Furosemide Sandoz 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Furosemida Sandoz 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Furosemida Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemida Sandoz
3. Come prendere Furosemida Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Furosemida Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Furosemida Sandoz e a cosa serve

Furosemida è un diuretico appartenente al gruppo delle sulfonamide. Agisce aumentando l'eliminazione dell'urina (diuretico) e riducendo la pressione arteriosa (antipertensivo).

Sempre sotto prescrizione del medico, questo medicamento è indicato per il trattamento di:

• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi) associato a scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica (ascite) e malattia renale, inclusa la sindrome nefrotica (ha priorità il trattamento della malattia di base).
• Edemi conseguenti a ustioni.
• Ipertensione arteriosa lieve e moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Furosemide Sandoz

Legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione 3. "Come prendere Furosemide Sandoz".

Non prenda Furosemide Sandoz:

• Se è allergico alla furosemide, ai farmaci di tipo furosemide (sulfonamidi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).
• Se ha una riduzione del volume totale di sangue (ipovolemia) o se è disidratato.
• Se ha gravi problemi renali associati a una riduzione dell’eliminazione urinaria (insufficienza renale con anuria) che non rispondono a questo medicinale.
• Se ha una grave riduzione dei livelli di potassio nel sangue (grave ipokaliemia).
• Se ha una grave carenza di sali di sodio nel sangue (grave iponatriemia).
• Se si trova in uno stato precomatoso o comatoso associato a encefalopatia epatica.
• Se sta allattando al seno.

Se è in gravidanza, vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Furosemide Sandoz:

• se ha problemi nell’eliminazione dell’urina, soprattutto all’inizio del trattamento,
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• se ha un rischio particolare di una marcata caduta della pressione (ad esempio in pazienti con stenosi coronarica o cerebrale significativa),
• se ha un diabete mellito latente o manifesto,
• se soffre di gotta,
• se ha gravi problemi renali associati a una grave malattia epatica (sindrome epatorenale),
• se ha bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia), specialmente se associata, ad esempio, a sindrome nefrotica (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”),
• nei neonati prematuri (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”),
• poiché esiste la possibilità di un’esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.

Durante il trattamento con questo medicinale, generalmente è necessario effettuare controlli periodici dei livelli ematici di sodio, potassio e creatinina, in particolare se si verifica una grave perdita di liquidi dovuta a vomito, diarrea o sudorazione intensa (disidratazione o ipovolemia), poiché il medico potrebbe ritenere necessario interrompere il trattamento.

I pazienti anziani con demenza che assumono risperidone devono prestare particolare attenzione nell’assunzione di questo medicinale. Il risperidone è un farmaco utilizzato per trattare alcune malattie mentali, come la demenza (malattia caratterizzata da diversi sintomi: perdita di memoria, difficoltà nel parlare, problemi di pensiero).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene furosemide, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Furosemide Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono vedere aumentata la loro tossicità a livello dell’orecchio e dei reni se somministrati contemporaneamente a questo medicinale. Pertanto, se somministrati insieme, devono essere usati sotto stretto controllo medico.

Tra questi farmaci vi sono:

• aminoglicosidi (farmaci per le infezioni) come gentamicina, kanamicina e tobramicina,
• farmaci per il cancro (cisplatino).

Questo medicinale e il sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente con un intervallo inferiore a 2 ore, poiché l’effetto della furosemide potrebbe risultare ridotto.

Questo medicinale può ridurre l’efficacia di altri farmaci come:

• farmaci usati per il diabete (antidiabetici),
• farmaci usati per aumentare la pressione arteriosa (simpaticomimetici con effetto ipertensivo, ad esempio epinefrina e norepinefrina).

Può inoltre aumentare l’effetto di alcuni farmaci come:

• farmaci per l’asma (teofillina),
• miorilassanti di tipo curariforme,
• farmaci per la depressione (sali di litio), che possono potenziare gli effetti dannosi del litio sul cuore o sul cervello,
• salicilati: la furosemide può aumentare la tossicità dei salicilati,
• farmaci ipotensivi (per abbassare la pressione arteriosa), come diuretici, inibitori dell’ECA o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II,
• farmaci nefrotossici: la furosemide può potenziare l’effetto dannoso di questi farmaci sui reni.

Informi il medico se sta seguendo una terapia con farmaci per l’ipertensione (aliskiren).

Alcuni farmaci per l’infiammazione e il dolore (antinfiammatori non steroidei, inclusi acido acetilsalicilico) e farmaci per l’epilessia (fenitoina) possono ridurre l’effetto della furosemide.

Inoltre, possono ridurre l’effetto della furosemide o aumentarne gli effetti indesiderati (riducendo l’eliminazione renale di questi farmaci) farmaci come probenecid, metotrexato o altri medicinali con significativa escrezione renale.

I seguenti farmaci possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) se somministrati insieme alla furosemide:

• Farmaci per l’infiammazione (corticosteroidi).
• Carbenoxolone (farmaco per il trattamento delle lesioni della mucosa orale).
• Grandi quantità di liquirizia.
• Uso prolungato di lassativi per la stitichezza.

Alcune alterazioni elettrolitiche (ad esempio, la riduzione nel sangue dei livelli di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesemia)) potrebbero aumentare la tossicità di alcuni farmaci per il cuore (ad esempio, glicosidi digitalici e farmaci induttori del prolungamento dell’intervallo QT).

Alcuni pazienti che ricevono alte dosi di antibiotici di tipo cefalosporine possono sviluppare una riduzione della funzionalità renale.

