Furozemyd Sandoz 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Furosemida Sandoz 40 mg comprimidos EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Furosemida Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Furosemida Sandoz
3. Jak stosować Furosemida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Furosemida Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Furosemida Sandoz i do czego jest stosowana

Furosemida to lek moczopędny z grupy sulfonamidów. Działa poprzez zwiększenie wydzielania moczu (działanie moczopędne) oraz obniżenie ciśnienia krwi (działanie przeciw nadciśnieniowe).

Zawsze na receptę lekarza, lek ten jest wskazany w leczeniu:

• Obrzęków (opuchlizny spowodowanej gromadzeniem się płynów) związanych z przewlekłą niewydolnością serca, marskością wątroby (wysięk brzuszny) oraz chorobami nerek, w tym zespole nerczynkowym (najważniejsze jest leczenie podstawowej choroby).
• Obrzęków powikłujących oparzenia.
• Łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Furosemidu Sandoz

Uważnie przeczytaj instrukcje zawarte w punkcie 3 „Jak stosować Furosemid Sandoz”.

Nie przyjmuj Furosemidu Sandoz:

• Jeśli jesteś uczulony na furosemid, leki podobne do furosemidu (sulfonamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku obniżenia całkowitej objętości krwi (hipowolemia) lub odwodnienia.
• Jeśli występują ci ciężkie zaburzenia funkcji nerek, towarzyszące zmniejszeniu wydzielania moczu (niewydolność nerek z anurią), które nie odpowiadają na działanie tego leku.
• Jeśli masz ciężkie obniżenie stężenia potasu we krwi (ciężka hipokaliemia).
• Jeśli masz ciężki niedobór soli sodu we krwi (ciężka hiponatremia).
• W przypadku stanu przedśpiączkowego lub śpiączki związanej z encefalopatią wątrobową.
• Jeśli jesteś w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furosemidu Sandoz:

• jeśli masz problemy z wydalaniem moczu, szczególnie na początku leczenia,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja),
• jeśli masz szczególne ryzyko znacznego spadku ciśnienia krwi (np. u pacjentów z istotną zwężeniem tętnic wieńcowych lub mózgowych),
• jeśli masz cukrzycę (ukrytą lub wyraźną),
• jeśli masz podagrę,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek związane z ciężką chorobą wątroby (zespołem wątrobowo-nerek),
• jeśli masz niskie stężenie białek we krwi (hipoproteinaemia), np. w zespole nefrytycznym (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”),
• u wcześniaków (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”),
• istnieje możliwość nasilenia lub aktywacji toczeńca rumieniowatego układowego.

Podczas leczenia tym lekiem zazwyczaj konieczna jest okresowa kontrola stężenia sodu, potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie w przypadku znacznego utraty płynów wskutek wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się (odwodnienie lub hipowolemia), ponieważ lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia.

Pacjenci starsi z demencją przyjmujący ryfadydonę powinni szczególnie ostrożnie stosować ten lek. Ryfadydona to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak demencja (choroba charakteryzująca się występowaniem różnych objawów: utratą pamięci, trudnościami w mówieniu, problemami z myśleniem).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera furosemid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Inne leki i Furosemid Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą wykazywać zwiększoną toksyczność uszu i nerek, jeśli są stosowane razem z tym lekiem. Dlatego ich jednoczesne stosowanie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Do takich leków należą:

• aminoglikozydy (leki na infekcje) takie jak gentamycyna, kanamycyna i tobramycyna,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna).

Ten lek i sukralfat nie powinny być stosowane jednocześnie w odstępie krótszym niż 2 godziny, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione.

Ten lek może osłabić działanie innych leków, takich jak:

• leki stosowane w cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe),
• leki stosowane w celu podniesienia ciśnienia krwi (sympatykomimetyki z działaniem hipertensyjnym, np. adrenalina i noradrenalina).

Może również nasilić działanie niektórych leków, takich jak:

• leki na astmę (teofilina),
• leki rozkurczające mięśnie typu kurare,
• leki stosowane w depresji (sole litu), które mogą nasilać szkodliwe działanie litu na serce lub mózg,
• salicylany: furosemid może nasilić toksyczność salicylanów,
• leki obniżające ciśnienie krwi (lek hipotensyjne), takie jak diuretyki, inhibitory ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II,
• leki toksyczne dla nerek: furosemid może nasilić szkodliwe działanie tych leków na nerki.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony lekami na nadciśnienie tętnicze (aliskiren).

Niektóre leki na zapalenie i ból (niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy) oraz leki na epilepsję (fenytoina) mogą osłabić działanie furosemidu.

Dodatkowo mogą osłabić działanie furosemidu lub nasilić jego działania niepożądane (przez zmniejszenie wydalania nerkowego tych leków), np. probenecyd, metotreksat lub inne leki wydalane w znacznym stopniu przez nerki.

Następujące leki mogą obniżyć stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), jeśli są stosowane razem z furosemidem:

• Leki na zapalenie (glikokortykosteroidy).
• Karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej).
• Duże ilości likieru.
• Długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających na zaparcia.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia)) mogą nasilić toksyczność niektórych leków na serce (np. digitalików i leków wydłużających odcinek QT).

Niektórzy pacjenci przyjmujący wysokie dawki antybiotyków z grupy cefalosporyn mogą doświadczyć obniżenia funkcji nerek.

Jednoczesne podawanie furosemidu i cyklosporyny A może prowadzić do wystąpienia artretycznej podagry.

Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii spowodowanej środkiem kontrastowym, którzy przyjmują furosemid, mają większe ryzyko pogorszenia funkcji nerek.

