Furantoina 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Furantoína 50 mg tabletki

Nitrofurantoína

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Furantoína i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furantoíny
3. Jak stosować Furantoínę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Furantoíny
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Furantoína i do czego jest stosowana

Substancją czynną Furantoíny jest nitrofurantoina.

Nitrofurantoina jest antybiotykiem z grupy tzw. nitrofuranów.

Stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych wywołanych przez bakterie u dziewcząt powyżej 6. roku życia, nastolatek i dorosłych kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Furantoiny

Nie przyjmuj Furantoiny:

• Jeśli jesteś uczulony na nitrofurantoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Przez więcej niż 7 dni z rzędu ani w leczeniu powtarzanym często — zobacz dalej w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli chorujesz na porfirię — chorobę krwi.
• Jeśli została Ci zdiagnozowana choroba krwi: niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD), która jest substancją niezbędną do prawidłowego funkcjonowania czerwonych krwinek.
• Jeśli jesteś w ciąży i znajdujesz się w dwóch ostatnich tygodniach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie nitrofurantoiny w leczeniu długotrwałym (ciągłym lub powtarzanym często) wiąże się z wystąpieniem ciężkich niepożądanych działań na płuca, wątrobę oraz reakcji nadwrażliwości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Furantoiny, jeśli:

• Masz chorobę nerek.
• Została Ci zdiagnozowana choroba neurologiczna.
• Masz skłonność do reakcji alergicznych.
• Masz problemy z wątrobą lub płucami.
• Cierpisz na cukrzycę.
• Masz anemię.
• Masz niedobór witaminy B, szczególnie witaminy zwanej kwasem foliowym.
• Odczuwasz zmęczenie, żółtaczkę skóry lub oczu, swędzenie, wysypkę, ból stawów, dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, utratę apetytu, ciemne moczowanie lub białawe lub szare stolce. Mogą to być objawy zaburzeń wątroby.

Pamiętaj, że podczas stosowania Furantoiny mocz może przybrać ciemnożółty lub brązowoczerwony kolor. Jest to normalny efekt i nie należy przerywać leczenia z tego powodu.

Furantoina może zakłócać badania glukozy w moczu, powodując fałszywie dodatnie wyniki.

Dzieci i młodzież

Tabletki nie są zalecane dla dziewcząt poniżej 6. roku życia (zobacz sekcję 3). Dla tej grupy wiekowej dostępna jest inna postać leku: Furantoina — zawiesina do doustnego stosowania.

Stosowanie Furantoiny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków, takich jak:

• Środki przeciwwskazowe stosowane do obniżenia kwasowości żołądka, np. trisylanek magnezu. Furantoine należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego.
• Leki stosowane w leczeniu podagu, takie jak probenecyd i sulfinpirazona, ponieważ działanie Furantoiny może być osłabione.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia ocznego (jaskry) — inhibitory anhydrazy węglowej — ponieważ osłabiają one działanie Furantoiny.
• Leki obniżające kwasowość moczu, ponieważ osłabiają one działanie Furantoiny.
• Inne antybiotyki, np. należące do grupy chinolonów, ponieważ może dojść do osłabienia działania obu antybiotyków.

Stosowanie Furantoiny z pokarmami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Furantoiny podczas posiłków lub z szklanką mleka, nigdy natomiast na czczo, aby poprawić wchłanianie leku i zwiększyć jego tolerancję.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie możesz przyjmować tego leku w dwóch ostatnich tygodniach ciąży.
• Należy unikać stosowania Furantoiny w okresie karmienia piersią u niemowląt poniżej trzech miesięcy życia lub w przypadku, gdy dziecko choruje na zaburzenie krwi zwane: niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku może powodować zawroty głowy, dlatego nie należy przyjmować Furantoiny, jeśli zamierzasz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Furantoynę

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

U kobiet powyżej 18. roku życia: 50–100 mg (1–2 tabletki) co 8 godzin przez 5–7 dni.

Jeśli nie ma ciężkiej choroby nerek (istotnej niewydolności nerek), zalecana dawka jest taka sama jak u kobiet powyżej 18. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dziewcząt powyżej 6. roku życia oraz u młodzieży zalecana dawka wynosi 5–7 mg/kg masy ciała dziennie, bez przekroczenia dawki dla dorosłych, podzielona na cztery dawki przez 5–7 dni.

W przypadku przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki Furantoyny

Jeśli Ty (lub ktoś inny) zażyjesz naraz wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko połknęło tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może powodować podrażnienie żołądka, nudności i wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek. Weź ze sobą ulotkę, ewentualnie pozostałe tabletki oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zostały zażyte.