La somministrazione concomitante di furosemide e ciclosporina A può causare artrite gottaica.

I pazienti con alto rischio di nefropatia da mezzo di contrasto radiologico che assumono furosemide hanno maggiori probabilità di sviluppare un peggioramento della funzionalità renale.

La somministrazione di furosemide insieme a risperidone in pazienti anziani con demenza potrebbe aumentare la mortalità.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, deve usare la furosemide solo sotto stretta indicazione medica.

Durante l’allattamento non deve assumere furosemide; se fosse strettamente necessario, il medico potrebbe richiederle di interrompere l’allattamento, poiché la furosemide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri o sonnolenza. Questo può accadere più frequentemente all’inizio del trattamento, quando il medico aumenta la dose o se assume alcol. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Furosemide Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Furosemida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Prenda la furosemide a stomaco vuoto, ingollandola senza masticare e con una quantità sufficiente di liquido.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le prescriverà la dose minima sufficiente a produrre l’effetto desiderato.

Negli adulti

La dose raccomandata all’inizio del trattamento è di mezzo, uno o due compresse (20-80 mg di furosemide) al giorno. La dose di mantenimento è da mezza a una compressa al giorno; la dose massima sarà stabilita dal medico in base alla risposta al trattamento.

Uso nei bambini

Nei lattanti e nei bambini, la dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Furosemida Sandoz. Non interrompa il trattamento precocemente.

Se assume una quantità di Furosemida Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Furosemida Sandoz superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio accidentale può causare una grave diminuzione della pressione arteriosa (che può evolvere in shock), problemi renali (insufficienza renale acuta), disturbi della coagulazione (trombosi), delirio, paralisi dei muscoli molli (paralisi flaccida), apatia e confusione.

Non è noto un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio, il trattamento sarà basato sui sintomi presenti.

Se ha dimenticato di prendere Furosemida Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati in base alla loro frequenza:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• alterazioni degli elettroliti (inclusi quelli sintomatici), disidratazione e riduzione del volume totale del sangue (ipovolemia), in particolare nei pazienti anziani, con livelli elevati di creatinina e trigliceridi nel sangue.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• diminuzione dei livelli di sodio (iponatriemia), di cloro (ipocloremia), di potassio (ipokaliemia), aumento dei livelli di colesterolo e di acido urico nel sangue e attacchi di gotta,
• aumento del volume delle urine,
• alterazioni mentali (encefalopatia epatica) in pazienti con problemi epatici (insufficienza epatocellulare),
• aumento della viscosità del sangue (emoconcentrazione).

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• alterazione della tolleranza al glucosio. Può manifestarsi un diabete mellito latente,
• nausea,
• disturbi dell'udito, sebbene normalmente di carattere transitorio, in particolare nei pazienti con insufficienza renale, riduzione dei livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia) e/o dopo una somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità (a volte irreversibile),
• prurito, eruzioni cutanee, bolle e altre reazioni più gravi come eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, porpora e reazione da fotosensibilizzazione,
• diminuzione dei livelli di piastrine (trombocitopenia).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite),
• reazione renale di tipo allergico (nefrite tubulointerstiziale),
• vomito, diarrea,
• sensazione soggettiva di tintinnio (tinnito),
• reazioni allergiche (anafilattiche o anafilatoidi) gravi (ad es., con shock),
• sensazione di formicolio alle estremità (parestesie),
• diminuzione del livello di globuli bianchi (leucopenia), aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili (eosinofilia),
• febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• infiammazione del pancreas (pancreatite acuta),
• problema epatico (colostasi), aumento degli enzimi epatici (transaminasi),
• diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti (agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica o anemia emolitica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• diminuzione dei livelli di calcio (ipocalcemia), di magnesio (ipomagnesemia), aumento del livello di urea nel sangue, alcalosi metabolica, sindrome da pseudo-Bartter in caso di uso improprio e/o prolungato di furosemide,
• alterazione della coagulazione del sangue (trombosi),
• aumento del livello di sodio e cloro nelle urine, ritenzione urinaria (in pazienti con ostruzione parziale del flusso urinario), formazione di calcoli renali (nefrocalcinosi/nefrolitiasi) nei neonati prematuri, insufficienza renale,
• gravi reazioni bollose della pelle e delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), grave alterazione della pelle caratterizzata dalla formazione di bolle e lesioni esfoliative (necrolisi epidermica tossica), pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) e sindrome da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), reazioni di tipo liquenoide,
• peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico,
• capogiri, svenimenti e perdita di coscienza (causati da ipotensione sintomatica), cefalea,
• sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso in pazienti con grave riduzione del livello di potassio nel sangue (ipokaliemia grave) (vedere il paragrafo “Non prenda Furosemida Sandoz”),
• aumento del rischio di persistenza del dotto “dotto arterioso pervio” quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.

Come con altri diuretici, dopo la somministrazione prolungata di questo medicinale può aumentare l'eliminazione di sodio, cloro, acqua, potassio, calcio e magnesio. Queste alterazioni si manifestano con intensa sete, cefalea, confusione, crampi muscolari, contrazione dolorosa dei muscoli, in particolare delle estremità (tetania), debolezza muscolare, alterazioni del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Furosemide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Furosemida Sandoz

• Il principio attivo è la furosemide. Ogni compressa contiene 40 mg di furosemide.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamidone sodico (tipo A) di patata, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Furosemida Sandoz 40 mg sono compresse bianche, rotonde, leggermente bombate, con una linea di divisione su una faccia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Si presenta in confezioni da 10 o 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/