Podawanie furosemidu razem z ryfadydoną u starszych pacjentów z demencją może zwiększać śmiertelność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, furosemid powinien być stosowany wyłącznie na ścisłe wskazanie lekarza.

W okresie karmienia piersią nie należy podawać furosemidu. Jeśli jego zastosowanie okaże się konieczne, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią, ponieważ furosemid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Może to występować szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki przez lekarza lub po spożyciu alkoholu. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Furosemid Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Furosemid Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Furosemid przyjmuj na pusty żołądek, nie żując, wraz z odpowiednią ilością płynu.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę zapewniającą pożądany efekt terapeutyczny.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to pół, jeden lub dwa tabletki (20–80 mg furosemidu) dziennie. Dawka utrzymania to pół do jednej tabletki dziennie. Maksymalna dawka będzie określona przez lekarza i zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Stosowanie u dzieci

U niemowląt i dzieci zalecana dawka to 2 mg/kg masy ciała dziennie, maksymalnie 40 mg dziennie.

Lekarz określi długość Twojego leczenia furosemidem Sandoz. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu.

Jeśli przyjmiesz więcej Furosemidu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Furosemidu Sandoz niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię do spraw zatrucia pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi (mogącego przejść w wstrząs), zaburzeń czynności nerek (ostra niewydolność nerek), problemów z krzepnięciem krwi (tromboza), delirium, porażenia mięśni miękkich (porażenie miękkie), obojętności i dezorientacji.

Nieznany jest specyficzny antydotum.

W przypadkach przedawkowania leczenie będzie zależeć od występujących objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Furosemidu Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaburzenia elektrolitów (w tym objawowe), odwodnienie i spadek całkowitej objętości krwi (hipowolemia), szczególnie u pacjentów starszych, z podwyższonym stężeniem kreatyniny i trójglicerydów we krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie stężenia sodu (hiponatremia), chloru (hipochloremia), potasu (hipokaliemia), podwyższenie stężenia cholesterolu i kwasu moczowego we krwi oraz napady podagu,
• zwiększenie objętości moczu,
• zaburzenia psychiczne (encefalopatia wątrobową) u pacjentów z chorobami wątroby (niewydolność hepatocelularna),
• zwiększenie lepkości krwi (hemokoncentracja).

Nieczoło (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia tolerancji glukozy. Może ujawnić się utajona cukrzyca,
• nudności,
• zaburzenia słuchu, choć zazwyczaj o charakterze przejściowym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, obniżonym stężeniem białek we krwi (hipoproteinemia) i/lub po zbyt szybkim wstrzyknięciu furosemidu do żyły. Głuchota (czasem nieodwracalna),
• swędzenie, wysypka, wypieki, pęcherze i inne poważniejsze reakcje, takie jak eritema wielopostaciowe, pęcherzyca, odłuszczeniowe zapalenie skóry, purpura i reakcje nadwrażliwości na światło,
• obniżenie stężenia płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych o charakterze alergicznym (waskulitis),
• alergiczne reakcje nerek (naczyniakowe zapalenie kanalików i międzypowłókowe),
• wymioty, biegunka,
• subiektywne uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus),
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilakso-podobne) (np. z wstrząsem),
• uczucie mrowienia w kończynach (parestezje),
• obniżenie stężenia białych krwinek (leukopenia), zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek – eozynofilii (eozynofilia),
• gorączka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie trzustki (ostra trzustawica),
• choroba wątroby (cholestaza), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz),
• obniżenie liczby jednego typu białych krwinek – granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie stężenia wapnia (hipokalcemia), magnezu (hipomagnezemia), wzrost stężenia mocznika we krwi, alkaloza metaboliczna, zespół pseudo-Barttera w przypadku nieprawidłowego i/lub długotrwałego stosowania furosemidu,
• zaburzenia krzepnięcia krwi (tromboza),
• zwiększenie stężenia sodu i chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym przeszkodzeniem odpływu moczu), powstawanie kamieni w nerkach (nefrokalkynoza/nefrolitiaza) u wcześniaków, niewydolność nerek,
• ciężkie pęcherzykowe reakcje skóry i błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona), poważne uszkodzenie skóry charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i odłuszczeniem (toksyczna nekroliza epidermalna), pustulosis exanthematica generalisata (PEGA) oraz zespół wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), reakcje typu likenoidalne,
• nasilenie lub aktywacja toczeńczo- rumieniowatego,
• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (spowodowane hipotensją objawową), ból głowy,
• zgłaszano przypadki rabdomiolizy, często w sytuacjach, gdy występuje silne obniżenie stężenia potasu we krwi (ciężka hipokaliemia) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Furosemida Sandoz”),
• zwiększone ryzyko utrzymywania się przewodu tętniczego (ductus arteriosus permeabilis) po podaniu furosemidu wcześniakom w pierwszych tygodniach życia.

Tak jak w przypadku innych moczopędnych, po długotrwałym stosowaniu tego leku może wzrosnąć wydalanie sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i magnezu. Te zaburzenia objawiają się silnym pragnieniem, bólem głowy, dezorientacją, skurczami mięśni, bolesnym skurczem mięśni, szczególnie kończyn (tetania), osłabieniem mięśni, zaburzeniami rytmu serca oraz objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Furosemidu Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Furosemida Sandoz

• Substancją czynną jest furosemid. Każda tabletka zawiera 40 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: skrobiopochodna karboksymetylosodowa (typ A) ziemniaczana, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i laktoza jednowodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Furosemida Sandoz 40 mg to białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z bruzdą po jednej stronie. Tabletka może zostać podzielona na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach po 10 lub 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH
Otto Von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/