Jeśli zapomnisz zażyć Furantoynę

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Furantoyną

Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Furantoyny przez cały czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie infekcja może powrócić.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Furantoiny i udać się do lekarza lub najbliższego szpitala w trybie nagłym:

• Ból w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu.
• Ból brzucha oraz żółtaczka (spowodowana zapaleniem wątroby), charakteryzująca się żółtym zabarwieniem skóry lub białka oczu.
• Pojawienie się na skórze plamek, wysypek, pęcherzy lub bąblów.
• Opuchlizna warg, twarzy lub języka.
• Utrata wrażliwości w rękach lub utrata siły mięśni, dezorientacja, osłabienie, zamazane widzenie.

Są to działania niepożądane, które mogą być poważne. Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna lub hospitalizacja.

Podczas przyjmowania Furantoiny mogą wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Częste

(możliwe u do 1 na 100 osób)

• Reakcje alergiczne na skórze (świerdzenie, pokrzywka).
• Objawy podobne do toczenia rumieniowatego (gorączka, dreszcze, ból stawów).
• Angioobrzęk (opuchlizna warg, twarzy lub języka).
• Zawroty głowy.
• Neuropatie obwodowe (utrata wrażliwości w rękach lub utrata siły mięśni).
• Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Podawanie nitrofurantoiny wraz z posiłkiem zmniejsza te działania niepożądane.

Rzadkie

(możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Leukopenia, trombocytopenia i anemia aplastyczna, czyli zaburzenia komórek krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi). Może to powodować pojawianie się siniaków i opóźnione krzepnięcie krwi. Po zakończeniu leczenia komórki te wracają zazwyczaj do normy.
• Omdlenie i sinica, czyli niedotlenienie krwi, które objawia się zewnętrznie niebieskim zabarwieniem skóry i błon śluzowych.
• Choroby skóry: wysypki skórne i zapalenie skóry z odwarstwieniem (zapalenie skóry z lub bez łuszczenia), rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona (pojawianie się pęcherzy i bąblów na skórze).

Bardzo rzadkie

(możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Ostre choroby płuc, czyli rodzaj choroby płuc charakteryzujący się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu. Objawy te ustępują po przerwaniu przyjmowania antybiotyku.
• Zapalenie wątroby cytolityczne i cholesteryczne, czyli zapalenie wątroby z bólem brzucha i wystąpieniem żółtaczki (żółtym zabarwieniem skóry lub białka oczu).

Nieznana częstość występowania

• Agranulocytoza, granulocytopenia, anemia hemolityczna, anemia megaloblastyczna, anemia spowodowana niedoborem glukozy-6-fosforan dehydrogenazy – są to choroby krwi charakteryzujące się zmniejszeniem i/lub brakiem jednej lub więcej komórek krwi.
• Eozynofilia, czyli występowanie nieprawidłowo dużej liczby komórek krwi zwanych eozynofilami.
• Anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która może być potencjalnie poważna), zapalenie gruczołów ślinowych (sialoadenitis), zapalenie trzustki (pancreatitis).
• Zapalenie ścian małych naczyń krwionośnych, powodujące zmiany skórne o nieznanej częstości.
• Gorączka i artralgia (ból stawów).
• Depresja, euforia i reakcje psychiczne.
• Mimowolne ruchy oczu (nystagmus), zawroty głowy (vertigo), astenia (uczucie zmęczenia, osłabienia fizycznego i psychicznego), ból głowy (cefalea) i senność.
• Anoreksja (ciężkie zaburzenie zachowania żywieniowego).
• Zapalenie wątroby spowodowane aktywacją układu odpornościowego przeciwko komórkom wątrobowym – o nieznanej częstości.
• Zapalenie tkanki nerek otaczającej kanaliki, powodujące niewydolność nerek – o nieznanej częstości.

Przy bardzo długotrwałym leczeniu (ponad 6 miesięcy) lub przy bardzo częstych leczeniach powtarzanych coraz częściej pojawiają się bardzo poważne działania niepożądane, takie jak:

• Zwyrodnienie włókniste płuc (fibroza płuc), czyli stwardnienie tkanki płucnej z postępującą utratą czynności oddechowej.
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, martwica wątroby (śmierć komórek wątroby) oraz fulminantne zapalenie wątroby (nagłe i szybkie ustanie funkcjonowania wątroby).

Inne reakcje niepożądane

• Przejściowa łysienie (alopatia przejściowa), łagodne śródżylne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększenie ciśnienia w jamie czaszowej, charakteryzujące się m.in. bólem głowy).
• Jak przy innych antybiotykach, możliwe są nadkażenia grzybicze lub przez inne mikroorganizmy odporne na nitrofurantoinę, takie jak Pseudomonas spp. Nadkażenia te ograniczają się do dróg moczowo-płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Furantoiny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj Furantoiny po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Furantoyny

Każda tabletka zawiera 50 mg substancji czynnej nitrofurantoiny.

• Pozostałe składniki to: povidon, skrobia glikolowana sodowa (typ A) pochodząca z ziemniaków, wodorofosforan wapnia dwuwodny, talk, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, żółte, z rowkiem. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z polichlorku winylu (PVC) uszczelnionych folią aluminiową termozgrzewalną, w opakowaniach zawierających 21, 42 tabletki oraz 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs i Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés. Barcelona. Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/