentin Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Gabapentin Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Olanda: Gabapentine Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Gabapentine Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Svezia: Gabapentin 1A-Farma 600 mg filmdragerade tabletter

Gabapentin 1A-Farma 800 mg filmdragerade tabletter

Regno Unito: Gabapentin Sandoz 600 mg Tablets

Gabapentin Sandoz 800 mg Tablets

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/